- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05178550
Een studie bij gezonde deelnemers die biomarkers onderzoeken na blootstelling aan heparine wanneer heparine wordt toegediend in nuchtere toestand of na een vetrijke maaltijd. Heparine, een geregistreerd geneesmiddel, is een antistollingsmiddel (bloedverdunner) dat de vorming van bloedstolsels voorkomt.
18 mei 2023 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een open-label, gerandomiseerd, single-center, cross-over-onderzoek bij gezonde deelnemers om de activiteit en niveaus van lipoproteïnelipase en triglycerideniveaus na blootstelling aan heparine te beoordelen, zowel nuchter als postprandiaal
In deze studie worden biomarkers in het bloed na blootstelling aan heparine in nuchtere toestand of na een vetrijke maaltijd onderzocht.
Heparine zal worden toegediend als een intraveneuze (iv) injectie (injectie direct in een bloedvat).
In deze studie zullen de effecten van toediening van heparine worden vergeleken met de effecten van toediening van normale zoutoplossing die ook als een intraveneuze injectie zal worden toegediend.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728 NZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond onderwerp
- Man of vrouw
- 18 tot en met 65 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Lichaamsmassa-index: 18,0 kg/m^2 tot en met 29,9 kg/m^2, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan 50 kg op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Tabaksproducten gebruiken binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste medicijntoediening.
- Elke vorm van stollingsstoornis of een eerstegraads familielid met ernstige bloedingsneiging.
- Voorgeschiedenis van bloedarmoede, trombocytopenie, HIT, andere bloedaandoeningen of een klinisch relevante bloeding (epistaxis).
- Blootstelling aan heparine (ongefractioneerde heparine of laagmoleculaire heparine) binnen 100 dagen voorafgaand aan de eerste dosis heparine.
- Deelname aan een klinische studie van een goedgekeurd of niet-goedgekeurd geneesmiddel voor onderzoek binnen 30 dagen (of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel voor onderzoek, welke van de twee langer is) vóór de screening. Als de halfwaardetijd van het onderzoeksgeneesmiddel niet bekend is, worden proefpersonen die deelnemen aan een klinische studie in de 6 maanden voorafgaand aan (de eerste) toediening van de behandeling uitgesloten.
- Elke vorm van stollingsstoornis of een eerstegraads familielid met ernstige bloedingsneiging.
- Onwil om de hele vetrijke gestandaardiseerde maaltijd te consumeren (bijv. vegetariërs, veganisten en proefpersonen die speciale diëten volgen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep 1 (lage dosis-hoge dosis)
Deelnemers krijgen 25 IE/kg heparine op dag 1 en 2, en 50 IE/kg heparine op dag 4 en 5
|
intraveneuze [iv] injectie
|
Experimenteel: Groep 2 (hoge dosis-lage dosis)
Deelnemers krijgen 50 IE/kg heparine op dag 1 en 2, en 25 IE/kg heparine op dag 4 en 5
|
intraveneuze [iv] injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in Lipoprotein Lipase (LPL)-spiegels voor en na blootstelling aan heparine, zowel nuchter als postprandiaal
Tijdsspanne: dag -1 tot dag 6
|
ng/ml
|
dag -1 tot dag 6
|
Verandering ten opzichte van baseline in LPL-activiteit voor en na blootstelling aan heparine, zowel in nuchtere als postprandiale toestand
Tijdsspanne: dag -1 tot dag 6
|
µmol/l/min
|
dag -1 tot dag 6
|
Verandering ten opzichte van baseline in triglyceriden (TG) -spiegels voor en na blootstelling aan heparine, zowel in nuchtere als postprandiale toestand
Tijdsspanne: dag -1 tot dag 6
|
mmol/L
|
dag -1 tot dag 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne CII (APOCII)-spiegels voor en na blootstelling aan heparine, zowel nuchter als postprandiaal
Tijdsspanne: dag -1 tot dag 6
|
mg/L
|
dag -1 tot dag 6
|
Verandering ten opzichte van baseline in APOCIII-spiegels voor en na blootstelling aan heparine, zowel in nuchtere als postprandiale toestand
Tijdsspanne: dag -1 tot dag 6
|
mg/dl
|
dag -1 tot dag 6
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale cholesterolgehalte voor en na blootstelling aan heparine, zowel in nuchtere als postprandiale toestand
Tijdsspanne: dag -1 tot dag 6
|
mmol/L
|
dag -1 tot dag 6
|
Verandering ten opzichte van baseline in niveaus van vrije vetzuren (FFA) voor en na blootstelling aan heparine, zowel nuchter als postprandiaal
Tijdsspanne: dag -1 tot dag 6
|
mmol/L
|
dag -1 tot dag 6
|
Verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïneprofilering (very-low-density lipoprotein (VLDL), low-density lipoprotein (LDL), high-density lipoprotein (HDL) voor en na blootstelling aan heparine, zowel nuchter als postprandiaal
Tijdsspanne: dag -1 tot dag 6
|
mmol.L-1
|
dag -1 tot dag 6
|
Verandering ten opzichte van baseline in bijwerkingen (AE's) voor en na blootstelling aan heparine, zowel in nuchtere als postprandiale toestand
Tijdsspanne: dag -1 tot dag 6
|
Aantal evenementen
|
dag -1 tot dag 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN6633-4955
- 2021-005899-18 (EudraCT-nummer)
- U1111-1270-0957 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Heparine
-
W.L.Gore & AssociatesVoltooidPerifere vaataandoeningenVerenigde Staten