- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05194228
예시: EMA 연구를 위한 모범 사례 결정 (Exemplar)
연구 개요
상세 설명
EMA(Ecological Momentary Assessment)는 자연 환경에서 참가자의 행동과 경험에 대한 실시간 데이터의 반복 수집을 활용하는 측정 방법론입니다. EMA는 담배 흡연, 물질 사용 장애, 불안, 식사 및 수면의 환경 및 심리적 선례를 조사하는 연구를 포함하여 수년 동안 행동 과학에서 사용되었습니다. EMA 샘플링 전략은 일반적으로 시간 기반 또는 이벤트 기반입니다. 시간 기반 샘플링은 일정에 따라 요청됩니다. 예를 들어, 매일 같은 시간에 또는 매일 임의의 간격(예: 3-4시간마다)으로 프롬프트되는 일일 일기입니다. 대조적으로 이벤트 기반 샘플링은 미리 정의된 이벤트를 중심으로 하며 일반적으로 참가자에 의해 시작됩니다. 예를 들어, 참가자는 참가자가 담배를 피울 때마다 평가를 시작하도록 요청받을 수 있습니다.
여러 연구에서 EMA 연구 설계 기능이 참가자 준수에 미치는 영향을 조사했습니다. 물질 사용자의 EMA 프로토콜 준수에 대한 최근 메타 분석에서 준수율이 즉각적인 빈도, 평가 기간 또는 상환과 관련이 있다는 증거는 없었습니다. 10개의 EMA 연구의 풀링된 데이터 세트를 사용하는 또 다른 연구에서는 규정 준수가 날마다 감소하고 시간에 따라 크게 달라짐을 발견했습니다. 정신 건강 연구에서 EMA 연구의 메타 분석에서 일일 EMA 수가 많을수록 순응도가 낮았지만 일수는 그렇지 않았습니다. 이러한 연구는 EMA 연구 설계에 관한 예비 지침을 제공하지만 불행히도 그 결과는 일관성이 없으며 규정 준수의 정의, 연구 설계 요소 및 연구 모집단과 관련하여 연구 전반에 걸쳐 다양한 보고로 인해 EMA 설계를 위한 모범 사례 지침을 명확하게 도출하기가 어렵습니다. .
현재 연구에서 조사관은 요인 설계를 사용하여 최적의 구성 요소 또는 구성 요소 조합을 식별하여 스마트폰 기반 생태 순간 평가(EMA)에 대한 최고의 준수율을 달성합니다. 또한 조사관은 EMA 설계 기능과 참가자 준수/응답률 사이의 연관성을 조사할 것입니다. 요인 디자인은 통계적으로 더 효율적이기 때문에 이러한 연구 질문을 탐색하는 데 이상적입니다. 이러한 유형의 디자인은 관심 있는 각 실험 요인에 대한 질문에 답하는 데 더 적은 참여자가 필요하기 때문입니다.6 이 연구에서 참가자는 32개 조건(즉, EMA 설문조사당 질문 수 x 일일 EMA 수 x EMA 프롬프트 일정 x EMA 항목 유형 x 지불 유형) 중 하나로 무작위 배정되어 다음을 탐색합니다.
- 응답률에 영향을 미치는 피험자 내 및 피험자 간 요인 모두
- 더 나은 규정 준수 및 참가자 참여와 관련될 수 있는 환경 및 분위기와 같은 상황별 기능. 이 연구의 결과는 EMA 방법론을 활용하는 향후 연구를 위한 모범 사례 지침을 개발하는 데 광범위하게 적용될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 보여주다 > 6학년 영어 읽기 능력 수준
- 데이터 요금제 및 운영 체제 버전 6.0 이상의 Insight(TM) 플랫폼과 호환되는 활성 Android 스마트폰 보유
- 개인 휴대폰에 학습용 스마트폰 앱 설치에 동의
- 연구 스마트폰 애플리케이션을 통해 안내되고 완료되는 EMA 완료에 동의합니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- < 6학년 영어 읽기 능력 수준을 보여줍니다.
- 데이터 요금제 및 운영 체제 버전이 6.0 이상인 Insight(TM) 플랫폼과 호환되는 활성 Android 스마트폰이 없습니다.
- 개인 휴대폰에 스터디 스마트폰 앱 설치에 동의하지 않음
- 연구 스마트폰 애플리케이션에 의해 프롬프트되고 완료되는 EMA를 완료하는 데 동의하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 그룹 1
EMA당 $1 지불 하루에 2개의 EMA EMA당 15개의 질문 고정 일정 슬라이더 우선
|
생태 순간 평가를 위한 다양한 설정
|
실험적: 그룹 2
EMA당 $1 지불 하루에 2개의 EMA EMA당 15개의 질문 고정 일정 리커트 우선
|
생태 순간 평가를 위한 다양한 설정
|
실험적: 그룹 3
EMA당 $1 지불 하루에 2개의 EMA EMA당 15개의 질문 무작위 일정 슬라이더 우선
|
생태 순간 평가를 위한 다양한 설정
|
실험적: 그룹 4
EMA당 $1 지불 하루에 2개의 EMA EMA당 15개의 질문 무작위 일정 리커트 우선
|
생태 순간 평가를 위한 다양한 설정
|
실험적: 그룹 5
EMA당 $1 지불 하루에 2개의 EMA EMA당 25개의 질문 고정 일정 슬라이더 우선
|
생태 순간 평가를 위한 다양한 설정
|
실험적: 그룹 6
EMA당 $1 지불 하루에 2개의 EMA EMA당 25개의 질문 고정 일정 리커트 우선
|
생태 순간 평가를 위한 다양한 설정
|
실험적: 그룹 7
EMA당 $1 지불 하루에 2개의 EMA EMA당 25개의 질문 무작위 일정 슬라이더 우선
|
생태 순간 평가를 위한 다양한 설정
|
실험적: 그룹 8
EMA당 $1 지불 하루에 2개의 EMA EMA당 25개의 질문 무작위 일정 리커트 우선
|
생태 순간 평가를 위한 다양한 설정
|
실험적: 그룹 9
EMA당 $1 지불 하루에 4개의 EMA EMA당 15개의 질문 고정 일정 슬라이더 우선
|
생태 순간 평가를 위한 다양한 설정
|
실험적: 그룹 10
EMA당 $1 지불 하루에 4개의 EMA EMA당 15개의 질문 고정 일정 리커트 우선
|
생태 순간 평가를 위한 다양한 설정
|
실험적: 그룹 11
EMA당 $1 지불 하루에 4개의 EMA EMA당 15개의 질문 무작위 일정 슬라이더 우선
|
생태 순간 평가를 위한 다양한 설정
|
실험적: 그룹 12
EMA당 $1 지불 하루에 4개의 EMA EMA당 15개의 질문 무작위 일정 리커트 우선
|
생태 순간 평가를 위한 다양한 설정
|
실험적: 그룹 13
EMA당 $1 지불 하루에 4개의 EMA EMA당 25개의 질문 고정 일정 슬라이더 우선
|
생태 순간 평가를 위한 다양한 설정
|
실험적: 그룹 14
EMA당 $1 지불 하루에 4개의 EMA EMA당 25개의 질문 고정 일정 리커트 우선
|
생태 순간 평가를 위한 다양한 설정
|
실험적: 그룹 15
EMA당 $1 지불 하루에 4개의 EMA EMA당 25개의 질문 무작위 일정 슬라이더 우선
|
생태 순간 평가를 위한 다양한 설정
|
실험적: 그룹 16
EMA당 $1 지불 하루에 4개의 EMA EMA당 25개의 질문 무작위 일정 리커트 우선
|
생태 순간 평가를 위한 다양한 설정
|
실험적: 그룹 17
% EMA로 지불 하루에 2개의 EMA EMA당 15개의 질문 고정 일정 슬라이더 우선
|
생태 순간 평가를 위한 다양한 설정
|
실험적: 그룹 18
% EMA로 지불 하루에 2개의 EMA EMA당 15개의 질문 고정 일정 리커트 우선
|
생태 순간 평가를 위한 다양한 설정
|
실험적: 그룹 19
% EMA로 지불 하루에 2개의 EMA EMA당 15개의 질문 무작위 일정 슬라이더 우선
|
생태 순간 평가를 위한 다양한 설정
|
실험적: 그룹 20
% EMA로 지불 하루에 2개의 EMA EMA당 15개의 질문 무작위 일정 리커트 우선
|
생태 순간 평가를 위한 다양한 설정
|
실험적: 그룹 21
% EMA로 지불 하루에 2개의 EMA EMA당 25개의 질문 고정 일정 슬라이더 먼저
|
생태 순간 평가를 위한 다양한 설정
|
실험적: 그룹 22
% EMA로 지불 하루에 2개의 EMA EMA당 25개의 질문 고정 일정 리커트 우선
|
생태 순간 평가를 위한 다양한 설정
|
실험적: 그룹 23
% EMA로 지불 하루에 2개의 EMA EMA당 25개의 질문 무작위 일정 슬라이더 우선
|
생태 순간 평가를 위한 다양한 설정
|
실험적: 그룹 24
% EMA로 지불 하루에 2개의 EMA EMA당 25개의 질문 무작위 일정 리커트 우선
|
생태 순간 평가를 위한 다양한 설정
|
실험적: 그룹 25
% EMA로 지불 하루에 4개의 EMA EMA당 15개의 질문 고정 일정 슬라이더 먼저
|
생태 순간 평가를 위한 다양한 설정
|
실험적: 그룹 26
% EMA로 지불 하루에 4개의 EMA EMA당 15개의 질문 고정 일정 리커트 우선
|
생태 순간 평가를 위한 다양한 설정
|
실험적: 그룹 27
% EMA로 지불 하루에 4개의 EMA EMA당 15개의 질문 무작위 일정 슬라이더 우선
|
생태 순간 평가를 위한 다양한 설정
|
실험적: 그룹 28
% EMA로 지불 하루에 4개의 EMA EMA당 15개의 질문 무작위 일정 리커트 우선
|
생태 순간 평가를 위한 다양한 설정
|
실험적: 그룹 29
% EMA로 지불 하루에 4개의 EMA EMA당 25개의 질문 고정 일정 슬라이더 우선
|
생태 순간 평가를 위한 다양한 설정
|
실험적: 그룹 30
% EMA로 지불 하루에 4개의 EMA EMA당 25개의 질문 고정 일정 리커트 우선
|
생태 순간 평가를 위한 다양한 설정
|
실험적: 그룹 31
% EMA로 지불 하루에 4개의 EMA EMA당 25개의 질문 무작위 일정 슬라이더 우선
|
생태 순간 평가를 위한 다양한 설정
|
실험적: 그룹 32
% EMA로 지불 하루에 4개의 EMA EMA당 25개의 질문 무작위 일정 리커트 우선
|
생태 순간 평가를 위한 다양한 설정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
완료된 일일 스마트폰 설문조사의 비율입니다.
기간: 각 참가자의 연구 완료까지, 28일
|
완료된 일일 스마트폰 설문조사의 비율은 그룹 배정에 따라 달라집니다.
|
각 참가자의 연구 완료까지, 28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
스마트폰 기반 설문 조사를 완료하는 데 필요한 시간(분)입니다.
기간: 각 참가자의 연구 완료까지, 28일
|
스마트폰 기반 설문조사 완료 시간은 그룹 배정에 따라 달라집니다.
|
각 참가자의 연구 완료까지, 28일
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Shiffman S, Stone AA, Hufford MR. Ecological momentary assessment. Annu Rev Clin Psychol. 2008;4:1-32. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091415.
- Stone, A. A., & Shiffman, S. (1994). Ecological momentary assessment (EMA) in behavorial medicine. Annals of Behavioral Medicine, 16(3), 199-202. https://doi.org/10.1093/abm/16.3.199
- Jones A, Remmerswaal D, Verveer I, Robinson E, Franken IHA, Wen CKF, Field M. Compliance with ecological momentary assessment protocols in substance users: a meta-analysis. Addiction. 2019 Apr;114(4):609-619. doi: 10.1111/add.14503. Epub 2018 Dec 21.
- Rintala A, Wampers M, Myin-Germeys I, Viechtbauer W. Response compliance and predictors thereof in studies using the experience sampling method. Psychol Assess. 2019 Feb;31(2):226-235. doi: 10.1037/pas0000662. Epub 2018 Nov 5.
- Vachon H, Viechtbauer W, Rintala A, Myin-Germeys I. Compliance and Retention With the Experience Sampling Method Over the Continuum of Severe Mental Disorders: Meta-Analysis and Recommendations. J Med Internet Res. 2019 Dec 6;21(12):e14475. doi: 10.2196/14475.
- Fletcher DJ, Lewis SM, Matthews JN. Factorial designs for crossover clinical trials. Stat Med. 1990 Oct;9(10):1121-9. doi: 10.1002/sim.4780091002.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 13684
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .