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Ejemplar: Determinación de las mejores prácticas para los estudios de EMA (Exemplar)

9 de enero de 2023 actualizado por: University of Oklahoma
La evaluación momentánea ecológica (EMA) es una metodología de medición que utiliza la recopilación repetida de datos en tiempo real sobre el comportamiento y la experiencia de los participantes en su entorno natural. Si bien EMA permite a los investigadores obtener información valiosa sobre los procesos dinámicos de comportamiento, la necesidad de autoinformes frecuentes puede ser una carga y perturbar a los participantes. El cumplimiento de los protocolos de la EMA es importante para obtener un muestreo preciso e imparcial; sin embargo, no existe un "estándar de oro" para el diseño del estudio de la EMA. En el presente estudio, los investigadores tienen como objetivo utilizar un diseño factorial para identificar los componentes óptimos, o combinaciones de componentes, para lograr las tasas de cumplimiento más altas para las evaluaciones ecológicas momentáneas (EMA) basadas en teléfonos inteligentes. Los participantes serán aleatorizados en 1 de 32 condiciones en un diseño 2x2x2x2x2 (es decir, número de preguntas por encuesta EMA [15 frente a 25] x número de EMA por día [2 frente a 4] x calendario de indicaciones de EMA [al azar frente a tiempos fijos ]) x tipo de pago [por EMA frente a basado en el porcentaje de EMA completados] x orden de los tipos de preguntas de elementos de EMA [es decir, tipo de control deslizante las primeras 2 semanas frente a preguntas tipo Likert las primeras 2 semanas]). Todos los participantes completarán EMA durante 4 semanas. Se examinará el efecto de cada factor en el cumplimiento de EMA, así como los efectos de las interacciones en el cumplimiento de EMA. Los investigadores también examinarán los factores internos y entre sujetos que influyen en las tasas de respuesta y 2) las características contextuales, como el entorno y el estado de ánimo, que pueden estar asociadas con un mejor cumplimiento y compromiso de los participantes. Los resultados de este estudio tendrán amplias aplicaciones para desarrollar pautas de mejores prácticas para futuros estudios que utilicen metodologías EMA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La evaluación momentánea ecológica (EMA) es una metodología de medición que utiliza la recopilación repetida de datos en tiempo real sobre el comportamiento y la experiencia de los participantes en su entorno natural. EMA se ha utilizado en las ciencias del comportamiento durante años, incluida la investigación que examina los antecedentes ambientales y psicológicos del tabaquismo, los trastornos por uso de sustancias, la ansiedad, la alimentación y el sueño. Las estrategias de muestreo de EMA generalmente se basan en el tiempo o en eventos. El muestreo basado en el tiempo se solicita en función de un cronograma; por ejemplo, una agenda diaria solicitada todos los días a la misma hora o en intervalos aleatorios (por ejemplo, cada 3-4 horas) cada día. Por el contrario, el muestreo basado en eventos se centra en un evento predefinido y, por lo general, lo inicia el participante. Por ejemplo, se le puede pedir a un participante que inicie una evaluación cada vez que fuma un cigarrillo.

Varios estudios han examinado el impacto de las características del diseño del estudio EMA en el cumplimiento de los participantes. En un metanálisis reciente sobre el cumplimiento de los protocolos de la EMA entre los usuarios de sustancias, no hubo evidencia de que las tasas de cumplimiento estuvieran asociadas con la frecuencia de los avisos, la duración del período de evaluación o el reembolso. Otro estudio que utilizó un conjunto de datos combinados de 10 estudios de EMA encontró que el cumplimiento disminuyó a lo largo de los días y varió significativamente según la hora del día. En un metanálisis de estudios de EMA en investigación de salud mental, una mayor cantidad de EMA por día se asoció con un menor cumplimiento, sin embargo, la cantidad de días no lo fue. Si bien estos estudios brindan una guía preliminar con respecto al diseño del estudio EMA, lamentablemente sus resultados son inconsistentes y los informes variados entre los estudios con respecto a la definición de cumplimiento, los elementos del diseño del estudio y las poblaciones de estudio dificultan la derivación clara de las pautas de mejores prácticas para el diseño de EMA. .

En el presente estudio, los investigadores utilizan un diseño factorial para identificar los componentes óptimos, o combinaciones de componentes, para lograr las tasas de cumplimiento más altas para las evaluaciones momentáneas ecológicas (EMA) basadas en teléfonos inteligentes. Además, los investigadores explorarán la asociación entre las características de diseño de EMA y las tasas de cumplimiento/respuesta de los participantes. Un diseño factorial es ideal para explorar estas preguntas de investigación porque es estadísticamente más eficiente, ya que este tipo de diseño necesita menos participantes para responder preguntas sobre cada factor experimental de interés.6 En este estudio, los participantes serán asignados aleatoriamente en 1 de 32 condiciones (es decir, número de preguntas por encuesta EMA x número de EMA por día x calendario de avisos EMA x tipo de artículo EMA x tipo de pago) para explorar:

  1. factores tanto dentro como entre sujetos que influyen en las tasas de respuesta, y
  2. características contextuales como el entorno y el estado de ánimo que pueden asociarse con un mejor cumplimiento y participación de los participantes. Los resultados de este estudio tendrán amplias aplicaciones para desarrollar pautas de mejores prácticas para estudios futuros utilizando metodologías EMA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

416

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad
  • Demostrar > nivel de alfabetización en inglés de sexto grado
  • Poseer un teléfono inteligente Android activo que sea compatible con la plataforma Insight (TM) con un plan de datos y un sistema operativo versión 6.0 o superior
  • Aceptar instalar la aplicación de teléfono inteligente del estudio en su teléfono personal
  • Aceptar completar los EMA solicitados y completados a través de la aplicación del teléfono inteligente del estudio

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • Demuestra un nivel de alfabetización en inglés de <6.° grado
  • No posee un teléfono inteligente Android activo compatible con la plataforma Insight (TM) con un plan de datos y un sistema operativo versión 6.0 o superior
  • No está de acuerdo con instalar la aplicación de teléfono inteligente del estudio en su teléfono personal
  • No acepta completar los EMA solicitados y completados a través de la aplicación del teléfono inteligente del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Pago de $1 por EMA 2 EMA por día 15 preguntas por EMA Calendario fijo Deslizador primero
Varios escenarios para evaluaciones momentáneas ecológicas
Experimental: Grupo 2
Pago de $1 por EMA 2 EMA por día 15 preguntas por EMA Horario fijo Likert primero
Varios escenarios para evaluaciones momentáneas ecológicas
Experimental: Grupo 3
Pago de $1 por EMA 2 EMA por día 15 preguntas por EMA Calendario aleatorio Control deslizante primero
Varios escenarios para evaluaciones momentáneas ecológicas
Experimental: Grupo 4
Pago de $1 por EMA 2 EMA por día 15 preguntas por EMA Programa aleatorio Likert primero
Varios escenarios para evaluaciones momentáneas ecológicas
Experimental: Grupo 5
Pago de $1 por EMA 2 EMA por día 25 preguntas por EMA Calendario fijo Deslizador primero
Varios escenarios para evaluaciones momentáneas ecológicas
Experimental: Grupo 6
Pago de $1 por EMA 2 EMA por día 25 preguntas por EMA Horario fijo Likert primero
Varios escenarios para evaluaciones momentáneas ecológicas
Experimental: Grupo 7
Pago de $1 por EMA 2 EMA por día 25 preguntas por EMA Horario aleatorio Deslizador primero
Varios escenarios para evaluaciones momentáneas ecológicas
Experimental: Grupo 8
Pago de $1 por EMA 2 EMA por día 25 preguntas por EMA Programa aleatorio Likert primero
Varios escenarios para evaluaciones momentáneas ecológicas
Experimental: Grupo 9
Pago de $1 por EMA 4 EMA por día 15 preguntas por EMA Calendario fijo Deslizador primero
Varios escenarios para evaluaciones momentáneas ecológicas
Experimental: Grupo 10
Pago de $1 por EMA 4 EMA por día 15 preguntas por EMA Horario fijo Likert primero
Varios escenarios para evaluaciones momentáneas ecológicas
Experimental: Grupo 11
Pago de $1 por EMA 4 EMA por día 15 preguntas por EMA Calendario aleatorio Deslizador primero
Varios escenarios para evaluaciones momentáneas ecológicas
Experimental: Grupo 12
Pago de $1 por EMA 4 EMA por día 15 preguntas por EMA Programa aleatorio Likert primero
Varios escenarios para evaluaciones momentáneas ecológicas
Experimental: Grupo 13
Pago de $1 por EMA 4 EMA por día 25 preguntas por EMA Calendario fijo Deslizador primero
Varios escenarios para evaluaciones momentáneas ecológicas
Experimental: Grupo 14
Pago de $1 por EMA 4 EMA por día 25 preguntas por EMA Horario fijo Likert primero
Varios escenarios para evaluaciones momentáneas ecológicas
Experimental: Grupo 15
Pago de $1 por EMA 4 EMA por día 25 preguntas por EMA Horario aleatorio Deslizador primero
Varios escenarios para evaluaciones momentáneas ecológicas
Experimental: Grupo 16
Pago de $1 por EMA 4 EMA por día 25 preguntas por EMA Programa aleatorio Likert primero
Varios escenarios para evaluaciones momentáneas ecológicas
Experimental: Grupo 17
Pago por % EMA 2 EMA por día 15 preguntas por EMA Calendario fijo Deslizador primero
Varios escenarios para evaluaciones momentáneas ecológicas
Experimental: Grupo 18
Pago por % EMAs 2 EMAs por día 15 preguntas por EMA Horario fijo Likert primero
Varios escenarios para evaluaciones momentáneas ecológicas
Experimental: Grupo 19
Pago por % EMA 2 EMA por día 15 preguntas por EMA Horario aleatorio Deslizador primero
Varios escenarios para evaluaciones momentáneas ecológicas
Experimental: Grupo 20
Pago por % EMA 2 EMA por día 15 preguntas por EMA Calendario aleatorio Likert primero
Varios escenarios para evaluaciones momentáneas ecológicas
Experimental: Grupo 21
Pago por % EMA 2 EMA por día 25 preguntas por EMA Horario fijo Deslizador primero
Varios escenarios para evaluaciones momentáneas ecológicas
Experimental: Grupo 22
Pago por % EMAs 2 EMAs por día 25 preguntas por EMA Horario fijo Likert primero
Varios escenarios para evaluaciones momentáneas ecológicas
Experimental: Grupo 23
Pago por % EMA 2 EMA por día 25 preguntas por EMA Calendario aleatorio Deslizador primero
Varios escenarios para evaluaciones momentáneas ecológicas
Experimental: Grupo 24
Pago por % EMA 2 EMA por día 25 preguntas por EMA Calendario aleatorio Likert primero
Varios escenarios para evaluaciones momentáneas ecológicas
Experimental: Grupo 25
Pago por % EMA 4 EMA por día 15 preguntas por EMA Calendario fijo Deslizador primero
Varios escenarios para evaluaciones momentáneas ecológicas
Experimental: Grupo 26
Pago por % EMAs 4 EMAs por día 15 preguntas por EMA Horario fijo Likert primero
Varios escenarios para evaluaciones momentáneas ecológicas
Experimental: Grupo 27
Pago por % EMA 4 EMA por día 15 preguntas por EMA Calendario aleatorio Deslizador primero
Varios escenarios para evaluaciones momentáneas ecológicas
Experimental: Grupo 28
Pago por % EMA 4 EMA por día 15 preguntas por EMA Calendario aleatorio Likert primero
Varios escenarios para evaluaciones momentáneas ecológicas
Experimental: Grupo 29
Pago por % EMA 4 EMA por día 25 preguntas por EMA Calendario fijo Deslizador primero
Varios escenarios para evaluaciones momentáneas ecológicas
Experimental: Grupo 30
Pago por % EMAs 4 EMAs por día 25 preguntas por EMA Horario fijo Likert primero
Varios escenarios para evaluaciones momentáneas ecológicas
Experimental: Grupo 31
Pago por % EMA 4 EMA por día 25 preguntas por EMA Calendario aleatorio Deslizador primero
Varios escenarios para evaluaciones momentáneas ecológicas
Experimental: Grupo 32
Pago por % EMA 4 EMA por día 25 preguntas por EMA Calendario aleatorio Likert primero
Varios escenarios para evaluaciones momentáneas ecológicas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de encuestas de teléfonos inteligentes diarias asignadas que se completan.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio para cada participante, 28 días
La proporción de encuestas diarias de teléfonos inteligentes completadas variará según la asignación del grupo.
hasta la finalización del estudio para cada participante, 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de minutos necesarios para completar las encuestas basadas en teléfonos inteligentes.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio para cada participante, 28 días
El tiempo para completar las encuestas basadas en teléfonos inteligentes variará según la asignación del grupo.
hasta la finalización del estudio para cada participante, 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

26 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

26 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 13684

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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