- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05180279
Der Einfluss der zirkadianen Fehlausrichtung auf die Homöostase der Dickdarmbarriere bei Colitis ulcerosa
31. Juli 2025 aktualisiert von: Ali Keshavarzian, Rush University Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine zirkadiane Fehlausrichtung (ungewöhnliche Schlafmuster), wie Nachtschichten (tagsüber schlafen und nachts wach sein), die Entzündung des Darms verschlimmern.
Wir hoffen, uns Patienten mit Colitis ulcerosa und gesunden Kontrollen ansehen zu können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
CU-Patienten:
- M/F, 18-50 Jahre
- Inaktive Krankheit (Mayo-Score ≤ 2)
- Stabile Medikamente ohne Krankheitsschübe für > 3 Monate
- Linksseitiger UC (Montreal E1 oder E2)
- Normale psychologische Bewertung und negatives Drogenscreening (siehe unten)
Gesunde Kontrollen:
- M/W, 18–50 Jahre alt, Alter ± 3 Jahre, Geschlecht, Rasse und BMI stimmen mit CU-Subjekt überein
- Kein klinischer Hinweis auf eine medizinische Erkrankung
- Normale psychologische Bewertung und negatives Drogenscreening (siehe unten)
Ausschlusskriterien:
CU-Patienten:
- Patienten mit anderen Formen von Kolitis wie Morbus Crohn (CD) oder unbestimmter Kolitis
- Patient mit aktiver CU (Mayo > 2)
- Pancolonic UC (Kolitis hinter der Milzbeuge, Montreal E3))
- Verwendung von biologischen oder immunmodulatorischen Medikamenten (d. h. Infliximab, Adalimumab, Azathioprin, Vedolizumab, Methotrexat usw.)
- Magen-Darm-Chirurgie
- Andere GI-Erkrankungen oder systemische Erkrankungen (Herz-, Nierenversagen, Zirrhose)
- Schichtarbeit in den letzten 6 Monaten
- Antibiotikaverbrauch innerhalb der letzten 12 Wochen
- Patienten, die innerhalb von 3 Tagen nach der Studie Antidiarrhoika wie Lomotil oder Imodium verwendet haben
- Prednison-Einnahme in den letzten 30 Tagen
- Signifikante Depression (Score ≥ 14 BDI)
- Erhebliche Angst (Score ≥ 40 STAI)
- Verwendung von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten 4 Wochen außer Joghurt.
- Absichtliche Ernährungsumstellung.
- Chronischer Gebrauch von NSAIDs. Eine Auswaschphase von 3 Wochen ist erforderlich, bevor das Subjekt in die Studie aufgenommen werden kann. Niedrig dosiertes Aspirin ist erlaubt.
- Chronischer Alkoholkonsum. Eine Auswaschphase von 3 Wochen ist erforderlich, bevor das Subjekt in die Studie aufgenommen werden kann.
- Haben Sie Kinder unter 6 Monaten
Gesunde Kontrollen:
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, gastrointestinaler (GI) Operation, GI-Erkrankungen oder systemischen Erkrankungen wie Nieren (Kreatinin > 1,2 mg/dl), Leber, Herz oder Diabetes (Hgb-A1c > 8 %)
- Antibiotikaverbrauch innerhalb der letzten 12 Wochen
- Schichtarbeit in den letzten 6 Monaten
- Verwendung von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln außer Joghurt in den letzten 4 Wochen.
- Atypische amerikanische Ernährung mit täglichen Ballaststoffen ≥ 16 Gramm oder täglichen gesättigten Fettsäuren ≤ 11 Gramm laut Food Frequency Questionnaire
- Chronischer Gebrauch von NSAIDs. Eine Auswaschphase von 3 Wochen ist erforderlich, bevor das Subjekt in die Studie aufgenommen werden kann.
- Chronischer Alkoholkonsum. Eine Auswaschphase von 3 Wochen ist erforderlich, bevor das Subjekt in die Studie aufgenommen werden kann.
- Signifikante Depression (Score ≥ 14 BDI)
- Erhebliche Angst (Score ≥ 40 STAI)
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die die Darmpermeabilität, die Darmmotilität und/oder das endogene Melatonin beeinflussen, einschließlich Metoclopramid, NSAIDs, Antibiotika, Betablocker, Psychopharmaka, Hypnotika und exogene Melatoninprodukte während 4 Wochen vor der Studie
- Personen, die im Vormonat mehr als 2 Zeitzonen durchquert haben
- Unfähigkeit, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
- Haben Sie Kinder unter 6 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schlaflabor
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Die Patienten bleiben 7 Tage im Schlaflabor, wo Lichteinwirkung, Ernährung und Aktivität genau überwacht werden.
Sie werden zwei unvorbereitete flexible Sigmoidoskopien mit rektaler Biopsieentnahme und Stuhlentnahme haben.
Die Zyklen werden am Tag 3 des Schlaflabors einmal um 12 Stunden verschoben und nach einer 8-stündigen Schlafsitzung am Tag 7 entlassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des schwachen Melatonin -Beginns (DLMO) von der Ausgangswert (ausgerichtet) zu einer fehlausgestellten Fehlausrichtung des Zirkadiens
Zeitfenster: Über 8 Stunden wird jede Stunde Blut gezogen, um Plasma -Melatonin in schwachem Licht zu messen.
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Zeitspanne zwischen dem dunklen leichten Melatonin -Beginn (DLMO) zum Einsetzen des Schlafes.
Die für diese Ergebnismaß gemeldeten Stunden entsprechen der Tageszeit, die der Teilnehmer eingeschlafen ist
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Über 8 Stunden wird jede Stunde Blut gezogen, um Plasma -Melatonin in schwachem Licht zu messen.
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Veränderung der Darmpermeabilität von der Basislinie (ausgerichtete zirkadiane Rhythmen) zu einer zirkadianen Fehlausrichtung
Zeitfenster: 24 -stündige Urinsammlung ab Studienbeginn und 24 -Stunden -Urinsammlung bei circadianer Fehlausrichtung, durchschnittlich 3 Tage von der Grundlinie bis zur circadianen Fehlausrichtung
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Die Darmpermeabilität wird durch spektrophotometrische Messungen von Sucralose-, Saccharose-, Maltose- und Lactulosekonzentrationen im Urin nach Einnahme eines Zuckercocktails bewertet.
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24 -stündige Urinsammlung ab Studienbeginn und 24 -Stunden -Urinsammlung bei circadianer Fehlausrichtung, durchschnittlich 3 Tage von der Grundlinie bis zur circadianen Fehlausrichtung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung in 24 -Stunden -Melatonin -Konzentrationen im Urin von der Basislinie (ausgerichtete zirkadiane Rhythmen) zu einer zirkadianen Fehlausrichtung
Zeitfenster: 24 -Stunden -Urinsammlung an der Studienbeginn und 24 -Stunden -Urinsammlung im circadianen Fehlausrichtung Circadian
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Spektrophotometrie
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24 -Stunden -Urinsammlung an der Studienbeginn und 24 -Stunden -Urinsammlung im circadianen Fehlausrichtung Circadian
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Änderung des Mayo -Scores von der Basislinie (ausgerichtete zirkadiane Rhythmen) zu circadianer Fehlausrichtung
Zeitfenster: 30 Minuten flexible Sigmoidoskopie zu Studienbeginn und 30 Minuten flexibler Sigmoidoskopie bei circadianer Fehlausrichtung
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Innerhalb der endoskopischen Komponente des Mayo -Scores wird ein Score von 0 für normale Schleimhaut oder inaktive UC verabreicht, während ein Score von 1 für leichte Erkrankungen mit Anzeichen von leichten Bremsen, reduziertem Gefäßmuster und Schleimhaut -Erythemen verabreicht wird.
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30 Minuten flexible Sigmoidoskopie zu Studienbeginn und 30 Minuten flexibler Sigmoidoskopie bei circadianer Fehlausrichtung
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Änderung des Stuhl -Calprotectin von der Basislinie (ausgerichtete zirkadiane Rhythmen) zu circadianer Fehlausrichtung
Zeitfenster: 10 -minütige Stuhlsammlung im zirkadianen Rhythmus des Studienbeginns und in der zirkadianen Fehlausrichtung.
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Calprotectin ist ein empfindlicher Marker für Entzündungen im Magen -Darm -Trakt.
Gemessen durch den Enzym mit dem Immunosorbent -Assay für Calprotectin im Stuhlzug.
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10 -minütige Stuhlsammlung im zirkadianen Rhythmus des Studienbeginns und in der zirkadianen Fehlausrichtung.
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Änderung der Konzentration der Serumzytokinmarker von Entzündungen von der Ausgangswert (ausgerichtete zirkadiane Rhythmen) zu einer zirkadianen Fehlausrichtung
Zeitfenster: Das Blut wird alle zwei Stunden über einen Zeitraum von 24 Stunden zu Studienbeginn (12 Unentschieden) gezogen, und das Blut wird alle zwei Stunden über einen Zeitraum von 24 Stunden bei circadianer Fehlausrichtung gezogen
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Enzym -verknüpfter Immunosorbent -Assay
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Das Blut wird alle zwei Stunden über einen Zeitraum von 24 Stunden zu Studienbeginn (12 Unentschieden) gezogen, und das Blut wird alle zwei Stunden über einen Zeitraum von 24 Stunden bei circadianer Fehlausrichtung gezogen
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Veränderungen der Taktgenexpression in peripheren mononukleären Zellen von peripherem Blut von der Basislinie (ausgerichtete zirkadiane Rhythmen) bis zu einer zirkadianen Fehlausrichtung
Zeitfenster: Das Blut wird alle zwei Stunden über einen Zeitraum von 24 Stunden zu Studienbeginn (12 Unentschieden) gezogen, und das Blut wird alle zwei Stunden über einen Zeitraum von 24 Stunden bei circadianer Fehlausrichtung gezogen
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RNA -Sequenzierung
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Das Blut wird alle zwei Stunden über einen Zeitraum von 24 Stunden zu Studienbeginn (12 Unentschieden) gezogen, und das Blut wird alle zwei Stunden über einen Zeitraum von 24 Stunden bei circadianer Fehlausrichtung gezogen
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Veränderungen in der Genexpression von Dolongewebe -Biopsien von der Grundlinie (ausgerichtete zirkadiane Rhythmen) zu einer zirkadianen Fehlausrichtung
Zeitfenster: 30 Minuten flexible Sigmoidoskopie zu Studienbeginn und 30 Minuten flexibler Sigmoidoskopie bei circadianer Fehlausrichtung
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Gewebebiopsien, die während flexibler Sigmoidoskopie gesammelt wurden, die im zirkadianen Rhythmus des Studienbeginns und bei der kreisenden Fehlausrichtung durchgeführt wurden.
Bewertet durch Histologie- und RNA -Sequenzierung
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30 Minuten flexible Sigmoidoskopie zu Studienbeginn und 30 Minuten flexibler Sigmoidoskopie bei circadianer Fehlausrichtung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diät
Zeitfenster: Einmal vor dem Schlaflabor
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Vioscreen Food Frequency Questionnaire (FFQ).
Insgesamt 19 gemessene Lebensmittelkomponenten.
Vioscreen erfasst umfassendes Ernährungsverhalten in nur 30 Minuten.
Es ist ein einzigartiges Ernährungsfragebogen-, Verwaltungs- und Analysesystem, das Daten effizient sammelt und verwaltet, die Ernährungsgewohnheiten sofort identifizieren und Ratschläge für Änderungen des Lebensstils geben.
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Einmal vor dem Schlaflabor
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Chronotyp
Zeitfenster: Screening
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Der Munich ChronoType Questionnaire (MCTQ) verwendet eine selbstbewertete Skala, um die individuelle Phase der Mitnahme an arbeits- und arbeitsfreien Tagen zu bewerten; Es ist ein Werkzeug, um neben anderen Zeitpunkten primäre Schlafzeiten wie Schlaf- und Aufstehzeiten sowie die Uhrzeit des vollständigen Erwachens sowie Schlaflatenz und -trägheit zu erfassen.
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Screening
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Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: 3 Wochen vor zirkadianen Laboruntersuchungen
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Das Beck Depression Inventory (BDI, BDI-II), erstellt von Dr. Aaron T. Beck, ist ein aus 21 Fragen bestehendes Multiple-Choice-Inventar zur Selbsteinschätzung, eines der am häufigsten verwendeten Instrumente zur Messung der Schwere einer Depression.
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3 Wochen vor zirkadianen Laboruntersuchungen
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 3 Wochen vor zirkadianen Laboruntersuchungen
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Die folgenden Fragen beziehen sich nur auf Ihre üblichen Schlafgewohnheiten im letzten Monat.
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3 Wochen vor zirkadianen Laboruntersuchungen
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Rückruf
Zeitfenster: Einmal vor dem Schlaflabor
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Automatisierte selbstverwaltete 24-Stunden-Rückruf (ASA24) Ernährungsbewertung.
Gesamtnährstoffe aus allen Nahrungsergänzungsmitteln, die an einem bestimmten Tag angegeben wurden.
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Einmal vor dem Schlaflabor
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19051402
- R01DK124280 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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