Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​Circadian Misalignment på Colon Barrier Homeostase i Colitis Ulcerosa

31. juli 2025 opdateret af: Ali Keshavarzian, Rush University Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om døgnrytmeforstyrrelser (usædvanlige søvnmønstre), såsom nattevagter (søvn om dagen og at være vågen om natten), forværrer betændelsen i tarmen. Vi håber at se på patienter med colitis ulcerosa og sunde kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

UC patienter:

  • M/K, 18-50 år
  • Inaktiv sygdom (Mayo-score ≤ 2)
  • Stabil medicin uden sygdomsudbrud i > 3 måneder
  • Venstresidet UC (Montreal E1 eller E2)
  • Normal psykologisk evaluering og negativ stofskærm (se nedenfor)

Sund kontrol:

  • M/K, 18-50 år, alder ± 3 år køn, race og BMI matcher med UC-fag
  • Ingen kliniske beviser for nogen medicinsk sygdom
  • Normal psykologisk evaluering og negativ stofskærm (se nedenfor)

Ekskluderingskriterier:

UC patienter:

  • Patienter med andre former for colitis såsom Crohns sygdom (CD) eller ubestemt colitis
  • Patient med aktiv UC (maj > 2)
  • Pancolonisk UC (colitis forbi miltbøjningen, Montreal E3))
  • Brug af biologisk eller immunmodulerende medicin (dvs. Infliximab, Adalimumab, azathioprin, Vedolizumab, methotrexat osv.)
  • Gastrointestinal kirurgi
  • Andre GI-sygdomme eller systemiske sygdomme (hjerte-, nyresvigt, skrumpelever)
  • Skifteholdsarbejde inden for de sidste 6 måneder
  • Antibiotikabrug inden for de sidste 12 uger
  • Patienter, der har brugt midler mod diarré såsom Lomotil eller Imodium inden for 3 dage efter undersøgelsen
  • Prednison brug de sidste 30 dage
  • Signifikant depression (score ≥ 14 BDI)
  • Betydelig angst (score ≥ 40 STAI)
  • Brug af probiotisk supplement inden for de sidste 4 uger undtagen yoghurt.
  • Forsætlig ændring i kosten.
  • Kronisk brug af NSAID. En udvaskningsperiode på 3 uger er nødvendig, før forsøgspersonen kan tilmeldes undersøgelsen. Lav dosis aspirin er tilladt.
  • Kronisk alkoholforbrug. En udvaskningsperiode på 3 uger er nødvendig, før forsøgspersonen kan tilmeldes undersøgelsen.
  • Har børn under 6 måneder

Sund kontrol:

  • Anamnese med stofmisbrug, gastrointestinale (GI) kirurgi, mave-tarm-sygdomme eller systemiske sygdomme såsom nyre (kreatinin>1,2 mg/dl), lever, hjerte eller diabetes (Hgb-A1c>8 %)
  • Antibiotikabrug inden for de sidste 12 uger
  • Skifteholdsarbejde inden for de sidste 6 måneder
  • Brug af probiotisk supplement undtagen yoghurt i de sidste 4 uger.
  • Atypisk amerikansk kost med daglige fibre ≥ 16 gram eller dagligt mættet fedt ≤ 11 gram ifølge Food Frequency Questionnaire
  • Kronisk brug af NSAID. En udvaskningsperiode på 3 uger er nødvendig, før forsøgspersonen kan tilmeldes undersøgelsen.
  • Kronisk alkoholforbrug. En udvaskningsperiode på 3 uger er nødvendig, før forsøgspersonen kan tilmeldes undersøgelsen.
  • Signifikant depression (score ≥ 14 BDI)
  • Betydelig angst (score ≥ 40 STAI)
  • Regelmæssig brug af medicin, der påvirker tarmpermeabilitet, tarmmotilitet og/eller endogen melatonin, herunder metoclopramid, NSAID'er, antibiotika, betablokker, psykotrop medicin, hypnotika og eksogene melatoninprodukter i løbet af 4 uger før undersøgelsen
  • Personer, der krydsede mere end 2 tidszoner i den foregående måned
  • Manglende evne til at underskrive en informeret samtykkeformular.
  • Har børn under 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sleep Lab
Adfærdsmæssigt: 7-dages søvnlaboratorium
Patienterne vil blive i et 7-dages søvnlaboratorium, hvor lyseksponering, kost og aktivitet vil blive nøje overvåget. De vil have to uforberedte fleksible sigmoidoskopier med rektal biopsiopsamling og afføringsopsamling. Cykluserne vil blive flyttet med 12 timer én gang på dag 3 i søvnlaboratoriet og udskrives efter en 8 timers søvnsession på dag 7.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i svagt lys melatoninindtræden (DLMO) fra baseline (justeret) til døgnens forkert justering forkert justering
Tidsramme: Blod tegnes hver time over 8 timer for at måle plasmamelatonin i svagt lys <5 lux i justerede døgnrytmer, og blod tegnes hver time i 12 timer under svagt lys i forkert justerede døgnrytmer.
Mængde tid mellem svagt lys melatoninindtræden (DLMO) til at sove indtræden. De rapporterede timer for dette resultat for målingen sidestilles med den tid på den dag, som deltageren faldt i søvn
Blod tegnes hver time over 8 timer for at måle plasmamelatonin i svagt lys <5 lux i justerede døgnrytmer, og blod tegnes hver time i 12 timer under svagt lys i forkert justerede døgnrytmer.
Ændring i tarmpermeabilitet fra baseline (justerede døgnrytmer) til døgnens forkert justering
Tidsramme: 24 timers urinopsamling, der begynder ved baseline og 24 timers urinopsamling ved cirkadisk forkert justering, i gennemsnit 3 dage fra baseline til døgn
Intestinal permeabilitet vurderes gennem spektrofotometriske målinger af sucralose, saccharose, maltose og lactulosekoncentrationer i urin efter indtagelse af en sukkercocktail.
24 timers urinopsamling, der begynder ved baseline og 24 timers urinopsamling ved cirkadisk forkert justering, i gennemsnit 3 dage fra baseline til døgn

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 24 timer
Tidsramme: 24 timers urinopsamling ved baseline og 24 timers urinopsamling ved cirkadisk forkert justering døgn
Spektrofotometri
24 timers urinopsamling ved baseline og 24 timers urinopsamling ved cirkadisk forkert justering døgn
Ændring i Mayo -score fra baseline (justerede døgnrytmer) til døgnens forkert justering
Tidsramme: 30 minutters fleksibel sigmoidoskopi ved baseline og 30 minutters fleksibel sigmoidoskopi ved døgnens forkert justering
Inden for den endoskopiske komponent i mayo -score er der givet en score på 0 for normal slimhinde eller inaktiv UC, mens en score på 1 gives for mild sygdom med bevis for mild brudelighed, reduceret vaskulært mønster og slimhinde erythema.
30 minutters fleksibel sigmoidoskopi ved baseline og 30 minutters fleksibel sigmoidoskopi ved døgnens forkert justering
Ændring i afføring calprotectin fra baseline (justerede døgnrytmer) til døgnens forkert justering
Tidsramme: 10 minutters afføringskollektion udført ved baseline døgnrytme og ved døgn forkert justering.
Calprotectin er en følsom markør for betændelse i mave -tarmkanalen. Målt gennem enzymbundet immunosorbentassay for calprotectin i afføringekstrakt.
10 minutters afføringskollektion udført ved baseline døgnrytme og ved døgn forkert justering.
Ændring i koncentration af serumcytokinmarkører for betændelse fra baseline (justerede døgnrytmer) til døgnens forkert justering
Tidsramme: Blod tegnes hver anden time over en 24 timers periode ved baseline (12 uafgjort), og blod tegnes hver anden time over en 24 timers periode på døgn
Enzym forbundet immunosorbentassay
Blod tegnes hver anden time over en 24 timers periode ved baseline (12 uafgjort), og blod tegnes hver anden time over en 24 timers periode på døgn
Ændringer i urgenekspression i perifere blodmononukleære celler fra baseline (justerede døgnrytmer) til døgnens forkert justering
Tidsramme: Blod tegnes hver anden time over en 24 timers periode ved baseline (12 uafgjort), og blod tegnes hver anden time over en 24 timers periode på døgn
RNA -sekventering
Blod tegnes hver anden time over en 24 timers periode ved baseline (12 uafgjort), og blod tegnes hver anden time over en 24 timers periode på døgn
Ændringer i genekspression af coloniske vævsbiopsier fra baseline (justerede døgnrytmer) til døgnens forkert justering
Tidsramme: 30 minutters fleksibel sigmoidoskopi ved baseline og 30 minutters fleksibel sigmoidoskopi ved døgnens forkert justering
Vævsbiopsier indsamlet under fleksibel sigmoidoskopi udført ved baseline døgnrytme og ved døgnens forkert justering. Vurderet gennem histologi og RNA -sekventering
30 minutters fleksibel sigmoidoskopi ved baseline og 30 minutters fleksibel sigmoidoskopi ved døgnens forkert justering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kost
Tidsramme: En gang før søvnlaboratorium
Vioscreen Food Frequency Questionnaire (FFQ). I alt 19 målte fødevarekomponenter. Vioscreen fanger omfattende diætadfærd på kun 30 minutter. Det er et unikt kostspørgeskema, styrings- og analysesystem, der effektivt indsamler og administrerer data, der umiddelbart identificerer kost-"vaner" og råd til livsstilsændringer.
En gang før søvnlaboratorium
Kronotype
Tidsramme: Screening
Munich ChronoType Questionnaire (MCTQ) bruger en selvvurderet skala til at vurdere den individuelle fase af medtrængning på arbejde og arbejdsfrie dage; det er et værktøj til at indsamle primære søvntider, såsom senge- og ståtider, plus klokkeslættet for at blive helt vågen samt søvnforsinkelse og inerti, foruden andre tidspunkter.
Screening
Beck Depression Inventar
Tidsramme: 3 uger før cirkadiske laboratorievurderinger
Beck Depression Inventory (BDI, BDI-II), skabt af Dr. Aaron T. Beck, er en 21 spørgsmåls multiple-choice selvrapportering, et af de mest udbredte instrumenter til måling af sværhedsgraden af ​​depression.
3 uger før cirkadiske laboratorievurderinger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 3 uger før cirkadiske laboratorievurderinger
Følgende spørgsmål vedrører kun dine sædvanlige søvnvaner i løbet af den seneste måned.
3 uger før cirkadiske laboratorievurderinger
Enkelt dags huskning
Tidsramme: En gang før Sleep Lab
Automatiseret selvadministreret 24-timers tilbagekaldelse (ASA24) diætvurdering. Samlede næringsstoffer fra alle kosttilskud rapporteret på en given dag.
En gang før Sleep Lab

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19051402
  • R01DK124280 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner