Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých účastníků zkoumající biomarkery po expozici heparinu, když je heparin podáván nalačno nebo po jídle s vysokým obsahem tuku. Heparin, registrovaný lék, je antikoagulant (ředidlo krve), který zabraňuje tvorbě krevních sraženin.

18. května 2023 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Otevřená, randomizovaná, jednocentrová, zkřížená studie u zdravých účastníků k posouzení aktivity a hladin lipoproteinové lipázy a hladin triglyceridů po expozici heparinu, jak nalačno, tak po jídle

V této studii budou zkoumány biomarkery v krvi po expozici heparinu nalačno nebo po jídle s vysokým obsahem tuku. Heparin bude podáván jako intravenózní (iv) injekce (injekce přímo do krevní cévy). V této studii budou účinky podávání heparinu srovnávány s účinky podávání normálního fyziologického roztoku, který bude také podáván jako iv injekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý předmět
  • Muž nebo žena
  • 18 až 65 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti: 18,0 kg/m ^2 až 29,9 kg/m^2 včetně v době podpisu informovaného souhlasu
  • Tělesná hmotnost větší nebo rovna 50 kg v době podpisu informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Užívání tabákových výrobků do 60 dnů před prvním podáním drogy.
  • Jakýkoli druh poruchy koagulace nebo členové rodiny prvního stupně se sklonem ke krvácení.
  • Anémie, trombocytopenie, HIT, jiné krevní poruchy nebo jakékoli klinicky relevantní krvácení (epistaxe) v anamnéze.
  • Expozice heparinu (nefrakcionovaný heparin nebo heparin s nízkou molekulovou hmotností) během 100 dnů před první dávkou heparinu.
  • Účast na jakékoli klinické studii schváleného nebo neschváleného hodnoceného léčivého přípravku do 30 dnů (nebo 5 poločasů hodnoceného léčivého přípravku, podle toho, která hodnota je větší) před screeningem. Není-li poločas hodnoceného léčivého přípravku znám, subjekty účastnící se klinického hodnocení během 6 měsíců před (prvním) podáním léčby budou vyloučeny.
  • Jakýkoli druh poruchy koagulace nebo členové rodiny prvního stupně se sklonem ke krvácení.
  • Neochota zkonzumovat celé standardizované jídlo s vysokým obsahem tuku (např. vegetariáni, vegani a subjekty, které dodržují speciální diety).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 (nízká dávka-vysoká dávka)
Účastníci dostávají 25 IU/kg heparinu ve dnech 1 a 2 a 50 IU/kg heparinu ve dnech 4 a 5
Lék: Heparin
intravenózní [iv] injekce
Experimentální: Skupina 2 (vysoká dávka-nízká dávka)
Účastníci dostávají 50 IU/kg heparinu ve dnech 1 a 2 a 25 IU/kg heparinu ve dnech 4 a 5
Lék: Heparin
intravenózní [iv] injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích hladin lipoproteinové lipázy (LPL) před a po expozici heparinu jak nalačno, tak po jídle
Časové okno: den -1 až den 6
ng/ml
den -1 až den 6
Změna aktivity LPL od výchozí hodnoty před a po expozici heparinu jak nalačno, tak po jídle
Časové okno: den -1 až den 6
µmol/l/min
den -1 až den 6
Změna od výchozích hladin triglyceridů (TG) před a po expozici heparinu jak nalačno, tak po jídle
Časové okno: den -1 až den 6
mmol/l
den -1 až den 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výchozích hladin apolipoproteinu CII (APOCII) před a po expozici heparinu jak nalačno, tak po jídle
Časové okno: den -1 až den 6
mg/l
den -1 až den 6
Změna od výchozích hladin APOCIII před a po expozici heparinu jak nalačno, tak po jídle
Časové okno: den -1 až den 6
mg/dl
den -1 až den 6
Změna od výchozí hodnoty v hladinách celkového cholesterolu před a po expozici heparinu jak nalačno, tak po jídle
Časové okno: den -1 až den 6
mmol/l
den -1 až den 6
Změna hladin volných mastných kyselin (FFA) od výchozích hodnot před a po expozici heparinu jak nalačno, tak po jídle
Časové okno: den -1 až den 6
mmol/l
den -1 až den 6
Změna od výchozí hodnoty v profilování lipoproteinů (lipoprotein s velmi nízkou hustotou (VLDL), lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) před a po expozici heparinu nalačno i po jídle
Časové okno: den -1 až den 6
mmol.L-1
den -1 až den 6
Změna nežádoucích účinků (AE) od výchozích hodnot před a po expozici heparinu jak nalačno, tak po jídle
Časové okno: den -1 až den 6
Počet událostí
den -1 až den 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN6633-4955
  • 2021-005899-18 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1270-0957 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Heparin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit