- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05194228
Příklad: Určení nejlepších postupů pro studie EMA (Exemplar)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ekologické momentální hodnocení (EMA) je metodika měření, která využívá opakovaný sběr dat v reálném čase o chování a zkušenostech účastníků v jejich přirozeném prostředí. EMA se v behaviorální vědě používá již léta, včetně výzkumu zkoumajícího environmentální a psychologické předchůdce kouření cigaret, poruch užívání návykových látek, úzkosti, jídla a spánku. Strategie vzorkování EMA jsou obvykle založené na čase nebo událostech. Vzorkování založené na čase je požadováno na základě plánu; například denní deník, který se zobrazí každý den ve stejnou dobu nebo v náhodných intervalech (např. každé 3-4 hodiny) každý den. Naproti tomu vzorkování založené na událostech je soustředěno kolem předem definované události a je obvykle iniciováno účastníkem. Účastník může být například požádán, aby zahájil hodnocení pokaždé, když účastník kouří cigaretu.
Několik studií zkoumalo dopad prvků návrhu studie EMA na shodu účastníků. Nedávná metaanalýza souladu s protokoly EMA mezi uživateli látek neprokázala, že by míra souladu byla spojena s rychlou frekvencí, délkou období hodnocení nebo úhradou. Další studie využívající soubor dat 10 studií EMA zjistila, že compliance klesala v průběhu dnů a výrazně se lišila v závislosti na denní době. V metaanalýze studií EMA ve výzkumu duševního zdraví byl vyšší počet EMA za den spojen s nižší compliance, avšak počet dní nebyl. I když tyto studie poskytují předběžné pokyny týkající se návrhu studie EMA, jejich výsledky jsou bohužel nekonzistentní a různé zprávy napříč studiemi, pokud jde o definici shody, prvky návrhu studie a soubor studií, ztěžují jasné odvození pokynů pro nejlepší postupy pro návrh EMA. .
V této studii vyšetřovatelé používají faktoriální design k identifikaci optimálních komponent nebo kombinací komponent pro dosažení nejvyšší míry souladu s ekologickými momentálními hodnoceními založenými na chytrých telefonech (EMA). Kromě toho vyšetřovatelé prozkoumají souvislost mezi konstrukčními prvky EMA a mírou shody/odpovědi účastníků. Faktoriální design je ideální pro zkoumání těchto výzkumných otázek, protože je statisticky efektivnější, protože tento typ designu potřebuje méně účastníků k zodpovězení otázek o každém experimentálním faktoru zájmu.6 V této studii budou účastníci náhodně rozděleni do 1 z 32 podmínek (tj. počet otázek na průzkum EMA x počet EMA za den x rozvrh výzev EMA x typ položky EMA x typ platby), aby prozkoumali:
- jak v rámci, tak i mezi subjekty faktory, které ovlivňují míru odezvy, a
- kontextové prvky, jako je prostředí a nálada, které mohou být spojeny s lepším dodržováním a zapojením účastníků. Výsledky této studie budou mít široké uplatnění při vývoji pokynů pro osvědčené postupy pro budoucí studie využívající metodiky EMA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Prokázat > úroveň anglické gramotnosti 6. třídy
- Vlastnit aktivní smartphone Android, který je kompatibilní s platformou Insight (TM) s datovým tarifem a operačním systémem verze 6.0 nebo vyšší
- Souhlaste s instalací studijní chytré aplikace do jejich osobního telefonu
- Souhlaste s dokončením EMA vybídnutých a vyplněných prostřednictvím studijní aplikace pro chytré telefony
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Prokazuje úroveň anglické gramotnosti < 6. třídy
- Nemá aktivní smartphone Android, který je kompatibilní s platformou Insight (TM) s datovým tarifem a operačním systémem verze 6.0 nebo vyšší
- Nesouhlasí s instalací studijní chytré aplikace do svého osobního telefonu
- Nesouhlasí s dokončením EMA vybídnutých a vyplněných prostřednictvím studijní aplikace pro chytré telefony
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
1 $ Platba za EMA 2 EMA za den 15 otázek za EMA Posuvník pevného plánu jako první
|
Různá nastavení pro okamžitá ekologická hodnocení
|
|
Experimentální: Skupina 2
1 $ Platba za EMA 2 EMA za den 15 otázek za EMA Pevný plán Likert first
|
Různá nastavení pro okamžitá ekologická hodnocení
|
|
Experimentální: Skupina 3
1 $ Platba za EMA 2 EMA za den 15 otázek za EMA Posuvník náhodného plánu jako první
|
Různá nastavení pro okamžitá ekologická hodnocení
|
|
Experimentální: Skupina 4
1 $ Platba za EMA 2 EMA za den 15 otázek za EMA Náhodný plán Likert jako první
|
Různá nastavení pro okamžitá ekologická hodnocení
|
|
Experimentální: Skupina 5
1 $ Platba za EMA 2 EMA za den 25 otázek za EMA Posuvník pevného plánu jako první
|
Různá nastavení pro okamžitá ekologická hodnocení
|
|
Experimentální: Skupina 6
1 $ Platba za EMA 2 EMA za den 25 otázek za EMA Pevný plán Likert first
|
Různá nastavení pro okamžitá ekologická hodnocení
|
|
Experimentální: Skupina 7
1 $ Platba za EMA 2 EMA za den 25 otázek za EMA Posuvník náhodného plánu jako první
|
Různá nastavení pro okamžitá ekologická hodnocení
|
|
Experimentální: Skupina 8
1 $ Platba za EMA 2 EMA za den 25 otázek za EMA Náhodný plán Likert jako první
|
Různá nastavení pro okamžitá ekologická hodnocení
|
|
Experimentální: Skupina 9
1 $ Platba za EMA 4 EMA za den 15 otázek za EMA Posuvník pevného plánu jako první
|
Různá nastavení pro okamžitá ekologická hodnocení
|
|
Experimentální: Skupina 10
1 $ Platba za EMA 4 EMA za den 15 otázek za EMA Pevný plán Likert first
|
Různá nastavení pro okamžitá ekologická hodnocení
|
|
Experimentální: Skupina 11
1 $ Platba za EMA 4 EMA za den 15 otázek za EMA Posuvník náhodného plánu jako první
|
Různá nastavení pro okamžitá ekologická hodnocení
|
|
Experimentální: Skupina 12
1 $ Platba za EMA 4 EMA za den 15 otázek za EMA Náhodný plán Likert jako první
|
Různá nastavení pro okamžitá ekologická hodnocení
|
|
Experimentální: Skupina 13
1 $ Platba za EMA 4 EMA za den 25 otázek za EMA Posuvník pevného plánu jako první
|
Různá nastavení pro okamžitá ekologická hodnocení
|
|
Experimentální: Skupina 14
1 $ Platba za EMA 4 EMA za den 25 otázek za EMA Pevný plán Likert first
|
Různá nastavení pro okamžitá ekologická hodnocení
|
|
Experimentální: Skupina 15
1 $ Platba za EMA 4 EMA za den 25 otázek za EMA Posuvník náhodného plánu jako první
|
Různá nastavení pro okamžitá ekologická hodnocení
|
|
Experimentální: Skupina 16
1 $ Platba za EMA 4 EMA za den 25 otázek za EMA Náhodný plán Likert jako první
|
Různá nastavení pro okamžitá ekologická hodnocení
|
|
Experimentální: Skupina 17
Platba podle % EMA 2 EMA za den 15 otázek na EMA Pevný plán Posuvník jako první
|
Různá nastavení pro okamžitá ekologická hodnocení
|
|
Experimentální: Skupina 18
Platba podle % EMA 2 EMA za den 15 otázek za EMA Pevný plán Likert first
|
Různá nastavení pro okamžitá ekologická hodnocení
|
|
Experimentální: Skupina 19
Platba podle % EMA 2 EMA za den 15 otázek za EMA Náhodný plán Posuvník jako první
|
Různá nastavení pro okamžitá ekologická hodnocení
|
|
Experimentální: Skupina 20
Platba podle % EMA 2 EMA za den 15 otázek za EMA Náhodný plán Likert first
|
Různá nastavení pro okamžitá ekologická hodnocení
|
|
Experimentální: Skupina 21
Platba podle % EMA 2 EMA za den 25 otázek na EMA Pevný plán Posuvník jako první
|
Různá nastavení pro okamžitá ekologická hodnocení
|
|
Experimentální: Skupina 22
Platba podle % EMA 2 EMA za den 25 otázek za EMA Pevný plán Likert first
|
Různá nastavení pro okamžitá ekologická hodnocení
|
|
Experimentální: Skupina 23
Platba podle % EMA 2 EMA za den 25 otázek za EMA Náhodný plán Posuvník jako první
|
Různá nastavení pro okamžitá ekologická hodnocení
|
|
Experimentální: Skupina 24
Platba podle % EMA 2 EMA za den 25 otázek za EMA Náhodný plán Likert first
|
Různá nastavení pro okamžitá ekologická hodnocení
|
|
Experimentální: Skupina 25
Platba podle % EMA 4 EMA za den 15 otázek na EMA Pevný plán Posuvník jako první
|
Různá nastavení pro okamžitá ekologická hodnocení
|
|
Experimentální: Skupina 26
Platba podle % EMA 4 EMA za den 15 otázek za EMA Pevný plán Likert first
|
Různá nastavení pro okamžitá ekologická hodnocení
|
|
Experimentální: Skupina 27
Platba podle % EMA 4 EMA za den 15 otázek za EMA Náhodný plán Posuvník jako první
|
Různá nastavení pro okamžitá ekologická hodnocení
|
|
Experimentální: Skupina 28
Platba podle % EMA 4 EMA za den 15 otázek za EMA Náhodný plán Likert first
|
Různá nastavení pro okamžitá ekologická hodnocení
|
|
Experimentální: Skupina 29
Platba podle % EMA 4 EMA za den 25 otázek na EMA Pevný plán Posuvník jako první
|
Různá nastavení pro okamžitá ekologická hodnocení
|
|
Experimentální: Skupina 30
Platba podle % EMA 4 EMA za den 25 otázek za EMA Pevný plán Likert first
|
Různá nastavení pro okamžitá ekologická hodnocení
|
|
Experimentální: Skupina 31
Platba podle % EMA 4 EMA za den 25 otázek za EMA Náhodný plán Posuvník jako první
|
Různá nastavení pro okamžitá ekologická hodnocení
|
|
Experimentální: Skupina 32
Platba podle % EMA 4 EMA za den 25 otázek za EMA Náhodný plán Likert first
|
Různá nastavení pro okamžitá ekologická hodnocení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl přiřazených denních průzkumů chytrých telefonů, které byly dokončeny.
Časové okno: dokončením studie pro každého účastníka, 28 dní
|
Podíl denních průzkumů chytrých telefonů se bude lišit v závislosti na přiřazení skupiny.
|
dokončením studie pro každého účastníka, 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet minut potřebných k dokončení průzkumů na chytrém telefonu.
Časové okno: dokončením studie pro každého účastníka, 28 dní
|
Čas na dokončení průzkumů založených na chytrém telefonu se bude lišit v závislosti na přiřazení skupiny.
|
dokončením studie pro každého účastníka, 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shiffman S, Stone AA, Hufford MR. Ecological momentary assessment. Annu Rev Clin Psychol. 2008;4:1-32. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091415.
- Stone, A. A., & Shiffman, S. (1994). Ecological momentary assessment (EMA) in behavorial medicine. Annals of Behavioral Medicine, 16(3), 199-202. https://doi.org/10.1093/abm/16.3.199
- Jones A, Remmerswaal D, Verveer I, Robinson E, Franken IHA, Wen CKF, Field M. Compliance with ecological momentary assessment protocols in substance users: a meta-analysis. Addiction. 2019 Apr;114(4):609-619. doi: 10.1111/add.14503. Epub 2018 Dec 21.
- Rintala A, Wampers M, Myin-Germeys I, Viechtbauer W. Response compliance and predictors thereof in studies using the experience sampling method. Psychol Assess. 2019 Feb;31(2):226-235. doi: 10.1037/pas0000662. Epub 2018 Nov 5.
- Vachon H, Viechtbauer W, Rintala A, Myin-Germeys I. Compliance and Retention With the Experience Sampling Method Over the Continuum of Severe Mental Disorders: Meta-Analysis and Recommendations. J Med Internet Res. 2019 Dec 6;21(12):e14475. doi: 10.2196/14475.
- Fletcher DJ, Lewis SM, Matthews JN. Factorial designs for crossover clinical trials. Stat Med. 1990 Oct;9(10):1121-9. doi: 10.1002/sim.4780091002.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 13684
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .