Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af raske deltagere, der undersøger biomarkører efter eksponering for heparin, når heparin indgives i fastende tilstand eller efter et måltid med højt fedtindhold. Heparin, et registreret lægemiddel, er et antikoagulant (blodfortynder), der forhindrer dannelsen af ​​blodpropper.

18. maj 2023 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En åben-label, randomiseret, enkelt center, crossover-undersøgelse i raske deltagere til vurdering af lipoproteinlipase-aktivitet og -niveauer og triglyceridniveauer efter heparineksponering, både i fastende og postprandial tilstand

I denne undersøgelse vil biomarkører i blodet efter eksponering for heparin i fastende tilstand eller efter et måltid med højt fedtindhold blive undersøgt. Heparin vil blive administreret som en intravenøs (iv) injektion (injektion direkte i et blodkar). I denne undersøgelse vil virkningerne af administration af heparin blive sammenlignet med virkningerne af administration af normalt saltvand, som også vil blive administreret som en iv-injektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundt emne
  • Mand eller kvinde
  • 18 til 65 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Kropsmasseindeks: 18,0 kg/m ^2 til 29,9 kg/m^2 inklusive, på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Kropsvægt større end eller lig med 50 kg på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af tobaksvarer inden for 60 dage før den første lægemiddeladministration.
  • Enhver form for koagulationsforstyrrelse eller første grads familiemedlemmer med større blødningstendens.
  • Anamnese med anæmi, trombocytopeni, HIT, andre blodsygdomme eller enhver klinisk relevant blødning (epistaxis).
  • Eksponering for heparin (ufraktioneret heparin eller lavmolekylær heparin) inden for 100 dage før den første dosis heparin.
  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse af et godkendt eller ikke-godkendt forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er størst) før screening. Hvis halveringstiden for forsøgslægemidlet er ukendt, vil forsøgspersoner, der deltager i et klinisk forsøg i de 6 måneder forud for (den første) behandlingsindgivelse, blive udelukket.
  • Enhver form for koagulationsforstyrrelse eller første grads familiemedlemmer med større blødningstendens.
  • Uvilje til at indtage hele det fedtrige standardiserede måltid (f.eks. vegetarer, veganere og forsøgspersoner, der følger særlige diæter).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 (lav dosis-høj dosis)
Deltagerne får 25 IE/kg heparin på dag 1 og 2 og 50 IE/kg heparin på dag 4 og 5
Medicin: Heparin
intravenøs [iv] injektion
Eksperimentel: Gruppe 2 (høj dosis-lav dosis)
Deltagerne får 50 IE/kg heparin på dag 1 og 2 og 25 IE/kg heparin på dag 4 og 5
Medicin: Heparin
intravenøs [iv] injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Lipoprotein Lipase (LPL) niveauer før og efter heparin eksponering både i fastende og postprandial tilstand
Tidsramme: dag -1 til dag 6
ng/ml
dag -1 til dag 6
Ændring fra baseline i LPL-aktivitet før og efter heparineksponering både i fastende og postprandial tilstand
Tidsramme: dag -1 til dag 6
µmol/l/min
dag -1 til dag 6
Ændring fra baseline i triglyceridniveauer (TG) før og efter heparineksponering både i fastende og postprandial tilstand
Tidsramme: dag -1 til dag 6
mmol/L
dag -1 til dag 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i apolipoprotein CII (APOCII) niveauer før og efter heparineksponering både i fastende og postprandial tilstand
Tidsramme: dag -1 til dag 6
mg/L
dag -1 til dag 6
Ændring fra baseline i APOCIII-niveauer før og efter heparineksponering både i fastende og postprandial tilstand
Tidsramme: dag -1 til dag 6
mg/dl
dag -1 til dag 6
Ændring fra baseline i totale kolesterolniveauer før og efter heparineksponering både i fastende og postprandial tilstand
Tidsramme: dag -1 til dag 6
mmol/L
dag -1 til dag 6
Ændring fra baseline i niveauer af frie fedtsyrer (FFA) før og efter heparineksponering både i fastende og postprandial tilstand
Tidsramme: dag -1 til dag 6
mmol/L
dag -1 til dag 6
Ændring fra baseline i lipoproteinprofilering (very-low-density lipoprotein (VLDL), low-density lipoprotein (LDL), high-density lipoprotein (HDL) før og efter heparineksponering både i fastende og postprandial tilstand
Tidsramme: dag -1 til dag 6
mmol.L-1
dag -1 til dag 6
Ændring fra baseline i bivirkninger (AE'er) før og efter heparineksponering både i fastende og postprandial tilstand
Tidsramme: dag -1 til dag 6
Antal begivenheder
dag -1 til dag 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN6633-4955
  • 2021-005899-18 (EudraCT nummer)
  • U1111-1270-0957 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Heparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner