- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05194228
Eksempel: Bestemmelse af bedste praksis for EMA-studier (Exemplar)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Økologisk momentan vurdering (EMA) er en målemetode, der udnytter den gentagne indsamling af realtidsdata om deltagernes adfærd og oplevelse i deres naturlige miljø. EMA er blevet brugt i adfærdsvidenskab i årevis, herunder forskning, der undersøger de miljømæssige og psykologiske forudsætninger for cigaretrygning, stofmisbrugsforstyrrelser, angst, spisning og søvn. EMA prøveudtagningsstrategier er typisk tidsbaserede eller begivenhedsbaserede. Tidsbaseret prøveudtagning søges baseret på en tidsplan; for eksempel en daglig dagbog, der bliver bedt om hver dag på samme tid, eller med tilfældige intervaller (f.eks. hver 3.-4. time) hver dag. I modsætning hertil er hændelsesbaseret prøvetagning centreret omkring en foruddefineret hændelse og initieres typisk af deltageren. For eksempel kan en deltager blive bedt om at iværksætte en vurdering, hver gang deltageren ryger en cigaret.
Adskillige undersøgelser har undersøgt virkningen af EMA-studiedesignfunktioner på deltagernes overholdelse. I en nylig meta-analyse af overholdelse af EMA-protokoller blandt stofbrugere var der ingen beviser for, at overholdelsesrater var forbundet med hurtig frekvens, længde af vurderingsperiode eller godtgørelse. En anden undersøgelse, der brugte et samlet datasæt af 10 EMA-studier, viste, at overensstemmelsen faldt på tværs af dage og varierede betydeligt afhængigt af tidspunktet på dagen. I en meta-analyse af EMA-studier inden for forskning i mental sundhed var et højere antal EMA'er pr. dag forbundet med lavere compliance, men antallet af dage var det ikke. Selvom disse undersøgelser giver foreløbig vejledning vedrørende EMA-studiedesign, er deres resultater desværre inkonsistente, og den varierede rapportering på tværs af undersøgelser med hensyn til definitionen af compliance, undersøgelsesdesignelementer og undersøgelsespopulationer gør det vanskeligt klart at udlede retningslinjer for bedste praksis for EMA-design. .
I denne undersøgelse bruger efterforskerne et faktorielt design til at identificere de optimale komponenter eller kombinationer af komponenter for at opnå de højeste overholdelsesrater for smartphone-baserede økologiske momentanvurderinger (EMA'er). Derudover vil efterforskerne undersøge sammenhængen mellem EMA-designfunktioner og deltagernes overholdelse/responsrater. Et faktorielt design er ideelt til at udforske disse forskningsspørgsmål, fordi det er statistisk mere effektivt, da denne type design kræver færre deltagere til at besvare spørgsmål om hver eksperimentel faktor af interesse.6 I denne undersøgelse vil deltagerne blive randomiseret i 1 ud af 32 betingelser (dvs. antal spørgsmål pr. EMA-undersøgelse x antal EMA'er pr. dag x EMA-anmodningsplan x EMA-varetype x betalingstype) for at udforske:
- både inden for og mellem-fag faktorer, der påvirker svarprocenter, og
- kontekstuelle træk såsom miljø og humør, der kan være forbundet med bedre compliance og deltagerengagement. Resultaterne af denne undersøgelse vil have brede anvendelser til at udvikle retningslinjer for bedste praksis for fremtidige undersøgelser, der anvender EMA-metoder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- Demonstrere > 6. klasse engelsk læsefærdighedsniveau
- Besidde en aktiv Android-smartphone, der er kompatibel med Insight (TM) platformen med et dataabonnement og et operativsystem version 6.0 eller nyere
- Accepter at installere studiesmartphone-applikationen på deres personlige telefon
- Accepter at udfylde EMA'er anmodet af og udfyldt gennem undersøgelsens smartphone-applikation
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Demonstrerer < 6. klasse engelsk læsefærdighedsniveau
- Besidder ikke en aktiv Android-smartphone, der er kompatibel med Insight (TM) platformen med et dataabonnement og et operativsystem version 6.0 eller nyere
- Accepterer ikke at installere studiesmartphone-applikationen på deres personlige telefon
- Accepterer ikke at udfylde EMA'er anmodet af og udfyldt gennem undersøgelsens smartphone-applikation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
$1 Betaling pr. EMA 2 EMA'er pr. dag 15 spørgsmål pr. EMA Fast tidsplan Skyder først
|
Forskellige indstillinger for økologiske øjebliksvurderinger
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
$1 Betaling pr. EMA 2 EMA'er pr. dag 15 spørgsmål pr. EMA Fast tidsplan Likert først
|
Forskellige indstillinger for økologiske øjebliksvurderinger
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
$1 Betaling pr. EMA 2 EMA'er pr. dag 15 spørgsmål pr. EMA Tilfældig tidsplan Skyder først
|
Forskellige indstillinger for økologiske øjebliksvurderinger
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4
$1 Betaling pr. EMA 2 EMA'er pr. dag 15 spørgsmål pr. EMA Tilfældig tidsplan Likert først
|
Forskellige indstillinger for økologiske øjebliksvurderinger
|
|
Eksperimentel: Gruppe 5
$1 Betaling pr. EMA 2 EMA'er pr. dag 25 spørgsmål pr. EMA Fast tidsplan Skyder først
|
Forskellige indstillinger for økologiske øjebliksvurderinger
|
|
Eksperimentel: Gruppe 6
$1 Betaling pr. EMA 2 EMA'er pr. dag 25 spørgsmål pr. EMA Fast tidsplan Likert først
|
Forskellige indstillinger for økologiske øjebliksvurderinger
|
|
Eksperimentel: Gruppe 7
$1 Betaling pr. EMA 2 EMA'er pr. dag 25 spørgsmål pr. EMA Tilfældig tidsplan Skyder først
|
Forskellige indstillinger for økologiske øjebliksvurderinger
|
|
Eksperimentel: Gruppe 8
$1 Betaling pr. EMA 2 EMA'er pr. dag 25 spørgsmål pr. EMA Tilfældig tidsplan Likert først
|
Forskellige indstillinger for økologiske øjebliksvurderinger
|
|
Eksperimentel: Gruppe 9
$1 Betaling pr. EMA 4 EMA'er pr. dag 15 spørgsmål pr. EMA Fast tidsplan Skyder først
|
Forskellige indstillinger for økologiske øjebliksvurderinger
|
|
Eksperimentel: Gruppe 10
$1 Betaling pr. EMA 4 EMA'er pr. dag 15 spørgsmål pr. EMA Fast tidsplan Likert først
|
Forskellige indstillinger for økologiske øjebliksvurderinger
|
|
Eksperimentel: Gruppe 11
$1 Betaling pr. EMA 4 EMA'er pr. dag 15 spørgsmål pr. EMA Tilfældig tidsplan Skyder først
|
Forskellige indstillinger for økologiske øjebliksvurderinger
|
|
Eksperimentel: Gruppe 12
$1 Betaling pr. EMA 4 EMA'er pr. dag 15 spørgsmål pr. EMA Tilfældig tidsplan Likert først
|
Forskellige indstillinger for økologiske øjebliksvurderinger
|
|
Eksperimentel: Gruppe 13
$1 Betaling pr. EMA 4 EMA'er pr. dag 25 spørgsmål pr. EMA Fast tidsplan Skyder først
|
Forskellige indstillinger for økologiske øjebliksvurderinger
|
|
Eksperimentel: Gruppe 14
$1 Betaling pr. EMA 4 EMA'er pr. dag 25 spørgsmål pr. EMA Fast tidsplan Likert først
|
Forskellige indstillinger for økologiske øjebliksvurderinger
|
|
Eksperimentel: Gruppe 15
$1 Betaling pr. EMA 4 EMA'er pr. dag 25 spørgsmål pr. EMA Tilfældig tidsplan Skyder først
|
Forskellige indstillinger for økologiske øjebliksvurderinger
|
|
Eksperimentel: Gruppe 16
$1 Betaling pr. EMA 4 EMA'er pr. dag 25 spørgsmål pr. EMA Tilfældig tidsplan Likert først
|
Forskellige indstillinger for økologiske øjebliksvurderinger
|
|
Eksperimentel: Gruppe 17
Betaling med % EMA'er 2 EMA'er pr. dag 15 spørgsmål pr. EMA Fast tidsplan Skyder først
|
Forskellige indstillinger for økologiske øjebliksvurderinger
|
|
Eksperimentel: Gruppe 18
Betaling med % EMA'er 2 EMA'er pr. dag 15 spørgsmål pr. EMA Fast tidsplan Likert først
|
Forskellige indstillinger for økologiske øjebliksvurderinger
|
|
Eksperimentel: Gruppe 19
Betaling med % EMA'er 2 EMA'er pr. dag 15 spørgsmål pr. EMA Tilfældig tidsplan Skyder først
|
Forskellige indstillinger for økologiske øjebliksvurderinger
|
|
Eksperimentel: Gruppe 20
Betaling med % EMA'er 2 EMA'er pr. dag 15 spørgsmål pr. EMA Tilfældig tidsplan Likert først
|
Forskellige indstillinger for økologiske øjebliksvurderinger
|
|
Eksperimentel: Gruppe 21
Betaling med % EMA'er 2 EMA'er pr. dag 25 spørgsmål pr. EMA Fast tidsplan Skyder først
|
Forskellige indstillinger for økologiske øjebliksvurderinger
|
|
Eksperimentel: Gruppe 22
Betaling med % EMA'er 2 EMA'er pr. dag 25 spørgsmål pr. EMA Fast tidsplan Likert først
|
Forskellige indstillinger for økologiske øjebliksvurderinger
|
|
Eksperimentel: Gruppe 23
Betaling med % EMA'er 2 EMA'er pr. dag 25 spørgsmål pr. EMA Tilfældig tidsplan Skyder først
|
Forskellige indstillinger for økologiske øjebliksvurderinger
|
|
Eksperimentel: Gruppe 24
Betaling med % EMA'er 2 EMA'er pr. dag 25 spørgsmål pr. EMA Tilfældig tidsplan Likert først
|
Forskellige indstillinger for økologiske øjebliksvurderinger
|
|
Eksperimentel: Gruppe 25
Betaling med % EMA'er 4 EMA'er pr. dag 15 spørgsmål pr. EMA Fast tidsplan Skyder først
|
Forskellige indstillinger for økologiske øjebliksvurderinger
|
|
Eksperimentel: Gruppe 26
Betaling med % EMA'er 4 EMA'er pr. dag 15 spørgsmål pr. EMA Fast tidsplan Likert først
|
Forskellige indstillinger for økologiske øjebliksvurderinger
|
|
Eksperimentel: Gruppe 27
Betaling med % EMA'er 4 EMA'er pr. dag 15 spørgsmål pr. EMA Tilfældig tidsplan Skyder først
|
Forskellige indstillinger for økologiske øjebliksvurderinger
|
|
Eksperimentel: Gruppe 28
Betaling med % EMA'er 4 EMA'er pr. dag 15 spørgsmål pr. EMA Tilfældig tidsplan Likert først
|
Forskellige indstillinger for økologiske øjebliksvurderinger
|
|
Eksperimentel: Gruppe 29
Betaling med % EMA'er 4 EMA'er pr. dag 25 spørgsmål pr. EMA Fast tidsplan Skyder først
|
Forskellige indstillinger for økologiske øjebliksvurderinger
|
|
Eksperimentel: Gruppe 30
Betaling med % EMA'er 4 EMA'er pr. dag 25 spørgsmål pr. EMA Fast tidsplan Likert først
|
Forskellige indstillinger for økologiske øjebliksvurderinger
|
|
Eksperimentel: Gruppe 31
Betaling med % EMA'er 4 EMA'er pr. dag 25 spørgsmål pr. EMA Tilfældig tidsplan Skyder først
|
Forskellige indstillinger for økologiske øjebliksvurderinger
|
|
Eksperimentel: Gruppe 32
Betaling med % EMA'er 4 EMA'er pr. dag 25 spørgsmål pr. EMA Tilfældig tidsplan Likert først
|
Forskellige indstillinger for økologiske øjebliksvurderinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af tildelte daglige smartphone-undersøgelser, der er gennemført.
Tidsramme: gennem studieafslutning for hver deltager, 28 dage
|
Andel af daglige smartphone-undersøgelser, der gennemføres, vil variere baseret på gruppetildeling.
|
gennem studieafslutning for hver deltager, 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal minutter, der kræves for at gennemføre de smartphone-baserede undersøgelser.
Tidsramme: gennem studieafslutning for hver deltager, 28 dage
|
Tid til at gennemføre smartphone-baserede undersøgelser vil variere baseret på gruppetildeling.
|
gennem studieafslutning for hver deltager, 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shiffman S, Stone AA, Hufford MR. Ecological momentary assessment. Annu Rev Clin Psychol. 2008;4:1-32. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091415.
- Stone, A. A., & Shiffman, S. (1994). Ecological momentary assessment (EMA) in behavorial medicine. Annals of Behavioral Medicine, 16(3), 199-202. https://doi.org/10.1093/abm/16.3.199
- Jones A, Remmerswaal D, Verveer I, Robinson E, Franken IHA, Wen CKF, Field M. Compliance with ecological momentary assessment protocols in substance users: a meta-analysis. Addiction. 2019 Apr;114(4):609-619. doi: 10.1111/add.14503. Epub 2018 Dec 21.
- Rintala A, Wampers M, Myin-Germeys I, Viechtbauer W. Response compliance and predictors thereof in studies using the experience sampling method. Psychol Assess. 2019 Feb;31(2):226-235. doi: 10.1037/pas0000662. Epub 2018 Nov 5.
- Vachon H, Viechtbauer W, Rintala A, Myin-Germeys I. Compliance and Retention With the Experience Sampling Method Over the Continuum of Severe Mental Disorders: Meta-Analysis and Recommendations. J Med Internet Res. 2019 Dec 6;21(12):e14475. doi: 10.2196/14475.
- Fletcher DJ, Lewis SM, Matthews JN. Factorial designs for crossover clinical trials. Stat Med. 1990 Oct;9(10):1121-9. doi: 10.1002/sim.4780091002.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 13684
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .