SherpaPak™ 장치와 냉장 보관 비교 시험 (SherpaPak)
이식 시 SherpaPak™ 장치와 기증자 심장의 냉장 보관을 비교하기 위한 무작위 시험: 파일럿 연구
조사관은 어떤 장기 보존 방법이 기증된 심장에 대해 더 나은 결과를 가져오는지 알아보기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.
장기 보존에는 두 가지 방법이 있습니다. 첫 번째 방법은 냉장 보관을 이용하는 것입니다. 이 방법을 사용하면 기증자 심장을 백 안의 보존액에 보관한 다음 얼음 위에 놓고 냉각기로 운반합니다. 이것은 기증자 심장을 운반하는 일반적인 방법입니다. 이는 "치료 기준"이라고도 합니다.
두 번째 방법은 SherpaPak™ 심장 수송 시스템을 사용하는 것입니다. 이 방법을 사용하면 기증자 심장이 운송 내내 일정하고 일관된 온도로 유지됩니다. 이 방법은 일반적으로 기증자 심장을 운반하는 데 사용되지 않습니다.
연구에는 총 20명까지 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위 연구이며 2개의 연구 그룹이 있습니다. 참가자는 1:1 비율로 무작위로 그룹에 배정됩니다.
- SherpaPak™ 방법을 사용하여 기증자의 심장을 받을 확률 50%, 또는
- 냉장 보관 방법을 사용하여 기증자의 심장을 받을 확률이 50%입니다.
연구팀은 심장이식 후 최대 30일까지 심장이식 및 진료실 방문 진료기록 데이터를 분석할 예정이다. 참가자는 약 30일 동안 연구에 참여하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 성별/성별, 18세 이상 1차 심장 이식 대상자로 등재됨.
- 피험자는 연구의 목적과 위험을 기꺼이 이해하고 이해할 수 있어야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 또는 인지 장애가 있는 개인이 연구에 포함되기 전에 인지 장애가 있는 개인의 법적 권한을 가진 대리인의 동의를 얻어야 합니다.
- 서명: 1) 서면 동의서 및 2) 보호 대상 건강 정보의 사용 및 공개 승인
- 피험자는 지역이 아닌 기증자 제안을 받고 수락해야 합니다(북부 캘리포니아, 애리조나, 네바다 또는 더 먼 지역에서).
제외 기준:
- 심장이식 재수술
- 다장기 이식
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: SherpaPak™ 심장 수송 시스템
지역이 아닌 기증자 제안(캘리포니아 북부, 애리조나, 네바다 또는 기타 지역)에서 일치하는 기증자 심장이 제공되면 수혜자에게 피험자 식별 번호가 지정되고 무작위로 1:1로 배정되어 표준 치료를 사용하여 심장을 이식받게 됩니다. 냉장 보관 또는 SherpaPak™ 심장 수송 시스템.
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SherpaPak™ Cardiac Transport System은 이식을 위한 기증자 심장의 저온 허혈 저장을 위한 안전하고 일관된 방법을 제공하기 위해 개발되었습니다.
이 장치는 FDA 승인을 받았습니다.
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다른: 냉장
지역이 아닌 기증자 제안(캘리포니아 북부, 애리조나, 네바다 또는 기타 지역)에서 일치하는 기증자 심장이 제공되면 수혜자에게 피험자 식별 번호가 지정되고 무작위로 1:1로 배정되어 표준 치료를 사용하여 심장을 이식받게 됩니다. 냉장 보관 또는 SherpaPak™ 심장 수송 시스템.
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장기 조달을 위한 FDA 승인 방법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도 내지 중증 1 차 이식 기능 장애가 없음 (왼쪽 또는 우심실)
기간: 이식 후 24 시간
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중등도에서 중증 1 차 이식 기능 장애가없는 피험자의 비율 (왼쪽 또는 우심실)
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이식 후 24 시간
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이식 후 30 일 이후의 생존
기간: 심장 이식 30 일 (HTX)
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심장 이식 30 일 (HTX)
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30 일 허혈성 재관류 손상의 자유
기간: HTX 30 일 후
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HTX 30 일 후
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30 일 생검으로부터의 자유가 입증 된 거부
기간: HTX 후 30 일
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HTX 후 30 일
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30 일 동안 치료 된 거부로부터의 자유
기간: HTX 후 30 일
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HTX 후 30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 지수
기간: 이식 후 24 시간
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이식 후 24 시간
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심장 출력
기간: 이식 후 24 시간
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이식 후 24 시간
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평균 동맥압
기간: 이식 후 24 시간
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이식 후 24 시간
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폐 동맥압
기간: 이식 후 24 시간
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이식 후 24 시간
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혈관 활성-비 초성애 점수
기간: 이식 후 24 시간
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혈관 활성 이방성 점수 (VIS)는 환자가 특정 시점에서받는 심혈관 지원의 양을 측정하는 데 사용됩니다. 우리의 연구를 위해, 이식 후 24 시간이었다. 아래는 점수 계산입니다. Vis = 도파민 (µg/kg/min) +도 부타민 (µg/kg/min) + 100 × 에피네프린 (µg/kg/min) + 100 × 노르 에피네프린 (µg/kg/min) + 10 × 밀리 논 (µg/kg/ 최소) + 10,000 × 바소프레신 (단위/kg/min) + 50 × 레보시멘 단 (µg/kg/min). 환자가 지원을 요구하지 않으면 최소 점수는 0이지만 이론적으로 환자가 모든 지원에 달려 있기 때문에 실제로 최대 점수는 없습니다. 더 높은 값은 환자가 24 시간에 더 높은 심혈관 지원을 요구하고 있음을 나타냅니다. Vis = 도파민 (µg/kg/min) +도 부타민 (µg/kg/min) + 100 × 에피네프린 (µg/kg/min) + 100 × 노르 에피네프린 (µg/kg/min) + 10 × 밀리 논 (µg/kg/ 최소) + 10,000 × 바소프레신 (단위/kg/min) + 50 × Levosimendan (µg/kg/min) |
이식 후 24 시간
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병원 체류 기간
기간: 30 일 이내에
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병원 체류 기간
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30 일 이내에
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급성 세포 거부
기간: 30 일
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30 일
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1R
기간: 30 일
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1R은 ISHLT에 의해 표준화 된 병리학 적 평가에 기초한 가벼운 세포 거부를 참조하는 거부 등급이다.
일반적으로, 병리학자는 특수 얼룩을 사용하여 가벼운 세포 매개 손상 (간질/혈관 주변 염증)의 징후를 찾습니다.
이 결과 측정에 대해 급성 세포 거부가있는 참가자 만 평가되었습니다.
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30 일
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항체 매개 거부
기간: 30 일
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30 일
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PAMR 1
기간: 30 일
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PAMR1은 ISHLT에 의해 표준화 된 병리학 적 평가에 기초한 가벼운 항체 거부를 참조하는 거부 등급이다.
일반적으로 병리학자는 면역 복합체의 존재를 감지하기 위해 특수 얼룩을 사용하여 가벼운 항체-매개 손상의 징후를 찾습니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fardad Esmailian, Cedars-Sinai Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00001753
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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