Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie hos friske deltakere som undersøker biomarkører etter eksponering for heparin når heparin administreres i fastende tilstand eller etter et måltid med høyt fettinnhold. Heparin, et registrert legemiddel, er et antikoagulant (blodfortynnende) som forhindrer dannelsen av blodpropp.

18. mai 2023 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En åpen, randomisert, enkeltsenter, crossover-studie i friske deltakere for å vurdere lipoproteinlipaseaktivitet og nivåer, og triglyseridnivåer etter heparineksponering, både i fastende og postprandial tilstand

I denne studien vil biomarkører i blodet etter eksponering for heparin i fastende tilstand eller etter et fettrikt måltid bli undersøkt. Heparin vil bli administrert som en intravenøs (iv) injeksjon (injeksjon direkte i en blodåre). I denne studien vil effekten av administrering av heparin sammenlignes med effekten av administrering av normalt saltvann som også vil bli administrert som en iv injeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunt emne
  • Mann eller kvinne
  • 18 til 65 år, inklusive, på tidspunktet for signering av informert samtykke
  • Kroppsmasseindeks: 18,0 kg/m ^2 til 29,9 kg/m^2, inklusive, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Kroppsvekt større enn eller lik 50 kg på tidspunktet for undertegning av informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av tobakksprodukter innen 60 dager før første legemiddeladministrering.
  • Enhver form for koagulasjonsforstyrrelse eller førstegrads familiemedlemmer med stor blødningstendens.
  • Anamnese med anemi, trombocytopeni, HIT, andre blodsykdommer eller enhver klinisk relevant blødning (epistaxis).
  • Eksponering for heparin (ufraksjonert heparin eller lavmolekylært heparin) innen 100 dager før den første dosen av heparin.
  • Deltakelse i enhver klinisk studie av et godkjent eller ikke-godkjent undersøkelseslegemiddel innen 30 dager (eller 5 halveringstider av undersøkelseslegemidlet, avhengig av hva som er størst) før screening. Hvis halveringstiden til utprøvingspreparatet er ukjent, vil forsøkspersoner som deltok i en klinisk utprøving i de 6 månedene før (første) behandlingsadministrasjon bli ekskludert.
  • Enhver form for koagulasjonsforstyrrelse eller førstegrads familiemedlemmer med stor blødningstendens.
  • Uvilje til å innta hele det standardiserte måltidet med høyt fettinnhold (f.eks. vegetarianere, veganere og personer som følger spesielle dietter).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 (lav dose-høy dose)
Deltakerne får 25 IE/kg heparin på dag 1 og 2, og 50 IE/kg heparin på dag 4 og 5
Legemiddel: Heparin
intravenøs [iv] injeksjon
Eksperimentell: Gruppe 2 (høy dose-lav dose)
Deltakerne får 50 IE/kg heparin på dag 1 og 2, og 25 IE/kg heparin på dag 4 og 5
Legemiddel: Heparin
intravenøs [iv] injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Lipoprotein Lipase (LPL) nivåer før og etter heparineksponering både i fastende og postprandial tilstand
Tidsramme: dag -1 til dag 6
ng/ml
dag -1 til dag 6
Endring fra baseline i LPL-aktivitet før og etter heparineksponering både i fastende og postprandial tilstand
Tidsramme: dag -1 til dag 6
µmol/l/min
dag -1 til dag 6
Endring fra baseline i triglyserider (TG) nivåer før og etter heparineksponering både i fastende og postprandial tilstand
Tidsramme: dag -1 til dag 6
mmol/L
dag -1 til dag 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i apolipoprotein CII (APOCII) nivåer før og etter heparineksponering både i fastende og postprandial tilstand
Tidsramme: dag -1 til dag 6
mg/L
dag -1 til dag 6
Endring fra baseline i APOCIII-nivåer før og etter heparineksponering både i fastende og postprandial tilstand
Tidsramme: dag -1 til dag 6
mg/dl
dag -1 til dag 6
Endring fra baseline i totale kolesterolnivåer før og etter heparineksponering både i fastende og postprandial tilstand
Tidsramme: dag -1 til dag 6
mmol/L
dag -1 til dag 6
Endring fra baseline i nivåer av frie fettsyrer (FFA) før og etter heparineksponering både i fastende og postprandial tilstand
Tidsramme: dag -1 til dag 6
mmol/L
dag -1 til dag 6
Endring fra baseline i Lipoprotein-profilering (very-low-density lipoprotein (VLDL), low-density lipoprotein (LDL), high-density lipoprotein (HDL) før og etter heparineksponering både i fastende og postprandial tilstand
Tidsramme: dag -1 til dag 6
mmol.L-1
dag -1 til dag 6
Endring fra baseline i bivirkninger (AE) før og etter heparineksponering både i fastende og postprandial tilstand
Tidsramme: dag -1 til dag 6
Antall hendelser
dag -1 til dag 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN6633-4955
  • 2021-005899-18 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1270-0957 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Heparin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere