Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksempel: Bestemmelse af bedste praksis for EMA-studier (Exemplar)

9. januar 2023 opdateret af: University of Oklahoma
Økologisk momentan vurdering (EMA) er en målemetode, der udnytter den gentagne indsamling af realtidsdata om deltagernes adfærd og oplevelse i deres naturlige miljø. Mens EMA giver forskere mulighed for at få værdifuld indsigt i dynamiske adfærdsprocesser, kan behovet for hyppig selvrapportering være byrdefuldt og forstyrrende for deltagerne. Overholdelse af EMA-protokoller er vigtig for nøjagtig, upartisk prøveudtagning, men der er ingen "guldstandard" for EMA-studiedesign. I denne undersøgelse sigter efterforskerne mod at bruge et faktorielt design til at identificere de optimale komponenter eller kombinationer af komponenter for at opnå de højeste overholdelsesrater for smartphone-baserede økologiske momentanvurderinger (EMA'er). Deltagerne vil blive randomiseret til 1 ud af 32 betingelser i et 2x2x2x2x2 design (dvs. antal spørgsmål pr. EMA-undersøgelse [15 vs. 25] x antal EMA'er pr. dag [2 vs. 4] x EMA-anmodningsplan [tilfældig vs. faste tider] ]) x betalingstype [pr. EMA vs. baseret på procentdel af gennemførte EMA'er] x rækkefølge af EMA-varespørgsmålstyper [dvs. skydertype første 2 uger vs. Likert-type spørgsmål første 2 uger]). Alle deltagere vil gennemføre EMA'er i 4 uger. Effekten af ​​hver faktor på EMA-overholdelse vil blive undersøgt, samt virkningerne af interaktioner på EMA-overholdelse. Efterforskerne vil også undersøge inden for og mellem-emner faktorer, der påvirker responsrater, og 2) kontekstuelle træk såsom miljø og humør, der kan være forbundet med bedre compliance og deltagerengagement. Resultaterne af denne undersøgelse vil have brede anvendelser til at udvikle retningslinjer for bedste praksis for fremtidige undersøgelser, der anvender EMA-metoder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Økologisk momentan vurdering (EMA) er en målemetode, der udnytter den gentagne indsamling af realtidsdata om deltagernes adfærd og oplevelse i deres naturlige miljø. EMA er blevet brugt i adfærdsvidenskab i årevis, herunder forskning, der undersøger de miljømæssige og psykologiske forudsætninger for cigaretrygning, stofmisbrugsforstyrrelser, angst, spisning og søvn. EMA prøveudtagningsstrategier er typisk tidsbaserede eller begivenhedsbaserede. Tidsbaseret prøveudtagning søges baseret på en tidsplan; for eksempel en daglig dagbog, der bliver bedt om hver dag på samme tid, eller med tilfældige intervaller (f.eks. hver 3.-4. time) hver dag. I modsætning hertil er hændelsesbaseret prøvetagning centreret omkring en foruddefineret hændelse og initieres typisk af deltageren. For eksempel kan en deltager blive bedt om at iværksætte en vurdering, hver gang deltageren ryger en cigaret.

Adskillige undersøgelser har undersøgt virkningen af ​​EMA-studiedesignfunktioner på deltagernes overholdelse. I en nylig meta-analyse af overholdelse af EMA-protokoller blandt stofbrugere var der ingen beviser for, at overholdelsesrater var forbundet med hurtig frekvens, længde af vurderingsperiode eller godtgørelse. En anden undersøgelse, der brugte et samlet datasæt af 10 EMA-studier, viste, at overensstemmelsen faldt på tværs af dage og varierede betydeligt afhængigt af tidspunktet på dagen. I en meta-analyse af EMA-studier inden for forskning i mental sundhed var et højere antal EMA'er pr. dag forbundet med lavere compliance, men antallet af dage var det ikke. Selvom disse undersøgelser giver foreløbig vejledning vedrørende EMA-studiedesign, er deres resultater desværre inkonsistente, og den varierede rapportering på tværs af undersøgelser med hensyn til definitionen af ​​compliance, undersøgelsesdesignelementer og undersøgelsespopulationer gør det vanskeligt klart at udlede retningslinjer for bedste praksis for EMA-design. .

I denne undersøgelse bruger efterforskerne et faktorielt design til at identificere de optimale komponenter eller kombinationer af komponenter for at opnå de højeste overholdelsesrater for smartphone-baserede økologiske momentanvurderinger (EMA'er). Derudover vil efterforskerne undersøge sammenhængen mellem EMA-designfunktioner og deltagernes overholdelse/responsrater. Et faktorielt design er ideelt til at udforske disse forskningsspørgsmål, fordi det er statistisk mere effektivt, da denne type design kræver færre deltagere til at besvare spørgsmål om hver eksperimentel faktor af interesse.6 I denne undersøgelse vil deltagerne blive randomiseret i 1 ud af 32 betingelser (dvs. antal spørgsmål pr. EMA-undersøgelse x antal EMA'er pr. dag x EMA-anmodningsplan x EMA-varetype x betalingstype) for at udforske:

  1. både inden for og mellem-fag faktorer, der påvirker svarprocenter, og
  2. kontekstuelle træk såsom miljø og humør, der kan være forbundet med bedre compliance og deltagerengagement. Resultaterne af denne undersøgelse vil have brede anvendelser til at udvikle retningslinjer for bedste praksis for fremtidige undersøgelser, der anvender EMA-metoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

416

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Demonstrere > 6. klasse engelsk læsefærdighedsniveau
  • Besidde en aktiv Android-smartphone, der er kompatibel med Insight (TM) platformen med et dataabonnement og et operativsystem version 6.0 eller nyere
  • Accepter at installere studiesmartphone-applikationen på deres personlige telefon
  • Accepter at udfylde EMA'er anmodet af og udfyldt gennem undersøgelsens smartphone-applikation

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Demonstrerer < 6. klasse engelsk læsefærdighedsniveau
  • Besidder ikke en aktiv Android-smartphone, der er kompatibel med Insight (TM) platformen med et dataabonnement og et operativsystem version 6.0 eller nyere
  • Accepterer ikke at installere studiesmartphone-applikationen på deres personlige telefon
  • Accepterer ikke at udfylde EMA'er anmodet af og udfyldt gennem undersøgelsens smartphone-applikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
$1 Betaling pr. EMA 2 EMA'er pr. dag 15 spørgsmål pr. EMA Fast tidsplan Skyder først
Forskellige indstillinger for økologiske øjebliksvurderinger
Eksperimentel: Gruppe 2
$1 Betaling pr. EMA 2 EMA'er pr. dag 15 spørgsmål pr. EMA Fast tidsplan Likert først
Forskellige indstillinger for økologiske øjebliksvurderinger
Eksperimentel: Gruppe 3
$1 Betaling pr. EMA 2 EMA'er pr. dag 15 spørgsmål pr. EMA Tilfældig tidsplan Skyder først
Forskellige indstillinger for økologiske øjebliksvurderinger
Eksperimentel: Gruppe 4
$1 Betaling pr. EMA 2 EMA'er pr. dag 15 spørgsmål pr. EMA Tilfældig tidsplan Likert først
Forskellige indstillinger for økologiske øjebliksvurderinger
Eksperimentel: Gruppe 5
$1 Betaling pr. EMA 2 EMA'er pr. dag 25 spørgsmål pr. EMA Fast tidsplan Skyder først
Forskellige indstillinger for økologiske øjebliksvurderinger
Eksperimentel: Gruppe 6
$1 Betaling pr. EMA 2 EMA'er pr. dag 25 spørgsmål pr. EMA Fast tidsplan Likert først
Forskellige indstillinger for økologiske øjebliksvurderinger
Eksperimentel: Gruppe 7
$1 Betaling pr. EMA 2 EMA'er pr. dag 25 spørgsmål pr. EMA Tilfældig tidsplan Skyder først
Forskellige indstillinger for økologiske øjebliksvurderinger
Eksperimentel: Gruppe 8
$1 Betaling pr. EMA 2 EMA'er pr. dag 25 spørgsmål pr. EMA Tilfældig tidsplan Likert først
Forskellige indstillinger for økologiske øjebliksvurderinger
Eksperimentel: Gruppe 9
$1 Betaling pr. EMA 4 EMA'er pr. dag 15 spørgsmål pr. EMA Fast tidsplan Skyder først
Forskellige indstillinger for økologiske øjebliksvurderinger
Eksperimentel: Gruppe 10
$1 Betaling pr. EMA 4 EMA'er pr. dag 15 spørgsmål pr. EMA Fast tidsplan Likert først
Forskellige indstillinger for økologiske øjebliksvurderinger
Eksperimentel: Gruppe 11
$1 Betaling pr. EMA 4 EMA'er pr. dag 15 spørgsmål pr. EMA Tilfældig tidsplan Skyder først
Forskellige indstillinger for økologiske øjebliksvurderinger
Eksperimentel: Gruppe 12
$1 Betaling pr. EMA 4 EMA'er pr. dag 15 spørgsmål pr. EMA Tilfældig tidsplan Likert først
Forskellige indstillinger for økologiske øjebliksvurderinger
Eksperimentel: Gruppe 13
$1 Betaling pr. EMA 4 EMA'er pr. dag 25 spørgsmål pr. EMA Fast tidsplan Skyder først
Forskellige indstillinger for økologiske øjebliksvurderinger
Eksperimentel: Gruppe 14
$1 Betaling pr. EMA 4 EMA'er pr. dag 25 spørgsmål pr. EMA Fast tidsplan Likert først
Forskellige indstillinger for økologiske øjebliksvurderinger
Eksperimentel: Gruppe 15
$1 Betaling pr. EMA 4 EMA'er pr. dag 25 spørgsmål pr. EMA Tilfældig tidsplan Skyder først
Forskellige indstillinger for økologiske øjebliksvurderinger
Eksperimentel: Gruppe 16
$1 Betaling pr. EMA 4 EMA'er pr. dag 25 spørgsmål pr. EMA Tilfældig tidsplan Likert først
Forskellige indstillinger for økologiske øjebliksvurderinger
Eksperimentel: Gruppe 17
Betaling med % EMA'er 2 EMA'er pr. dag 15 spørgsmål pr. EMA Fast tidsplan Skyder først
Forskellige indstillinger for økologiske øjebliksvurderinger
Eksperimentel: Gruppe 18
Betaling med % EMA'er 2 EMA'er pr. dag 15 spørgsmål pr. EMA Fast tidsplan Likert først
Forskellige indstillinger for økologiske øjebliksvurderinger
Eksperimentel: Gruppe 19
Betaling med % EMA'er 2 EMA'er pr. dag 15 spørgsmål pr. EMA Tilfældig tidsplan Skyder først
Forskellige indstillinger for økologiske øjebliksvurderinger
Eksperimentel: Gruppe 20
Betaling med % EMA'er 2 EMA'er pr. dag 15 spørgsmål pr. EMA Tilfældig tidsplan Likert først
Forskellige indstillinger for økologiske øjebliksvurderinger
Eksperimentel: Gruppe 21
Betaling med % EMA'er 2 EMA'er pr. dag 25 spørgsmål pr. EMA Fast tidsplan Skyder først
Forskellige indstillinger for økologiske øjebliksvurderinger
Eksperimentel: Gruppe 22
Betaling med % EMA'er 2 EMA'er pr. dag 25 spørgsmål pr. EMA Fast tidsplan Likert først
Forskellige indstillinger for økologiske øjebliksvurderinger
Eksperimentel: Gruppe 23
Betaling med % EMA'er 2 EMA'er pr. dag 25 spørgsmål pr. EMA Tilfældig tidsplan Skyder først
Forskellige indstillinger for økologiske øjebliksvurderinger
Eksperimentel: Gruppe 24
Betaling med % EMA'er 2 EMA'er pr. dag 25 spørgsmål pr. EMA Tilfældig tidsplan Likert først
Forskellige indstillinger for økologiske øjebliksvurderinger
Eksperimentel: Gruppe 25
Betaling med % EMA'er 4 EMA'er pr. dag 15 spørgsmål pr. EMA Fast tidsplan Skyder først
Forskellige indstillinger for økologiske øjebliksvurderinger
Eksperimentel: Gruppe 26
Betaling med % EMA'er 4 EMA'er pr. dag 15 spørgsmål pr. EMA Fast tidsplan Likert først
Forskellige indstillinger for økologiske øjebliksvurderinger
Eksperimentel: Gruppe 27
Betaling med % EMA'er 4 EMA'er pr. dag 15 spørgsmål pr. EMA Tilfældig tidsplan Skyder først
Forskellige indstillinger for økologiske øjebliksvurderinger
Eksperimentel: Gruppe 28
Betaling med % EMA'er 4 EMA'er pr. dag 15 spørgsmål pr. EMA Tilfældig tidsplan Likert først
Forskellige indstillinger for økologiske øjebliksvurderinger
Eksperimentel: Gruppe 29
Betaling med % EMA'er 4 EMA'er pr. dag 25 spørgsmål pr. EMA Fast tidsplan Skyder først
Forskellige indstillinger for økologiske øjebliksvurderinger
Eksperimentel: Gruppe 30
Betaling med % EMA'er 4 EMA'er pr. dag 25 spørgsmål pr. EMA Fast tidsplan Likert først
Forskellige indstillinger for økologiske øjebliksvurderinger
Eksperimentel: Gruppe 31
Betaling med % EMA'er 4 EMA'er pr. dag 25 spørgsmål pr. EMA Tilfældig tidsplan Skyder først
Forskellige indstillinger for økologiske øjebliksvurderinger
Eksperimentel: Gruppe 32
Betaling med % EMA'er 4 EMA'er pr. dag 25 spørgsmål pr. EMA Tilfældig tidsplan Likert først
Forskellige indstillinger for økologiske øjebliksvurderinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af tildelte daglige smartphone-undersøgelser, der er gennemført.
Tidsramme: gennem studieafslutning for hver deltager, 28 dage
Andel af daglige smartphone-undersøgelser, der gennemføres, vil variere baseret på gruppetildeling.
gennem studieafslutning for hver deltager, 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal minutter, der kræves for at gennemføre de smartphone-baserede undersøgelser.
Tidsramme: gennem studieafslutning for hver deltager, 28 dage
Tid til at gennemføre smartphone-baserede undersøgelser vil variere baseret på gruppetildeling.
gennem studieafslutning for hver deltager, 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13684

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner