- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05194228
Ejemplar: Determinación de las mejores prácticas para los estudios de EMA (Exemplar)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evaluación momentánea ecológica (EMA) es una metodología de medición que utiliza la recopilación repetida de datos en tiempo real sobre el comportamiento y la experiencia de los participantes en su entorno natural. EMA se ha utilizado en las ciencias del comportamiento durante años, incluida la investigación que examina los antecedentes ambientales y psicológicos del tabaquismo, los trastornos por uso de sustancias, la ansiedad, la alimentación y el sueño. Las estrategias de muestreo de EMA generalmente se basan en el tiempo o en eventos. El muestreo basado en el tiempo se solicita en función de un cronograma; por ejemplo, una agenda diaria solicitada todos los días a la misma hora o en intervalos aleatorios (por ejemplo, cada 3-4 horas) cada día. Por el contrario, el muestreo basado en eventos se centra en un evento predefinido y, por lo general, lo inicia el participante. Por ejemplo, se le puede pedir a un participante que inicie una evaluación cada vez que fuma un cigarrillo.
Varios estudios han examinado el impacto de las características del diseño del estudio EMA en el cumplimiento de los participantes. En un metanálisis reciente sobre el cumplimiento de los protocolos de la EMA entre los usuarios de sustancias, no hubo evidencia de que las tasas de cumplimiento estuvieran asociadas con la frecuencia de los avisos, la duración del período de evaluación o el reembolso. Otro estudio que utilizó un conjunto de datos combinados de 10 estudios de EMA encontró que el cumplimiento disminuyó a lo largo de los días y varió significativamente según la hora del día. En un metanálisis de estudios de EMA en investigación de salud mental, una mayor cantidad de EMA por día se asoció con un menor cumplimiento, sin embargo, la cantidad de días no lo fue. Si bien estos estudios brindan una guía preliminar con respecto al diseño del estudio EMA, lamentablemente sus resultados son inconsistentes y los informes variados entre los estudios con respecto a la definición de cumplimiento, los elementos del diseño del estudio y las poblaciones de estudio dificultan la derivación clara de las pautas de mejores prácticas para el diseño de EMA. .
En el presente estudio, los investigadores utilizan un diseño factorial para identificar los componentes óptimos, o combinaciones de componentes, para lograr las tasas de cumplimiento más altas para las evaluaciones momentáneas ecológicas (EMA) basadas en teléfonos inteligentes. Además, los investigadores explorarán la asociación entre las características de diseño de EMA y las tasas de cumplimiento/respuesta de los participantes. Un diseño factorial es ideal para explorar estas preguntas de investigación porque es estadísticamente más eficiente, ya que este tipo de diseño necesita menos participantes para responder preguntas sobre cada factor experimental de interés.6 En este estudio, los participantes serán asignados aleatoriamente en 1 de 32 condiciones (es decir, número de preguntas por encuesta EMA x número de EMA por día x calendario de avisos EMA x tipo de artículo EMA x tipo de pago) para explorar:
- factores tanto dentro como entre sujetos que influyen en las tasas de respuesta, y
- características contextuales como el entorno y el estado de ánimo que pueden asociarse con un mejor cumplimiento y participación de los participantes. Los resultados de este estudio tendrán amplias aplicaciones para desarrollar pautas de mejores prácticas para estudios futuros utilizando metodologías EMA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Krista Kezbers, PhD
- Número de teléfono: 45042 405-271-8001
- Correo electrónico: krista-kezbers@ouhsc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michael Businelle, PhD
- Número de teléfono: 50460 405-271-8001
- Correo electrónico: michael-businelle@ouhsc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Demostrar > nivel de alfabetización en inglés de sexto grado
- Poseer un teléfono inteligente Android activo que sea compatible con la plataforma Insight (TM) con un plan de datos y un sistema operativo versión 6.0 o superior
- Aceptar instalar la aplicación de teléfono inteligente del estudio en su teléfono personal
- Aceptar completar los EMA solicitados y completados a través de la aplicación del teléfono inteligente del estudio
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Demuestra un nivel de alfabetización en inglés de <6.° grado
- No posee un teléfono inteligente Android activo compatible con la plataforma Insight (TM) con un plan de datos y un sistema operativo versión 6.0 o superior
- No está de acuerdo con instalar la aplicación de teléfono inteligente del estudio en su teléfono personal
- No acepta completar los EMA solicitados y completados a través de la aplicación del teléfono inteligente del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Pago de $1 por EMA 2 EMA por día 15 preguntas por EMA Calendario fijo Deslizador primero
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Varios escenarios para evaluaciones momentáneas ecológicas
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Experimental: Grupo 2
Pago de $1 por EMA 2 EMA por día 15 preguntas por EMA Horario fijo Likert primero
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Varios escenarios para evaluaciones momentáneas ecológicas
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Experimental: Grupo 3
Pago de $1 por EMA 2 EMA por día 15 preguntas por EMA Calendario aleatorio Control deslizante primero
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Varios escenarios para evaluaciones momentáneas ecológicas
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Experimental: Grupo 4
Pago de $1 por EMA 2 EMA por día 15 preguntas por EMA Programa aleatorio Likert primero
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Varios escenarios para evaluaciones momentáneas ecológicas
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Experimental: Grupo 5
Pago de $1 por EMA 2 EMA por día 25 preguntas por EMA Calendario fijo Deslizador primero
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Varios escenarios para evaluaciones momentáneas ecológicas
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Experimental: Grupo 6
Pago de $1 por EMA 2 EMA por día 25 preguntas por EMA Horario fijo Likert primero
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Varios escenarios para evaluaciones momentáneas ecológicas
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Experimental: Grupo 7
Pago de $1 por EMA 2 EMA por día 25 preguntas por EMA Horario aleatorio Deslizador primero
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Varios escenarios para evaluaciones momentáneas ecológicas
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Experimental: Grupo 8
Pago de $1 por EMA 2 EMA por día 25 preguntas por EMA Programa aleatorio Likert primero
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Varios escenarios para evaluaciones momentáneas ecológicas
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Experimental: Grupo 9
Pago de $1 por EMA 4 EMA por día 15 preguntas por EMA Calendario fijo Deslizador primero
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Varios escenarios para evaluaciones momentáneas ecológicas
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Experimental: Grupo 10
Pago de $1 por EMA 4 EMA por día 15 preguntas por EMA Horario fijo Likert primero
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Varios escenarios para evaluaciones momentáneas ecológicas
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Experimental: Grupo 11
Pago de $1 por EMA 4 EMA por día 15 preguntas por EMA Calendario aleatorio Deslizador primero
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Varios escenarios para evaluaciones momentáneas ecológicas
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Experimental: Grupo 12
Pago de $1 por EMA 4 EMA por día 15 preguntas por EMA Programa aleatorio Likert primero
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Varios escenarios para evaluaciones momentáneas ecológicas
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Experimental: Grupo 13
Pago de $1 por EMA 4 EMA por día 25 preguntas por EMA Calendario fijo Deslizador primero
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Varios escenarios para evaluaciones momentáneas ecológicas
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Experimental: Grupo 14
Pago de $1 por EMA 4 EMA por día 25 preguntas por EMA Horario fijo Likert primero
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Varios escenarios para evaluaciones momentáneas ecológicas
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Experimental: Grupo 15
Pago de $1 por EMA 4 EMA por día 25 preguntas por EMA Horario aleatorio Deslizador primero
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Varios escenarios para evaluaciones momentáneas ecológicas
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Experimental: Grupo 16
Pago de $1 por EMA 4 EMA por día 25 preguntas por EMA Programa aleatorio Likert primero
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Varios escenarios para evaluaciones momentáneas ecológicas
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Experimental: Grupo 17
Pago por % EMA 2 EMA por día 15 preguntas por EMA Calendario fijo Deslizador primero
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Varios escenarios para evaluaciones momentáneas ecológicas
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Experimental: Grupo 18
Pago por % EMAs 2 EMAs por día 15 preguntas por EMA Horario fijo Likert primero
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Varios escenarios para evaluaciones momentáneas ecológicas
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Experimental: Grupo 19
Pago por % EMA 2 EMA por día 15 preguntas por EMA Horario aleatorio Deslizador primero
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Varios escenarios para evaluaciones momentáneas ecológicas
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Experimental: Grupo 20
Pago por % EMA 2 EMA por día 15 preguntas por EMA Calendario aleatorio Likert primero
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Varios escenarios para evaluaciones momentáneas ecológicas
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Experimental: Grupo 21
Pago por % EMA 2 EMA por día 25 preguntas por EMA Horario fijo Deslizador primero
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Varios escenarios para evaluaciones momentáneas ecológicas
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Experimental: Grupo 22
Pago por % EMAs 2 EMAs por día 25 preguntas por EMA Horario fijo Likert primero
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Varios escenarios para evaluaciones momentáneas ecológicas
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Experimental: Grupo 23
Pago por % EMA 2 EMA por día 25 preguntas por EMA Calendario aleatorio Deslizador primero
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Varios escenarios para evaluaciones momentáneas ecológicas
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Experimental: Grupo 24
Pago por % EMA 2 EMA por día 25 preguntas por EMA Calendario aleatorio Likert primero
|
Varios escenarios para evaluaciones momentáneas ecológicas
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Experimental: Grupo 25
Pago por % EMA 4 EMA por día 15 preguntas por EMA Calendario fijo Deslizador primero
|
Varios escenarios para evaluaciones momentáneas ecológicas
|
Experimental: Grupo 26
Pago por % EMAs 4 EMAs por día 15 preguntas por EMA Horario fijo Likert primero
|
Varios escenarios para evaluaciones momentáneas ecológicas
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Experimental: Grupo 27
Pago por % EMA 4 EMA por día 15 preguntas por EMA Calendario aleatorio Deslizador primero
|
Varios escenarios para evaluaciones momentáneas ecológicas
|
Experimental: Grupo 28
Pago por % EMA 4 EMA por día 15 preguntas por EMA Calendario aleatorio Likert primero
|
Varios escenarios para evaluaciones momentáneas ecológicas
|
Experimental: Grupo 29
Pago por % EMA 4 EMA por día 25 preguntas por EMA Calendario fijo Deslizador primero
|
Varios escenarios para evaluaciones momentáneas ecológicas
|
Experimental: Grupo 30
Pago por % EMAs 4 EMAs por día 25 preguntas por EMA Horario fijo Likert primero
|
Varios escenarios para evaluaciones momentáneas ecológicas
|
Experimental: Grupo 31
Pago por % EMA 4 EMA por día 25 preguntas por EMA Calendario aleatorio Deslizador primero
|
Varios escenarios para evaluaciones momentáneas ecológicas
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Experimental: Grupo 32
Pago por % EMA 4 EMA por día 25 preguntas por EMA Calendario aleatorio Likert primero
|
Varios escenarios para evaluaciones momentáneas ecológicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de encuestas de teléfonos inteligentes diarias asignadas que se completan.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio para cada participante, 28 días
|
La proporción de encuestas diarias de teléfonos inteligentes completadas variará según la asignación del grupo.
|
hasta la finalización del estudio para cada participante, 28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de minutos necesarios para completar las encuestas basadas en teléfonos inteligentes.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio para cada participante, 28 días
|
El tiempo para completar las encuestas basadas en teléfonos inteligentes variará según la asignación del grupo.
|
hasta la finalización del estudio para cada participante, 28 días
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shiffman S, Stone AA, Hufford MR. Ecological momentary assessment. Annu Rev Clin Psychol. 2008;4:1-32. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091415.
- Stone, A. A., & Shiffman, S. (1994). Ecological momentary assessment (EMA) in behavorial medicine. Annals of Behavioral Medicine, 16(3), 199-202. https://doi.org/10.1093/abm/16.3.199
- Jones A, Remmerswaal D, Verveer I, Robinson E, Franken IHA, Wen CKF, Field M. Compliance with ecological momentary assessment protocols in substance users: a meta-analysis. Addiction. 2019 Apr;114(4):609-619. doi: 10.1111/add.14503. Epub 2018 Dec 21.
- Rintala A, Wampers M, Myin-Germeys I, Viechtbauer W. Response compliance and predictors thereof in studies using the experience sampling method. Psychol Assess. 2019 Feb;31(2):226-235. doi: 10.1037/pas0000662. Epub 2018 Nov 5.
- Vachon H, Viechtbauer W, Rintala A, Myin-Germeys I. Compliance and Retention With the Experience Sampling Method Over the Continuum of Severe Mental Disorders: Meta-Analysis and Recommendations. J Med Internet Res. 2019 Dec 6;21(12):e14475. doi: 10.2196/14475.
- Fletcher DJ, Lewis SM, Matthews JN. Factorial designs for crossover clinical trials. Stat Med. 1990 Oct;9(10):1121-9. doi: 10.1002/sim.4780091002.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- 13684
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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