L'impatto del disallineamento circadiano sull'omeostasi della barriera del colon nella colite ulcerosa
31 luglio 2025 aggiornato da: Ali Keshavarzian, Rush University Medical Center
Lo scopo di questo studio è indagare se il disallineamento circadiano (modelli di sonno insoliti), come i turni notturni (dormire durante il giorno ed essere svegli durante la notte), peggiora l'infiammazione dell'intestino.
Speriamo di esaminare pazienti con colite ulcerosa e controlli sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con CU:
- M/F, 18-50 anni
- Malattia inattiva (Punteggio Mayo ≤ 2)
- Farmaci stabili senza riacutizzazioni della malattia per > 3 mesi
- UC lato sinistro (Montreal E1 o E2)
- Valutazione psicologica normale e screening antidroga negativo (vedi sotto)
Controlli sani:
- M/F, 18-50 anni, età ± 3 anni sesso, razza e indice di massa corporea corrispondono al soggetto con CU
- Nessuna evidenza clinica di alcuna malattia medica
- Valutazione psicologica normale e screening antidroga negativo (vedi sotto)
Criteri di esclusione:
Pazienti con CU:
- Pazienti con altre forme di colite come la malattia di Crohn (CD) o la colite indeterminata
- Paziente con CU attiva (Mayo > 2)
- CU pancolonica (colite oltre la flessura splenica, Montreal E3))
- Uso di farmaci biologici o immunomodulatori (es. Infliximab, Adalimumab, Azatioprina, Vedolizumab, Metotrexato, ecc.)
- Chirurgia gastrointestinale
- Altre malattie gastrointestinali o malattie sistemiche (cardiache, insufficienza renale, cirrosi)
- Lavoro a turni negli ultimi 6 mesi
- Uso di antibiotici nelle ultime 12 settimane
- Pazienti che hanno utilizzato agenti antidiarroici come Lomotil o Imodium entro 3 giorni dallo studio
- Il prednisone usa gli ultimi 30 giorni
- Depressione significativa (punteggio ≥ 14 BDI)
- Ansia significativa (punteggio ≥ 40 STAI)
- Uso di integratori probiotici nelle ultime 4 settimane tranne lo yogurt.
- Modifica intenzionale della dieta.
- Uso cronico di FANS. È necessario un periodo di sospensione di 3 settimane prima che il soggetto possa essere arruolato nello studio. L'aspirina a basso dosaggio è consentita.
- Uso cronico di alcol. È necessario un periodo di sospensione di 3 settimane prima che il soggetto possa essere arruolato nello studio.
- Avere bambini sotto i 6 mesi
Controlli sani:
- Storia di abuso di droghe, chirurgia gastrointestinale (GI), malattie gastrointestinali o malattie sistemiche come renali (creatinina> 1,2 mg/dl), epatiche, cardiache o diabete (Hgb-A1c> 8%)
- Uso di antibiotici nelle ultime 12 settimane
- Lavoro a turni negli ultimi 6 mesi
- Uso di integratori probiotici tranne lo yogurt nelle ultime 4 settimane.
- Dieta americana atipica con fibra giornaliera ≥ 16 grammi o grassi saturi giornalieri ≤ 11 grammi secondo il questionario sulla frequenza alimentare
- Uso cronico di FANS. È necessario un periodo di sospensione di 3 settimane prima che il soggetto possa essere arruolato nello studio.
- Uso cronico di alcol. È necessario un periodo di sospensione di 3 settimane prima che il soggetto possa essere arruolato nello studio.
- Depressione significativa (punteggio ≥ 14 BDI)
- Ansia significativa (punteggio ≥ 40 STAI)
- Uso regolare di farmaci che influenzano la permeabilità intestinale, la motilità intestinale e/o la melatonina endogena inclusi metoclopramide, FANS, antibiotici, beta-bloccanti, farmaci psicotropi, ipnotici e prodotti a base di melatonina esogena nelle 4 settimane precedenti lo studio
- Persone che hanno attraversato più di 2 fusi orari nel mese precedente
- Impossibilità di firmare un modulo di consenso informato.
- Avere bambini sotto i 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Laboratorio del sonno
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I pazienti rimarranno nel laboratorio del sonno di 7 giorni dove l'esposizione alla luce, la dieta e l'attività saranno attentamente monitorate.
Avranno due sigmoidoscopie flessibili non preparate con raccolta della biopsia rettale e raccolta delle feci.
I cicli verranno spostati di 12 ore una volta il giorno 3 del laboratorio del sonno e saranno dimessi dopo una sessione di sonno di 8 ore il giorno 7.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'insorgenza della melatonina di luce dimettiera (DLMO) dal basale (allineato) a disallineamento circadiano
Lasso di tempo: Il sangue viene disegnato ogni ora per 8 ore per misurare la melatonina plasmatica in luce fioca <5 lux nei ritmi circadiani allineati e il sangue viene disegnato ogni ora per 12 ore sotto la luce scale in ritmi circadiani disallineati.
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La quantità di tempo tra insorgenza di melatonina di luce dimettica (DLMO) fino all'inizio del sonno.
Le ore riportate per questa misura di risultato equivale all'ora del giorno in cui il partecipante si è addormentato
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Il sangue viene disegnato ogni ora per 8 ore per misurare la melatonina plasmatica in luce fioca <5 lux nei ritmi circadiani allineati e il sangue viene disegnato ogni ora per 12 ore sotto la luce scale in ritmi circadiani disallineati.
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Cambiamento della permeabilità intestinale dal basale (ritmi circadiani allineati) al disallineamento circadiano
Lasso di tempo: Raccolta di urine 24 ore su 24 che iniziano al basale e alla raccolta di urine 24 ore su 24 a disallineamento circadiano, una media di 3 giorni dal basale al disallineamento circadiano
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La permeabilità intestinale viene valutata attraverso misurazioni spettrofotometriche di concentrazioni di saccalosio, saccarosio, maltosio e lattulosio nelle urine dopo l'ingestione di un cocktail di zucchero.
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Raccolta di urine 24 ore su 24 che iniziano al basale e alla raccolta di urine 24 ore su 24 a disallineamento circadiano, una media di 3 giorni dal basale al disallineamento circadiano
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nelle concentrazioni di melatonina urinaria 24 ore dal basale (ritmi circadiani allineati) al disallineamento circadiano
Lasso di tempo: Raccolta di urine 24 ore su 24 al basale e raccolta di urine 24 ore su 24 presso il disallineamento circadiano circadiano
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Spettrofotometria
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Raccolta di urine 24 ore su 24 al basale e raccolta di urine 24 ore su 24 presso il disallineamento circadiano circadiano
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Cambiamento nel punteggio di Mayo dal basale (ritmi circadiani allineati) al disallineamento circadiano
Lasso di tempo: Sigmoidoscopia flessibile da 30 minuti al basale e sigmoidoscopia flessibile a 30 minuti a disallineamento circadiano
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All'interno della componente endoscopica del punteggio Mayo, viene assegnato un punteggio di 0 per la normale mucosa o UC inattivo, mentre un punteggio di 1 viene dato per una malattia lieve con evidenza di lieve fribilità, ridotto modello vascolare ed eritema della mucosa.
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Sigmoidoscopia flessibile da 30 minuti al basale e sigmoidoscopia flessibile a 30 minuti a disallineamento circadiano
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Cambiamento nella calprotectina di feci dal basale (ritmi circadiani allineati) al disallineamento circadiano
Lasso di tempo: Collezione di feci da 10 minuti condotta al ritmo circadiano di base e al disallineamento circadiano.
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La calprotectina è un marcatore sensibile per l'infiammazione nel tratto gastrointestinale.
Misurato attraverso un test immunosorbente collegato all'enzima per la calprotectina nell'estratto di feci.
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Collezione di feci da 10 minuti condotta al ritmo circadiano di base e al disallineamento circadiano.
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Variazione della concentrazione di marcatori sierici di citochine di infiammazione dal basale (ritmi circadiani allineati) a disallineamento circadiano
Lasso di tempo: Il sangue viene disegnato ogni due ore per un periodo di 24 ore al basale (12 pareggi) e il sangue viene disegnato ogni due ore in un periodo di 24 ore al disallineamento circadiano
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Saggio immunosorbente collegato all'enzima
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Il sangue viene disegnato ogni due ore per un periodo di 24 ore al basale (12 pareggi) e il sangue viene disegnato ogni due ore in un periodo di 24 ore al disallineamento circadiano
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Cambiamenti nell'espressione genica dell'orologio nelle cellule mononucleate del sangue periferico dal basale (ritmi circadiani allineati) a disallineamento circadiano
Lasso di tempo: Il sangue viene disegnato ogni due ore per un periodo di 24 ore al basale (12 pareggi) e il sangue viene disegnato ogni due ore in un periodo di 24 ore al disallineamento circadiano
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Sequenziamento dell'RNA
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Il sangue viene disegnato ogni due ore per un periodo di 24 ore al basale (12 pareggi) e il sangue viene disegnato ogni due ore in un periodo di 24 ore al disallineamento circadiano
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Cambiamenti nell'espressione genica delle biopsie dei tessuti del colon dal basale (ritmi circadiani allineati) al disallineamento circadiano
Lasso di tempo: Sigmoidoscopia flessibile da 30 minuti al basale e sigmoidoscopia flessibile a 30 minuti a disallineamento circadiano
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Biopsie tissutali raccolte durante la sigmoidoscopia flessibile condotta al ritmo circadiano di base e al disallineamento circadiano.
Valutato attraverso l'istologia e il sequenziamento dell'RNA
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Sigmoidoscopia flessibile da 30 minuti al basale e sigmoidoscopia flessibile a 30 minuti a disallineamento circadiano
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dieta
Lasso di tempo: Una volta prima del laboratorio del sonno
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Questionario sulla frequenza degli alimenti Vioscreen (FFQ).
Totale di 19 componenti alimentari misurati.
Vioscreen acquisisce comportamenti alimentari completi in soli 30 minuti.
Si tratta di un sistema unico di analisi, gestione e gestione di questionari dietetici che raccoglie e gestisce in modo efficiente i dati che identificano immediatamente le "abitudini" alimentari e consigliano cambiamenti nello stile di vita.
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Una volta prima del laboratorio del sonno
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Cronotipo
Lasso di tempo: Selezione
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Il Munich ChronoType Questionnaire (MCTQ) utilizza una scala di autovalutazione per valutare la fase individuale di trascinamento nei giorni lavorativi e liberi dal lavoro; è uno strumento per raccogliere i tempi di sonno primari, come l'ora di andare a letto e di alzarsi, oltre all'ora dell'orologio in cui ci si sveglia completamente, nonché la latenza e l'inerzia del sonno, oltre ad altri punti temporali.
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Selezione
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Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: 3 settimane prima delle valutazioni di laboratorio circadiane
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Il Beck Depression Inventory (BDI, BDI-II), creato dal Dr. Aaron T. Beck, è un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla, uno degli strumenti più utilizzati per misurare la gravità della depressione.
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3 settimane prima delle valutazioni di laboratorio circadiane
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 3 settimane prima delle valutazioni di laboratorio circadiane
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Le seguenti domande si riferiscono alle tue abituali abitudini di sonno solo nell'ultimo mese.
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3 settimane prima delle valutazioni di laboratorio circadiane
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Richiamo di cibo in un solo giorno
Lasso di tempo: Una volta prima del laboratorio di sonno
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Valutazione dietetica automatizzata auto-somministrata a 24 ore (ASA24).
I nutrienti totali di tutti gli integratori segnalati in un determinato giorno.
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Una volta prima del laboratorio di sonno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
5 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
5 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19051402
- R01DK124280 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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