Исследование на здоровых участниках, изучающее биомаркеры после воздействия гепарина, когда гепарин вводят натощак или после приема пищи с высоким содержанием жиров. Гепарин, зарегистрированный препарат, представляет собой антикоагулянт (разжижитель крови), предотвращающий образование тромбов.
18 мая 2023 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Открытое, рандомизированное, одноцентровое перекрестное исследование с участием здоровых участников для оценки активности и уровней липопротеинлипазы, а также уровней триглицеридов после воздействия гепарина как натощак, так и в постпрандиальном состоянии
В этом исследовании будут исследованы биомаркеры в крови после воздействия гепарина натощак или после приема пищи с высоким содержанием жиров.
Гепарин будет вводиться в виде внутривенной (в/в) инъекции (инъекция непосредственно в кровеносный сосуд).
В этом исследовании эффекты введения гепарина будут сравниваться с эффектами введения физиологического раствора, который также будет вводиться в виде внутривенной инъекции.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9728 NZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровый субъект
- Мужчина или женщина
- от 18 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия
- Индекс массы тела: 18,0 кг/м^2 до 29,9 кг/м^2 включительно на момент подписания информированного согласия
- Масса тела больше или равна 50 кг на момент подписания информированного согласия
Критерий исключения:
- Употребление табачных изделий в течение 60 дней до первого приема наркотика.
- Любой вид нарушения свертывания крови или любые члены семьи первой степени родства с большой тенденцией к кровотечениям.
- История анемии, тромбоцитопении, ГИТ, других заболеваний крови или любых клинически значимых кровотечений (носовых).
- Воздействие гепарина (нефракционированного гепарина или низкомолекулярного гепарина) в течение 100 дней до первой дозы гепарина.
- Участие в любом клиническом исследовании одобренного или неутвержденного исследуемого лекарственного средства в течение 30 дней (или 5 периодов полувыведения исследуемого лекарственного средства, в зависимости от того, что больше) до скрининга. Если период полувыведения исследуемого лекарственного средства неизвестен, субъекты, участвующие в клиническом исследовании в течение 6 месяцев до (первого) введения лечения, будут исключены.
- Любой вид нарушения свертывания крови или любые члены семьи первой степени родства с большой тенденцией к кровотечениям.
- Нежелание потреблять всю стандартизированную пищу с высоким содержанием жиров (например, вегетарианцы, веганы и лица, соблюдающие специальные диеты).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 (низкая доза-высокая доза)
Участники получают 25 МЕ/кг гепарина в дни 1 и 2 и 50 МЕ/кг гепарина в дни 4 и 5.
|
внутривенная [в/в] инъекция
|
|
Экспериментальный: Группа 2 (высокая доза-низкая доза)
Участники получают 50 МЕ/кг гепарина в дни 1 и 2 и 25 МЕ/кг гепарина в дни 4 и 5.
|
внутривенная [в/в] инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня липопротеинлипазы (ЛПЛ) по сравнению с исходным уровнем до и после воздействия гепарина как натощак, так и после приема пищи
Временное ограничение: день -1 до дня 6
|
нг/мл
|
день -1 до дня 6
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем активности ЛПЛ до и после воздействия гепарина как натощак, так и после приема пищи
Временное ограничение: день -1 до дня 6
|
мкмоль/л/мин
|
день -1 до дня 6
|
|
Изменение уровня триглицеридов (ТГ) по сравнению с исходным уровнем до и после воздействия гепарина как натощак, так и после приема пищи
Временное ограничение: день -1 до дня 6
|
ммоль/л
|
день -1 до дня 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней аполипопротеина CII (APOCII) по сравнению с исходным уровнем до и после воздействия гепарина как натощак, так и после приема пищи
Временное ограничение: день -1 до дня 6
|
мг/л
|
день -1 до дня 6
|
|
Изменение уровней APOCIII по сравнению с исходным уровнем до и после воздействия гепарина как натощак, так и после приема пищи
Временное ограничение: день -1 до дня 6
|
мг/дл
|
день -1 до дня 6
|
|
Изменение уровня общего холестерина по сравнению с исходным уровнем до и после воздействия гепарина как натощак, так и после приема пищи
Временное ограничение: день -1 до дня 6
|
ммоль/л
|
день -1 до дня 6
|
|
Изменение уровня свободных жирных кислот (СЖК) по сравнению с исходным уровнем до и после воздействия гепарина как натощак, так и после приема пищи
Временное ограничение: день -1 до дня 6
|
ммоль/л
|
день -1 до дня 6
|
|
Изменение профиля липопротеинов по сравнению с исходным уровнем (липопротеины очень низкой плотности (ЛПОНП), липопротеины низкой плотности (ЛПНП), липопротеины высокой плотности (ЛПВП) до и после воздействия гепарина как натощак, так и после приема пищи)
Временное ограничение: день -1 до дня 6
|
ммоль.л-1
|
день -1 до дня 6
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем нежелательных явлений (НЯ) до и после воздействия гепарина как натощак, так и после приема пищи
Временное ограничение: день -1 до дня 6
|
Количество событий
|
день -1 до дня 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN6633-4955
- 2021-005899-18 (Номер EudraCT)
- U1111-1270-0957 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Гепарин
-
University of MichiganРекрутингПоджелудочная железа | Массовое поражениеСоединенные Штаты
-
University of ZurichSchweizerischer NationalfondsРекрутинг