Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ niedopasowania okołodobowego na homeostazę bariery okrężnicy we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego

31 lipca 2025 zaktualizowane przez: Ali Keshavarzian, Rush University Medical Center
Celem tego badania jest zbadanie, czy zaburzenia okołodobowe (nietypowe wzorce snu), takie jak nocne zmiany (spanie w ciągu dnia i czuwanie w nocy), pogarszają stan zapalny jelit. Mamy nadzieję, że przyjrzymy się pacjentom z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i zdrowym kontrolom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z WZJG:

  • M/K, 18-50 lat
  • Choroba nieaktywna (wynik Mayo ≤ 2)
  • Stabilne leki bez zaostrzeń choroby przez > 3 miesiące
  • Lewy UC (Montreal E1 lub E2)
  • Normalna ocena psychologiczna i negatywny ekran narkotykowy (patrz poniżej)

Zdrowe kontrole:

  • M/K, 18-50 lat, wiek ± 3 lata płeć, rasa i BMI pasują do pacjenta z UC
  • Brak klinicznych dowodów jakiejkolwiek choroby
  • Normalna ocena psychologiczna i negatywny ekran narkotykowy (patrz poniżej)

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z WZJG:

  • Pacjenci z innymi postaciami zapalenia jelita grubego, takimi jak choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) lub nieokreślone zapalenie jelita grubego
  • Pacjent z aktywnym WZJG (Mayo > 2)
  • Pancolonic UC (zapalenie okrężnicy za zgięciem śledziony, Montreal E3))
  • Stosowanie leków biologicznych lub immunomodulujących (tj. infliksymab, adalimumab, azatiopryna, wedolizumab, metotreksat itp.)
  • Chirurgia przewodu pokarmowego
  • Inne choroby przewodu pokarmowego lub choroby ogólnoustrojowe (niewydolność serca, nerek, marskość wątroby)
  • Praca zmianowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Pacjenci, którzy stosowali leki przeciwbiegunkowe, takie jak Lomotil lub Imodium, w ciągu 3 dni od badania
  • Prednison używa ostatnich 30 dni
  • Znaczna depresja (wynik ≥ 14 BDI)
  • Znaczny niepokój (wynik ≥ 40 STAI)
  • Stosowanie suplementu probiotycznego w ciągu ostatnich 4 tygodni z wyjątkiem jogurtu.
  • Celowa zmiana diety.
  • Przewlekłe stosowanie NLPZ. Potrzebny jest okres wypłukiwania wynoszący 3 tygodnie, zanim uczestnik będzie mógł zostać włączony do badania. Niska dawka aspiryny jest dozwolona.
  • Przewlekłe używanie alkoholu. Potrzebny jest okres wypłukiwania wynoszący 3 tygodnie, zanim uczestnik będzie mógł zostać włączony do badania.
  • Mieć dzieci poniżej 6 miesięcy

Zdrowe kontrole:

  • Historia nadużywania leków, operacji przewodu pokarmowego (GI), chorób przewodu pokarmowego lub chorób ogólnoustrojowych, takich jak nerki (kreatynina> 1,2 mg/dl), wątroba, serce lub cukrzyca (Hgb-A1c> 8%)
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Praca zmianowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stosowanie suplementu probiotycznego z wyjątkiem jogurtu w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Nietypowa dieta amerykańska z błonnikiem dziennie ≥ 16 gramów lub tłuszczami nasyconymi dziennie ≤ 11 gramów według kwestionariusza częstotliwości żywności
  • Przewlekłe stosowanie NLPZ. Potrzebny jest okres wypłukiwania wynoszący 3 tygodnie, zanim uczestnik będzie mógł zostać włączony do badania.
  • Przewlekłe używanie alkoholu. Potrzebny jest okres wypłukiwania wynoszący 3 tygodnie, zanim uczestnik będzie mógł zostać włączony do badania.
  • Znaczna depresja (wynik ≥ 14 BDI)
  • Znaczny niepokój (wynik ≥ 40 STAI)
  • Regularne stosowanie leków wpływających na przepuszczalność jelit, ruchliwość jelit i/lub endogenną melatoninę, w tym metoklopramid, NLPZ, antybiotyki, beta-blokery, leki psychotropowe, leki nasenne i egzogenne produkty melatoniny w ciągu 4 tygodni przed badaniem
  • Osoby, które przekroczyły więcej niż 2 strefy czasowe w poprzednim miesiącu
  • Brak możliwości podpisania formularza świadomej zgody.
  • Mieć dzieci poniżej 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laboratorium snu
Behawioralne: 7-dniowe laboratorium snu
Pacjenci pozostaną w 7-dniowym laboratorium snu, gdzie ekspozycja na światło, dieta i aktywność będą ściśle monitorowane. Będą mieli dwie nieprzygotowane elastyczne sigmoidoskopie z pobraniem biopsji odbytnicy i pobraniem kału. Cykle zostaną raz przesunięte o 12 godzin w dniu 3 laboratorium snu i zostaną rozładowane po 8-godzinnej sesji snu w dniu 7.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Wprowadzenia Dim Light Melatonin (DLMO) z wartości wyjściowej (wyrównanej) na niewspółosiowość okołodobową niewspółosiową
Ramy czasowe: Krew pobierana jest co godzinę ponad 8 godzin, aby zmierzyć melatoninę w osoczu w słabym świetle <5 luksów w wyrównanych rytmach okołodobowych, a krew pobierana jest co godzinę przez 12 godzin pod przyciemnieniem światła w niewprawnym rytmom okołodobowym.
Ilość czasu między początkiem melatoniny przyciemnionej (DLMO) do początku snu. Godziny zgłoszone dla tej miary wyniku równa się pora dnia, w której uczestnik zasnął
Krew pobierana jest co godzinę ponad 8 godzin, aby zmierzyć melatoninę w osoczu w słabym świetle <5 luksów w wyrównanych rytmach okołodobowych, a krew pobierana jest co godzinę przez 12 godzin pod przyciemnieniem światła w niewprawnym rytmom okołodobowym.
Zmiana przepuszczalności jelit z wartości wyjściowej (wyrównane rytmy okołodobowe) na niewspółosiowość okołodobową
Ramy czasowe: 24 -godzinna kolekcja moczu zaczynająca się od linii bazowej i 24 -godzinnej kolekcji moczu w niewspółosiowości okołodobowej, średnio 3 dni od wartości wyjściowej do okołodobowej niewspółosiowości
Przepuszczalność jelit ocenia się poprzez spektrofotometryczne pomiary stężenia sukralozy, sacharozy, maltozy i laktulozy w moczu po spożyciu koktajlu cukrowego.
24 -godzinna kolekcja moczu zaczynająca się od linii bazowej i 24 -godzinnej kolekcji moczu w niewspółosiowości okołodobowej, średnio 3 dni od wartości wyjściowej do okołodobowej niewspółosiowości

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana 24 -godzinnych stężeń melatoniny w moczu od wartości wyjściowej (wyrównane rytmy okołodobowe) na niewspółosiowość okołodobową
Ramy czasowe: 24 -godzinne zbiór moczu na początku i 24 -godzinne zbiór moczu w okołodobowym niewspółosiowości
Spektrofotometria
24 -godzinne zbiór moczu na początku i 24 -godzinne zbiór moczu w okołodobowym niewspółosiowości
Zmiana w wyniku Mayo od linii bazowej (wyrównane rytmy okołodobowe) na niewspółosiowość okołodobową
Ramy czasowe: 30 -minutowa elastyczna sigmoidoskopia na początku i 30 -minutowa elastyczna sigmoidoskopia przy niewspółosiowowaniu okołodobowym
W ramach endoskopowego składnika wyniku Mayo podano wynik 0 dla normalnej błony śluzowej lub nieaktywnego UC, podczas gdy wynik 1 jest podany dla łagodnej choroby z dowodem łagodnej kruchości, zmniejszonego wzoru naczyniowego i rumienia błony śluzowej.
30 -minutowa elastyczna sigmoidoskopia na początku i 30 -minutowa elastyczna sigmoidoskopia przy niewspółosiowowaniu okołodobowym
Zmiana kalprotektyny stolca od wartości wyjściowej (wyrównane rytmy okołodobowe) na niewspółosiowość okołodobową
Ramy czasowe: 10 -minutowa kolekcja stołka przeprowadzona w bazowym rytmie okołodobowym i niewspółosiowości okołodobowej.
Kalprotektyna jest wrażliwym markerem zapalenia w przewodzie pokarmowym. Mierzony przez enzym połączony z immunosorbentem dla kalprotektyny w ekstrakcie w kale.
10 -minutowa kolekcja stołka przeprowadzona w bazowym rytmie okołodobowym i niewspółosiowości okołodobowej.
Zmiana stężenia markerów cytokin w surowicy zapalenia od wartości wyjściowej (wyrównane rytmy okołodobowe) na niewspółosiowość okołodobową
Ramy czasowe: Krew rysuje się co dwie godziny w okresie 24 -godzinnym na początku (12 remisów), a krew pobierana jest co dwie godziny w ciągu 24 godzin podczas niewspółosiowości okołodobowej
Enzym powiązany z testem immunosorbent
Krew rysuje się co dwie godziny w okresie 24 -godzinnym na początku (12 remisów), a krew pobierana jest co dwie godziny w ciągu 24 godzin podczas niewspółosiowości okołodobowej
Zmiany ekspresji genów zegara w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej od wartości wyjściowej (wyrównane rytmy okołodobowe) do niewspółosiowości okołodobowej
Ramy czasowe: Krew rysuje się co dwie godziny w okresie 24 -godzinnym na początku (12 remisów), a krew pobierana jest co dwie godziny w ciągu 24 godzin podczas niewspółosiowości okołodobowej
Sekwencjonowanie RNA
Krew rysuje się co dwie godziny w okresie 24 -godzinnym na początku (12 remisów), a krew pobierana jest co dwie godziny w ciągu 24 godzin podczas niewspółosiowości okołodobowej
Zmiany w ekspresji genów biopsji tkanki okrężnicy od wartości wyjściowej (wyrównane rytmy okołodobowe) do niewspółosiowości okołodobowej
Ramy czasowe: 30 -minutowa elastyczna sigmoidoskopia na początku i 30 -minutowa elastyczna sigmoidoskopia przy niewspółosiowowaniu okołodobowym
Biopsje tkankowe zebrane podczas elastycznej sigmoidoskopii przeprowadzonej w początkowym rytmie okołodobowym i przy niewspółosiowości okołodobowej. Oceniane poprzez histologię i sekwencjonowanie RNA
30 -minutowa elastyczna sigmoidoskopia na początku i 30 -minutowa elastyczna sigmoidoskopia przy niewspółosiowowaniu okołodobowym

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dieta
Ramy czasowe: Raz przed snem laboratorium
Kwestionariusz Częstotliwości Żywności Vioscreen (FFQ). Łącznie 19 zmierzonych składników żywności. Vioscreen rejestruje kompleksowe zachowania żywieniowe w zaledwie 30 minut. Jest to unikalny kwestionariusz dietetyczny, system zarządzania i analizy, który skutecznie gromadzi i zarządza danymi, które natychmiast identyfikują „nawyki” żywieniowe i doradzają zmiany stylu życia.
Raz przed snem laboratorium
Chronotyp
Ramy czasowe: Ekranizacja
Monachijski Kwestionariusz ChronoType (MCTQ) wykorzystuje skalę samooceny do oceny poszczególnych faz porywania w pracy i dniach wolnych od pracy; jest to narzędzie do zbierania podstawowych czasów snu, takich jak czas kładzenia się do łóżka i wstawania, a także czas pełnego wybudzenia, a także opóźnienie i bezwładność snu, oprócz innych punktów czasowych.
Ekranizacja
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: 3 tygodnie przed oceną rytmu dobowego w laboratorium
Inwentarz Depresji Becka (BDI, BDI-II), stworzony przez dr Aarona T. Becka, to 21-pytaniowy kwestionariusz samoopisowy wielokrotnego wyboru, jeden z najczęściej używanych narzędzi do pomiaru nasilenia depresji.
3 tygodnie przed oceną rytmu dobowego w laboratorium
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 3 tygodnie przed oceną rytmu dobowego w laboratorium
Poniższe pytania dotyczą Twoich zwyczajowych nawyków związanych ze snem tylko w ciągu ostatniego miesiąca.
3 tygodnie przed oceną rytmu dobowego w laboratorium
Wycofanie jedzenia jednodniowego
Ramy czasowe: Raz przed snem laboratorium
Zautomatyzowane samooceniane 24-godzinne wycofanie (ASA24) ocena dietetyczna. Całkowite składniki odżywcze ze wszystkich suplementów zgłoszonych w danym dniu.
Raz przed snem laboratorium

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19051402
  • R01DK124280 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj