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Der Einfluss der zirkadianen Fehlausrichtung auf die Homöostase der Dickdarmbarriere bei Colitis ulcerosa

31. Juli 2025 aktualisiert von: Ali Keshavarzian, Rush University Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine zirkadiane Fehlausrichtung (ungewöhnliche Schlafmuster), wie Nachtschichten (tagsüber schlafen und nachts wach sein), die Entzündung des Darms verschlimmern. Wir hoffen, uns Patienten mit Colitis ulcerosa und gesunden Kontrollen ansehen zu können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

CU-Patienten:

  • M/F, 18-50 Jahre
  • Inaktive Krankheit (Mayo-Score ≤ 2)
  • Stabile Medikamente ohne Krankheitsschübe für > 3 Monate
  • Linksseitiger UC (Montreal E1 oder E2)
  • Normale psychologische Bewertung und negatives Drogenscreening (siehe unten)

Gesunde Kontrollen:

  • M/W, 18–50 Jahre alt, Alter ± 3 Jahre, Geschlecht, Rasse und BMI stimmen mit CU-Subjekt überein
  • Kein klinischer Hinweis auf eine medizinische Erkrankung
  • Normale psychologische Bewertung und negatives Drogenscreening (siehe unten)

Ausschlusskriterien:

CU-Patienten:

  • Patienten mit anderen Formen von Kolitis wie Morbus Crohn (CD) oder unbestimmter Kolitis
  • Patient mit aktiver CU (Mayo > 2)
  • Pancolonic UC (Kolitis hinter der Milzbeuge, Montreal E3))
  • Verwendung von biologischen oder immunmodulatorischen Medikamenten (d. h. Infliximab, Adalimumab, Azathioprin, Vedolizumab, Methotrexat usw.)
  • Magen-Darm-Chirurgie
  • Andere GI-Erkrankungen oder systemische Erkrankungen (Herz-, Nierenversagen, Zirrhose)
  • Schichtarbeit in den letzten 6 Monaten
  • Antibiotikaverbrauch innerhalb der letzten 12 Wochen
  • Patienten, die innerhalb von 3 Tagen nach der Studie Antidiarrhoika wie Lomotil oder Imodium verwendet haben
  • Prednison-Einnahme in den letzten 30 Tagen
  • Signifikante Depression (Score ≥ 14 BDI)
  • Erhebliche Angst (Score ≥ 40 STAI)
  • Verwendung von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten 4 Wochen außer Joghurt.
  • Absichtliche Ernährungsumstellung.
  • Chronischer Gebrauch von NSAIDs. Eine Auswaschphase von 3 Wochen ist erforderlich, bevor das Subjekt in die Studie aufgenommen werden kann. Niedrig dosiertes Aspirin ist erlaubt.
  • Chronischer Alkoholkonsum. Eine Auswaschphase von 3 Wochen ist erforderlich, bevor das Subjekt in die Studie aufgenommen werden kann.
  • Haben Sie Kinder unter 6 Monaten

Gesunde Kontrollen:

  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, gastrointestinaler (GI) Operation, GI-Erkrankungen oder systemischen Erkrankungen wie Nieren (Kreatinin > 1,2 mg/dl), Leber, Herz oder Diabetes (Hgb-A1c > 8 %)
  • Antibiotikaverbrauch innerhalb der letzten 12 Wochen
  • Schichtarbeit in den letzten 6 Monaten
  • Verwendung von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln außer Joghurt in den letzten 4 Wochen.
  • Atypische amerikanische Ernährung mit täglichen Ballaststoffen ≥ 16 Gramm oder täglichen gesättigten Fettsäuren ≤ 11 Gramm laut Food Frequency Questionnaire
  • Chronischer Gebrauch von NSAIDs. Eine Auswaschphase von 3 Wochen ist erforderlich, bevor das Subjekt in die Studie aufgenommen werden kann.
  • Chronischer Alkoholkonsum. Eine Auswaschphase von 3 Wochen ist erforderlich, bevor das Subjekt in die Studie aufgenommen werden kann.
  • Signifikante Depression (Score ≥ 14 BDI)
  • Erhebliche Angst (Score ≥ 40 STAI)
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die die Darmpermeabilität, die Darmmotilität und/oder das endogene Melatonin beeinflussen, einschließlich Metoclopramid, NSAIDs, Antibiotika, Betablocker, Psychopharmaka, Hypnotika und exogene Melatoninprodukte während 4 Wochen vor der Studie
  • Personen, die im Vormonat mehr als 2 Zeitzonen durchquert haben
  • Unfähigkeit, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  • Haben Sie Kinder unter 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlaflabor
Die Patienten bleiben 7 Tage im Schlaflabor, wo Lichteinwirkung, Ernährung und Aktivität genau überwacht werden. Sie werden zwei unvorbereitete flexible Sigmoidoskopien mit rektaler Biopsieentnahme und Stuhlentnahme haben. Die Zyklen werden am Tag 3 des Schlaflabors einmal um 12 Stunden verschoben und nach einer 8-stündigen Schlafsitzung am Tag 7 entlassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des schwachen Melatonin -Beginns (DLMO) von der Ausgangswert (ausgerichtet) zu einer fehlausgestellten Fehlausrichtung des Zirkadiens
Zeitfenster: Über 8 Stunden wird jede Stunde Blut gezogen, um Plasma -Melatonin in schwachem Licht zu messen.
Zeitspanne zwischen dem dunklen leichten Melatonin -Beginn (DLMO) zum Einsetzen des Schlafes. Die für diese Ergebnismaß gemeldeten Stunden entsprechen der Tageszeit, die der Teilnehmer eingeschlafen ist
Über 8 Stunden wird jede Stunde Blut gezogen, um Plasma -Melatonin in schwachem Licht zu messen.
Veränderung der Darmpermeabilität von der Basislinie (ausgerichtete zirkadiane Rhythmen) zu einer zirkadianen Fehlausrichtung
Zeitfenster: 24 -stündige Urinsammlung ab Studienbeginn und 24 -Stunden -Urinsammlung bei circadianer Fehlausrichtung, durchschnittlich 3 Tage von der Grundlinie bis zur circadianen Fehlausrichtung
Die Darmpermeabilität wird durch spektrophotometrische Messungen von Sucralose-, Saccharose-, Maltose- und Lactulosekonzentrationen im Urin nach Einnahme eines Zuckercocktails bewertet.
24 -stündige Urinsammlung ab Studienbeginn und 24 -Stunden -Urinsammlung bei circadianer Fehlausrichtung, durchschnittlich 3 Tage von der Grundlinie bis zur circadianen Fehlausrichtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in 24 -Stunden -Melatonin -Konzentrationen im Urin von der Basislinie (ausgerichtete zirkadiane Rhythmen) zu einer zirkadianen Fehlausrichtung
Zeitfenster: 24 -Stunden -Urinsammlung an der Studienbeginn und 24 -Stunden -Urinsammlung im circadianen Fehlausrichtung Circadian
Spektrophotometrie
24 -Stunden -Urinsammlung an der Studienbeginn und 24 -Stunden -Urinsammlung im circadianen Fehlausrichtung Circadian
Änderung des Mayo -Scores von der Basislinie (ausgerichtete zirkadiane Rhythmen) zu circadianer Fehlausrichtung
Zeitfenster: 30 Minuten flexible Sigmoidoskopie zu Studienbeginn und 30 Minuten flexibler Sigmoidoskopie bei circadianer Fehlausrichtung
Innerhalb der endoskopischen Komponente des Mayo -Scores wird ein Score von 0 für normale Schleimhaut oder inaktive UC verabreicht, während ein Score von 1 für leichte Erkrankungen mit Anzeichen von leichten Bremsen, reduziertem Gefäßmuster und Schleimhaut -Erythemen verabreicht wird.
30 Minuten flexible Sigmoidoskopie zu Studienbeginn und 30 Minuten flexibler Sigmoidoskopie bei circadianer Fehlausrichtung
Änderung des Stuhl -Calprotectin von der Basislinie (ausgerichtete zirkadiane Rhythmen) zu circadianer Fehlausrichtung
Zeitfenster: 10 -minütige Stuhlsammlung im zirkadianen Rhythmus des Studienbeginns und in der zirkadianen Fehlausrichtung.
Calprotectin ist ein empfindlicher Marker für Entzündungen im Magen -Darm -Trakt. Gemessen durch den Enzym mit dem Immunosorbent -Assay für Calprotectin im Stuhlzug.
10 -minütige Stuhlsammlung im zirkadianen Rhythmus des Studienbeginns und in der zirkadianen Fehlausrichtung.
Änderung der Konzentration der Serumzytokinmarker von Entzündungen von der Ausgangswert (ausgerichtete zirkadiane Rhythmen) zu einer zirkadianen Fehlausrichtung
Zeitfenster: Das Blut wird alle zwei Stunden über einen Zeitraum von 24 Stunden zu Studienbeginn (12 Unentschieden) gezogen, und das Blut wird alle zwei Stunden über einen Zeitraum von 24 Stunden bei circadianer Fehlausrichtung gezogen
Enzym -verknüpfter Immunosorbent -Assay
Das Blut wird alle zwei Stunden über einen Zeitraum von 24 Stunden zu Studienbeginn (12 Unentschieden) gezogen, und das Blut wird alle zwei Stunden über einen Zeitraum von 24 Stunden bei circadianer Fehlausrichtung gezogen
Veränderungen der Taktgenexpression in peripheren mononukleären Zellen von peripherem Blut von der Basislinie (ausgerichtete zirkadiane Rhythmen) bis zu einer zirkadianen Fehlausrichtung
Zeitfenster: Das Blut wird alle zwei Stunden über einen Zeitraum von 24 Stunden zu Studienbeginn (12 Unentschieden) gezogen, und das Blut wird alle zwei Stunden über einen Zeitraum von 24 Stunden bei circadianer Fehlausrichtung gezogen
RNA -Sequenzierung
Das Blut wird alle zwei Stunden über einen Zeitraum von 24 Stunden zu Studienbeginn (12 Unentschieden) gezogen, und das Blut wird alle zwei Stunden über einen Zeitraum von 24 Stunden bei circadianer Fehlausrichtung gezogen
Veränderungen in der Genexpression von Dolongewebe -Biopsien von der Grundlinie (ausgerichtete zirkadiane Rhythmen) zu einer zirkadianen Fehlausrichtung
Zeitfenster: 30 Minuten flexible Sigmoidoskopie zu Studienbeginn und 30 Minuten flexibler Sigmoidoskopie bei circadianer Fehlausrichtung
Gewebebiopsien, die während flexibler Sigmoidoskopie gesammelt wurden, die im zirkadianen Rhythmus des Studienbeginns und bei der kreisenden Fehlausrichtung durchgeführt wurden. Bewertet durch Histologie- und RNA -Sequenzierung
30 Minuten flexible Sigmoidoskopie zu Studienbeginn und 30 Minuten flexibler Sigmoidoskopie bei circadianer Fehlausrichtung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diät
Zeitfenster: Einmal vor dem Schlaflabor
Vioscreen Food Frequency Questionnaire (FFQ). Insgesamt 19 gemessene Lebensmittelkomponenten. Vioscreen erfasst umfassendes Ernährungsverhalten in nur 30 Minuten. Es ist ein einzigartiges Ernährungsfragebogen-, Verwaltungs- und Analysesystem, das Daten effizient sammelt und verwaltet, die Ernährungsgewohnheiten sofort identifizieren und Ratschläge für Änderungen des Lebensstils geben.
Einmal vor dem Schlaflabor
Chronotyp
Zeitfenster: Screening
Der Munich ChronoType Questionnaire (MCTQ) verwendet eine selbstbewertete Skala, um die individuelle Phase der Mitnahme an arbeits- und arbeitsfreien Tagen zu bewerten; Es ist ein Werkzeug, um neben anderen Zeitpunkten primäre Schlafzeiten wie Schlaf- und Aufstehzeiten sowie die Uhrzeit des vollständigen Erwachens sowie Schlaflatenz und -trägheit zu erfassen.
Screening
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: 3 Wochen vor zirkadianen Laboruntersuchungen
Das Beck Depression Inventory (BDI, BDI-II), erstellt von Dr. Aaron T. Beck, ist ein aus 21 Fragen bestehendes Multiple-Choice-Inventar zur Selbsteinschätzung, eines der am häufigsten verwendeten Instrumente zur Messung der Schwere einer Depression.
3 Wochen vor zirkadianen Laboruntersuchungen
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 3 Wochen vor zirkadianen Laboruntersuchungen
Die folgenden Fragen beziehen sich nur auf Ihre üblichen Schlafgewohnheiten im letzten Monat.
3 Wochen vor zirkadianen Laboruntersuchungen
Rückruf
Zeitfenster: Einmal vor dem Schlaflabor
Automatisierte selbstverwaltete 24-Stunden-Rückruf (ASA24) Ernährungsbewertung. Gesamtnährstoffe aus allen Nahrungsergänzungsmitteln, die an einem bestimmten Tag angegeben wurden.
Einmal vor dem Schlaflabor

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19051402
  • R01DK124280 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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