궤양성 대장염에서 일주기 불일치가 결장 장벽 항상성에 미치는 영향
2025년 7월 31일 업데이트: Ali Keshavarzian, Rush University Medical Center
이 연구의 목적은 야간 교대(낮에는 자고 밤에 깨어 있음)와 같은 일주기 부정렬(비정상적인 수면 패턴)이 장의 염증을 악화시키는지 조사하는 것입니다.
궤양성 대장염 환자와 건강한 대조군을 살펴보기를 희망합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
UC 환자:
- 남/여, 18-50세
- 비활동성 질병(Mayo 점수 ≤ 2)
- > 3개월 동안 질병 플레어가 없는 안정적인 약물
- 좌측 UC(몬트리올 E1 또는 E2)
- 정상적인 심리 평가 및 음성 약물 선별 검사(아래 참조)
건강한 통제:
- M/F, 18-50세, 연령 ± 3세 성별, 인종, UC 대상자와 BMI 일치
- 의학적 질병에 대한 임상적 증거가 없음
- 정상적인 심리 평가 및 음성 약물 선별 검사(아래 참조)
제외 기준:
UC 환자:
- 크론병(CD) 또는 불확정 대장염과 같은 다른 형태의 대장염 환자
- 활동성 UC 환자(Mayo > 2)
- Pancolonic UC (비장 굴곡을 지나는 대장염, Montreal E3))
- 생물학적 또는 면역 조절 약물(즉, 인플릭시맙, 아달리무맙, 아자티오프린, 베돌리주맙, 메토트렉세이트 등)
- 위장관 수술
- 기타 위장관 질환 또는 전신 질환(심장병, 신부전증, 간경변증)
- 최근 6개월간 교대 근무
- 지난 12주 이내에 항생제 사용
- 연구 3일 이내에 Lomotil 또는 Imodium과 같은 지사제를 사용한 환자
- 지난 30일 동안 프레드니손 사용
- 심각한 우울증(점수 ≥ 14 BDI)
- 상당한 불안(점수 ≥ 40 STAI)
- 지난 4주 동안 요거트를 제외한 프로바이오틱스 보충제 사용.
- 다이어트의 의도적 변화.
- NSAIDS의 만성 사용. 피험자가 연구에 등록되기 전에 3주의 워시아웃 기간이 필요합니다. 저용량 아스피린은 허용됩니다.
- 만성 알코올 사용. 피험자가 연구에 등록되기 전에 3주의 워시아웃 기간이 필요합니다.
- 6개월 미만의 자녀를 둔다
건강한 통제:
- 약물 남용, 위장(GI) 수술, 위장관 질환 또는 신장(크레아티닌>1.2 mg/dl), 간, 심장 또는 당뇨병(Hgb-A1c>8%)과 같은 전신 질환의 병력
- 지난 12주 이내에 항생제 사용
- 최근 6개월간 교대 근무
- 지난 4주 동안 요거트를 제외한 프로바이오틱스 보충제 사용.
- 일일 섬유질 ≥ 16g 또는 일일 포화 지방 ≤ 11g인 비정형 미국 식단(Food Frequency Questionnaire)
- NSAIDS의 만성 사용. 피험자가 연구에 등록되기 전에 3주의 워시아웃 기간이 필요합니다.
- 만성 알코올 사용. 피험자가 연구에 등록되기 전에 3주의 워시아웃 기간이 필요합니다.
- 심각한 우울증(점수 ≥ 14 BDI)
- 상당한 불안(점수 ≥ 40 STAI)
- 연구 전 4주 동안 장 투과성, 장 운동성 및/또는 메토클로프라미드, NSAID, 항생제, 베타 차단제, 향정신성 약물, 최면제 및 외인성 멜라토닌 제품을 포함한 내인성 멜라토닌에 영향을 미치는 약물의 정기적인 사용
- 지난 달에 2개 이상의 시간대를 넘은 사람
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없습니다.
- 6개월 미만의 자녀를 둔다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수면 연구소
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환자는 빛 노출, 식이 및 활동을 면밀히 모니터링하는 7일 수면 실험실에 머물게 됩니다.
그들은 직장 생검 수집 및 대변 수집과 함께 두 개의 준비되지 않은 유연한 구불창자경 검사를 받게 됩니다.
주기는 수면 실험실의 3일차에 한 번 12시간씩 이동하고 7일차에는 8시간 수면 세션 후 퇴원합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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희미한 빛 멜라토닌 발병 (DLMO)의 변화 (정렬)에서 일주기 오정렬 오정렬로
기간: 혈액은 8 시간에 걸쳐 매시간 혈장 멜라토닌을 조명 한 일주기 리듬에서 칙칙한 빛 <5 고급으로 측정하며, 오정적이지 않은 일주기 리듬에서 희미한 빛 아래 12 시간 동안 혈액을 그립니다.
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희미한 광 멜라토닌 발병 (DLMO) 사이의 수면 발병 사이의 시간.
이 결과 측정에 대해보고 된 시간은 참가자가 잠들었던 시간과 같습니다.
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혈액은 8 시간에 걸쳐 매시간 혈장 멜라토닌을 조명 한 일주기 리듬에서 칙칙한 빛 <5 고급으로 측정하며, 오정적이지 않은 일주기 리듬에서 희미한 빛 아래 12 시간 동안 혈액을 그립니다.
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기준선 (정렬 된 일주기 리듬)에서 일주기 오정렬로 장 투과성의 변화
기간: 24 시간 소변 수집 기준선에서 시작하여 24 시간의 24 시간 소변 수집에서 기준선에서 일주기 오정렬까지 평균 3 일
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장 투과성은 설탕 칵테일을 섭취 한 후 소변에서 수크랄로스, 수 크로스, 말토오스 및 락툴 로스 농도의 분광 광도 측정을 통해 평가됩니다.
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24 시간 소변 수집 기준선에서 시작하여 24 시간의 24 시간 소변 수집에서 기준선에서 일주기 오정렬까지 평균 3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24 시간의 비뇨기 멜라토닌 농도의 기준선 (정렬 된 일주기 리듬)에서 일주기 오정렬로의 변화
기간: 기준선에서 24 시간 소변 수집 및 24 시간 소변 수집주기 오정렬주기
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분광 광도계
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기준선에서 24 시간 소변 수집 및 24 시간 소변 수집주기 오정렬주기
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기준선 (일주기 리듬)에서 일주기 오정렬로 마요네즈 점수의 변화
기간: 기준선에서 30 분 유연한 시그 모이 드시 스코프 및 일주기 오정렬에서 30 분 유연한 시그 모이 드 스코프
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Mayo 점수의 내시경 성분 내에서, 정상 점막 또는 비활성 UC에 대해 0의 점수가 제공되는 반면, 경미한 피식, 감소 된 혈관 패턴 및 점막 적혈구의 증거로 가벼운 질병에 대해 1의 점수가 제공됩니다.
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기준선에서 30 분 유연한 시그 모이 드시 스코프 및 일주기 오정렬에서 30 분 유연한 시그 모이 드 스코프
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대변 Calprotectin의 기준선 (정렬 된 일주기 리듬)에서 일주기 오정렬로의 변화
기간: 기준선주기 리듬과 일주기 오정렬에서 10 분의 대변 컬렉션.
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Calprotectin은 위장관의 염증에 대한 민감한 마커입니다.
대변 추출물에서 칼 프로 테틴에 대한 효소 연결 면역 흡착증 분석을 통해 측정.
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기준선주기 리듬과 일주기 오정렬에서 10 분의 대변 컬렉션.
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염증의 혈청 사이토 카인 마커의 농도 변화 (기준선) (일주기 리듬)에서 일주기 오정렬로
기간: 혈액은 기준선 (12 무승부)에서 24 시간 동안 2 시간마다 그려지며, 24 시간 동안 24 시간 동안 24 시간마다 혈액이 뽑아 져
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효소 연결 면역 흡착증 분석
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혈액은 기준선 (12 무승부)에서 24 시간 동안 2 시간마다 그려지며, 24 시간 동안 24 시간 동안 24 시간마다 혈액이 뽑아 져
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말초 혈액 단핵 세포에서 시계 유전자 발현의 변화 (일주기 리듬)에서 일주기 오정렬까지
기간: 혈액은 기준선 (12 무승부)에서 24 시간 동안 2 시간마다 그려지며, 24 시간 동안 24 시간 동안 24 시간마다 혈액이 뽑아 져
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RNA 시퀀싱
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혈액은 기준선 (12 무승부)에서 24 시간 동안 2 시간마다 그려지며, 24 시간 동안 24 시간 동안 24 시간마다 혈액이 뽑아 져
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대장 조직 생검의 유전자 발현의 변화 (기준선) (일주기 리듬)에서 일주기 오정렬로
기간: 기준선에서 30 분 유연한 시그 모이 드시 스코프 및 일주기 오정렬에서 30 분 유연한 시그 모이 드 스코프
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기준선주기 리듬과 일주기 오정렬에서 수행 된 유연한 시그 모이 드 모시 코피 동안 수집 된 조직 생검.
조직학 및 RNA 시퀀싱을 통해 평가된다
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기준선에서 30 분 유연한 시그 모이 드시 스코프 및 일주기 오정렬에서 30 분 유연한 시그 모이 드 스코프
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다이어트
기간: 수면 실험실 전에 한 번
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Vioscreen 식품 빈도 설문지(FFQ).
총 19개의 측정된 식품 성분.
Vioscreen은 단 30분 만에 포괄적인 식이 행동을 캡처합니다.
식습관'을 즉각적으로 파악하고 생활습관 변화를 상담하는 데이터를 효율적으로 수집·관리하는 독자적인 식생활 설문·관리·분석 시스템입니다.
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수면 실험실 전에 한 번
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크로노타입
기간: 상영
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MCTQ(Munich ChronoType Questionnaire)는 자체 평가 척도를 사용하여 작업 및 작업 없는 날에 대한 개별 동조 단계를 평가합니다. 취침 및 상승 시간과 같은 기본 수면 시간과 완전히 깨어나는 시계 시간, 수면 대기 시간 및 관성, 기타 시점을 수집하는 도구입니다.
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상영
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벡 우울증 인벤토리
기간: 일주기 실험실 평가 3주 전
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Aaron T. Beck 박사가 만든 Beck Depression Inventory(BDI, BDI-II)는 우울증의 중증도를 측정하는 데 가장 널리 사용되는 도구 중 하나인 21개 질문의 객관식 자기 보고식 목록입니다.
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일주기 실험실 평가 3주 전
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피츠버그 수면 품질 지수
기간: 일주기 실험실 평가 3주 전
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다음 질문은 지난 한 달 동안의 평소 수면 습관에 관한 것입니다.
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일주기 실험실 평가 3주 전
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하루 하루 음식 리콜
기간: 수면 실험실 전에 한 번
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자동 자체 관리 24 시간 리콜 (ASA24)식이 평가.
주어진 날에보고 된 모든 보충제의 총 영양소.
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수면 실험실 전에 한 번
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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