- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05194228
Esempio: determinazione delle migliori pratiche per gli studi EMA (Exemplar)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La valutazione momentanea ecologica (EMA) è una metodologia di misurazione che utilizza la raccolta ripetuta di dati in tempo reale sul comportamento e l'esperienza dei partecipanti nel loro ambiente naturale. L'EMA è stato utilizzato per anni nella scienza comportamentale, compresa la ricerca che esamina gli antecedenti ambientali e psicologici del fumo di sigaretta, i disturbi da uso di sostanze, l'ansia, l'alimentazione e il sonno. Le strategie di campionamento EMA sono tipicamente basate sul tempo o sugli eventi. Il campionamento basato sul tempo viene sollecitato in base a un programma; ad esempio, un diario giornaliero richiesto ogni giorno alla stessa ora o a intervalli casuali (ad esempio, ogni 3-4 ore) ogni giorno. Al contrario, il campionamento basato sugli eventi è incentrato su un evento predefinito ed è tipicamente avviato dal partecipante. Ad esempio, a un partecipante può essere chiesto di avviare una valutazione ogni volta che il partecipante fuma una sigaretta.
Diversi studi hanno esaminato l'impatto delle caratteristiche del progetto di studio dell'EMA sulla compliance dei partecipanti. In una recente meta-analisi sulla conformità ai protocolli EMA tra i consumatori di sostanze, non vi era alcuna prova che i tassi di conformità fossero associati alla frequenza tempestiva, alla durata del periodo di valutazione o al rimborso. Un altro studio che ha utilizzato un set di dati aggregati di 10 studi EMA ha rilevato che la conformità è diminuita nel corso dei giorni e variava in modo significativo a seconda dell'ora del giorno. In una meta-analisi degli studi EMA nella ricerca sulla salute mentale, un numero maggiore di EMA al giorno era associato a una minore compliance, tuttavia il numero di giorni non lo era. Sebbene questi studi forniscano una guida preliminare per quanto riguarda il disegno dello studio EMA, i loro risultati sono purtroppo incoerenti e i vari resoconti tra gli studi rispetto alla definizione di conformità, agli elementi del disegno dello studio e alle popolazioni di studio rendono difficile derivare chiaramente le linee guida delle migliori pratiche per il disegno EMA .
Nel presente studio, i ricercatori utilizzano un disegno fattoriale per identificare i componenti ottimali, o combinazioni di componenti, per ottenere i più alti tassi di conformità per le valutazioni momentanee ecologiche basate su smartphone (EMA). Inoltre, i ricercatori esploreranno l'associazione tra le caratteristiche del design dell'EMA e i tassi di conformità/risposta dei partecipanti. Un disegno fattoriale è l'ideale per esplorare queste domande di ricerca perché è statisticamente più efficiente, in quanto questo tipo di disegno richiede meno partecipanti per rispondere alle domande su ciascun fattore sperimentale di interesse.6 In questo studio, i partecipanti saranno randomizzati in 1 delle 32 condizioni (ovvero, numero di domande per sondaggio EMA x numero di EMA al giorno x programma di richiesta EMA x tipo di elemento EMA x tipo di pagamento) per esplorare:
- sia all'interno che tra i fattori che influenzano i tassi di risposta, e
- caratteristiche contestuali come l'ambiente e l'umore che possono essere associati a una migliore compliance e al coinvolgimento dei partecipanti. I risultati di questo studio avranno ampie applicazioni per lo sviluppo di linee guida sulle migliori pratiche per studi futuri che utilizzano metodologie EMA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età
- Dimostrare un livello di alfabetizzazione inglese > 6th grade
- Possedere uno smartphone Android attivo compatibile con la piattaforma Insight (TM) con un piano dati e una versione del sistema operativo 6.0 o superiore
- Accetta di installare l'applicazione per smartphone dello studio sul proprio telefono personale
- Accetta di completare gli EMA richiesti e completati tramite l'applicazione per smartphone dello studio
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni
- Dimostra un livello di alfabetizzazione inglese < 6th grade
- Non possiede uno smartphone Android attivo compatibile con la piattaforma Insight (TM) con un piano dati e una versione del sistema operativo 6.0 o superiore
- Non accetta di installare l'applicazione per smartphone dello studio sul proprio telefono personale
- Non accetta di completare gli EMA richiesti e completati tramite l'applicazione per smartphone dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
Pagamento di $ 1 per EMA 2 EMA al giorno 15 domande per EMA Programma fisso Slider prima
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Varie impostazioni per valutazioni momentanee ecologiche
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Sperimentale: Gruppo 2
Pagamento di $ 1 per EMA 2 EMA al giorno 15 domande per EMA Programma fisso Likert first
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Varie impostazioni per valutazioni momentanee ecologiche
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Sperimentale: Gruppo 3
Pagamento di $ 1 per EMA 2 EMA al giorno 15 domande per EMA Programma casuale Slider prima
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Varie impostazioni per valutazioni momentanee ecologiche
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Sperimentale: Gruppo 4
Pagamento di $ 1 per EMA 2 EMA al giorno 15 domande per EMA Programma casuale Likert prima
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Varie impostazioni per valutazioni momentanee ecologiche
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Sperimentale: Gruppo 5
Pagamento di $ 1 per EMA 2 EMA al giorno 25 domande per EMA Programma fisso Slider prima
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Varie impostazioni per valutazioni momentanee ecologiche
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Sperimentale: Gruppo 6
Pagamento di $ 1 per EMA 2 EMA al giorno 25 domande per EMA Programma fisso Likert first
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Varie impostazioni per valutazioni momentanee ecologiche
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Sperimentale: Gruppo 7
Pagamento di $ 1 per EMA 2 EMA al giorno 25 domande per EMA Programma casuale Slider prima
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Varie impostazioni per valutazioni momentanee ecologiche
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Sperimentale: Gruppo 8
Pagamento di $ 1 per EMA 2 EMA al giorno 25 domande per EMA Programma casuale Likert prima
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Varie impostazioni per valutazioni momentanee ecologiche
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Sperimentale: Gruppo 9
Pagamento di $ 1 per EMA 4 EMA al giorno 15 domande per EMA Programma fisso Slider prima
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Varie impostazioni per valutazioni momentanee ecologiche
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Sperimentale: Gruppo 10
Pagamento di $ 1 per EMA 4 EMA al giorno 15 domande per EMA Programma fisso Likert first
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Varie impostazioni per valutazioni momentanee ecologiche
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Sperimentale: Gruppo 11
Pagamento di $ 1 per EMA 4 EMA al giorno 15 domande per EMA Programma casuale Slider prima
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Varie impostazioni per valutazioni momentanee ecologiche
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Sperimentale: Gruppo 12
Pagamento di $ 1 per EMA 4 EMA al giorno 15 domande per EMA Programma casuale Likert prima
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Varie impostazioni per valutazioni momentanee ecologiche
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Sperimentale: Gruppo 13
Pagamento di $ 1 per EMA 4 EMA al giorno 25 domande per EMA Programma fisso Slider prima
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Varie impostazioni per valutazioni momentanee ecologiche
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Sperimentale: Gruppo 14
Pagamento di $ 1 per EMA 4 EMA al giorno 25 domande per EMA Programma fisso Likert first
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Varie impostazioni per valutazioni momentanee ecologiche
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Sperimentale: Gruppo 15
Pagamento di $ 1 per EMA 4 EMA al giorno 25 domande per EMA Programma casuale Slider prima
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Varie impostazioni per valutazioni momentanee ecologiche
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Sperimentale: Gruppo 16
Pagamento di $ 1 per EMA 4 EMA al giorno 25 domande per EMA Programma casuale Likert prima
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Varie impostazioni per valutazioni momentanee ecologiche
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Sperimentale: Gruppo 17
Pagamento in % EMA 2 EMA al giorno 15 domande per EMA Programma fisso Slider first
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Varie impostazioni per valutazioni momentanee ecologiche
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Sperimentale: Gruppo 18
Pagamento in % EMA 2 EMA al giorno 15 domande per EMA Programma fisso Likert first
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Varie impostazioni per valutazioni momentanee ecologiche
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Sperimentale: Gruppo 19
Pagamento in % EMA 2 EMA al giorno 15 domande per EMA Programma casuale Slider first
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Varie impostazioni per valutazioni momentanee ecologiche
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Sperimentale: Gruppo 20
Pagamento in % EMA 2 EMA al giorno 15 domande per EMA Programma casuale Likert prima
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Varie impostazioni per valutazioni momentanee ecologiche
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Sperimentale: Gruppo 21
Pagamento in % EMA 2 EMA al giorno 25 domande per EMA Programma fisso Slider first
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Varie impostazioni per valutazioni momentanee ecologiche
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Sperimentale: Gruppo 22
Pagamento in % EMA 2 EMA al giorno 25 domande per EMA Programma fisso Likert first
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Varie impostazioni per valutazioni momentanee ecologiche
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Sperimentale: Gruppo 23
Pagamento in % EMA 2 EMA al giorno 25 domande per EMA Programma casuale Slider first
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Varie impostazioni per valutazioni momentanee ecologiche
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Sperimentale: Gruppo 24
Pagamento in % EMA 2 EMA al giorno 25 domande per EMA Programma casuale Likert prima
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Varie impostazioni per valutazioni momentanee ecologiche
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Sperimentale: Gruppo 25
Pagamento in % EMA 4 EMA al giorno 15 domande per EMA Programma fisso Slider first
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Varie impostazioni per valutazioni momentanee ecologiche
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Sperimentale: Gruppo 26
Pagamento in % EMA 4 EMA al giorno 15 domande per EMA Programma fisso Likert first
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Varie impostazioni per valutazioni momentanee ecologiche
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Sperimentale: Gruppo 27
Pagamento in % EMA 4 EMA al giorno 15 domande per EMA Programma casuale Slider first
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Varie impostazioni per valutazioni momentanee ecologiche
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Sperimentale: Gruppo 28
Pagamento in % EMA 4 EMA al giorno 15 domande per EMA Programma casuale Likert prima
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Varie impostazioni per valutazioni momentanee ecologiche
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Sperimentale: Gruppo 29
Pagamento in % EMA 4 EMA al giorno 25 domande per EMA Programma fisso Slider first
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Varie impostazioni per valutazioni momentanee ecologiche
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Sperimentale: Gruppo 30
Pagamento in % EMA 4 EMA al giorno 25 domande per EMA Programma fisso Likert first
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Varie impostazioni per valutazioni momentanee ecologiche
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Sperimentale: Gruppo 31
Pagamento in % EMA 4 EMA al giorno 25 domande per EMA Programma casuale Slider first
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Varie impostazioni per valutazioni momentanee ecologiche
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Sperimentale: Gruppo 32
Pagamento in % EMA 4 EMA al giorno 25 domande per EMA Programma casuale Likert prima
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Varie impostazioni per valutazioni momentanee ecologiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di sondaggi giornalieri assegnati su smartphone completati.
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio per ciascun partecipante, 28 giorni
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La percentuale di sondaggi giornalieri completati tramite smartphone varia in base all'assegnazione del gruppo.
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attraverso il completamento dello studio per ciascun partecipante, 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di minuti necessari per completare i sondaggi basati su smartphone.
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio per ciascun partecipante, 28 giorni
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Il tempo per completare i sondaggi basati su smartphone varia in base all'assegnazione del gruppo.
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attraverso il completamento dello studio per ciascun partecipante, 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shiffman S, Stone AA, Hufford MR. Ecological momentary assessment. Annu Rev Clin Psychol. 2008;4:1-32. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091415.
- Stone, A. A., & Shiffman, S. (1994). Ecological momentary assessment (EMA) in behavorial medicine. Annals of Behavioral Medicine, 16(3), 199-202. https://doi.org/10.1093/abm/16.3.199
- Jones A, Remmerswaal D, Verveer I, Robinson E, Franken IHA, Wen CKF, Field M. Compliance with ecological momentary assessment protocols in substance users: a meta-analysis. Addiction. 2019 Apr;114(4):609-619. doi: 10.1111/add.14503. Epub 2018 Dec 21.
- Rintala A, Wampers M, Myin-Germeys I, Viechtbauer W. Response compliance and predictors thereof in studies using the experience sampling method. Psychol Assess. 2019 Feb;31(2):226-235. doi: 10.1037/pas0000662. Epub 2018 Nov 5.
- Vachon H, Viechtbauer W, Rintala A, Myin-Germeys I. Compliance and Retention With the Experience Sampling Method Over the Continuum of Severe Mental Disorders: Meta-Analysis and Recommendations. J Med Internet Res. 2019 Dec 6;21(12):e14475. doi: 10.2196/14475.
- Fletcher DJ, Lewis SM, Matthews JN. Factorial designs for crossover clinical trials. Stat Med. 1990 Oct;9(10):1121-9. doi: 10.1002/sim.4780091002.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13684
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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