Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příklad: Určení nejlepších postupů pro studie EMA (Exemplar)

9. ledna 2023 aktualizováno: University of Oklahoma
Ekologické momentální hodnocení (EMA) je metodika měření, která využívá opakovaný sběr dat v reálném čase o chování a zkušenostech účastníků v jejich přirozeném prostředí. Zatímco EMA umožňuje výzkumníkům získat cenné poznatky o dynamických behaviorálních procesech, potřeba častého sebe-reportování může být pro účastníky zatěžující a rušivá. Soulad s protokoly EMA je důležitý pro přesné, nezaujaté vzorkování, přesto neexistuje žádný „zlatý standard“ pro návrh studie EMA. V této studii se vyšetřovatelé zaměřují na použití faktoriálního designu k identifikaci optimálních komponent nebo kombinací komponent pro dosažení nejvyšší míry shody pro ekologická okamžitá hodnocení založená na chytrých telefonech (EMA). Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 z 32 podmínek v designu 2x2x2x2x2 (tj. počet otázek na průzkum EMA [15 vs. 25] x počet EMA za den [2 vs. 4] x rozvrh výzev EMA [náhodný vs. pevný čas ]) x typ platby [za EMA vs. na základě procenta dokončených EMA] x pořadí typů otázek položky EMA [tj. typ posuvníku první 2 týdny vs. otázky typu Likert první 2 týdny]). Všichni účastníci absolvují EMA po dobu 4 týdnů. Bude zkoumán účinek každého faktoru na shodu s EMA, stejně jako účinky interakcí na shodu s EMA. Vyšetřovatelé budou také zkoumat faktory uvnitř a mezi subjekty, které ovlivňují míru odezvy, a 2) kontextové prvky, jako je prostředí a nálada, které mohou být spojeny s lepším dodržováním a zapojením účastníků. Výsledky této studie budou mít široké uplatnění při vývoji pokynů pro osvědčené postupy pro budoucí studie využívající metodiky EMA.

Přehled studie

Detailní popis

Ekologické momentální hodnocení (EMA) je metodika měření, která využívá opakovaný sběr dat v reálném čase o chování a zkušenostech účastníků v jejich přirozeném prostředí. EMA se v behaviorální vědě používá již léta, včetně výzkumu zkoumajícího environmentální a psychologické předchůdce kouření cigaret, poruch užívání návykových látek, úzkosti, jídla a spánku. Strategie vzorkování EMA jsou obvykle založené na čase nebo událostech. Vzorkování založené na čase je požadováno na základě plánu; například denní deník, který se zobrazí každý den ve stejnou dobu nebo v náhodných intervalech (např. každé 3-4 hodiny) každý den. Naproti tomu vzorkování založené na událostech je soustředěno kolem předem definované události a je obvykle iniciováno účastníkem. Účastník může být například požádán, aby zahájil hodnocení pokaždé, když účastník kouří cigaretu.

Několik studií zkoumalo dopad prvků návrhu studie EMA na shodu účastníků. Nedávná metaanalýza souladu s protokoly EMA mezi uživateli látek neprokázala, že by míra souladu byla spojena s rychlou frekvencí, délkou období hodnocení nebo úhradou. Další studie využívající soubor dat 10 studií EMA zjistila, že compliance klesala v průběhu dnů a výrazně se lišila v závislosti na denní době. V metaanalýze studií EMA ve výzkumu duševního zdraví byl vyšší počet EMA za den spojen s nižší compliance, avšak počet dní nebyl. I když tyto studie poskytují předběžné pokyny týkající se návrhu studie EMA, jejich výsledky jsou bohužel nekonzistentní a různé zprávy napříč studiemi, pokud jde o definici shody, prvky návrhu studie a soubor studií, ztěžují jasné odvození pokynů pro nejlepší postupy pro návrh EMA. .

V této studii vyšetřovatelé používají faktoriální design k identifikaci optimálních komponent nebo kombinací komponent pro dosažení nejvyšší míry souladu s ekologickými momentálními hodnoceními založenými na chytrých telefonech (EMA). Kromě toho vyšetřovatelé prozkoumají souvislost mezi konstrukčními prvky EMA a mírou shody/odpovědi účastníků. Faktoriální design je ideální pro zkoumání těchto výzkumných otázek, protože je statisticky efektivnější, protože tento typ designu potřebuje méně účastníků k zodpovězení otázek o každém experimentálním faktoru zájmu.6 V této studii budou účastníci náhodně rozděleni do 1 z 32 podmínek (tj. počet otázek na průzkum EMA x počet EMA za den x rozvrh výzev EMA x typ položky EMA x typ platby), aby prozkoumali:

  1. jak v rámci, tak i mezi subjekty faktory, které ovlivňují míru odezvy, a
  2. kontextové prvky, jako je prostředí a nálada, které mohou být spojeny s lepším dodržováním a zapojením účastníků. Výsledky této studie budou mít široké uplatnění při vývoji pokynů pro osvědčené postupy pro budoucí studie využívající metodiky EMA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

416

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Prokázat > úroveň anglické gramotnosti 6. třídy
  • Vlastnit aktivní smartphone Android, který je kompatibilní s platformou Insight (TM) s datovým tarifem a operačním systémem verze 6.0 nebo vyšší
  • Souhlaste s instalací studijní chytré aplikace do jejich osobního telefonu
  • Souhlaste s dokončením EMA vybídnutých a vyplněných prostřednictvím studijní aplikace pro chytré telefony

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • Prokazuje úroveň anglické gramotnosti < 6. třídy
  • Nemá aktivní smartphone Android, který je kompatibilní s platformou Insight (TM) s datovým tarifem a operačním systémem verze 6.0 nebo vyšší
  • Nesouhlasí s instalací studijní chytré aplikace do svého osobního telefonu
  • Nesouhlasí s dokončením EMA vybídnutých a vyplněných prostřednictvím studijní aplikace pro chytré telefony

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
1 $ Platba za EMA 2 EMA za den 15 otázek za EMA Posuvník pevného plánu jako první
Různá nastavení pro okamžitá ekologická hodnocení
Experimentální: Skupina 2
1 $ Platba za EMA 2 EMA za den 15 otázek za EMA Pevný plán Likert first
Různá nastavení pro okamžitá ekologická hodnocení
Experimentální: Skupina 3
1 $ Platba za EMA 2 EMA za den 15 otázek za EMA Posuvník náhodného plánu jako první
Různá nastavení pro okamžitá ekologická hodnocení
Experimentální: Skupina 4
1 $ Platba za EMA 2 EMA za den 15 otázek za EMA Náhodný plán Likert jako první
Různá nastavení pro okamžitá ekologická hodnocení
Experimentální: Skupina 5
1 $ Platba za EMA 2 EMA za den 25 otázek za EMA Posuvník pevného plánu jako první
Různá nastavení pro okamžitá ekologická hodnocení
Experimentální: Skupina 6
1 $ Platba za EMA 2 EMA za den 25 otázek za EMA Pevný plán Likert first
Různá nastavení pro okamžitá ekologická hodnocení
Experimentální: Skupina 7
1 $ Platba za EMA 2 EMA za den 25 otázek za EMA Posuvník náhodného plánu jako první
Různá nastavení pro okamžitá ekologická hodnocení
Experimentální: Skupina 8
1 $ Platba za EMA 2 EMA za den 25 otázek za EMA Náhodný plán Likert jako první
Různá nastavení pro okamžitá ekologická hodnocení
Experimentální: Skupina 9
1 $ Platba za EMA 4 EMA za den 15 otázek za EMA Posuvník pevného plánu jako první
Různá nastavení pro okamžitá ekologická hodnocení
Experimentální: Skupina 10
1 $ Platba za EMA 4 EMA za den 15 otázek za EMA Pevný plán Likert first
Různá nastavení pro okamžitá ekologická hodnocení
Experimentální: Skupina 11
1 $ Platba za EMA 4 EMA za den 15 otázek za EMA Posuvník náhodného plánu jako první
Různá nastavení pro okamžitá ekologická hodnocení
Experimentální: Skupina 12
1 $ Platba za EMA 4 EMA za den 15 otázek za EMA Náhodný plán Likert jako první
Různá nastavení pro okamžitá ekologická hodnocení
Experimentální: Skupina 13
1 $ Platba za EMA 4 EMA za den 25 otázek za EMA Posuvník pevného plánu jako první
Různá nastavení pro okamžitá ekologická hodnocení
Experimentální: Skupina 14
1 $ Platba za EMA 4 EMA za den 25 otázek za EMA Pevný plán Likert first
Různá nastavení pro okamžitá ekologická hodnocení
Experimentální: Skupina 15
1 $ Platba za EMA 4 EMA za den 25 otázek za EMA Posuvník náhodného plánu jako první
Různá nastavení pro okamžitá ekologická hodnocení
Experimentální: Skupina 16
1 $ Platba za EMA 4 EMA za den 25 otázek za EMA Náhodný plán Likert jako první
Různá nastavení pro okamžitá ekologická hodnocení
Experimentální: Skupina 17
Platba podle % EMA 2 EMA za den 15 otázek na EMA Pevný plán Posuvník jako první
Různá nastavení pro okamžitá ekologická hodnocení
Experimentální: Skupina 18
Platba podle % EMA 2 EMA za den 15 otázek za EMA Pevný plán Likert first
Různá nastavení pro okamžitá ekologická hodnocení
Experimentální: Skupina 19
Platba podle % EMA 2 EMA za den 15 otázek za EMA Náhodný plán Posuvník jako první
Různá nastavení pro okamžitá ekologická hodnocení
Experimentální: Skupina 20
Platba podle % EMA 2 EMA za den 15 otázek za EMA Náhodný plán Likert first
Různá nastavení pro okamžitá ekologická hodnocení
Experimentální: Skupina 21
Platba podle % EMA 2 EMA za den 25 otázek na EMA Pevný plán Posuvník jako první
Různá nastavení pro okamžitá ekologická hodnocení
Experimentální: Skupina 22
Platba podle % EMA 2 EMA za den 25 otázek za EMA Pevný plán Likert first
Různá nastavení pro okamžitá ekologická hodnocení
Experimentální: Skupina 23
Platba podle % EMA 2 EMA za den 25 otázek za EMA Náhodný plán Posuvník jako první
Různá nastavení pro okamžitá ekologická hodnocení
Experimentální: Skupina 24
Platba podle % EMA 2 EMA za den 25 otázek za EMA Náhodný plán Likert first
Různá nastavení pro okamžitá ekologická hodnocení
Experimentální: Skupina 25
Platba podle % EMA 4 EMA za den 15 otázek na EMA Pevný plán Posuvník jako první
Různá nastavení pro okamžitá ekologická hodnocení
Experimentální: Skupina 26
Platba podle % EMA 4 EMA za den 15 otázek za EMA Pevný plán Likert first
Různá nastavení pro okamžitá ekologická hodnocení
Experimentální: Skupina 27
Platba podle % EMA 4 EMA za den 15 otázek za EMA Náhodný plán Posuvník jako první
Různá nastavení pro okamžitá ekologická hodnocení
Experimentální: Skupina 28
Platba podle % EMA 4 EMA za den 15 otázek za EMA Náhodný plán Likert first
Různá nastavení pro okamžitá ekologická hodnocení
Experimentální: Skupina 29
Platba podle % EMA 4 EMA za den 25 otázek na EMA Pevný plán Posuvník jako první
Různá nastavení pro okamžitá ekologická hodnocení
Experimentální: Skupina 30
Platba podle % EMA 4 EMA za den 25 otázek za EMA Pevný plán Likert first
Různá nastavení pro okamžitá ekologická hodnocení
Experimentální: Skupina 31
Platba podle % EMA 4 EMA za den 25 otázek za EMA Náhodný plán Posuvník jako první
Různá nastavení pro okamžitá ekologická hodnocení
Experimentální: Skupina 32
Platba podle % EMA 4 EMA za den 25 otázek za EMA Náhodný plán Likert first
Různá nastavení pro okamžitá ekologická hodnocení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl přiřazených denních průzkumů chytrých telefonů, které byly dokončeny.
Časové okno: dokončením studie pro každého účastníka, 28 dní
Podíl denních průzkumů chytrých telefonů se bude lišit v závislosti na přiřazení skupiny.
dokončením studie pro každého účastníka, 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet minut potřebných k dokončení průzkumů na chytrém telefonu.
Časové okno: dokončením studie pro každého účastníka, 28 dní
Čas na dokončení průzkumů založených na chytrém telefonu se bude lišit v závislosti na přiřazení skupiny.
dokončením studie pro každého účastníka, 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 13684

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit