Tutkimus terveillä osallistujilla, jotka tutkivat biomarkkereita hepariinille altistumisen jälkeen, kun hepariinia annetaan paastotilassa tai runsaan rasvaisen aterian jälkeen. Hepariini, rekisteröity lääke, on antikoagulantti (verenohennusaine), joka ehkäisee verihyytymien muodostumista.
torstai 18. toukokuuta 2023 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Avoin, satunnaistettu, yksi keskus, crossover-tutkimus terveillä osallistujilla lipoproteiinilipaasiaktiivisuuden ja -tasojen sekä triglyseridipitoisuuksien arvioimiseksi hepariinialtistuksen jälkeen sekä paastotilassa että aterian jälkeen
Tässä tutkimuksessa tutkitaan biomarkkereita veressä hepariinille altistuksen jälkeen paastotilassa tai runsaan rasvaisen aterian jälkeen.
Hepariini annetaan suonensisäisenä (iv) injektiona (injektio suoraan verisuoneen).
Tässä tutkimuksessa hepariinin antamisen vaikutuksia verrataan normaalin suolaliuoksen antamisen vaikutuksiin, joka annetaan myös suonensisäisenä injektiona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve aihe
- Mies vai nainen
- 18–65 vuotta, mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Painoindeksi: 18,0 kg/m ^2 - 29,9 kg/m^2, mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Ruumiinpaino suurempi tai yhtä suuri kuin 50 kg tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakkatuotteiden käyttö 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa.
- Kaikenlainen hyytymishäiriö tai mikä tahansa ensimmäisen asteen perheenjäsen, jolla on suuri verenvuototaipumus.
- Aiempi anemia, trombosytopenia, HIT, muut verihäiriöt tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä verenvuoto (verenvuoto).
- Altistuminen hepariinille (fraktioimaton hepariini tai pienimolekyylipainoinen hepariini) 100 päivän sisällä ennen ensimmäistä hepariiniannosta.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka koskee hyväksyttyä tai ei-hyväksyttyä tutkimuslääkettä 30 päivän (tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on suurempi) sisällä ennen seulontaa. Jos tutkittavan lääkkeen puoliintumisaikaa ei tunneta, kliiniseen tutkimukseen osallistuneet henkilöt 6 kuukauden aikana ennen (ensimmäistä) hoitoa suljetaan pois.
- Kaikenlainen hyytymishäiriö tai mikä tahansa ensimmäisen asteen perheenjäsen, jolla on suuri verenvuototaipumus.
- Haluttomuus syödä koko runsasrasvaista standardoitua ateriaa (esim. kasvissyöjät, vegaanit ja erityisruokavaliota noudattavat).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 (pieni annos - suuri annos)
Osallistujat saavat 25 IU/kg hepariinia päivinä 1 ja 2 ja 50 IU/kg hepariinia päivinä 4 ja 5
|
suonensisäinen [iv] injektio
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 (suuri annos - pieni annos)
Osallistujat saavat 50 IU/kg hepariinia päivinä 1 ja 2 ja 25 IU/kg hepariinia päivinä 4 ja 5
|
suonensisäinen [iv] injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipoproteiinilipaasin (LPL) tason muutos lähtötasosta ennen ja jälkeen hepariinialtistuksen sekä paastotilassa että aterian jälkeen
Aikaikkuna: päivä -1 - päivä 6
|
ng/ml
|
päivä -1 - päivä 6
|
|
Muutos lähtötasosta LPL-aktiivisuudessa ennen ja jälkeen hepariinialtistuksen sekä paastotilassa että aterian jälkeen
Aikaikkuna: päivä -1 - päivä 6
|
µmol/l/min
|
päivä -1 - päivä 6
|
|
Muutos lähtötasosta triglyseridipitoisuuksissa (TG) ennen ja jälkeen hepariinialtistuksen sekä paastotilassa että aterian jälkeen
Aikaikkuna: päivä -1 - päivä 6
|
mmol/l
|
päivä -1 - päivä 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta apolipoproteiini CII (APOCII) -tasoissa ennen ja jälkeen hepariinialtistuksen sekä paastotilassa että aterian jälkeen
Aikaikkuna: päivä -1 - päivä 6
|
mg/l
|
päivä -1 - päivä 6
|
|
Muutos lähtötasosta APOCIII-tasoissa ennen ja jälkeen hepariinialtistuksen sekä paastotilassa että aterian jälkeen
Aikaikkuna: päivä -1 - päivä 6
|
mg/dl
|
päivä -1 - päivä 6
|
|
Muutos lähtötilanteesta kokonaiskolesterolitasoissa ennen ja jälkeen hepariinialtistuksen sekä paastotilassa että aterian jälkeen
Aikaikkuna: päivä -1 - päivä 6
|
mmol/l
|
päivä -1 - päivä 6
|
|
Muutos lähtötasosta vapaiden rasvahappojen (FFA) tasoissa ennen ja jälkeen hepariinialtistuksen sekä paastotilassa että aterian jälkeen
Aikaikkuna: päivä -1 - päivä 6
|
mmol/l
|
päivä -1 - päivä 6
|
|
Muutos lähtötasosta lipoproteiiniprofiloinnissa (erittäin matalatiheyksinen lipoproteiini (VLDL), matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL), korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL) ennen ja jälkeen hepariinialtistuksen sekä paastotilassa että aterian jälkeen
Aikaikkuna: päivä -1 - päivä 6
|
mmol.L-1
|
päivä -1 - päivä 6
|
|
Muutos lähtötasosta haittatapahtumissa (AE) ennen ja jälkeen hepariinialtistuksen sekä paastonneessa että aterian jälkeen
Aikaikkuna: päivä -1 - päivä 6
|
Tapahtumien määrä
|
päivä -1 - päivä 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN6633-4955
- 2021-005899-18 (EudraCT-numero)
- U1111-1270-0957 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hepariini
-
Nova Laboratories Sdn BhdTuntematon