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Beispiel: Bestimmung der Best Practices für EMA-Studien (Exemplar)

9. Januar 2023 aktualisiert von: University of Oklahoma
Ecological Momentary Assessment (EMA) ist eine Messmethode, die die wiederholte Erfassung von Echtzeitdaten über das Verhalten und die Erfahrung der Teilnehmer in ihrer natürlichen Umgebung nutzt. Während EMA es Forschern ermöglicht, wertvolle Einblicke in dynamische Verhaltensprozesse zu gewinnen, kann die Notwendigkeit häufiger Selbstberichte für die Teilnehmer belastend und störend sein. Die Einhaltung der EMA-Protokolle ist wichtig für eine genaue, unvoreingenommene Probenentnahme, es gibt jedoch keinen „Goldstandard“ für das EMA-Studiendesign. In der vorliegenden Studie zielen die Forscher darauf ab, mithilfe eines faktoriellen Designs die optimalen Komponenten oder Kombinationen von Komponenten zu identifizieren, um die höchsten Konformitätsraten für Smartphone-basierte ökologische momentane Bewertungen (EMAs) zu erreichen. Die Teilnehmer werden in 1 von 32 Zuständen in einem 2x2x2x2x2-Design randomisiert (d. h. Anzahl der Fragen pro EMA-Umfrage [15 vs. 25] x Anzahl der EMAs pro Tag [2 vs. 4] x EMA-Aufforderungsplan [zufällige vs. feste Zeiten ]) x Zahlungstyp [pro EMA vs. basierend auf dem Prozentsatz der abgeschlossenen EMAs] x Reihenfolge der Fragetypen für EMA-Elemente [d. h. Slider-Typ in den ersten 2 Wochen vs. Likert-Fragen in den ersten 2 Wochen]). Alle Teilnehmer absolvieren 4 Wochen lang EMAs. Die Auswirkung jedes Faktors auf die EMA-Compliance wird ebenso untersucht wie die Auswirkungen von Wechselwirkungen auf die EMA-Compliance. Die Ermittler werden auch Faktoren innerhalb und zwischen den Probanden untersuchen, die die Antwortraten beeinflussen, und 2) kontextbezogene Merkmale wie Umgebung und Stimmung, die mit einer besseren Compliance und dem Engagement der Teilnehmer in Verbindung gebracht werden können. Die Ergebnisse dieser Studie werden breite Anwendungen für die Entwicklung von Best-Practice-Richtlinien für zukünftige Studien unter Verwendung von EMA-Methoden haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ecological Momentary Assessment (EMA) ist eine Messmethode, die die wiederholte Erfassung von Echtzeitdaten über das Verhalten und die Erfahrung der Teilnehmer in ihrer natürlichen Umgebung nutzt. EMA wird seit Jahren in der Verhaltenswissenschaft eingesetzt, einschließlich der Forschung zur Untersuchung der umweltbedingten und psychologischen Vorläufer des Zigarettenrauchens, von Substanzstörungen, Angstzuständen, Essen und Schlaf. EMA-Stichprobenstrategien sind typischerweise zeit- oder ereignisbasiert. Die zeitbasierte Probenahme wird auf der Grundlage eines Zeitplans erbeten; zum Beispiel ein tägliches Tagebuch, das jeden Tag zur gleichen Zeit oder in zufälligen Intervallen (z. B. alle 3–4 Stunden) jeden Tag erstellt wird. Im Gegensatz dazu konzentriert sich die ereignisbasierte Probenahme auf ein vordefiniertes Ereignis und wird normalerweise vom Teilnehmer initiiert. Beispielsweise kann ein Teilnehmer aufgefordert werden, jedes Mal, wenn der Teilnehmer eine Zigarette raucht, eine Bewertung einzuleiten.

Mehrere Studien haben die Auswirkungen der EMA-Studiendesignmerkmale auf die Compliance der Teilnehmer untersucht. In einer kürzlich durchgeführten Metaanalyse zur Einhaltung der EMA-Protokolle durch Substanzkonsumenten gab es keine Hinweise darauf, dass die Einhaltungsraten mit der Häufigkeit der Aufforderungen, der Länge des Bewertungszeitraums oder der Erstattung zusammenhängen. Eine andere Studie, die einen gepoolten Datensatz von 10 EMA-Studien verwendete, ergab, dass die Compliance im Laufe der Tage abnahm und je nach Tageszeit erheblich schwankte. In einer Metaanalyse von EMA-Studien in der psychischen Gesundheitsforschung war eine höhere Anzahl von EMAs pro Tag mit einer geringeren Compliance verbunden, nicht jedoch die Anzahl der Tage. Während diese Studien eine vorläufige Anleitung zum EMA-Studiendesign bieten, sind ihre Ergebnisse leider inkonsistent, und die unterschiedliche Berichterstattung über die Studien in Bezug auf die Definition von Compliance, Studiendesign-Elemente und Studienpopulationen erschwert die klare Ableitung von Best-Practice-Richtlinien für das EMA-Design .

In der vorliegenden Studie verwenden die Forscher ein faktorielles Design, um die optimalen Komponenten oder Kombinationen von Komponenten zu identifizieren, um die höchsten Konformitätsraten für Smartphone-basierte ökologische momentane Bewertungen (EMAs) zu erreichen. Darüber hinaus werden die Ermittler den Zusammenhang zwischen den EMA-Designmerkmalen und den Compliance-/Antwortraten der Teilnehmer untersuchen. Ein faktorielles Design ist ideal für die Erforschung dieser Forschungsfragen, da es statistisch effizienter ist, da diese Art von Design weniger Teilnehmer benötigt, um Fragen zu jedem interessierenden experimentellen Faktor zu beantworten.6 In dieser Studie werden die Teilnehmer in 1 von 32 Bedingungen randomisiert (d. h. Anzahl der Fragen pro EMA-Umfrage x Anzahl der EMAs pro Tag x EMA-Aufforderungsplan x EMA-Elementtyp x Zahlungstyp), um Folgendes zu untersuchen:

  1. sowohl innerhalb als auch zwischen Subjektfaktoren, die die Rücklaufquoten beeinflussen, und
  2. Kontextmerkmale wie Umgebung und Stimmung, die mit besserer Compliance und Engagement der Teilnehmer in Verbindung gebracht werden können. Die Ergebnisse dieser Studie werden breite Anwendungen für die Entwicklung von Best-Practice-Richtlinien für zukünftige Studien unter Verwendung von EMA-Methoden haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

416

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Demonstrieren Sie Englischkenntnisse > 6. Klasse
  • Besitzen Sie ein aktives Android-Smartphone, das mit der Insight(TM)-Plattform kompatibel ist, mit einem Datenplan und einer Betriebssystemversion 6.0 oder höher
  • Stimmen Sie zu, die Studien-Smartphone-Anwendung auf ihrem persönlichen Telefon zu installieren
  • Stimmen Sie zu, EMAs auszufüllen, die von der Smartphone-Anwendung der Studie angefordert und ausgefüllt werden

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Zeigt Englischkenntnisse < 6. Klasse
  • Besitzt kein aktives Android-Smartphone, das mit der Insight(TM)-Plattform mit einem Datenplan und einer Betriebssystemversion 6.0 oder höher kompatibel ist
  • Stimmt nicht zu, die Studien-Smartphone-Anwendung auf seinem eigenen Telefon zu installieren
  • Stimmt nicht zu, EMAs auszufüllen, die von der Smartphone-Anwendung der Studie angefordert und ausgefüllt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
1 $ Zahlung pro EMA 2 EMAs pro Tag 15 Fragen pro EMA Fester Zeitplan Schieberegler zuerst
Verschiedene Einstellungen für ökologische Momentanbewertungen
Experimental: Gruppe 2
$1 Zahlung pro EMA 2 EMAs pro Tag 15 Fragen pro EMA Fester Zeitplan Likert zuerst
Verschiedene Einstellungen für ökologische Momentanbewertungen
Experimental: Gruppe 3
$1 Zahlung pro EMA 2 EMAs pro Tag 15 Fragen pro EMA Zufälliger Zeitplan Schieberegler zuerst
Verschiedene Einstellungen für ökologische Momentanbewertungen
Experimental: Gruppe 4
$1 Zahlung pro EMA 2 EMAs pro Tag 15 Fragen pro EMA Zufälliger Zeitplan Likert zuerst
Verschiedene Einstellungen für ökologische Momentanbewertungen
Experimental: Gruppe 5
$1 Zahlung pro EMA 2 EMAs pro Tag 25 Fragen pro EMA Fester Zeitplan Schieberegler zuerst
Verschiedene Einstellungen für ökologische Momentanbewertungen
Experimental: Gruppe 6
$1 Zahlung pro EMA 2 EMAs pro Tag 25 Fragen pro EMA Fester Zeitplan Likert zuerst
Verschiedene Einstellungen für ökologische Momentanbewertungen
Experimental: Gruppe 7
1 $ Zahlung pro EMA 2 EMAs pro Tag 25 Fragen pro EMA Zufälliger Zeitplan Schieberegler zuerst
Verschiedene Einstellungen für ökologische Momentanbewertungen
Experimental: Gruppe 8
$1 Zahlung pro EMA 2 EMAs pro Tag 25 Fragen pro EMA Zufälliger Zeitplan Likert zuerst
Verschiedene Einstellungen für ökologische Momentanbewertungen
Experimental: Gruppe 9
1 $ Zahlung pro EMA 4 EMAs pro Tag 15 Fragen pro EMA Fester Zeitplan Schieberegler zuerst
Verschiedene Einstellungen für ökologische Momentanbewertungen
Experimental: Gruppe 10
$1 Zahlung pro EMA 4 EMAs pro Tag 15 Fragen pro EMA Fester Zeitplan Likert zuerst
Verschiedene Einstellungen für ökologische Momentanbewertungen
Experimental: Gruppe 11
1 $ Zahlung pro EMA 4 EMAs pro Tag 15 Fragen pro EMA Zufallsplan Schieberegler zuerst
Verschiedene Einstellungen für ökologische Momentanbewertungen
Experimental: Gruppe 12
$1 Zahlung pro EMA 4 EMAs pro Tag 15 Fragen pro EMA Zufälliger Zeitplan Likert zuerst
Verschiedene Einstellungen für ökologische Momentanbewertungen
Experimental: Gruppe 13
$1 Zahlung pro EMA 4 EMAs pro Tag 25 Fragen pro EMA Fester Zeitplan Schieberegler zuerst
Verschiedene Einstellungen für ökologische Momentanbewertungen
Experimental: Gruppe 14
$1 Zahlung pro EMA 4 EMAs pro Tag 25 Fragen pro EMA Fester Zeitplan Likert zuerst
Verschiedene Einstellungen für ökologische Momentanbewertungen
Experimental: Gruppe 15
1 $ Zahlung pro EMA 4 EMAs pro Tag 25 Fragen pro EMA Zufälliger Zeitplan Schieberegler zuerst
Verschiedene Einstellungen für ökologische Momentanbewertungen
Experimental: Gruppe 16
$1 Zahlung pro EMA 4 EMAs pro Tag 25 Fragen pro EMA Zufälliger Zeitplan Likert zuerst
Verschiedene Einstellungen für ökologische Momentanbewertungen
Experimental: Gruppe 17
Zahlung nach % EMAs 2 EMAs pro Tag 15 Fragen pro EMA Fester Zeitplan Schieberegler zuerst
Verschiedene Einstellungen für ökologische Momentanbewertungen
Experimental: Gruppe 18
Zahlung nach % EMAs 2 EMAs pro Tag 15 Fragen pro EMA Fester Zeitplan Likert zuerst
Verschiedene Einstellungen für ökologische Momentanbewertungen
Experimental: Gruppe 19
Zahlung nach % EMAs 2 EMAs pro Tag 15 Fragen pro EMA Zufälliger Zeitplan Schieberegler zuerst
Verschiedene Einstellungen für ökologische Momentanbewertungen
Experimental: Gruppe 20
Zahlung nach % EMAs 2 EMAs pro Tag 15 Fragen pro EMA Zufälliger Zeitplan Likert zuerst
Verschiedene Einstellungen für ökologische Momentanbewertungen
Experimental: Gruppe 21
Zahlung nach % EMAs 2 EMAs pro Tag 25 Fragen pro EMA Fester Zeitplan Schieberegler zuerst
Verschiedene Einstellungen für ökologische Momentanbewertungen
Experimental: Gruppe 22
Zahlung nach % EMAs 2 EMAs pro Tag 25 Fragen pro EMA Fester Zeitplan Likert zuerst
Verschiedene Einstellungen für ökologische Momentanbewertungen
Experimental: Gruppe 23
Zahlung nach % EMAs 2 EMAs pro Tag 25 Fragen pro EMA Zufälliger Zeitplan Schieberegler zuerst
Verschiedene Einstellungen für ökologische Momentanbewertungen
Experimental: Gruppe 24
Zahlung nach % EMAs 2 EMAs pro Tag 25 Fragen pro EMA Zufälliger Zeitplan Likert zuerst
Verschiedene Einstellungen für ökologische Momentanbewertungen
Experimental: Gruppe 25
Zahlung nach % EMAs 4 EMAs pro Tag 15 Fragen pro EMA Fester Zeitplan Schieberegler zuerst
Verschiedene Einstellungen für ökologische Momentanbewertungen
Experimental: Gruppe 26
Zahlung nach % EMAs 4 EMAs pro Tag 15 Fragen pro EMA Fester Zeitplan Likert zuerst
Verschiedene Einstellungen für ökologische Momentanbewertungen
Experimental: Gruppe 27
Zahlung nach % EMAs 4 EMAs pro Tag 15 Fragen pro EMA Zufälliger Zeitplan Schieberegler zuerst
Verschiedene Einstellungen für ökologische Momentanbewertungen
Experimental: Gruppe 28
Zahlung nach % EMAs 4 EMAs pro Tag 15 Fragen pro EMA Zufälliger Zeitplan Likert zuerst
Verschiedene Einstellungen für ökologische Momentanbewertungen
Experimental: Gruppe 29
Zahlung nach % EMAs 4 EMAs pro Tag 25 Fragen pro EMA Fester Zeitplan Schieberegler zuerst
Verschiedene Einstellungen für ökologische Momentanbewertungen
Experimental: Gruppe 30
Zahlung nach % EMAs 4 EMAs pro Tag 25 Fragen pro EMA Fester Zeitplan Likert zuerst
Verschiedene Einstellungen für ökologische Momentanbewertungen
Experimental: Gruppe 31
Zahlung nach % EMAs 4 EMAs pro Tag 25 Fragen pro EMA Zufälliger Zeitplan Schieberegler zuerst
Verschiedene Einstellungen für ökologische Momentanbewertungen
Experimental: Gruppe 32
Zahlung nach % EMAs 4 EMAs pro Tag 25 Fragen pro EMA Zufälliger Zeitplan Likert zuerst
Verschiedene Einstellungen für ökologische Momentanbewertungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der zugewiesenen täglichen Smartphone-Umfragen, die abgeschlossen sind.
Zeitfenster: bis Studienabschluss für jeden Teilnehmer, 28 Tage
Der Anteil der täglich abgeschlossenen Smartphone-Umfragen variiert je nach Gruppenzuweisung.
bis Studienabschluss für jeden Teilnehmer, 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Minuten, die zum Ausfüllen der Smartphone-basierten Umfragen erforderlich sind.
Zeitfenster: bis Studienabschluss für jeden Teilnehmer, 28 Tage
Die Zeit zum Ausfüllen von Smartphone-basierten Umfragen variiert je nach Gruppenzuweisung.
bis Studienabschluss für jeden Teilnehmer, 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13684

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ökologische momentane Bewertungseinstellungen

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