- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05194228
Przykład: określenie najlepszych praktyk dla badań EMA (Exemplar)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chwilowa ocena ekologiczna (EMA) to metodologia pomiarowa, która wykorzystuje wielokrotne gromadzenie w czasie rzeczywistym danych na temat zachowania i doświadczeń uczestników w ich naturalnym środowisku. EMA jest od lat stosowana w naukach behawioralnych, w tym w badaniach dotyczących środowiskowych i psychologicznych przyczyn palenia papierosów, zaburzeń związanych z używaniem substancji, lęku, jedzenia i snu. Strategie pobierania próbek EMA są zazwyczaj oparte na czasie lub zdarzeniach. Próbkowanie oparte na czasie jest zamawiane na podstawie harmonogramu; na przykład dzienniczek uruchamiany codziennie o tej samej porze lub w losowych odstępach czasu (np. co 3-4 godziny) każdego dnia. W przeciwieństwie do tego, próbkowanie oparte na zdarzeniach koncentruje się wokół wcześniej zdefiniowanego zdarzenia i jest zwykle inicjowane przez uczestnika. Na przykład uczestnik może zostać poproszony o zainicjowanie oceny za każdym razem, gdy pali papierosa.
W kilku badaniach zbadano wpływ cech projektu badania EMA na zgodność uczestników. W niedawnej metaanalizie zgodności z protokołami EMA wśród użytkowników substancji nie było dowodów na to, że wskaźniki zgodności były związane z szybką częstotliwością, długością okresu oceny lub zwrotem kosztów. Inne badanie, w którym wykorzystano zbiorczy zestaw danych z 10 badań EMA, wykazało, że zgodność spadała w ciągu dni i różniła się znacznie w zależności od pory dnia. W metaanalizie badań EMA w badaniach nad zdrowiem psychicznym większa liczba EMA dziennie wiązała się z mniejszą zgodnością, jednak liczba dni nie. Chociaż badania te dostarczają wstępnych wskazówek dotyczących projektowania badań EMA, ich wyniki są niestety niespójne, a zróżnicowana sprawozdawczość w różnych badaniach w odniesieniu do definicji zgodności, elementów projektu badania i populacji badań utrudnia jednoznaczne sformułowanie wytycznych dotyczących najlepszych praktyk w zakresie projektowania EMA .
W niniejszym badaniu badacze wykorzystują projekt czynnikowy, aby zidentyfikować optymalne komponenty lub kombinacje komponentów w celu osiągnięcia najwyższych wskaźników zgodności dla chwilowych ocen ekologicznych (EMA) opartych na smartfonach. Ponadto badacze zbadają związek między cechami projektu EMA a wskaźnikami zgodności/odpowiedzi uczestników. Plan czynnikowy jest idealny do eksploracji tych pytań badawczych, ponieważ jest statystycznie bardziej wydajny, ponieważ ten typ projektu wymaga mniejszej liczby uczestników, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące każdego badanego czynnika eksperymentalnego.6 W tym badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 32 warunków (tj. liczba pytań w ankiecie EMA x liczba EMA dziennie x harmonogram podpowiedzi EMA x typ artykułu EMA x rodzaj płatności) w celu zbadania:
- zarówno wewnątrz, jak i między podmiotami czynniki, które wpływają na wskaźniki odpowiedzi, oraz
- cechy kontekstowe, takie jak środowisko i nastrój, które mogą być związane z lepszą zgodnością i zaangażowaniem uczestników. Wyniki tego badania będą miały szerokie zastosowanie w opracowywaniu wytycznych dotyczących najlepszych praktyk dla przyszłych badań z wykorzystaniem metodologii EMA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Zademonstruj > 6. poziom znajomości języka angielskiego
- Posiadać aktywny smartfon z systemem Android, który jest kompatybilny z platformą Insight (TM) z pakietem danych i systemem operacyjnym w wersji 6.0 lub nowszej
- Wyraź zgodę na zainstalowanie aplikacji do nauki na smartfonie na swoim telefonie osobistym
- Zgódź się na wypełnianie EMA pod monitem i wypełnianie za pośrednictwem aplikacji na smartfona do badania
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Wykazuje poziom znajomości języka angielskiego poniżej 6 klasy
- Nie posiada aktywnego smartfona z systemem Android, kompatybilnego z platformą Insight (TM) z pakietem danych i systemem operacyjnym w wersji 6.0 lub wyższej
- Nie zgadza się na zainstalowanie aplikacji badawczej na smartfonie na swoim telefonie osobistym
- Nie wyraża zgody na wypełnianie EMA poproszonych i wypełnionych za pomocą aplikacji na smartfona do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
1 USD Płatność na EMA 2 EMA dziennie 15 pytań na EMA Ustalony harmonogram Suwak pierwszy
|
Różne ustawienia dla chwilowych ocen ekologicznych
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
1 USD Płatność na EMA 2 EMA dziennie 15 pytań na EMA Ustalony harmonogram Likert first
|
Różne ustawienia dla chwilowych ocen ekologicznych
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
1 USD Płatność na EMA 2 EMA dziennie 15 pytań na EMA Losowy harmonogram Najpierw suwak
|
Różne ustawienia dla chwilowych ocen ekologicznych
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4
1 USD Płatność na EMA 2 EMA dziennie 15 pytań na EMA Losowy harmonogram Likert jako pierwszy
|
Różne ustawienia dla chwilowych ocen ekologicznych
|
|
Eksperymentalny: Grupa 5
1 USD Płatność na EMA 2 EMA dziennie 25 pytań na EMA Ustalony harmonogram Suwak pierwszy
|
Różne ustawienia dla chwilowych ocen ekologicznych
|
|
Eksperymentalny: Grupa 6
1 USD Płatność na EMA 2 EMA dziennie 25 pytań na EMA Ustalony harmonogram Najpierw polubić
|
Różne ustawienia dla chwilowych ocen ekologicznych
|
|
Eksperymentalny: Grupa 7
1 USD Płatność na EMA 2 EMA dziennie 25 pytań na EMA Losowy harmonogram Najpierw suwak
|
Różne ustawienia dla chwilowych ocen ekologicznych
|
|
Eksperymentalny: Grupa 8
1 USD Płatność na EMA 2 EMA dziennie 25 pytań na EMA Losowy harmonogram Likert jako pierwszy
|
Różne ustawienia dla chwilowych ocen ekologicznych
|
|
Eksperymentalny: Grupa 9
1 USD Płatność na EMA 4 EMA dziennie 15 pytań na EMA Ustalony harmonogram Suwak pierwszy
|
Różne ustawienia dla chwilowych ocen ekologicznych
|
|
Eksperymentalny: Grupa 10
1 USD Płatność na EMA 4 EMA dziennie 15 pytań na EMA Ustalony harmonogram Najpierw polubić
|
Różne ustawienia dla chwilowych ocen ekologicznych
|
|
Eksperymentalny: Grupa 11
1 USD Płatność na EMA 4 EMA dziennie 15 pytań na EMA Losowy harmonogram Najpierw suwak
|
Różne ustawienia dla chwilowych ocen ekologicznych
|
|
Eksperymentalny: Grupa 12
Płatność 1 $ na EMA 4 EMA dziennie 15 pytań na EMA Losowy harmonogram Likert jako pierwszy
|
Różne ustawienia dla chwilowych ocen ekologicznych
|
|
Eksperymentalny: Grupa 13
1 USD Płatność na EMA 4 EMA dziennie 25 pytań na EMA Ustalony harmonogram Suwak pierwszy
|
Różne ustawienia dla chwilowych ocen ekologicznych
|
|
Eksperymentalny: Grupa 14
1 USD Płatność na EMA 4 EMA dziennie 25 pytań na EMA Ustalony harmonogram Likert first
|
Różne ustawienia dla chwilowych ocen ekologicznych
|
|
Eksperymentalny: Grupa 15
1 USD Płatność na EMA 4 EMA dziennie 25 pytań na EMA Losowy harmonogram Najpierw suwak
|
Różne ustawienia dla chwilowych ocen ekologicznych
|
|
Eksperymentalny: Grupa 16
1 USD Płatność na EMA 4 EMA dziennie 25 pytań na EMA Losowy harmonogram Likert jako pierwszy
|
Różne ustawienia dla chwilowych ocen ekologicznych
|
|
Eksperymentalny: Grupa 17
Płatność przez % EMA 2 EMA dziennie 15 pytań na EMA Ustalony harmonogram Suwak pierwszy
|
Różne ustawienia dla chwilowych ocen ekologicznych
|
|
Eksperymentalny: Grupa 18
Płatność przez % EMA 2 EMA dziennie 15 pytań na EMA Ustalony harmonogram Likert first
|
Różne ustawienia dla chwilowych ocen ekologicznych
|
|
Eksperymentalny: Grupa 19
Płatność przez % EMA 2 EMA dziennie 15 pytań na EMA Losowy harmonogram Najpierw suwak
|
Różne ustawienia dla chwilowych ocen ekologicznych
|
|
Eksperymentalny: Grupa 20
Płatność przez % EMA 2 EMA dziennie 15 pytań na EMA Losowy harmonogram Likert first
|
Różne ustawienia dla chwilowych ocen ekologicznych
|
|
Eksperymentalny: Grupa 21
Płatność przez % EMA 2 EMA dziennie 25 pytań na EMA Ustalony harmonogram Suwak pierwszy
|
Różne ustawienia dla chwilowych ocen ekologicznych
|
|
Eksperymentalny: Grupa 22
Płatność przez % EMA 2 EMA dziennie 25 pytań na EMA Ustalony harmonogram Likert first
|
Różne ustawienia dla chwilowych ocen ekologicznych
|
|
Eksperymentalny: Grupa 23
Płatność przez % EMA 2 EMA dziennie 25 pytań na EMA Losowy harmonogram Najpierw suwak
|
Różne ustawienia dla chwilowych ocen ekologicznych
|
|
Eksperymentalny: Grupa 24
Płatność przez % EMA 2 EMA dziennie 25 pytań na EMA Losowy harmonogram Likert first
|
Różne ustawienia dla chwilowych ocen ekologicznych
|
|
Eksperymentalny: Grupa 25
Płatność przez % EMA 4 EMA dziennie 15 pytań na EMA Ustalony harmonogram Suwak pierwszy
|
Różne ustawienia dla chwilowych ocen ekologicznych
|
|
Eksperymentalny: Grupa 26
Płatność przez % EMA 4 EMA dziennie 15 pytań na EMA Ustalony harmonogram Likert first
|
Różne ustawienia dla chwilowych ocen ekologicznych
|
|
Eksperymentalny: Grupa 27
Płatność przez % EMA 4 EMA dziennie 15 pytań na EMA Losowy harmonogram Najpierw suwak
|
Różne ustawienia dla chwilowych ocen ekologicznych
|
|
Eksperymentalny: Grupa 28
Płatność przez % EMA 4 EMA dziennie 15 pytań na EMA Losowy harmonogram Likert first
|
Różne ustawienia dla chwilowych ocen ekologicznych
|
|
Eksperymentalny: Grupa 29
Płatność przez % EMA 4 EMA dziennie 25 pytań na EMA Ustalony harmonogram Suwak pierwszy
|
Różne ustawienia dla chwilowych ocen ekologicznych
|
|
Eksperymentalny: Grupa 30
Płatność przez % EMA 4 EMA dziennie 25 pytań na EMA Ustalony harmonogram Likert first
|
Różne ustawienia dla chwilowych ocen ekologicznych
|
|
Eksperymentalny: Grupa 31
Płatność przez % EMA 4 EMA dziennie 25 pytań na EMA Losowy harmonogram Najpierw suwak
|
Różne ustawienia dla chwilowych ocen ekologicznych
|
|
Eksperymentalny: Grupa 32
Płatność przez % EMA 4 EMA dziennie 25 pytań na EMA Losowy harmonogram Likert first
|
Różne ustawienia dla chwilowych ocen ekologicznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek przypisanych codziennych ankiet dotyczących smartfonów, które zostały zakończone.
Ramy czasowe: do ukończenia badania dla każdego uczestnika, 28 dni
|
Odsetek wypełnionych codziennych ankiet dotyczących smartfonów będzie się różnić w zależności od przypisania do grupy.
|
do ukończenia badania dla każdego uczestnika, 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba minut potrzebnych do wypełnienia ankiet na smartfonie.
Ramy czasowe: do ukończenia badania dla każdego uczestnika, 28 dni
|
Czas wypełniania ankiet opartych na smartfonie będzie się różnić w zależności od przypisania do grupy.
|
do ukończenia badania dla każdego uczestnika, 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shiffman S, Stone AA, Hufford MR. Ecological momentary assessment. Annu Rev Clin Psychol. 2008;4:1-32. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091415.
- Stone, A. A., & Shiffman, S. (1994). Ecological momentary assessment (EMA) in behavorial medicine. Annals of Behavioral Medicine, 16(3), 199-202. https://doi.org/10.1093/abm/16.3.199
- Jones A, Remmerswaal D, Verveer I, Robinson E, Franken IHA, Wen CKF, Field M. Compliance with ecological momentary assessment protocols in substance users: a meta-analysis. Addiction. 2019 Apr;114(4):609-619. doi: 10.1111/add.14503. Epub 2018 Dec 21.
- Rintala A, Wampers M, Myin-Germeys I, Viechtbauer W. Response compliance and predictors thereof in studies using the experience sampling method. Psychol Assess. 2019 Feb;31(2):226-235. doi: 10.1037/pas0000662. Epub 2018 Nov 5.
- Vachon H, Viechtbauer W, Rintala A, Myin-Germeys I. Compliance and Retention With the Experience Sampling Method Over the Continuum of Severe Mental Disorders: Meta-Analysis and Recommendations. J Med Internet Res. 2019 Dec 6;21(12):e14475. doi: 10.2196/14475.
- Fletcher DJ, Lewis SM, Matthews JN. Factorial designs for crossover clinical trials. Stat Med. 1990 Oct;9(10):1121-9. doi: 10.1002/sim.4780091002.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13684
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .