Próba porównania urządzenia SherpaPak™ z chłodnią (SherpaPak)
Randomizowana próba porównująca urządzenie SherpaPak™ z przechowywaniem w chłodni serca dawców podczas przeszczepu: badanie pilotażowe
Badacze przeprowadzają to badanie, aby zobaczyć, która metoda konserwacji narządów prowadzi do lepszych wyników dla oddanych serc.
Istnieją dwie metody konserwacji narządów. Pierwszą metodą jest użycie chłodni. Dzięki tej metodzie serce dawcy jest przechowywane w płynie konserwującym w torebkach, które są następnie umieszczane na lodzie i transportowane w lodówce. Jest to zwykła metoda transportu serc dawców. Jest to również znane jako „standard opieki”.
Drugą metodą jest użycie systemu transportu serca SherpaPak™. Dzięki tej metodzie serce dawcy jest utrzymywane w stałej, stałej temperaturze podczas transportu. Ta metoda nie jest zwykle stosowana do transportu serc dawców.
Badanie obejmie łącznie do 20 osób.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie z randomizacją i składa się z 2 grup badawczych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy w stosunku 1:1.
- 50% szans na otrzymanie serca dawcy metodą SherpaPak™, lub
- 50% szans na otrzymanie serca dawcy metodą przechowywania w chłodni.
Zespół badawczy przeanalizuje dane z dokumentacji medycznej z przeszczepu serca oraz wizyt w klinice do 30 dni po przeszczepie serca. Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez około 30 dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dowolna płeć, wiek 18 lat lub starszy wymieniony do pierwotnego przeszczepu serca.
- Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do zrozumienia celu i ryzyka badania oraz muszą podpisać oświadczenie o świadomej zgodzie LUB zgoda prawnie upoważnionego przedstawiciela osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych zostanie uzyskana przed włączeniem osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych do badania.
- Podpisano: 1) dokument pisemnej świadomej zgody oraz 2) upoważnienie do wykorzystywania i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych
- Uczestnicy muszą otrzymać i zaakceptować ofertę darczyńcy nielokalnego (z Północnej Kalifornii, Arizony, Nevady lub dalszych regionów geograficznych)
Kryteria wyłączenia:
- Powtórz przeszczep serca
- Przeszczep wielonarządowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: System transportu serca SherpaPak™
Kiedy dostępne będzie pasujące serce dawcy z oferty dawcy spoza regionu (z Północnej Kalifornii, Arizony, Nevady lub z dalszych regionów geograficznych), biorcy zostanie przydzielony numer identyfikacyjny podmiotu i zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1, aby otrzymać serce przetransportowane przy użyciu dowolnego standardu opieki chłodnia lub system transportu serca SherpaPak™.
|
System transportu serca SherpaPak™ został opracowany w celu zapewnienia bezpiecznej, spójnej metody przechowywania w warunkach niedokrwienia zimnego serc dawców do przeszczepu.
To urządzenie jest zatwierdzone przez FDA.
|
|
Inny: Chłodnia
Kiedy dostępne będzie pasujące serce dawcy z oferty dawcy spoza regionu (z Północnej Kalifornii, Arizony, Nevady lub z dalszych regionów geograficznych), biorcy zostanie przydzielony numer identyfikacyjny podmiotu i zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1, aby otrzymać serce przetransportowane przy użyciu dowolnego standardu opieki chłodnia lub system transportu serca SherpaPak™.
|
Zatwierdzona przez FDA metoda pobierania narządów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak dysfunkcji przeszczepu pierwotnego umiarkowanego do ciężkiego (lewa lub prawa komora)
Ramy czasowe: 24 godziny po przeszczepie
|
Procent osób bez umiarkowanej do ciężkiej zaburzenia pierwotnego przeszczepu (lewa lub prawa komora)
|
24 godziny po przeszczepie
|
|
30-dniowe przeżycie po przeszczepie
Ramy czasowe: 30 -dniowy przeszczep serca (HTX)
|
30 -dniowy przeszczep serca (HTX)
|
|
|
Wolność od 30-dniowego urazu reperfuzji niedokrwiennej
Ramy czasowe: 30 -dniowy post HTX
|
30 -dniowy post HTX
|
|
|
Wolność od 30-dniowej biopsji udowodniona odrzucenie
Ramy czasowe: 30 -dniowy post HTX
|
30 -dniowy post HTX
|
|
|
Wolność od 30-dniowego odrzucenia leczenia
Ramy czasowe: 30 -dniowy post HTX
|
30 -dniowy post HTX
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks serca
Ramy czasowe: 24 godziny po przeszczepie
|
24 godziny po przeszczepie
|
|
|
Pojemność serca
Ramy czasowe: 24 godziny po przeszczepie
|
24 godziny po przeszczepie
|
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 24 godziny po przeszczepie
|
24 godziny po przeszczepie
|
|
|
Ciśnienie tętnicze płucne
Ramy czasowe: 24 godziny po przeszczepie
|
24 godziny po przeszczepie
|
|
|
WASOACTION-INOTROPICZNY
Ramy czasowe: 24 godziny po przeszczepie
|
Wazoaktywne wyniki inotropowe (VIS) są wykorzystywane do pomiaru ilości wsparcia sercowo -naczyniowego, które pacjent otrzymuje w określonym punkcie czasowym, w naszym badaniu było to 24 godziny po przeszczepie. Poniżej znajduje się obliczenia dla wyniku. Vis = dopamina (µg/kg/min) + dobutamina (µg/kg/min) + 100 × epinefryna (µg/kg/min) + 100 × norepinefryna (µg/kg/min) + 10 × milrinon (µg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg Min) + 10 000 × wazopresyna (jednostki/kg/min) + 50 × Levosimendan (µg/kg/min). Minimalny wynik wynosi 0, jeśli pacjent nie wymaga żadnego wsparcia, ale tak naprawdę nie ma maksymalnego wyniku, ponieważ teoretycznie pacjenci mogą być na dowolnym zakresie wsparcia. Wyższe wartości wskazują, że pacjent wymaga wyższego wsparcia sercowo -naczyniowego po 24 godzinach. Vis = dopamina (µg/kg/min) + dobutamina (µg/kg/min) + 100 × epinefryna (µg/kg/min) + 100 × norepinefryna (µg/kg/min) + 10 × milrinon (µg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg Min) + 10 000 × wazopresyna (jednostki/kg/min) + 50 × lewosimendan (µg/kg/min) |
24 godziny po przeszczepie
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
|
Długość pobytu w szpitalu
|
w ciągu 30 dni
|
|
Ostre odrzucenie komórkowe
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
1R
Ramy czasowe: 30 dni
|
1R to ocena odrzucenia, która odnosi się do łagodnego odrzucenia komórkowego opartego na oceny patologicznej, która jest znormalizowana przez ISHLT.
Ogólnie rzecz biorąc, patolog szuka oznak łagodnego uszkodzenia za pośrednictwem komórkowego (zapalenie śródmiąższowe/okołonaczyniowe) przy użyciu specjalnych plam.
Oceniono tylko uczestników o ostrym odrzuceniu komórkowym dla tej miary wyniku
|
30 dni
|
|
Odrzucenie za pośrednictwem przeciwciała
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Pamr 1
Ramy czasowe: 30 dni
|
PAMR1 to ocena odrzucenia, która odnosi się do łagodnego odrzucenia przeciwciał opartych na oceny patologicznej, która jest znormalizowana przez ISHLT.
Zasadniczo patolog szuka oznak łagodnego uszkodzenia za pośrednictwem przeciwciał przy użyciu specjalnych plam w celu wykrycia obecności kompleksów immunologicznych.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fardad Esmailian, Cedars-Sinai Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00001753
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .