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Esempio: determinazione delle migliori pratiche per gli studi EMA (Exemplar)

9 gennaio 2023 aggiornato da: University of Oklahoma
La valutazione momentanea ecologica (EMA) è una metodologia di misurazione che utilizza la raccolta ripetuta di dati in tempo reale sul comportamento e l'esperienza dei partecipanti nel loro ambiente naturale. Sebbene l'EMA consenta ai ricercatori di ottenere preziose informazioni sui processi comportamentali dinamici, la necessità di frequenti self-report può essere gravosa e dirompente per i partecipanti. La conformità ai protocolli EMA è importante per un campionamento accurato e imparziale, tuttavia non esiste un "gold standard" per la progettazione dello studio EMA. Nel presente studio, i ricercatori mirano a utilizzare un disegno fattoriale per identificare i componenti ottimali, o combinazioni di componenti, per ottenere i più alti tassi di conformità per le valutazioni momentanee ecologiche basate su smartphone (EMA). I partecipanti saranno randomizzati in 1 delle 32 condizioni in un disegno 2x2x2x2x2 (ovvero, numero di domande per sondaggio EMA [15 vs. 25] x numero di EMA al giorno [2 vs. 4] x programma di prompt EMA [orari casuali vs. fissi ]) x tipo di pagamento [per EMA vs. in base alla percentuale di EMA completati] x ordine di tipi di domande sugli articoli EMA [ad esempio, tipo slider prime 2 settimane vs. domande tipo Likert prime 2 settimane]). Tutti i partecipanti completeranno gli EMA per 4 settimane. Verranno esaminati l'effetto di ciascun fattore sulla compliance EMA, così come gli effetti delle interazioni sulla compliance EMA. Gli investigatori esamineranno anche i fattori all'interno e tra i soggetti che influenzano i tassi di risposta e 2) caratteristiche contestuali come l'ambiente e l'umore che possono essere associati a una migliore conformità e coinvolgimento dei partecipanti. I risultati di questo studio avranno ampie applicazioni per lo sviluppo di linee guida sulle migliori pratiche per studi futuri che utilizzano metodologie EMA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La valutazione momentanea ecologica (EMA) è una metodologia di misurazione che utilizza la raccolta ripetuta di dati in tempo reale sul comportamento e l'esperienza dei partecipanti nel loro ambiente naturale. L'EMA è stato utilizzato per anni nella scienza comportamentale, compresa la ricerca che esamina gli antecedenti ambientali e psicologici del fumo di sigaretta, i disturbi da uso di sostanze, l'ansia, l'alimentazione e il sonno. Le strategie di campionamento EMA sono tipicamente basate sul tempo o sugli eventi. Il campionamento basato sul tempo viene sollecitato in base a un programma; ad esempio, un diario giornaliero richiesto ogni giorno alla stessa ora o a intervalli casuali (ad esempio, ogni 3-4 ore) ogni giorno. Al contrario, il campionamento basato sugli eventi è incentrato su un evento predefinito ed è tipicamente avviato dal partecipante. Ad esempio, a un partecipante può essere chiesto di avviare una valutazione ogni volta che il partecipante fuma una sigaretta.

Diversi studi hanno esaminato l'impatto delle caratteristiche del progetto di studio dell'EMA sulla compliance dei partecipanti. In una recente meta-analisi sulla conformità ai protocolli EMA tra i consumatori di sostanze, non vi era alcuna prova che i tassi di conformità fossero associati alla frequenza tempestiva, alla durata del periodo di valutazione o al rimborso. Un altro studio che ha utilizzato un set di dati aggregati di 10 studi EMA ha rilevato che la conformità è diminuita nel corso dei giorni e variava in modo significativo a seconda dell'ora del giorno. In una meta-analisi degli studi EMA nella ricerca sulla salute mentale, un numero maggiore di EMA al giorno era associato a una minore compliance, tuttavia il numero di giorni non lo era. Sebbene questi studi forniscano una guida preliminare per quanto riguarda il disegno dello studio EMA, i loro risultati sono purtroppo incoerenti e i vari resoconti tra gli studi rispetto alla definizione di conformità, agli elementi del disegno dello studio e alle popolazioni di studio rendono difficile derivare chiaramente le linee guida delle migliori pratiche per il disegno EMA .

Nel presente studio, i ricercatori utilizzano un disegno fattoriale per identificare i componenti ottimali, o combinazioni di componenti, per ottenere i più alti tassi di conformità per le valutazioni momentanee ecologiche basate su smartphone (EMA). Inoltre, i ricercatori esploreranno l'associazione tra le caratteristiche del design dell'EMA e i tassi di conformità/risposta dei partecipanti. Un disegno fattoriale è l'ideale per esplorare queste domande di ricerca perché è statisticamente più efficiente, in quanto questo tipo di disegno richiede meno partecipanti per rispondere alle domande su ciascun fattore sperimentale di interesse.6 In questo studio, i partecipanti saranno randomizzati in 1 delle 32 condizioni (ovvero, numero di domande per sondaggio EMA x numero di EMA al giorno x programma di richiesta EMA x tipo di elemento EMA x tipo di pagamento) per esplorare:

  1. sia all'interno che tra i fattori che influenzano i tassi di risposta, e
  2. caratteristiche contestuali come l'ambiente e l'umore che possono essere associati a una migliore compliance e al coinvolgimento dei partecipanti. I risultati di questo studio avranno ampie applicazioni per lo sviluppo di linee guida sulle migliori pratiche per studi futuri che utilizzano metodologie EMA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

416

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Dimostrare un livello di alfabetizzazione inglese > 6th grade
  • Possedere uno smartphone Android attivo compatibile con la piattaforma Insight (TM) con un piano dati e una versione del sistema operativo 6.0 o superiore
  • Accetta di installare l'applicazione per smartphone dello studio sul proprio telefono personale
  • Accetta di completare gli EMA richiesti e completati tramite l'applicazione per smartphone dello studio

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni
  • Dimostra un livello di alfabetizzazione inglese < 6th grade
  • Non possiede uno smartphone Android attivo compatibile con la piattaforma Insight (TM) con un piano dati e una versione del sistema operativo 6.0 o superiore
  • Non accetta di installare l'applicazione per smartphone dello studio sul proprio telefono personale
  • Non accetta di completare gli EMA richiesti e completati tramite l'applicazione per smartphone dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Pagamento di $ 1 per EMA 2 EMA al giorno 15 domande per EMA Programma fisso Slider prima
Varie impostazioni per valutazioni momentanee ecologiche
Sperimentale: Gruppo 2
Pagamento di $ 1 per EMA 2 EMA al giorno 15 domande per EMA Programma fisso Likert first
Varie impostazioni per valutazioni momentanee ecologiche
Sperimentale: Gruppo 3
Pagamento di $ 1 per EMA 2 EMA al giorno 15 domande per EMA Programma casuale Slider prima
Varie impostazioni per valutazioni momentanee ecologiche
Sperimentale: Gruppo 4
Pagamento di $ 1 per EMA 2 EMA al giorno 15 domande per EMA Programma casuale Likert prima
Varie impostazioni per valutazioni momentanee ecologiche
Sperimentale: Gruppo 5
Pagamento di $ 1 per EMA 2 EMA al giorno 25 domande per EMA Programma fisso Slider prima
Varie impostazioni per valutazioni momentanee ecologiche
Sperimentale: Gruppo 6
Pagamento di $ 1 per EMA 2 EMA al giorno 25 domande per EMA Programma fisso Likert first
Varie impostazioni per valutazioni momentanee ecologiche
Sperimentale: Gruppo 7
Pagamento di $ 1 per EMA 2 EMA al giorno 25 domande per EMA Programma casuale Slider prima
Varie impostazioni per valutazioni momentanee ecologiche
Sperimentale: Gruppo 8
Pagamento di $ 1 per EMA 2 EMA al giorno 25 domande per EMA Programma casuale Likert prima
Varie impostazioni per valutazioni momentanee ecologiche
Sperimentale: Gruppo 9
Pagamento di $ 1 per EMA 4 EMA al giorno 15 domande per EMA Programma fisso Slider prima
Varie impostazioni per valutazioni momentanee ecologiche
Sperimentale: Gruppo 10
Pagamento di $ 1 per EMA 4 EMA al giorno 15 domande per EMA Programma fisso Likert first
Varie impostazioni per valutazioni momentanee ecologiche
Sperimentale: Gruppo 11
Pagamento di $ 1 per EMA 4 EMA al giorno 15 domande per EMA Programma casuale Slider prima
Varie impostazioni per valutazioni momentanee ecologiche
Sperimentale: Gruppo 12
Pagamento di $ 1 per EMA 4 EMA al giorno 15 domande per EMA Programma casuale Likert prima
Varie impostazioni per valutazioni momentanee ecologiche
Sperimentale: Gruppo 13
Pagamento di $ 1 per EMA 4 EMA al giorno 25 domande per EMA Programma fisso Slider prima
Varie impostazioni per valutazioni momentanee ecologiche
Sperimentale: Gruppo 14
Pagamento di $ 1 per EMA 4 EMA al giorno 25 domande per EMA Programma fisso Likert first
Varie impostazioni per valutazioni momentanee ecologiche
Sperimentale: Gruppo 15
Pagamento di $ 1 per EMA 4 EMA al giorno 25 domande per EMA Programma casuale Slider prima
Varie impostazioni per valutazioni momentanee ecologiche
Sperimentale: Gruppo 16
Pagamento di $ 1 per EMA 4 EMA al giorno 25 domande per EMA Programma casuale Likert prima
Varie impostazioni per valutazioni momentanee ecologiche
Sperimentale: Gruppo 17
Pagamento in % EMA 2 EMA al giorno 15 domande per EMA Programma fisso Slider first
Varie impostazioni per valutazioni momentanee ecologiche
Sperimentale: Gruppo 18
Pagamento in % EMA 2 EMA al giorno 15 domande per EMA Programma fisso Likert first
Varie impostazioni per valutazioni momentanee ecologiche
Sperimentale: Gruppo 19
Pagamento in % EMA 2 EMA al giorno 15 domande per EMA Programma casuale Slider first
Varie impostazioni per valutazioni momentanee ecologiche
Sperimentale: Gruppo 20
Pagamento in % EMA 2 EMA al giorno 15 domande per EMA Programma casuale Likert prima
Varie impostazioni per valutazioni momentanee ecologiche
Sperimentale: Gruppo 21
Pagamento in % EMA 2 EMA al giorno 25 domande per EMA Programma fisso Slider first
Varie impostazioni per valutazioni momentanee ecologiche
Sperimentale: Gruppo 22
Pagamento in % EMA 2 EMA al giorno 25 domande per EMA Programma fisso Likert first
Varie impostazioni per valutazioni momentanee ecologiche
Sperimentale: Gruppo 23
Pagamento in % EMA 2 EMA al giorno 25 domande per EMA Programma casuale Slider first
Varie impostazioni per valutazioni momentanee ecologiche
Sperimentale: Gruppo 24
Pagamento in % EMA 2 EMA al giorno 25 domande per EMA Programma casuale Likert prima
Varie impostazioni per valutazioni momentanee ecologiche
Sperimentale: Gruppo 25
Pagamento in % EMA 4 EMA al giorno 15 domande per EMA Programma fisso Slider first
Varie impostazioni per valutazioni momentanee ecologiche
Sperimentale: Gruppo 26
Pagamento in % EMA 4 EMA al giorno 15 domande per EMA Programma fisso Likert first
Varie impostazioni per valutazioni momentanee ecologiche
Sperimentale: Gruppo 27
Pagamento in % EMA 4 EMA al giorno 15 domande per EMA Programma casuale Slider first
Varie impostazioni per valutazioni momentanee ecologiche
Sperimentale: Gruppo 28
Pagamento in % EMA 4 EMA al giorno 15 domande per EMA Programma casuale Likert prima
Varie impostazioni per valutazioni momentanee ecologiche
Sperimentale: Gruppo 29
Pagamento in % EMA 4 EMA al giorno 25 domande per EMA Programma fisso Slider first
Varie impostazioni per valutazioni momentanee ecologiche
Sperimentale: Gruppo 30
Pagamento in % EMA 4 EMA al giorno 25 domande per EMA Programma fisso Likert first
Varie impostazioni per valutazioni momentanee ecologiche
Sperimentale: Gruppo 31
Pagamento in % EMA 4 EMA al giorno 25 domande per EMA Programma casuale Slider first
Varie impostazioni per valutazioni momentanee ecologiche
Sperimentale: Gruppo 32
Pagamento in % EMA 4 EMA al giorno 25 domande per EMA Programma casuale Likert prima
Varie impostazioni per valutazioni momentanee ecologiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di sondaggi giornalieri assegnati su smartphone completati.
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio per ciascun partecipante, 28 giorni
La percentuale di sondaggi giornalieri completati tramite smartphone varia in base all'assegnazione del gruppo.
attraverso il completamento dello studio per ciascun partecipante, 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di minuti necessari per completare i sondaggi basati su smartphone.
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio per ciascun partecipante, 28 giorni
Il tempo per completare i sondaggi basati su smartphone varia in base all'assegnazione del gruppo.
attraverso il completamento dello studio per ciascun partecipante, 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13684

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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