- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05194228
Beispiel: Bestimmung der Best Practices für EMA-Studien (Exemplar)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ecological Momentary Assessment (EMA) ist eine Messmethode, die die wiederholte Erfassung von Echtzeitdaten über das Verhalten und die Erfahrung der Teilnehmer in ihrer natürlichen Umgebung nutzt. EMA wird seit Jahren in der Verhaltenswissenschaft eingesetzt, einschließlich der Forschung zur Untersuchung der umweltbedingten und psychologischen Vorläufer des Zigarettenrauchens, von Substanzstörungen, Angstzuständen, Essen und Schlaf. EMA-Stichprobenstrategien sind typischerweise zeit- oder ereignisbasiert. Die zeitbasierte Probenahme wird auf der Grundlage eines Zeitplans erbeten; zum Beispiel ein tägliches Tagebuch, das jeden Tag zur gleichen Zeit oder in zufälligen Intervallen (z. B. alle 3–4 Stunden) jeden Tag erstellt wird. Im Gegensatz dazu konzentriert sich die ereignisbasierte Probenahme auf ein vordefiniertes Ereignis und wird normalerweise vom Teilnehmer initiiert. Beispielsweise kann ein Teilnehmer aufgefordert werden, jedes Mal, wenn der Teilnehmer eine Zigarette raucht, eine Bewertung einzuleiten.
Mehrere Studien haben die Auswirkungen der EMA-Studiendesignmerkmale auf die Compliance der Teilnehmer untersucht. In einer kürzlich durchgeführten Metaanalyse zur Einhaltung der EMA-Protokolle durch Substanzkonsumenten gab es keine Hinweise darauf, dass die Einhaltungsraten mit der Häufigkeit der Aufforderungen, der Länge des Bewertungszeitraums oder der Erstattung zusammenhängen. Eine andere Studie, die einen gepoolten Datensatz von 10 EMA-Studien verwendete, ergab, dass die Compliance im Laufe der Tage abnahm und je nach Tageszeit erheblich schwankte. In einer Metaanalyse von EMA-Studien in der psychischen Gesundheitsforschung war eine höhere Anzahl von EMAs pro Tag mit einer geringeren Compliance verbunden, nicht jedoch die Anzahl der Tage. Während diese Studien eine vorläufige Anleitung zum EMA-Studiendesign bieten, sind ihre Ergebnisse leider inkonsistent, und die unterschiedliche Berichterstattung über die Studien in Bezug auf die Definition von Compliance, Studiendesign-Elemente und Studienpopulationen erschwert die klare Ableitung von Best-Practice-Richtlinien für das EMA-Design .
In der vorliegenden Studie verwenden die Forscher ein faktorielles Design, um die optimalen Komponenten oder Kombinationen von Komponenten zu identifizieren, um die höchsten Konformitätsraten für Smartphone-basierte ökologische momentane Bewertungen (EMAs) zu erreichen. Darüber hinaus werden die Ermittler den Zusammenhang zwischen den EMA-Designmerkmalen und den Compliance-/Antwortraten der Teilnehmer untersuchen. Ein faktorielles Design ist ideal für die Erforschung dieser Forschungsfragen, da es statistisch effizienter ist, da diese Art von Design weniger Teilnehmer benötigt, um Fragen zu jedem interessierenden experimentellen Faktor zu beantworten.6 In dieser Studie werden die Teilnehmer in 1 von 32 Bedingungen randomisiert (d. h. Anzahl der Fragen pro EMA-Umfrage x Anzahl der EMAs pro Tag x EMA-Aufforderungsplan x EMA-Elementtyp x Zahlungstyp), um Folgendes zu untersuchen:
- sowohl innerhalb als auch zwischen Subjektfaktoren, die die Rücklaufquoten beeinflussen, und
- Kontextmerkmale wie Umgebung und Stimmung, die mit besserer Compliance und Engagement der Teilnehmer in Verbindung gebracht werden können. Die Ergebnisse dieser Studie werden breite Anwendungen für die Entwicklung von Best-Practice-Richtlinien für zukünftige Studien unter Verwendung von EMA-Methoden haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Krista Kezbers, PhD
- Telefonnummer: 45042 405-271-8001
- E-Mail: krista-kezbers@ouhsc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Michael Businelle, PhD
- Telefonnummer: 50460 405-271-8001
- E-Mail: michael-businelle@ouhsc.edu
Studienorte
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Demonstrieren Sie Englischkenntnisse > 6. Klasse
- Besitzen Sie ein aktives Android-Smartphone, das mit der Insight(TM)-Plattform kompatibel ist, mit einem Datenplan und einer Betriebssystemversion 6.0 oder höher
- Stimmen Sie zu, die Studien-Smartphone-Anwendung auf ihrem persönlichen Telefon zu installieren
- Stimmen Sie zu, EMAs auszufüllen, die von der Smartphone-Anwendung der Studie angefordert und ausgefüllt werden
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Zeigt Englischkenntnisse < 6. Klasse
- Besitzt kein aktives Android-Smartphone, das mit der Insight(TM)-Plattform mit einem Datenplan und einer Betriebssystemversion 6.0 oder höher kompatibel ist
- Stimmt nicht zu, die Studien-Smartphone-Anwendung auf seinem eigenen Telefon zu installieren
- Stimmt nicht zu, EMAs auszufüllen, die von der Smartphone-Anwendung der Studie angefordert und ausgefüllt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1
1 $ Zahlung pro EMA 2 EMAs pro Tag 15 Fragen pro EMA Fester Zeitplan Schieberegler zuerst
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Verschiedene Einstellungen für ökologische Momentanbewertungen
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Experimental: Gruppe 2
$1 Zahlung pro EMA 2 EMAs pro Tag 15 Fragen pro EMA Fester Zeitplan Likert zuerst
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Verschiedene Einstellungen für ökologische Momentanbewertungen
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Experimental: Gruppe 3
$1 Zahlung pro EMA 2 EMAs pro Tag 15 Fragen pro EMA Zufälliger Zeitplan Schieberegler zuerst
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Verschiedene Einstellungen für ökologische Momentanbewertungen
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Experimental: Gruppe 4
$1 Zahlung pro EMA 2 EMAs pro Tag 15 Fragen pro EMA Zufälliger Zeitplan Likert zuerst
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Verschiedene Einstellungen für ökologische Momentanbewertungen
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Experimental: Gruppe 5
$1 Zahlung pro EMA 2 EMAs pro Tag 25 Fragen pro EMA Fester Zeitplan Schieberegler zuerst
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Verschiedene Einstellungen für ökologische Momentanbewertungen
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Experimental: Gruppe 6
$1 Zahlung pro EMA 2 EMAs pro Tag 25 Fragen pro EMA Fester Zeitplan Likert zuerst
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Verschiedene Einstellungen für ökologische Momentanbewertungen
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Experimental: Gruppe 7
1 $ Zahlung pro EMA 2 EMAs pro Tag 25 Fragen pro EMA Zufälliger Zeitplan Schieberegler zuerst
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Verschiedene Einstellungen für ökologische Momentanbewertungen
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Experimental: Gruppe 8
$1 Zahlung pro EMA 2 EMAs pro Tag 25 Fragen pro EMA Zufälliger Zeitplan Likert zuerst
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Verschiedene Einstellungen für ökologische Momentanbewertungen
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Experimental: Gruppe 9
1 $ Zahlung pro EMA 4 EMAs pro Tag 15 Fragen pro EMA Fester Zeitplan Schieberegler zuerst
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Verschiedene Einstellungen für ökologische Momentanbewertungen
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Experimental: Gruppe 10
$1 Zahlung pro EMA 4 EMAs pro Tag 15 Fragen pro EMA Fester Zeitplan Likert zuerst
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Verschiedene Einstellungen für ökologische Momentanbewertungen
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Experimental: Gruppe 11
1 $ Zahlung pro EMA 4 EMAs pro Tag 15 Fragen pro EMA Zufallsplan Schieberegler zuerst
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Verschiedene Einstellungen für ökologische Momentanbewertungen
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Experimental: Gruppe 12
$1 Zahlung pro EMA 4 EMAs pro Tag 15 Fragen pro EMA Zufälliger Zeitplan Likert zuerst
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Verschiedene Einstellungen für ökologische Momentanbewertungen
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Experimental: Gruppe 13
$1 Zahlung pro EMA 4 EMAs pro Tag 25 Fragen pro EMA Fester Zeitplan Schieberegler zuerst
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Verschiedene Einstellungen für ökologische Momentanbewertungen
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Experimental: Gruppe 14
$1 Zahlung pro EMA 4 EMAs pro Tag 25 Fragen pro EMA Fester Zeitplan Likert zuerst
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Verschiedene Einstellungen für ökologische Momentanbewertungen
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Experimental: Gruppe 15
1 $ Zahlung pro EMA 4 EMAs pro Tag 25 Fragen pro EMA Zufälliger Zeitplan Schieberegler zuerst
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Verschiedene Einstellungen für ökologische Momentanbewertungen
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Experimental: Gruppe 16
$1 Zahlung pro EMA 4 EMAs pro Tag 25 Fragen pro EMA Zufälliger Zeitplan Likert zuerst
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Verschiedene Einstellungen für ökologische Momentanbewertungen
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Experimental: Gruppe 17
Zahlung nach % EMAs 2 EMAs pro Tag 15 Fragen pro EMA Fester Zeitplan Schieberegler zuerst
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Verschiedene Einstellungen für ökologische Momentanbewertungen
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Experimental: Gruppe 18
Zahlung nach % EMAs 2 EMAs pro Tag 15 Fragen pro EMA Fester Zeitplan Likert zuerst
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Verschiedene Einstellungen für ökologische Momentanbewertungen
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Experimental: Gruppe 19
Zahlung nach % EMAs 2 EMAs pro Tag 15 Fragen pro EMA Zufälliger Zeitplan Schieberegler zuerst
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Verschiedene Einstellungen für ökologische Momentanbewertungen
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Experimental: Gruppe 20
Zahlung nach % EMAs 2 EMAs pro Tag 15 Fragen pro EMA Zufälliger Zeitplan Likert zuerst
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Verschiedene Einstellungen für ökologische Momentanbewertungen
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Experimental: Gruppe 21
Zahlung nach % EMAs 2 EMAs pro Tag 25 Fragen pro EMA Fester Zeitplan Schieberegler zuerst
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Verschiedene Einstellungen für ökologische Momentanbewertungen
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Experimental: Gruppe 22
Zahlung nach % EMAs 2 EMAs pro Tag 25 Fragen pro EMA Fester Zeitplan Likert zuerst
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Verschiedene Einstellungen für ökologische Momentanbewertungen
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Experimental: Gruppe 23
Zahlung nach % EMAs 2 EMAs pro Tag 25 Fragen pro EMA Zufälliger Zeitplan Schieberegler zuerst
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Verschiedene Einstellungen für ökologische Momentanbewertungen
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Experimental: Gruppe 24
Zahlung nach % EMAs 2 EMAs pro Tag 25 Fragen pro EMA Zufälliger Zeitplan Likert zuerst
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Verschiedene Einstellungen für ökologische Momentanbewertungen
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Experimental: Gruppe 25
Zahlung nach % EMAs 4 EMAs pro Tag 15 Fragen pro EMA Fester Zeitplan Schieberegler zuerst
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Verschiedene Einstellungen für ökologische Momentanbewertungen
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Experimental: Gruppe 26
Zahlung nach % EMAs 4 EMAs pro Tag 15 Fragen pro EMA Fester Zeitplan Likert zuerst
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Verschiedene Einstellungen für ökologische Momentanbewertungen
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Experimental: Gruppe 27
Zahlung nach % EMAs 4 EMAs pro Tag 15 Fragen pro EMA Zufälliger Zeitplan Schieberegler zuerst
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Verschiedene Einstellungen für ökologische Momentanbewertungen
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Experimental: Gruppe 28
Zahlung nach % EMAs 4 EMAs pro Tag 15 Fragen pro EMA Zufälliger Zeitplan Likert zuerst
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Verschiedene Einstellungen für ökologische Momentanbewertungen
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Experimental: Gruppe 29
Zahlung nach % EMAs 4 EMAs pro Tag 25 Fragen pro EMA Fester Zeitplan Schieberegler zuerst
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Verschiedene Einstellungen für ökologische Momentanbewertungen
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Experimental: Gruppe 30
Zahlung nach % EMAs 4 EMAs pro Tag 25 Fragen pro EMA Fester Zeitplan Likert zuerst
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Verschiedene Einstellungen für ökologische Momentanbewertungen
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Experimental: Gruppe 31
Zahlung nach % EMAs 4 EMAs pro Tag 25 Fragen pro EMA Zufälliger Zeitplan Schieberegler zuerst
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Verschiedene Einstellungen für ökologische Momentanbewertungen
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Experimental: Gruppe 32
Zahlung nach % EMAs 4 EMAs pro Tag 25 Fragen pro EMA Zufälliger Zeitplan Likert zuerst
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Verschiedene Einstellungen für ökologische Momentanbewertungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der zugewiesenen täglichen Smartphone-Umfragen, die abgeschlossen sind.
Zeitfenster: bis Studienabschluss für jeden Teilnehmer, 28 Tage
|
Der Anteil der täglich abgeschlossenen Smartphone-Umfragen variiert je nach Gruppenzuweisung.
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bis Studienabschluss für jeden Teilnehmer, 28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Minuten, die zum Ausfüllen der Smartphone-basierten Umfragen erforderlich sind.
Zeitfenster: bis Studienabschluss für jeden Teilnehmer, 28 Tage
|
Die Zeit zum Ausfüllen von Smartphone-basierten Umfragen variiert je nach Gruppenzuweisung.
|
bis Studienabschluss für jeden Teilnehmer, 28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shiffman S, Stone AA, Hufford MR. Ecological momentary assessment. Annu Rev Clin Psychol. 2008;4:1-32. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091415.
- Stone, A. A., & Shiffman, S. (1994). Ecological momentary assessment (EMA) in behavorial medicine. Annals of Behavioral Medicine, 16(3), 199-202. https://doi.org/10.1093/abm/16.3.199
- Jones A, Remmerswaal D, Verveer I, Robinson E, Franken IHA, Wen CKF, Field M. Compliance with ecological momentary assessment protocols in substance users: a meta-analysis. Addiction. 2019 Apr;114(4):609-619. doi: 10.1111/add.14503. Epub 2018 Dec 21.
- Rintala A, Wampers M, Myin-Germeys I, Viechtbauer W. Response compliance and predictors thereof in studies using the experience sampling method. Psychol Assess. 2019 Feb;31(2):226-235. doi: 10.1037/pas0000662. Epub 2018 Nov 5.
- Vachon H, Viechtbauer W, Rintala A, Myin-Germeys I. Compliance and Retention With the Experience Sampling Method Over the Continuum of Severe Mental Disorders: Meta-Analysis and Recommendations. J Med Internet Res. 2019 Dec 6;21(12):e14475. doi: 10.2196/14475.
- Fletcher DJ, Lewis SM, Matthews JN. Factorial designs for crossover clinical trials. Stat Med. 1990 Oct;9(10):1121-9. doi: 10.1002/sim.4780091002.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 13684
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Ökologische momentane Bewertungseinstellungen
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University of OklahomaRekrutierungBewertung der Lebensqualität der Strahlentherapie bei rezidivierendem Kopf- und Halskrebs (QUADSHOT)Kopf-Hals-KrebsVereinigte Staaten
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Nationwide Children's HospitalAbgeschlossen
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Florida International UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Care Resource Community...Noch keine RekrutierungART-EinhaltungVereinigte Staaten