Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie bij gezonde deelnemers die biomarkers onderzoeken na blootstelling aan heparine wanneer heparine wordt toegediend in nuchtere toestand of na een vetrijke maaltijd. Heparine, een geregistreerd geneesmiddel, is een antistollingsmiddel (bloedverdunner) dat de vorming van bloedstolsels voorkomt.

18 mei 2023 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een open-label, gerandomiseerd, single-center, cross-over-onderzoek bij gezonde deelnemers om de activiteit en niveaus van lipoproteïnelipase en triglycerideniveaus na blootstelling aan heparine te beoordelen, zowel nuchter als postprandiaal

In deze studie worden biomarkers in het bloed na blootstelling aan heparine in nuchtere toestand of na een vetrijke maaltijd onderzocht. Heparine zal worden toegediend als een intraveneuze (iv) injectie (injectie direct in een bloedvat). In deze studie zullen de effecten van toediening van heparine worden vergeleken met de effecten van toediening van normale zoutoplossing die ook als een intraveneuze injectie zal worden toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond onderwerp
  • Man of vrouw
  • 18 tot en met 65 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Lichaamsmassa-index: 18,0 kg/m^2 tot en met 29,9 kg/m^2, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan 50 kg op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Tabaksproducten gebruiken binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste medicijntoediening.
  • Elke vorm van stollingsstoornis of een eerstegraads familielid met ernstige bloedingsneiging.
  • Voorgeschiedenis van bloedarmoede, trombocytopenie, HIT, andere bloedaandoeningen of een klinisch relevante bloeding (epistaxis).
  • Blootstelling aan heparine (ongefractioneerde heparine of laagmoleculaire heparine) binnen 100 dagen voorafgaand aan de eerste dosis heparine.
  • Deelname aan een klinische studie van een goedgekeurd of niet-goedgekeurd geneesmiddel voor onderzoek binnen 30 dagen (of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel voor onderzoek, welke van de twee langer is) vóór de screening. Als de halfwaardetijd van het onderzoeksgeneesmiddel niet bekend is, worden proefpersonen die deelnemen aan een klinische studie in de 6 maanden voorafgaand aan (de eerste) toediening van de behandeling uitgesloten.
  • Elke vorm van stollingsstoornis of een eerstegraads familielid met ernstige bloedingsneiging.
  • Onwil om de hele vetrijke gestandaardiseerde maaltijd te consumeren (bijv. vegetariërs, veganisten en proefpersonen die speciale diëten volgen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 (lage dosis-hoge dosis)
Deelnemers krijgen 25 IE/kg heparine op dag 1 en 2, en 50 IE/kg heparine op dag 4 en 5
intraveneuze [iv] injectie
Experimenteel: Groep 2 (hoge dosis-lage dosis)
Deelnemers krijgen 50 IE/kg heparine op dag 1 en 2, en 25 IE/kg heparine op dag 4 en 5
intraveneuze [iv] injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Lipoprotein Lipase (LPL)-spiegels voor en na blootstelling aan heparine, zowel nuchter als postprandiaal
Tijdsspanne: dag -1 tot dag 6
ng/ml
dag -1 tot dag 6
Verandering ten opzichte van baseline in LPL-activiteit voor en na blootstelling aan heparine, zowel in nuchtere als postprandiale toestand
Tijdsspanne: dag -1 tot dag 6
µmol/l/min
dag -1 tot dag 6
Verandering ten opzichte van baseline in triglyceriden (TG) -spiegels voor en na blootstelling aan heparine, zowel in nuchtere als postprandiale toestand
Tijdsspanne: dag -1 tot dag 6
mmol/L
dag -1 tot dag 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne CII (APOCII)-spiegels voor en na blootstelling aan heparine, zowel nuchter als postprandiaal
Tijdsspanne: dag -1 tot dag 6
mg/L
dag -1 tot dag 6
Verandering ten opzichte van baseline in APOCIII-spiegels voor en na blootstelling aan heparine, zowel in nuchtere als postprandiale toestand
Tijdsspanne: dag -1 tot dag 6
mg/dl
dag -1 tot dag 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale cholesterolgehalte voor en na blootstelling aan heparine, zowel in nuchtere als postprandiale toestand
Tijdsspanne: dag -1 tot dag 6
mmol/L
dag -1 tot dag 6
Verandering ten opzichte van baseline in niveaus van vrije vetzuren (FFA) voor en na blootstelling aan heparine, zowel nuchter als postprandiaal
Tijdsspanne: dag -1 tot dag 6
mmol/L
dag -1 tot dag 6
Verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïneprofilering (very-low-density lipoprotein (VLDL), low-density lipoprotein (LDL), high-density lipoprotein (HDL) voor en na blootstelling aan heparine, zowel nuchter als postprandiaal
Tijdsspanne: dag -1 tot dag 6
mmol.L-1
dag -1 tot dag 6
Verandering ten opzichte van baseline in bijwerkingen (AE's) voor en na blootstelling aan heparine, zowel in nuchtere als postprandiale toestand
Tijdsspanne: dag -1 tot dag 6
Aantal evenementen
dag -1 tot dag 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NN6633-4955
  • 2021-005899-18 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1270-0957 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Heparine

3
Abonneren