O impacto do desalinhamento circadiano na homeostase da barreira colônica na colite ulcerosa
29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Ali Keshavarzian, Rush University Medical Center
O objetivo deste estudo é investigar se o desalinhamento circadiano (padrões de sono incomuns), como turnos noturnos (dormir durante o dia e ficar acordado durante a noite), piora a inflamação do intestino.
Esperamos olhar para pacientes com colite ulcerativa e controles saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daynia Sanchez-Bass
- Número de telefone: (312)563-4981
- E-mail: daynia_sanchez-bass@rush.edu
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- Rush University Medical Center
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Investigador principal:
- Ali Keshavarzian, MD
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Contato:
- Daynia M. Sanchez-Bass
- Número de telefone: 312-563-4981
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com UC:
- M/F, 18-50 anos
- Doença Inativa (Pontuação de Mayo ≤ 2)
- Medicamentos estáveis sem exacerbações da doença por > 3 meses
- UC do lado esquerdo (Montreal E1 ou E2)
- Avaliação psicológica normal e triagem negativa de drogas (veja abaixo)
Controles Saudáveis:
- M/F, 18-50 anos, idade ± 3 anos sexo, raça e IMC correspondem ao sujeito UC
- Nenhuma evidência clínica de qualquer doença médica
- Avaliação psicológica normal e triagem negativa de drogas (veja abaixo)
Critério de exclusão:
Pacientes com UC:
- Pacientes com outras formas de colite, como doença de Crohn (DC) ou colite indeterminada
- Paciente com UC ativa (Mayo > 2)
- Pancolônica UC (colite após a flexura esplênica, Montreal E3))
- Uso de medicamentos biológicos ou imunomoduladores (ou seja, Infliximab, Adalimumab, azatioprina, Vedolizumab, metotrexato, etc.)
- cirurgia gastrointestinal
- Outras doenças gastrointestinais ou doenças sistêmicas (cardíaca, insuficiência renal, cirrose)
- Trabalho por turnos nos últimos 6 meses
- Uso de antibiótico nas últimas 12 semanas
- Pacientes que usaram agentes antidiarreicos como Lomotil ou Imodium dentro de 3 dias do estudo
- Uso de prednisona nos últimos 30 dias
- Depressão Significativa (pontuação ≥ 14 BDI)
- Ansiedade Significativa (pontuação ≥ 40 STAI)
- Uso de suplemento probiótico nas últimas 4 semanas, exceto iogurte.
- Mudança intencional na dieta.
- Uso crônico de AINES. Um período de washout de 3 semanas é necessário antes que o sujeito possa ser incluído no estudo. A aspirina em baixa dose é permitida.
- Uso Crônico de Álcool. Um período de washout de 3 semanas é necessário antes que o sujeito possa ser incluído no estudo.
- Ter filhos menores de 6 meses
Controles Saudáveis:
- História de abuso de drogas, cirurgia gastrointestinal (GI), doenças gastrointestinais ou doenças sistêmicas, como renais (creatinina>1,2 mg/dl), hepáticas, cardíacas ou diabetes (Hgb-A1c>8%)
- Uso de antibiótico nas últimas 12 semanas
- Trabalho por turnos nos últimos 6 meses
- Uso de suplemento probiótico, exceto iogurte, nas últimas 4 semanas.
- Dieta americana atípica com fibra diária ≥ 16 gramas ou gordura saturada diária ≤ 11 gramas por Questionário de Frequência Alimentar
- Uso crônico de AINES. Um período de washout de 3 semanas é necessário antes que o sujeito possa ser incluído no estudo.
- Uso Crônico de Álcool. Um período de washout de 3 semanas é necessário antes que o sujeito possa ser incluído no estudo.
- Depressão Significativa (pontuação ≥ 14 BDI)
- Ansiedade Significativa (pontuação ≥ 40 STAI)
- Uso regular de medicamentos que afetam a permeabilidade intestinal, motilidade intestinal e/ou melatonina endógena, incluindo metoclopramida, AINEs, antibióticos, betabloqueadores, medicamentos psicotrópicos, hipnóticos e produtos exógenos de melatonina durante 4 semanas antes do estudo
- Pessoas que cruzaram mais de 2 fusos horários no mês anterior
- Incapacidade de assinar um formulário de consentimento informado.
- Ter filhos menores de 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Laboratório do sono
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Os pacientes permanecerão no laboratório do sono por 7 dias, onde a exposição à luz, dieta e atividade serão monitorados de perto.
Eles terão duas sigmoidoscopias flexíveis não preparadas com coleta de biópsia retal e coleta de fezes.
Os ciclos serão alterados em 12h uma vez no dia 3 do laboratório do sono e serão liberados após uma sessão de sono de 8 horas no dia 7.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no ângulo de fase do arrastamento da linha de base (ritmos circadianos alinhados) para o desalinhamento circadiano
Prazo: Sangue coletado a cada hora por oito horas no ritmo circadiano basal (oito coletas) e sangue coletado a cada hora por doze horas no desalinhamento circadiano (12 coletas).
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O ângulo de fase de arrastamento é a quantidade de tempo entre o início da melatonina com luz fraca e o início do sono.
A concentração de melatonina no soro sanguíneo é medida por ELISA (ensaio imunoabsorvente ligado a enzima).
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Sangue coletado a cada hora por oito horas no ritmo circadiano basal (oito coletas) e sangue coletado a cada hora por doze horas no desalinhamento circadiano (12 coletas).
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Alteração na permeabilidade intestinal desde a linha de base (ritmos circadianos alinhados) até o desalinhamento circadiano
Prazo: Coleta de urina de 24 horas começando na linha de base e coleta de urina de 24 horas no desalinhamento circadiano.
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A permeabilidade intestinal é avaliada através de medições espectrofotométricas das concentrações de sucralose, sacarose, maltose e lactulose na urina após a ingestão de um coquetel de açúcar.
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Coleta de urina de 24 horas começando na linha de base e coleta de urina de 24 horas no desalinhamento circadiano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas concentrações de melatonina urinária de 24 horas desde a linha de base (ritmos circadianos alinhados) até o desalinhamento circadiano
Prazo: Coleta de urina de 24 horas na linha de base e coleta de urina de 24 horas no desalinhamento circadiano
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Espectrofotometria
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Coleta de urina de 24 horas na linha de base e coleta de urina de 24 horas no desalinhamento circadiano
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Mudança na pontuação de Mayo da linha de base (ritmos circadianos alinhados) para desalinhamento circadiano
Prazo: Sigmoidoscopia flexível de 30 minutos na linha de base e sigmoidoscopia flexível de 30 minutos no desalinhamento circadiano
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Dentro do componente endoscópico da pontuação de Mayo, uma pontuação de 0 é dada para mucosa normal ou CU inativa, enquanto uma pontuação de 1 é dada para doença leve com evidência de friabilidade leve, padrão vascular reduzido e eritema da mucosa.
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Sigmoidoscopia flexível de 30 minutos na linha de base e sigmoidoscopia flexível de 30 minutos no desalinhamento circadiano
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Alteração na calprotectina fecal da linha de base (ritmos circadianos alinhados) para desalinhamento circadiano
Prazo: Coleta de fezes de 10 minutos conduzida no ritmo circadiano basal e no desalinhamento circadiano.
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A calprotectina é um marcador sensível para a inflamação no trato gastrointestinal.
Medido através de ensaio imunossorvente ligado a enzima para calprotectina no extrato de fezes.
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Coleta de fezes de 10 minutos conduzida no ritmo circadiano basal e no desalinhamento circadiano.
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Alteração na concentração de marcadores séricos de citocinas de inflamação da linha de base (ritmos circadianos alinhados) para desalinhamento circadiano
Prazo: O sangue é coletado a cada duas horas durante um período de 24 horas na linha de base (12 coletas) e o sangue é coletado a cada duas horas durante um período de 24 horas no desalinhamento circadiano
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Ensaio imunossorvente ligado a enzima
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O sangue é coletado a cada duas horas durante um período de 24 horas na linha de base (12 coletas) e o sangue é coletado a cada duas horas durante um período de 24 horas no desalinhamento circadiano
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Alterações na expressão gênica do relógio em células mononucleares do sangue periférico desde a linha de base (ritmos circadianos alinhados) até o desalinhamento circadiano
Prazo: O sangue é coletado a cada duas horas durante um período de 24 horas na linha de base (12 coletas) e o sangue é coletado a cada duas horas durante um período de 24 horas no desalinhamento circadiano
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Sequenciamento de RNA
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O sangue é coletado a cada duas horas durante um período de 24 horas na linha de base (12 coletas) e o sangue é coletado a cada duas horas durante um período de 24 horas no desalinhamento circadiano
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Alterações na expressão gênica de biópsias de tecido colônico desde a linha de base (ritmos circadianos alinhados) até o desalinhamento circadiano
Prazo: Sigmoidoscopia flexível de 30 minutos na linha de base e sigmoidoscopia flexível de 30 minutos no desalinhamento circadiano
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Biópsias de tecido coletadas durante a sigmoidoscopia flexível conduzida no ritmo circadiano basal e no desalinhamento circadiano.
Avaliado por histologia e sequenciamento de RNA
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Sigmoidoscopia flexível de 30 minutos na linha de base e sigmoidoscopia flexível de 30 minutos no desalinhamento circadiano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dieta
Prazo: Uma vez antes do laboratório do sono
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Questionário de Frequência Alimentar Vioscreen (QFA).
Total de 19 componentes alimentares medidos.
O Vioscreen captura comportamentos alimentares abrangentes em apenas 30 minutos.
É um questionário dietético único, sistema de gerenciamento e análise que coleta e gerencia de forma eficiente dados que imediatamente identificam "hábitos" dietéticos e aconselham mudanças no estilo de vida.
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Uma vez antes do laboratório do sono
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Recordatório alimentar de um dia
Prazo: Uma vez antes do laboratório do sono
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Avaliação Alimentar Auto-Administrada Automatizada de Recordatório de 24 Horas (ASA24).
Nutrientes totais de todos os suplementos relatados em um determinado dia.
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Uma vez antes do laboratório do sono
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Cronotipo
Prazo: Triagem
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O Munich ChronoType Questionnaire (MCTQ) utiliza uma escala de autoavaliação para avaliar a fase individual de integração no trabalho e nos dias de folga; é uma ferramenta para coletar os horários primários do sono, como os horários de dormir e acordar, além do horário do relógio para ficar totalmente acordado, bem como a latência e a inércia do sono, além de outros pontos de tempo.
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Triagem
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Questionário de Doença Inflamatória Intestinal
Prazo: Triagem
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O questionário de doença inflamatória intestinal de 32 itens (IBDQ-32) é o instrumento usado com mais frequência para capturar a qualidade de vida específica da doença em ensaios clínicos randomizados para colite ulcerosa
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Triagem
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Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 3 semanas antes das avaliações laboratoriais circadianas
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O Inventário de Depressão de Beck (BDI, BDI-II), criado pelo Dr. Aaron T. Beck, é um inventário de autorrelato de 21 questões de múltipla escolha, um dos instrumentos mais amplamente utilizados para medir a gravidade da depressão.
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3 semanas antes das avaliações laboratoriais circadianas
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: Triagem
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) é uma medida comumente usada de ansiedade-traço e estado
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Triagem
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Questionário de Estresse Percebido
Prazo: Triagem
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Composto por 30 itens, o Perceived Stress Questionnaire foi desenvolvido como um instrumento para avaliar os eventos e circunstâncias estressantes da vida que tendem a desencadear ou exacerbar os sintomas da doença.
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Triagem
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Escala Internacional de Classificação do Grupo de Estudos da Síndrome das Pernas Inquietas
Prazo: Triagem
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Escala subjetiva para medir a gravidade da síndrome das pernas inquietas na última semana
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Triagem
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Questionário de Berlim
Prazo: Triagem
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O questionário consiste em 3 categorias relacionadas ao risco de ter apneia do sono
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Triagem
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: 3 semanas antes das avaliações laboratoriais circadianas
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As perguntas a seguir referem-se aos seus hábitos de sono habituais apenas durante o último mês.
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3 semanas antes das avaliações laboratoriais circadianas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19051402
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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