Badanie na zdrowych uczestnikach badające biomarkery po ekspozycji na heparynę, gdy heparyna jest podawana na czczo lub po posiłku wysokotłuszczowym. Heparyna, zarejestrowany lek, jest antykoagulantem (rozrzedzaczem krwi), który zapobiega tworzeniu się skrzepów krwi.
18 maja 2023 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Otwarte, randomizowane, jednoośrodkowe badanie krzyżowe u zdrowych uczestników w celu oceny aktywności i poziomów lipazy lipoproteinowej oraz poziomów trójglicerydów po ekspozycji na heparynę, zarówno na czczo, jak i po posiłku
W niniejszej pracy badane będą biomarkery we krwi po ekspozycji na heparynę na czczo lub po posiłku wysokotłuszczowym.
Heparyna będzie podawana we wstrzyknięciu dożylnym (iv) (wstrzyknięcie bezpośrednio do naczynia krwionośnego).
W tym badaniu efekty podania heparyny zostaną porównane z efektami podania zwykłej soli fizjologicznej, która również zostanie podana jako zastrzyk dożylny.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9728 NZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy temat
- Mężczyzna czy kobieta
- 18 do 65 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody
- Wskaźnik masy ciała: 18,0 kg/m^2 do 29,9 kg/m^2 włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody
- Masa ciała większa lub równa 50 kg w momencie podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Używanie wyrobów tytoniowych w ciągu 60 dni przed pierwszym podaniem leku.
- Wszelkiego rodzaju zaburzenia krzepnięcia lub członkowie rodziny pierwszego stopnia ze skłonnością do poważnych krwawień.
- Historia niedokrwistości, trombocytopenii, HIT, innych chorób krwi lub jakiegokolwiek klinicznie istotnego krwawienia (krwawienia z nosa).
- Ekspozycja na heparynę (heparynę niefrakcjonowaną lub heparynę drobnocząsteczkową) w ciągu 100 dni przed podaniem pierwszej dawki heparyny.
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym zatwierdzonego lub niezatwierdzonego badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania badanego produktu leczniczego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym. Jeśli okres półtrwania badanego produktu leczniczego jest nieznany, osoby biorące udział w badaniu klinicznym w okresie 6 miesięcy poprzedzających (pierwsze) podanie leku zostaną wykluczone.
- Wszelkiego rodzaju zaburzenia krzepnięcia lub członkowie rodziny pierwszego stopnia ze skłonnością do poważnych krwawień.
- Niechęć do spożycia całego standaryzowanego posiłku wysokotłuszczowego (np. wegetarian, wegan i osób stosujących specjalne diety).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 (niska dawka-wysoka dawka)
Uczestnicy otrzymują 25 IU/kg heparyny w dniach 1 i 2 oraz 50 IU/kg heparyny w dniach 4 i 5
|
wstrzyknięcie dożylne [iv].
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 (wysoka dawka-niska dawka)
Uczestnicy otrzymują 50 IU/kg heparyny w dniach 1 i 2 oraz 25 IU/kg heparyny w dniach 4 i 5
|
wstrzyknięcie dożylne [iv].
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń lipazy lipoproteinowej (LPL) przed i po ekspozycji na heparynę, zarówno na czczo, jak i po posiłku
Ramy czasowe: od dnia -1 do dnia 6
|
ng/ml
|
od dnia -1 do dnia 6
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej aktywności LPL przed i po ekspozycji na heparynę, zarówno na czczo, jak i po posiłku
Ramy czasowe: od dnia -1 do dnia 6
|
µmol/l/min
|
od dnia -1 do dnia 6
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń trójglicerydów (TG) przed i po ekspozycji na heparynę, zarówno na czczo, jak i po posiłku
Ramy czasowe: od dnia -1 do dnia 6
|
mmol/L
|
od dnia -1 do dnia 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń apolipoproteiny CII (APOCII) przed i po ekspozycji na heparynę, zarówno na czczo, jak i po posiłku
Ramy czasowe: od dnia -1 do dnia 6
|
mg/L
|
od dnia -1 do dnia 6
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów APOCIII przed i po ekspozycji na heparynę, zarówno na czczo, jak i po posiłku
Ramy czasowe: od dnia -1 do dnia 6
|
mg/dl
|
od dnia -1 do dnia 6
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego w stosunku do wartości wyjściowych przed i po ekspozycji na heparynę, zarówno na czczo, jak i po posiłku
Ramy czasowe: od dnia -1 do dnia 6
|
mmol/L
|
od dnia -1 do dnia 6
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń wolnych kwasów tłuszczowych (FFA) przed i po ekspozycji na heparynę, zarówno na czczo, jak i po posiłku
Ramy czasowe: od dnia -1 do dnia 6
|
mmol/L
|
od dnia -1 do dnia 6
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w profilowaniu lipoprotein (lipoproteiny o bardzo małej gęstości (VLDL), lipoproteiny o małej gęstości (LDL), lipoproteiny o dużej gęstości (HDL) przed i po ekspozycji na heparynę zarówno na czczo, jak i po posiłku
Ramy czasowe: od dnia -1 do dnia 6
|
mmol.L-1
|
od dnia -1 do dnia 6
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zdarzeń niepożądanych (AE) przed i po ekspozycji na heparynę, zarówno na czczo, jak i po posiłku
Ramy czasowe: od dnia -1 do dnia 6
|
Liczba wydarzeń
|
od dnia -1 do dnia 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN6633-4955
- 2021-005899-18 (Numer EudraCT)
- U1111-1270-0957 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Heparyna
-
University of MichiganRekrutacyjnyTrzustka | Masowe uszkodzenieStany Zjednoczone
-
Boehringer IngelheimZakończony