- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05194228
Példakép: Az EMA-tanulmányok legjobb gyakorlatainak meghatározása (Exemplar)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA) olyan mérési módszertan, amely a résztvevők természetes környezetükben tapasztalt viselkedésére és tapasztalataira vonatkozó valós idejű adatok ismételt gyűjtését használja fel. Az EMA-t évek óta használják a viselkedéstudományban, beleértve a dohányzás környezeti és pszichológiai előzményeit, a szerhasználati zavarokat, a szorongást, az étkezést és az alvást vizsgáló kutatásokat. Az EMA mintavételi stratégiái jellemzően idő- vagy eseményalapúak. Az időalapú mintavételt ütemezés alapján kérik; például egy napi napló minden nap ugyanabban az időben, vagy véletlenszerű időközönként (pl. 3-4 óránként) minden nap. Ezzel szemben az eseményalapú mintavétel egy előre meghatározott esemény köré összpontosul, és általában a résztvevő kezdeményezi. Például felkérhetik a résztvevőt, hogy kezdeményezzen értékelést minden alkalommal, amikor a résztvevő elszív egy cigarettát.
Számos tanulmány vizsgálta az EMA tanulmánytervezési jellemzőinek a résztvevők megfelelőségére gyakorolt hatását. Az EMA-protokolloknak való megfelelésnek az anyaghasználók körében végzett közelmúltbeli metaanalízise során nem volt bizonyíték arra, hogy a megfelelési arányok az azonnali gyakorisághoz, az értékelési időszak hosszához vagy a visszatérítéshez kapcsolódnának. Egy másik, 10 EMA-vizsgálatból álló összevont adathalmazt használó tanulmány azt találta, hogy a megfelelés a napok során csökkent, és a napszaktól függően jelentősen változott. A mentálhigiénés kutatásban végzett EMA-vizsgálatok metaanalízise szerint a napi EMA-k nagyobb száma alacsonyabb megfeleléssel járt, a napok száma azonban nem. Bár ezek a tanulmányok előzetes útmutatást adnak az EMA-vizsgálatok tervezésével kapcsolatban, eredményeik sajnos nem következetesek, és a megfelelőség meghatározására, a vizsgálati tervezési elemekre és a vizsgálati populációkra vonatkozó tanulmányok eltérő jelentései megnehezítik az EMA-tervezés legjobb gyakorlati irányelveinek egyértelmű levezetését. .
A jelen tanulmányban a kutatók faktorális tervezést alkalmaznak az optimális komponensek vagy komponensek kombinációinak azonosítására az okostelefon-alapú ökológiai pillanatnyi értékelések (EMA) legmagasabb megfelelési arányának eléréséhez. Ezen túlmenően a vizsgálók feltárják az EMA tervezési jellemzői és a résztvevők megfelelőségi/válaszaránya közötti összefüggést. A faktoriális tervezés ideális ezeknek a kutatási kérdéseknek a feltárására, mivel statisztikailag hatékonyabb, mivel az ilyen típusú tervezésnek kevesebb résztvevőre van szüksége ahhoz, hogy megválaszolja az egyes kísérleti tényezőkkel kapcsolatos kérdéseket. Ebben a tanulmányban a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a 32 körülmény közül 1-be (azaz az EMA-felmérésenkénti kérdések száma x az EMA-k száma naponta x az EMA-felhívás ütemezése x az EMA-tétel típusa x a fizetési típus), hogy feltárják:
- mind az alanyokon belüli, mind az alanyok közötti tényezők, amelyek befolyásolják a válaszadási arányt, és
- kontextuális jellemzők, mint például a környezet és a hangulat, amelyek a jobb megfeleléshez és a résztvevők elkötelezettségéhez kapcsolódnak. Ennek a tanulmánynak az eredményeit széles körben alkalmazni fogják az EMA módszereit használó jövőbeli tanulmányok legjobb gyakorlati útmutatóinak kidolgozására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Mutassa be a > 6. osztályos angol nyelvtudás szintjét
- Rendelkezzen aktív Android okostelefonnal, amely kompatibilis az Insight (TM) platformmal, adatcsomaggal és 6.0-s vagy újabb verziójú operációs rendszerrel
- Fogadja el, hogy telepíti a tanulmányi okostelefon alkalmazást a személyes telefonjára
- Fogadja el, hogy kitölti az EMA-kat, amelyeket a tanulmányi okostelefon-alkalmazás kért és teljesített
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak
- < 6. osztályos angol műveltségi szintet bizonyít
- Nem rendelkezik olyan aktív Android okostelefonnal, amely kompatibilis az Insight (TM) platformmal, adatcsomaggal és 6.0-s vagy újabb verziójú operációs rendszerrel
- Nem járul hozzá a tanulmányi okostelefon alkalmazás telepítéséhez a személyes telefonjára
- Nem ért egyet a tanulmányi okostelefon-alkalmazás által kért és azon keresztül kitöltött EMA-k kitöltéséhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. csoport
1 USD fizetés EMA-nként 2 EMA naponta 15 kérdés EMA-nként Rögzített ütemezés Csúszka először
|
Különféle beállítások az ökológiai pillanatnyi értékelésekhez
|
Kísérleti: 2. csoport
1 USD fizetés EMA-nként 2 EMA naponta 15 kérdés EMA-nként Fix ütemezés Likert first
|
Különféle beállítások az ökológiai pillanatnyi értékelésekhez
|
Kísérleti: 3. csoport
1 USD fizetés EMA-nként 2 EMA naponta 15 kérdés EMA-nként Véletlenszerű ütemezés Csúszka először
|
Különféle beállítások az ökológiai pillanatnyi értékelésekhez
|
Kísérleti: 4. csoport
1 USD fizetés EMA-nként 2 EMA naponta 15 kérdés EMA-nként Véletlenszerű ütemezés Likert először
|
Különféle beállítások az ökológiai pillanatnyi értékelésekhez
|
Kísérleti: 5. csoport
1 USD fizetés EMA-nként 2 EMA naponta 25 kérdés EMA-nként Rögzített ütemezés Csúszka először
|
Különféle beállítások az ökológiai pillanatnyi értékelésekhez
|
Kísérleti: 6. csoport
1 USD fizetés EMA-nként 2 EMA naponta 25 kérdés EMA-nként Fix ütemezés Likert first
|
Különféle beállítások az ökológiai pillanatnyi értékelésekhez
|
Kísérleti: 7. csoport
1 USD fizetés EMA-nként 2 EMA naponta 25 kérdés EMA-nként Véletlenszerű ütemezés Csúszka először
|
Különféle beállítások az ökológiai pillanatnyi értékelésekhez
|
Kísérleti: 8. csoport
1 USD fizetés EMA-nként 2 EMA naponta 25 kérdés EMA-nként Véletlenszerű ütemezés Likert először
|
Különféle beállítások az ökológiai pillanatnyi értékelésekhez
|
Kísérleti: 9. csoport
1 USD fizetés EMA-nként 4 EMA naponta 15 kérdés EMA-nként Rögzített ütemezés Csúszka először
|
Különféle beállítások az ökológiai pillanatnyi értékelésekhez
|
Kísérleti: 10. csoport
1 USD fizetés EMA-nként 4 EMA naponta 15 kérdés EMA-nként Fix ütemezés Likert first
|
Különféle beállítások az ökológiai pillanatnyi értékelésekhez
|
Kísérleti: 11. csoport
1 USD fizetés EMA-nként 4 EMA naponta 15 kérdés EMA-nként Véletlenszerű ütemezés Csúszka először
|
Különféle beállítások az ökológiai pillanatnyi értékelésekhez
|
Kísérleti: 12. csoport
1 USD Fizetés EMA-nként 4 EMA naponta 15 kérdés EMA-nként Véletlenszerű ütemezés Likert először
|
Különféle beállítások az ökológiai pillanatnyi értékelésekhez
|
Kísérleti: 13. csoport
1 USD fizetés EMA-nként 4 EMA naponta 25 kérdés EMA-nként Rögzített ütemezés Csúszka először
|
Különféle beállítások az ökológiai pillanatnyi értékelésekhez
|
Kísérleti: 14. csoport
1 USD fizetés EMA-nként 4 EMA naponta 25 kérdés EMA-nként Fix ütemezés Likert first
|
Különféle beállítások az ökológiai pillanatnyi értékelésekhez
|
Kísérleti: 15. csoport
1 USD fizetés EMA-nként 4 EMA naponta 25 kérdés EMA-nként Véletlenszerű ütemezés Csúszka először
|
Különféle beállítások az ökológiai pillanatnyi értékelésekhez
|
Kísérleti: 16. csoport
1 USD Fizetés EMA-nként 4 EMA naponta 25 kérdés EMA-nként Véletlenszerű ütemezés Likert először
|
Különféle beállítások az ökológiai pillanatnyi értékelésekhez
|
Kísérleti: 17. csoport
Fizetés %-os EMA-k szerint 2 EMA naponta 15 kérdés EMA-nként Rögzített ütemezés Csúszka először
|
Különféle beállítások az ökológiai pillanatnyi értékelésekhez
|
Kísérleti: 18. csoport
Fizetés %-os EMA-k szerint 2 EMA naponta 15 kérdés EMA-nként Fix ütemezés Likert first
|
Különféle beállítások az ökológiai pillanatnyi értékelésekhez
|
Kísérleti: 19. csoport
Fizetés százalékos EMA-k szerint 2 EMA naponta 15 kérdés EMA-nként Véletlenszerű ütemezés Csúszka először
|
Különféle beállítások az ökológiai pillanatnyi értékelésekhez
|
Kísérleti: 20. csoport
Fizetés %-os EMA-k szerint 2 EMA naponta 15 kérdés EMA-nként Véletlenszerű ütemezés Likert first
|
Különféle beállítások az ökológiai pillanatnyi értékelésekhez
|
Kísérleti: 21. csoport
Fizetés százalékos EMA-k szerint 2 EMA naponta 25 kérdés EMA-nként Rögzített ütemezés Csúszka először
|
Különféle beállítások az ökológiai pillanatnyi értékelésekhez
|
Kísérleti: 22. csoport
Fizetés %-os EMA-k szerint 2 EMA naponta 25 kérdés EMA-nként Fix ütemezés Likert first
|
Különféle beállítások az ökológiai pillanatnyi értékelésekhez
|
Kísérleti: 23. csoport
Fizetés százalékos EMA-k szerint 2 EMA naponta 25 kérdés EMA-nként Véletlenszerű ütemezés Csúszka először
|
Különféle beállítások az ökológiai pillanatnyi értékelésekhez
|
Kísérleti: 24. csoport
Fizetés %-os EMA-k szerint 2 EMA naponta 25 kérdés EMA-nként Véletlenszerű ütemezés Likert first
|
Különféle beállítások az ökológiai pillanatnyi értékelésekhez
|
Kísérleti: 25. csoport
Fizetés százalékos EMA-k szerint 4 EMA naponta 15 kérdés EMA-nként Rögzített ütemezés Csúszka először
|
Különféle beállítások az ökológiai pillanatnyi értékelésekhez
|
Kísérleti: 26. csoport
Fizetés %-os EMA-k szerint 4 EMA naponta 15 kérdés EMA-nként Fix ütemezés Likert first
|
Különféle beállítások az ökológiai pillanatnyi értékelésekhez
|
Kísérleti: 27. csoport
Fizetés százalékos EMA-k szerint 4 EMA naponta 15 kérdés EMA-nként Véletlenszerű ütemezés Csúszka először
|
Különféle beállítások az ökológiai pillanatnyi értékelésekhez
|
Kísérleti: 28. csoport
Fizetés %-os EMA-k szerint 4 EMA naponta 15 kérdés EMA-nként Véletlenszerű ütemezés Likert first
|
Különféle beállítások az ökológiai pillanatnyi értékelésekhez
|
Kísérleti: 29. csoport
Fizetés százalékos EMA-k szerint 4 EMA naponta 25 kérdés EMA-nként Rögzített ütemezés Csúszka először
|
Különféle beállítások az ökológiai pillanatnyi értékelésekhez
|
Kísérleti: 30. csoport
Fizetés %-os EMA-k szerint 4 EMA naponta 25 kérdés EMA-nként Fix ütemezés Likert first
|
Különféle beállítások az ökológiai pillanatnyi értékelésekhez
|
Kísérleti: 31. csoport
Fizetés %-os EMA-k szerint 4 EMA naponta 25 kérdés EMA-nként Véletlenszerű ütemezés Csúszka először
|
Különféle beállítások az ökológiai pillanatnyi értékelésekhez
|
Kísérleti: 32. csoport
Fizetés %-os EMA-k szerint 4 EMA naponta 25 kérdés EMA-nként Véletlenszerű ütemezés Likert first
|
Különféle beállítások az ökológiai pillanatnyi értékelésekhez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hozzárendelt napi okostelefon-felmérések aránya.
Időkeret: a tanulmány befejezéséig minden résztvevő esetében 28 nap
|
A napi kitöltött okostelefonos felmérések aránya a csoportos beosztástól függően változik.
|
a tanulmány befejezéséig minden résztvevő esetében 28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az okostelefonos felmérések kitöltéséhez szükséges percek száma.
Időkeret: a tanulmány befejezéséig minden résztvevő esetében 28 nap
|
Az okostelefonon alapuló felmérések kitöltésének ideje a csoportos beosztástól függően változik.
|
a tanulmány befejezéséig minden résztvevő esetében 28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Shiffman S, Stone AA, Hufford MR. Ecological momentary assessment. Annu Rev Clin Psychol. 2008;4:1-32. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091415.
- Stone, A. A., & Shiffman, S. (1994). Ecological momentary assessment (EMA) in behavorial medicine. Annals of Behavioral Medicine, 16(3), 199-202. https://doi.org/10.1093/abm/16.3.199
- Jones A, Remmerswaal D, Verveer I, Robinson E, Franken IHA, Wen CKF, Field M. Compliance with ecological momentary assessment protocols in substance users: a meta-analysis. Addiction. 2019 Apr;114(4):609-619. doi: 10.1111/add.14503. Epub 2018 Dec 21.
- Rintala A, Wampers M, Myin-Germeys I, Viechtbauer W. Response compliance and predictors thereof in studies using the experience sampling method. Psychol Assess. 2019 Feb;31(2):226-235. doi: 10.1037/pas0000662. Epub 2018 Nov 5.
- Vachon H, Viechtbauer W, Rintala A, Myin-Germeys I. Compliance and Retention With the Experience Sampling Method Over the Continuum of Severe Mental Disorders: Meta-Analysis and Recommendations. J Med Internet Res. 2019 Dec 6;21(12):e14475. doi: 10.2196/14475.
- Fletcher DJ, Lewis SM, Matthews JN. Factorial designs for crossover clinical trials. Stat Med. 1990 Oct;9(10):1121-9. doi: 10.1002/sim.4780091002.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13684
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .