Vliv cirkadiánního vychýlení na homeostázu střevní bariéry u ulcerózní kolitidy
31. července 2025 aktualizováno: Ali Keshavarzian, Rush University Medical Center
Účelem této studie je prozkoumat, zda cirkadiánní malalignita (neobvyklé spánkové vzorce), jako jsou noční směny (spí během dne a bdění během noci), zhoršuje zánět střeva.
Doufáme, že se podíváme na pacienty s ulcerózní kolitidou a zdravými kontrolami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s UC:
- M/F, 18-50 let
- Neaktivní nemoc (Mayo skóre ≤ 2)
- Stabilní léky bez vzplanutí onemocnění po dobu > 3 měsíců
- Levostranný UC (Montreal E1 nebo E2)
- Normální psychologické vyšetření a negativní drogový screening (viz níže)
Zdravé ovládání:
- M/F, 18–50 let, věk ± 3 roky pohlaví, rasa a BMI se shodují se subjektem s UC
- Žádný klinický důkaz jakéhokoli lékařského onemocnění
- Normální psychologické vyšetření a negativní drogový screening (viz níže)
Kritéria vyloučení:
Pacienti s UC:
- Pacienti s jinými formami kolitidy, jako je Crohnova choroba (CD) nebo neurčitá kolitida
- Pacient s aktivní UC (Mayo > 2)
- Pankolonická UC (kolitida za ohybem sleziny, Montreal E3))
- Užívání biologických nebo imunomodulačních léků (např. infliximab, adalimumab, azathioprin, vedolizumab, metotrexát atd.)
- Gastrointestinální chirurgie
- Jiná onemocnění GI nebo systémová onemocnění (srdeční, renální selhání, cirhóza)
- Práce na směny v posledních 6 měsících
- Užívání antibiotik během posledních 12 týdnů
- Pacienti, kteří do 3 dnů od studie užívali léky proti průjmu, jako je Lomotil nebo Imodium
- Užívejte prednison posledních 30 dní
- Významná deprese (skóre ≥ 14 BDI)
- Významná úzkost (skóre ≥ 40 STAI)
- Užívání probiotického doplňku v posledních 4 týdnech kromě jogurtu.
- Záměrná změna stravy.
- Chronické užívání NSAID. Než může být subjekt zařazen do studie, je zapotřebí vymývací období 3 týdny. Nízká dávka aspirinu je povolena.
- Chronické užívání alkoholu. Než může být subjekt zařazen do studie, je zapotřebí vymývací období 3 týdny.
- Mít děti do 6 měsíců
Zdravé ovládání:
- Anamnéza zneužívání léků, operace gastrointestinálního traktu (GI), onemocnění gastrointestinálního traktu nebo systémová onemocnění, jako jsou ledviny (kreatinin > 1,2 mg/dl), játra, srdce nebo diabetes (Hgb-A1c > 8 %)
- Užívání antibiotik během posledních 12 týdnů
- Práce na směny v posledních 6 měsících
- Užívání probiotického doplňku kromě jogurtu v posledních 4 týdnech.
- Atypická americká strava s denní vlákninou ≥ 16 gramů nebo denním nasyceným tukem ≤ 11 gramů podle Food Frequency Questionnaire
- Chronické užívání NSAID. Než může být subjekt zařazen do studie, je zapotřebí vymývací období 3 týdny.
- Chronické užívání alkoholu. Než může být subjekt zařazen do studie, je zapotřebí vymývací období 3 týdny.
- Významná deprese (skóre ≥ 14 BDI)
- Významná úzkost (skóre ≥ 40 STAI)
- Pravidelné užívání léků, které ovlivňují střevní propustnost, střevní motilitu a/nebo endogenní melatonin, včetně metoklopramidu, NSAID, antibiotik, betablokátorů, psychotropních léků, hypnotik a exogenních melatoninových produktů během 4 týdnů před studií
- Lidé, kteří v předchozím měsíci překročili více než 2 časová pásma
- Neschopnost podepsat informovaný souhlas.
- Mít děti do 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Spánková laboratoř
|
Pacienti zůstanou v 7denní spánkové laboratoři, kde bude pečlivě sledována expozice světlu, strava a aktivita.
Budou mít dvě nepřipravené flexibilní sigmoidoskopie s odběrem rektální biopsie a odběrem stolice.
Cykly budou posunuty o 12 hodin jednou v den 3 spánkové laboratoře a budou ukončeny po 8hodinové relaci spánku v den 7.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nástupu melatoninu Dim Light (DLMO) z základní linie (zarovnaná) na cirkadiánní nesoulad nesoucího nesprávně vyrovnání
Časové okno: Krev je odebírána každou hodinu po dobu 8 hodin, aby se změřila melatonin v plazmě v tlumeném světle <5 Lux v zarovnaných cirkadiánních rytmech, a krev je odebírána každou hodinu po dobu 12 hodin pod Dim Světlo v nesprávně zarovnaných cirkadiánních rytmech.
|
Množství času mezi nástupem melatoninu z tlumeného světla (DLMO) na nástup spánku.
Hodiny hlášené pro toto opatření výsledku odpovídají době, kdy účastník usnul
|
Krev je odebírána každou hodinu po dobu 8 hodin, aby se změřila melatonin v plazmě v tlumeném světle <5 Lux v zarovnaných cirkadiánních rytmech, a krev je odebírána každou hodinu po dobu 12 hodin pod Dim Světlo v nesprávně zarovnaných cirkadiánních rytmech.
|
|
Změna propustnosti střeva od základní linie (zarovnané cirkadiánní rytmy) na cirkadiánní nesoulad
Časové okno: 24hodinový sběr moči začínající na začátku a 24hodinové sběr moči v cirkadiánním vyrovnání, v průměru 3 dny od výchozí linie po cirkadiánní vyrovnání
|
Propustnost střeva je hodnocena spektrofotometrickým měřením koncentrací sukralózy, sacharózy, maltózy a laktulózy v moči po požití cukrového koktejlu.
|
24hodinový sběr moči začínající na začátku a 24hodinové sběr moči v cirkadiánním vyrovnání, v průměru 3 dny od výchozí linie po cirkadiánní vyrovnání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna 24 hodin koncentrace melatoninu v moči od základní linie (zarovnané cirkadiánní rytmy) na cirkadiánní vyrovnání
Časové okno: 24hodinový sběr moči na základní úrovni a 24hodinový sběr moči v cirkadiánním nerovnoměrném cirkadiánu
|
Spektrofotometrie
|
24hodinový sběr moči na základní úrovni a 24hodinový sběr moči v cirkadiánním nerovnoměrném cirkadiánu
|
|
Změna ve skóre mayo z základní linie (zarovnané cirkadiánní rytmy) na cirkadiánní vyrovnání
Časové okno: 30 minuta flexibilní sigmoidoskopie na začátku a 30minutová flexibilní sigmoidoskopie při cirkadiánním vyrovnání
|
V rámci endoskopické složky Mayo skóre je uvedeno skóre 0 pro normální sliznici nebo neaktivní UC, zatímco skóre 1 je podáváno pro mírnou onemocnění s důkazem mírného zmrznutí, sníženého vaskulárního vzoru a mukózního erythemu.
|
30 minuta flexibilní sigmoidoskopie na začátku a 30minutová flexibilní sigmoidoskopie při cirkadiánním vyrovnání
|
|
Změna ve stolici calprotektin od základní linie (zarovnané cirkadiánní rytmy) na cirkadiánní nesoulad
Časové okno: 10 minutová sbírka stolice provedená na začátku cirkadiánního rytmu a při cirkadiánním vyrovnání.
|
Calprotektin je citlivý marker zánětu v gastrointestinálním traktu.
Měřeno enzymem spojeným imunosorbentovým testem pro calprotektin ve extraktu stolice.
|
10 minutová sbírka stolice provedená na začátku cirkadiánního rytmu a při cirkadiánním vyrovnání.
|
|
Změna koncentrace cytokinových markerů zánětu z sérového cytokinu z výchozí hodnoty (zarovnané cirkadiánní rytmy) na cirkadiánní vyrovnání
Časové okno: Krev je odebírána každé dvě hodiny po dobu 24 hodin na začátku (12 remíz) a krev je odebírána každé dvě hodiny po dobu 24 hodin při cirkadiánním nesouladu
|
Enzym spojený imunosorbent test
|
Krev je odebírána každé dvě hodiny po dobu 24 hodin na začátku (12 remíz) a krev je odebírána každé dvě hodiny po dobu 24 hodin při cirkadiánním nesouladu
|
|
Změny exprese genu s hodinovým genem v mononukleárních buňkách periferní krve z základní linie (zarovnané cirkadiánní rytmy) na cirkadiánní nesoulad
Časové okno: Krev je odebírána každé dvě hodiny po dobu 24 hodin na začátku (12 remíz) a krev je odebírána každé dvě hodiny po dobu 24 hodin při cirkadiánním nesouladu
|
Sekvenování RNA
|
Krev je odebírána každé dvě hodiny po dobu 24 hodin na začátku (12 remíz) a krev je odebírána každé dvě hodiny po dobu 24 hodin při cirkadiánním nesouladu
|
|
Změny v genové expresi biopsií tkáně tlustého střeva od základní linie (zarovnané cirkadiánní rytmy) na cirkadiánní vyrovnání
Časové okno: 30 minuta flexibilní sigmoidoskopie na začátku a 30minutová flexibilní sigmoidoskopie při cirkadiánním vyrovnání
|
Tkáňové biopsie shromážděné během flexibilní sigmoidoskopie prováděné na začátku cirkadiánního rytmu a cirkadiánního vyrovnání.
Hodnoceno histologií a sekvenováním RNA
|
30 minuta flexibilní sigmoidoskopie na začátku a 30minutová flexibilní sigmoidoskopie při cirkadiánním vyrovnání
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strava
Časové okno: Jednou před spánkovou laboratoří
|
Vioscreen Food Frequency Questionnaire (FFQ).
Celkem 19 měřených složek potravy.
Vioscreen zachycuje komplexní dietní chování za pouhých 30 minut.
Jde o jedinečný stravovací dotazník, systém řízení a analýzy, který efektivně shromažďuje a spravuje data, která okamžitě identifikují stravovací „návyky“ a doporučují změny životního stylu.
|
Jednou před spánkovou laboratoří
|
|
Chronotyp
Časové okno: Promítání
|
Munich ChronoType Questionnaire (MCTQ) používá k posouzení jednotlivých fází strhávání v pracovní dny a dny bez práce vlastní hodnotící stupnici; je to nástroj ke shromažďování primárních časů spánku, jako jsou časy spánku a vstávání, plus čas hodin úplného probuzení, stejně jako latence spánku a setrvačnost, kromě jiných časových bodů.
|
Promítání
|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: 3 týdny před cirkadiánním laboratorním hodnocením
|
Beck Depression Inventory (BDI, BDI-II), vytvořený Dr. Aaronem T. Beckem, je 21-otázkový multi-výběr self-report inventáře, jeden z nejpoužívanějších nástrojů pro měření závažnosti deprese.
|
3 týdny před cirkadiánním laboratorním hodnocením
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 3 týdny před cirkadiánním laboratorním hodnocením
|
Následující otázky se týkají pouze vašich obvyklých spánkových návyků za poslední měsíc.
|
3 týdny před cirkadiánním laboratorním hodnocením
|
|
Jednodenní vzpomínka na jídlo
Časové okno: Jednou před spaní laboratoř
|
Automatizované samo-podávané 24hodinové stahování (ASA24) Dietní hodnocení.
Celkové živiny ze všech doplňků hlášených v daný den.
|
Jednou před spaní laboratoř
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
5. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
5. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19051402
- R01DK124280 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .