Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cirkadián eltérés hatása a vastagbél-gát homeosztázisra fekélyes vastagbélgyulladásban

2024. február 29. frissítette: Ali Keshavarzian, Rush University Medical Center
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a cirkadián elváltozások (szokatlan alvási minták), például az éjszakai műszakok (nappali alvás és éjszakai ébrenlét) rontják-e a bélgyulladást. Reméljük, hogy megvizsgáljuk a vastagbélfekélyes betegeket és az egészséges kontrollokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • Rush University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Ali Keshavarzian, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daynia M. Sanchez-Bass
          • Telefonszám: 312-563-4981

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

UC betegek:

  • M/F, 18-50 év
  • Inaktív betegség (Mayo-pontszám ≤ 2)
  • Stabil gyógyszerek a betegség fellángolása nélkül több mint 3 hónapig
  • Bal oldali UC (Montreal E1 vagy E2)
  • Normál pszichológiai értékelés és negatív drogszűrés (lásd lent)

Egészséges kontrollok:

  • M/F, 18-50 év/év, életkor ± 3 év nem, rassz és BMI egyezés UC alanyal
  • Nincs klinikai bizonyíték semmilyen egészségügyi betegségre
  • Normál pszichológiai értékelés és negatív drogszűrés (lásd lent)

Kizárási kritériumok:

UC betegek:

  • A vastagbélgyulladás egyéb formáiban, például Crohn-betegségben (CD) vagy határozatlan vastagbélgyulladásban szenvedő betegek
  • Aktív UC-s beteg (Mayo > 2)
  • Pancolonic UC (a léphajlaton túli vastagbélgyulladás, Montreal E3)
  • Biológiai vagy immunmoduláló gyógyszerek alkalmazása (pl. Infliximab, Adalimumab, azatioprin, Vedolizumab, metotrexát stb.)
  • Emésztőrendszeri műtét
  • Egyéb GI-betegségek vagy szisztémás betegségek (szív-, veseelégtelenség, cirrhosis)
  • Műszaki munka az elmúlt 6 hónapban
  • Antibiotikum-használat az elmúlt 12 héten belül
  • Azok a betegek, akik hasmenés elleni szereket, például Lomotilt vagy Imodiumot használtak a vizsgálatot követő 3 napon belül
  • A prednizon alkalmazása az elmúlt 30 napban
  • Szignifikáns depresszió (pontszám ≥ 14 BDI)
  • Jelentős szorongás (pontszám ≥ 40 STAI)
  • Probiotikus kiegészítés használata az elmúlt 4 hétben, kivéve a joghurtot.
  • Szándékos változtatás az étrendben.
  • NSAID-ok krónikus alkalmazása. 3 hetes kimosódási időszakra van szükség ahhoz, hogy az alany bevonható legyen a vizsgálatba. Kis dózisú aszpirin megengedett.
  • Krónikus alkoholfogyasztás. 3 hetes kimosódási időszakra van szükség ahhoz, hogy az alany bevonható legyen a vizsgálatba.
  • 6 hónapnál fiatalabb gyermeke legyen

Egészséges kontrollok:

  • Kábítószerrel való visszaélés, gyomor-bélrendszeri (GI) műtét, gyomor-bélrendszeri betegségek vagy szisztémás betegségek, például vese (kreatinin>1,2 mg/dl), máj-, szív- vagy cukorbetegség (Hgb-A1c>8%)
  • Antibiotikum-használat az elmúlt 12 héten belül
  • Műszaki munka az elmúlt 6 hónapban
  • Probiotikum-kiegészítők használata a joghurt kivételével az elmúlt 4 hétben.
  • Atipikus amerikai étrend napi rosttartalommal ≥ 16 gramm vagy napi telített zsírtartalom ≤ 11 gramm étkezési gyakorisági kérdőív szerint
  • NSAID-ok krónikus alkalmazása. 3 hetes kimosódási időszakra van szükség ahhoz, hogy az alany bevonható legyen a vizsgálatba.
  • Krónikus alkoholfogyasztás. 3 hetes kimosódási időszakra van szükség ahhoz, hogy az alany bevonható legyen a vizsgálatba.
  • Szignifikáns depresszió (pontszám ≥ 14 BDI)
  • Jelentős szorongás (pontszám ≥ 40 STAI)
  • A bélpermeabilitást, a bélmozgást és/vagy az endogén melatonint befolyásoló gyógyszerek, köztük a metoklopramid, NSAID-ok, antibiotikumok, béta-blokkolók, pszichotróp gyógyszerek, altatók és exogén melatonin termékek rendszeres használata a vizsgálatot megelőző 4 hétben
  • Emberek, akik több mint 2 időzónát léptek át az előző hónapban
  • Képtelenség aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
  • 6 hónapnál fiatalabb gyermeke legyen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alváslabor
Viselkedési: 7 napos alváslabor
A betegek 7 napos alváslaborban maradnak, ahol a fényterhelést, az étrendet és az aktivitást szorosan figyelemmel kísérik. Két előkészítetlen, rugalmas szigmoidoszkópiát kapnak rektális biopsziával és székletgyűjtéssel. A ciklusok az alváslabor 3. napján egyszer 12 órával eltolódnak, a 7. napon pedig egy 8 órás alvás után lemerülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A behúzódás fázisszögének változása az alapvonalról (igazított cirkadián ritmusok) cirkadián eltérésre
Időkeret: Vérvétel nyolc órán át óránként a kiindulási cirkadián ritmusnál (nyolc húzás), és óránként tizenkét órán keresztül, cirkadián eltérés esetén (12 vérvétel).
Az elhúzódás fázisszöge a halvány fény melatonin megjelenése és az elalvás között eltelt idő. A vérszérum melatoninkoncentrációját ELISA-val (enzyme-linked immunosorbent assay) mérjük.
Vérvétel nyolc órán át óránként a kiindulási cirkadián ritmusnál (nyolc húzás), és óránként tizenkét órán keresztül, cirkadián eltérés esetén (12 vérvétel).
A bélpermeabilitás változása az alapvonalról (igazított cirkadián ritmus) a cirkadián eltérésre
Időkeret: 24 órás vizeletgyűjtés az alapvonaltól kezdve és 24 órás vizeletgyűjtés a cirkadián eltéréskor.
A bél permeabilitását a vizelet szukralóz, szacharóz, maltóz és laktulóz koncentrációjának spektrofotometriás mérésével értékelik cukorkoktél elfogyasztása után.
24 órás vizeletgyűjtés az alapvonaltól kezdve és 24 órás vizeletgyűjtés a cirkadián eltéréskor.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 24 órás vizelet melatonin koncentrációjának változása az alapértékről (igazított cirkadián ritmus) a cirkadián eltérésre
Időkeret: 24 órás vizeletgyűjtés a kiindulási értéknél és 24 órás vizeletgyűjtés cirkadián eltérés esetén cirkadián
Spektrofotometria
24 órás vizeletgyűjtés a kiindulási értéknél és 24 órás vizeletgyűjtés cirkadián eltérés esetén cirkadián
A Mayo-pontszám változása az alapvonalról (igazított cirkadián ritmus) cirkadián eltérésre
Időkeret: 30 perces rugalmas szigmoidoszkópia az alapvonalon és 30 perces rugalmas szigmoidoszkópia cirkadián eltérés esetén
A Mayo Score endoszkópos komponensén belül a normál nyálkahártya vagy az inaktív UC esetén 0-t adnak, míg az 1-es pontszámot az enyhe betegség, amely enyhe morzsalékosságot, csökkent érrendszeri mintázatot és nyálkahártya erythemát jelez.
30 perces rugalmas szigmoidoszkópia az alapvonalon és 30 perces rugalmas szigmoidoszkópia cirkadián eltérés esetén
A széklet kalprotektinjének változása az alapértékről (igazított cirkadián ritmus) cirkadián eltérésre
Időkeret: 10 perces székletgyűjtés a kiindulási cirkadián ritmus és a cirkadián eltérés esetén.
A kalprotektin a gyomor-bél traktus gyulladásának érzékeny markere. A székletkivonatban lévő kalprotektin enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatával mérve.
10 perces székletgyűjtés a kiindulási cirkadián ritmus és a cirkadián eltérés esetén.
A gyulladás szérum citokin markereinek koncentrációjának változása a kiindulási értékről (igazított cirkadián ritmus) a cirkadián eltérésre
Időkeret: A vérvétel 24 órás perióduson keresztül kétóránként történik az alapvonalon (12 vérvétel), és 24 órás perióduson keresztül kétóránként vesznek vért cirkadián eltérés esetén.
Enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat
A vérvétel 24 órás perióduson keresztül kétóránként történik az alapvonalon (12 vérvétel), és 24 órás perióduson keresztül kétóránként vesznek vért cirkadián eltérés esetén.
Változások az óragén expressziójában a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben az alapvonaltól (igazított cirkadián ritmus) a cirkadián eltérésig
Időkeret: A vérvétel 24 órás perióduson keresztül kétóránként történik az alapvonalon (12 vérvétel), és 24 órás perióduson keresztül kétóránként vesznek vért cirkadián eltérés esetén.
RNS szekvenálás
A vérvétel 24 órás perióduson keresztül kétóránként történik az alapvonalon (12 vérvétel), és 24 órás perióduson keresztül kétóránként vesznek vért cirkadián eltérés esetén.
Változások a vastagbélszövet biopsziák génexpressziójában a kiindulási állapottól (igazított cirkadián ritmus) a cirkadián eltérésig
Időkeret: 30 perces rugalmas szigmoidoszkópia az alapvonalon és 30 perces rugalmas szigmoidoszkópia cirkadián eltérés esetén
A flexibilis szigmoidoszkópia során gyűjtött szövetbiopsziák, amelyeket a kiindulási cirkadián ritmussal és a cirkadián eltéréssel végeztek. Szövettan és RNS-szekvenálás segítségével értékelték
30 perces rugalmas szigmoidoszkópia az alapvonalon és 30 perces rugalmas szigmoidoszkópia cirkadián eltérés esetén

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diéta
Időkeret: Egyszer lefekvés előtt labor
Vioscreen Food Frequency Questionnaire (FFQ). Összesen 19 mért élelmiszer-komponens. A Vioscreen mindössze 30 perc alatt rögzíti az átfogó étrendi viselkedést. Ez egy egyedülálló étrendi kérdőív, menedzsment és elemző rendszer, amely hatékonyan gyűjti és kezeli azokat az adatokat, amelyek azonnal azonosítják az étkezési "szokásokat", és tanácsokat adnak az életmód megváltoztatásához.
Egyszer lefekvés előtt labor
Egynapos ételemlékezés
Időkeret: Egyszer lefekvés előtt labor
Automatizált, önigazgatású 24 órás visszahívás (ASA24) étrend-kiértékelés. Egy adott napon jelentett összes kiegészítő tápanyagtartalma.
Egyszer lefekvés előtt labor
Kronotípus
Időkeret: Szűrés
A müncheni ChronoType Questionnaire (MCTQ) önértékelési skálát használ a munkavégzés és a munkamentes napok egyéni szakaszának felmérésére; Ez egy eszköz az elsődleges alvási idők, például a lefekvés és felkelés, valamint a teljes ébrenlét óraidejének, valamint az alvási késleltetésnek és a tehetetlenségnek az egyéb időpontok mellett gyűjtésére.
Szűrés
Gyulladásos bélbetegség kérdőív
Időkeret: Szűrés
A 32 tételből álló gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ-32) a leggyakrabban használt eszköz a betegség-specifikus életminőség felmérésére a colitis ulcerosával kapcsolatos randomizált klinikai vizsgálatok során.
Szűrés
Beck depresszió leltár
Időkeret: 3 héttel a cirkadián laborvizsgálatok előtt
A Dr. Aaron T. Beck által létrehozott Beck Depression Inventory (BDI, BDI-II) egy 21 kérdésből álló feleletválasztós önbeszámoló leltár, a depresszió súlyosságának mérésére szolgáló egyik legszélesebb körben használt eszköz.
3 héttel a cirkadián laborvizsgálatok előtt
Az állapot-vonás szorongás-leltár
Időkeret: Szűrés
Az állapot-vonási szorongás-leltár (STAI) a vonás- és állapotszorongás általánosan használt mérőszáma.
Szűrés
Érzékelt stressz kérdőív
Időkeret: Szűrés
A 30 tételből álló Perceived Stress Questionnaire-t a betegség tüneteit kiváltó vagy súlyosbító stresszes életesemények és körülmények felmérésére fejlesztették ki.
Szűrés
A nyugtalan láb szindróma nemzetközi vizsgálati csoportjának értékelési skála
Időkeret: Szűrés
Szubjektív skála a nyugtalan láb szindróma betegségének súlyosságának mérésére az elmúlt héten
Szűrés
Berlini kérdőív
Időkeret: Szűrés
A kérdőív 3 kategóriából áll az alvási apnoe kockázatával kapcsolatban
Szűrés
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: 3 héttel a cirkadián laborvizsgálatok előtt
A következő kérdések csak az elmúlt hónapban megszokott alvási szokásaira vonatkoznak.
3 héttel a cirkadián laborvizsgálatok előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rush University Medical Center

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19051402

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel