- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05194228
Eksempel: Bestemme beste praksis for EMA-studier (Exemplar)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ecological momentary assessment (EMA) er en målemetodikk som bruker gjentatt innsamling av sanntidsdata om deltakernes atferd og opplevelse i deres naturlige miljø. EMA har blitt brukt i atferdsvitenskap i årevis, inkludert forskning som undersøker de miljømessige og psykologiske antecedentene til sigarettrøyking, rusforstyrrelser, angst, spising og søvn. EMAs samplingsstrategier er vanligvis tidsbaserte eller hendelsesbaserte. Tidsbasert prøvetaking anmodes basert på en tidsplan; for eksempel en daglig dagbok som blir spurt hver dag til samme tid, eller med tilfeldige intervaller (f.eks. hver 3.-4. time) hver dag. Derimot er hendelsesbasert prøvetaking sentrert rundt en forhåndsdefinert hendelse og initieres vanligvis av deltakeren. For eksempel kan en deltaker bli bedt om å sette i gang en vurdering hver gang deltakeren røyker en sigarett.
Flere studier har undersøkt virkningen av EMA-studiedesignfunksjoner på deltakernes overholdelse. I en fersk metaanalyse av overholdelse av EMA-protokoller blant stoffbrukere, var det ingen bevis for at samsvarsrater var assosiert med umiddelbar frekvens, lengden på vurderingsperioden eller refusjon. En annen studie som brukte et samlet datasett med 10 EMA-studier fant at etterlevelsen avtok på tvers av dager, og varierte betydelig avhengig av tidspunktet på dagen. I en metaanalyse av EMA-studier innen psykisk helseforskning var et høyere antall EMA per dag assosiert med lavere etterlevelse, men antallet dager var det ikke. Selv om disse studiene gir foreløpig veiledning angående EMA-studiedesign, er resultatene deres dessverre inkonsistente, og den varierte rapporteringen på tvers av studier med hensyn til definisjonen av samsvar, studiedesignelementer og studiepopulasjoner gjør det vanskelig å tydelig utlede retningslinjer for beste praksis for EMA-design. .
I denne studien bruker etterforskerne et faktorielt design for å identifisere de optimale komponentene, eller kombinasjonene av komponenter, for å oppnå de høyeste samsvarsratene for smarttelefonbaserte økologiske momentane vurderinger (EMA). I tillegg vil etterforskerne undersøke sammenhengen mellom EMA-designfunksjoner og deltakersamsvar/responsrater. En faktoriell design er ideell for å utforske disse forskningsspørsmålene fordi den er statistisk mer effektiv, siden denne typen design trenger færre deltakere for å svare på spørsmål om hver eksperimentell faktor av interesse.6 I denne studien vil deltakerne bli randomisert til 1 av 32 forhold (dvs. antall spørsmål per EMA-undersøkelse x antall EMA-er per dag x EMA-forespørselsplan x EMA-varetype x betalingstype) for å utforske:
- både innenfor og mellom fag faktorer som påvirker svarprosenten, og
- kontekstuelle funksjoner som miljø og humør som kan være assosiert med bedre etterlevelse og deltakerengasjement. Resultatene av denne studien vil ha bred anvendelse for å utvikle retningslinjer for beste praksis for fremtidige studier ved bruk av EMA-metodologier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Krista Kezbers, PhD
- Telefonnummer: 45042 405-271-8001
- E-post: krista-kezbers@ouhsc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michael Businelle, PhD
- Telefonnummer: 50460 405-271-8001
- E-post: michael-businelle@ouhsc.edu
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Demonstrere > 6. klasse engelsk leseferdighetsnivå
- Ha en aktiv Android-smarttelefon som er kompatibel med Insight (TM)-plattformen med et dataabonnement og et operativsystem versjon 6.0 eller høyere
- Godta å installere smarttelefonapplikasjonen for studien på deres personlige telefon
- Godta å fullføre EMA-er bedt om og fullført gjennom smarttelefonapplikasjonen for studien
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Demonstrerer < 6. klasse engelsk leseferdighetsnivå
- Har ikke en aktiv Android-smarttelefon som er kompatibel med Insight (TM)-plattformen med et dataabonnement og et operativsystem versjon 6.0 eller høyere
- Godtar ikke å installere studiens smarttelefonapplikasjon på sin personlige telefon
- Godtar ikke å fullføre EMA-er bedt om og fullført gjennom smarttelefonapplikasjonen for studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe 1
$1 Betaling per EMA 2 EMA per dag 15 spørsmål per EMA Fast tidsplan Skyve først
|
Ulike innstillinger for økologiske øyeblikksvurderinger
|
Eksperimentell: Gruppe 2
$1 Betaling per EMA 2 EMA per dag 15 spørsmål per EMA Fast tidsplan Likert først
|
Ulike innstillinger for økologiske øyeblikksvurderinger
|
Eksperimentell: Gruppe 3
$1 Betaling per EMA 2 EMA per dag 15 spørsmål per EMA Tilfeldig tidsplan Skyve først
|
Ulike innstillinger for økologiske øyeblikksvurderinger
|
Eksperimentell: Gruppe 4
$1 Betaling per EMA 2 EMA per dag 15 spørsmål per EMA Tilfeldig tidsplan Likert først
|
Ulike innstillinger for økologiske øyeblikksvurderinger
|
Eksperimentell: Gruppe 5
$1 Betaling per EMA 2 EMA per dag 25 spørsmål per EMA Fast tidsplan Skyve først
|
Ulike innstillinger for økologiske øyeblikksvurderinger
|
Eksperimentell: Gruppe 6
$1 Betaling per EMA 2 EMA per dag 25 spørsmål per EMA Fast tidsplan Likert først
|
Ulike innstillinger for økologiske øyeblikksvurderinger
|
Eksperimentell: Gruppe 7
$1 Betaling per EMA 2 EMA per dag 25 spørsmål per EMA Tilfeldig tidsplan Skyve først
|
Ulike innstillinger for økologiske øyeblikksvurderinger
|
Eksperimentell: Gruppe 8
$1 Betaling per EMA 2 EMA per dag 25 spørsmål per EMA Tilfeldig tidsplan Likert først
|
Ulike innstillinger for økologiske øyeblikksvurderinger
|
Eksperimentell: Gruppe 9
$1 Betaling per EMA 4 EMA per dag 15 spørsmål per EMA Fast tidsplan Skyve først
|
Ulike innstillinger for økologiske øyeblikksvurderinger
|
Eksperimentell: Gruppe 10
$1 Betaling per EMA 4 EMA per dag 15 spørsmål per EMA Fast tidsplan Likert først
|
Ulike innstillinger for økologiske øyeblikksvurderinger
|
Eksperimentell: Gruppe 11
$1 Betaling per EMA 4 EMA per dag 15 spørsmål per EMA Tilfeldig tidsplan Skyve først
|
Ulike innstillinger for økologiske øyeblikksvurderinger
|
Eksperimentell: Gruppe 12
$1 Betaling per EMA 4 EMA per dag 15 spørsmål per EMA Tilfeldig tidsplan Likert først
|
Ulike innstillinger for økologiske øyeblikksvurderinger
|
Eksperimentell: Gruppe 13
$1 Betaling per EMA 4 EMA per dag 25 spørsmål per EMA Fast tidsplan Skyve først
|
Ulike innstillinger for økologiske øyeblikksvurderinger
|
Eksperimentell: Gruppe 14
$1 Betaling per EMA 4 EMA per dag 25 spørsmål per EMA Fast tidsplan Likert først
|
Ulike innstillinger for økologiske øyeblikksvurderinger
|
Eksperimentell: Gruppe 15
$1 Betaling per EMA 4 EMA per dag 25 spørsmål per EMA Tilfeldig tidsplan Skyve først
|
Ulike innstillinger for økologiske øyeblikksvurderinger
|
Eksperimentell: Gruppe 16
$1 Betaling per EMA 4 EMA per dag 25 spørsmål per EMA Tilfeldig tidsplan Likert først
|
Ulike innstillinger for økologiske øyeblikksvurderinger
|
Eksperimentell: Gruppe 17
Betaling med % EMA-er 2 EMA-er per dag 15 spørsmål per EMA Fast tidsplan Skyve først
|
Ulike innstillinger for økologiske øyeblikksvurderinger
|
Eksperimentell: Gruppe 18
Betaling med % EMAs 2 EMAs per dag 15 spørsmål per EMA Fast tidsplan Likert først
|
Ulike innstillinger for økologiske øyeblikksvurderinger
|
Eksperimentell: Gruppe 19
Betaling med % EMAs 2 EMAs per dag 15 spørsmål per EMA Tilfeldig tidsplan Skyve først
|
Ulike innstillinger for økologiske øyeblikksvurderinger
|
Eksperimentell: Gruppe 20
Betaling med % EMAs 2 EMAs per dag 15 spørsmål per EMA Tilfeldig tidsplan Likert først
|
Ulike innstillinger for økologiske øyeblikksvurderinger
|
Eksperimentell: Gruppe 21
Betaling med % EMAs 2 EMAs per dag 25 spørsmål per EMA Fast tidsplan Skyve først
|
Ulike innstillinger for økologiske øyeblikksvurderinger
|
Eksperimentell: Gruppe 22
Betaling med % EMAs 2 EMAs per dag 25 spørsmål per EMA Fast tidsplan Likert først
|
Ulike innstillinger for økologiske øyeblikksvurderinger
|
Eksperimentell: Gruppe 23
Betaling med % EMAs 2 EMAs per dag 25 spørsmål per EMA Tilfeldig tidsplan Skyve først
|
Ulike innstillinger for økologiske øyeblikksvurderinger
|
Eksperimentell: Gruppe 24
Betaling med % EMAs 2 EMAs per dag 25 spørsmål per EMA Tilfeldig tidsplan Likert først
|
Ulike innstillinger for økologiske øyeblikksvurderinger
|
Eksperimentell: Gruppe 25
Betaling med % EMA-er 4 EMA-er per dag 15 spørsmål per EMA Fast tidsplan Skyve først
|
Ulike innstillinger for økologiske øyeblikksvurderinger
|
Eksperimentell: Gruppe 26
Betaling med % EMAs 4 EMAs per dag 15 spørsmål per EMA Fast tidsplan Likert først
|
Ulike innstillinger for økologiske øyeblikksvurderinger
|
Eksperimentell: Gruppe 27
Betaling med % EMAs 4 EMAs per dag 15 spørsmål per EMA Tilfeldig tidsplan Skyve først
|
Ulike innstillinger for økologiske øyeblikksvurderinger
|
Eksperimentell: Gruppe 28
Betaling med % EMAs 4 EMAs per dag 15 spørsmål per EMA Tilfeldig tidsplan Likert først
|
Ulike innstillinger for økologiske øyeblikksvurderinger
|
Eksperimentell: Gruppe 29
Betaling med % EMA-er 4 EMA-er per dag 25 spørsmål per EMA Fast tidsplan Skyve først
|
Ulike innstillinger for økologiske øyeblikksvurderinger
|
Eksperimentell: Gruppe 30
Betaling med % EMAs 4 EMAs per dag 25 spørsmål per EMA Fast timeplan Likert først
|
Ulike innstillinger for økologiske øyeblikksvurderinger
|
Eksperimentell: Gruppe 31
Betaling med % EMAs 4 EMAs per dag 25 spørsmål per EMA Tilfeldig tidsplan Skyve først
|
Ulike innstillinger for økologiske øyeblikksvurderinger
|
Eksperimentell: Gruppe 32
Betaling med % EMAs 4 EMAs per dag 25 spørsmål per EMA Tilfeldig tidsplan Likert først
|
Ulike innstillinger for økologiske øyeblikksvurderinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel av tildelte daglige smarttelefonundersøkelser som er fullført.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring for hver deltaker, 28 dager
|
Andel av daglige smarttelefonundersøkelser som fullføres vil variere basert på gruppeoppgave.
|
gjennom studiegjennomføring for hver deltaker, 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall minutter som kreves for å fullføre de smarttelefonbaserte undersøkelsene.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring for hver deltaker, 28 dager
|
Tiden for å fullføre smarttelefonbaserte undersøkelser vil variere basert på gruppeoppgave.
|
gjennom studiegjennomføring for hver deltaker, 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shiffman S, Stone AA, Hufford MR. Ecological momentary assessment. Annu Rev Clin Psychol. 2008;4:1-32. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091415.
- Stone, A. A., & Shiffman, S. (1994). Ecological momentary assessment (EMA) in behavorial medicine. Annals of Behavioral Medicine, 16(3), 199-202. https://doi.org/10.1093/abm/16.3.199
- Jones A, Remmerswaal D, Verveer I, Robinson E, Franken IHA, Wen CKF, Field M. Compliance with ecological momentary assessment protocols in substance users: a meta-analysis. Addiction. 2019 Apr;114(4):609-619. doi: 10.1111/add.14503. Epub 2018 Dec 21.
- Rintala A, Wampers M, Myin-Germeys I, Viechtbauer W. Response compliance and predictors thereof in studies using the experience sampling method. Psychol Assess. 2019 Feb;31(2):226-235. doi: 10.1037/pas0000662. Epub 2018 Nov 5.
- Vachon H, Viechtbauer W, Rintala A, Myin-Germeys I. Compliance and Retention With the Experience Sampling Method Over the Continuum of Severe Mental Disorders: Meta-Analysis and Recommendations. J Med Internet Res. 2019 Dec 6;21(12):e14475. doi: 10.2196/14475.
- Fletcher DJ, Lewis SM, Matthews JN. Factorial designs for crossover clinical trials. Stat Med. 1990 Oct;9(10):1121-9. doi: 10.1002/sim.4780091002.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 13684
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Innstillinger for Økologisk øyeblikkelig vurdering
-
University of OklahomaRekrutteringHode- og nakkekreftForente stater
-
Oklahoma State UniversityHar ikke rekruttert ennåVaksinasjonsnølingForente stater
-
Florida International UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Care Resource Community...Har ikke rekruttert ennåART OverholdelseForente stater
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtGjenoppretting | Rusmisbruksforstyrrelse (SUD)Forente stater