Prøv at sammenligne SherpaPak™-enheden vs køleopbevaring (SherpaPak)
Randomiseret forsøg for at sammenligne SherpaPak™-enheden vs kold opbevaring af donorhjerter i transplantation: En pilotundersøgelse
Investigator's laver denne undersøgelse for at se, hvilken metode til organkonservering, der fører til bedre resultater for donerede hjerter.
Der er to metoder til organkonservering. Den første metode er brugen af kold opbevaring. Med denne metode opbevares donorhjertet i konserveringsvæske i poser, der derefter placeres på is og transporteres i en køler. Dette er den sædvanlige metode til transport af donorhjerter. Dette er også kendt som "standard for pleje."
Den anden metode er brugen af SherpaPak™ Cardiac Transport System. Med denne metode holdes donorhjertet på en konstant, ensartet temperatur under hele transporten. Denne metode bruges typisk ikke til transport af donorhjerter.
Undersøgelsen vil omfatte op til 20 personer i alt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret studie og har 2 studiegrupper. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en gruppe i forholdet 1:1.
- 50 % chance for at modtage et donorhjerte ved hjælp af SherpaPak™-metoden, eller
- 50 % chance for at modtage et donorhjerte ved hjælp af køleopbevaringsmetoden.
Forskerholdet vil analysere data fra journalerne fra hjertetransplantationen og klinikbesøg op til 30 dage efter hjertetransplantationen. Deltagerne vil være i undersøgelsen i omkring 30 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ethvert køn/køn, 18 år eller ældre opført til primær hjertetransplantation.
- Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og skal underskrive en erklæring om informeret samtykke ELLER samtykke fra en juridisk autoriseret repræsentant for et kognitivt svækket individ vil blive indhentet, før det kognitivt svækkede individ kan indgå i forskningen.
- Underskrevet: 1) skriftligt informeret samtykkedokument og 2) tilladelse til at bruge og videregive beskyttede sundhedsoplysninger
- Emner skal modtage og acceptere et ikke-lokalt donortilbud (fra det nordlige Californien, Arizona, Nevada eller andre geografiske områder)
Ekskluderingskriterier:
- Gentag hjertetransplantation
- Multiorgantransplantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: SherpaPak™ hjertetransportsystem
Når et matchende donorhjerte fra et ikke-lokalt donortilbud (fra det nordlige Californien, Arizona, Nevada eller andre geografiske områder) bliver tilgængeligt, vil modtageren blive tildelt et emneidentifikationsnummer og randomiseret 1:1 for at modtage et hjerte transporteret ved hjælp af en af standardbehandlingerne køleopbevaring eller SherpaPak™ Cardiac Transport System.
|
SherpaPak™ Cardiac Transport System er udviklet til at give en sikker, ensartet metode til kold iskæmisk opbevaring af donorhjerter til transplantation.
Denne enhed er FDA godkendt.
|
|
Andet: Kølig opbevaring
Når et matchende donorhjerte fra et ikke-lokalt donortilbud (fra det nordlige Californien, Arizona, Nevada eller andre geografiske områder) bliver tilgængeligt, vil modtageren blive tildelt et emneidentifikationsnummer og randomiseret 1:1 for at modtage et hjerte transporteret ved hjælp af en af standardbehandlingerne køleopbevaring eller SherpaPak™ Cardiac Transport System.
|
FDA-godkendt metode til organudtagning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær af moderat til svær primær transplantatdysfunktion (venstre eller højre ventrikel)
Tidsramme: 24 timer efter transplantation
|
Procentdel af personer uden moderat til svær primær transplantatdysfunktion (venstre eller højre ventrikel)
|
24 timer efter transplantation
|
|
30-dages overlevelse efter transplantation
Tidsramme: 30 -dages posthjertransplantation (HTX)
|
30 -dages posthjertransplantation (HTX)
|
|
|
Frihed fra 30-dages iskæmisk reperfusionsskade
Tidsramme: 30 dages post HTX
|
30 dages post HTX
|
|
|
Frihed fra 30-dages biopsi bevist afvisning
Tidsramme: 30 dages post HTX
|
30 dages post HTX
|
|
|
Frihed fra 30-dages behandlet afvisning
Tidsramme: 30 dages post HTX
|
30 dages post HTX
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteindeks
Tidsramme: 24 timer efter transplantation
|
24 timer efter transplantation
|
|
|
Hjerteproduktion
Tidsramme: 24 timer efter transplantation
|
24 timer efter transplantation
|
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 24 timer efter transplantation
|
24 timer efter transplantation
|
|
|
Pulmonalt arterielt tryk
Tidsramme: 24 timer efter transplantation
|
24 timer efter transplantation
|
|
|
Vasoaktiv inotropisk score
Tidsramme: 24 timer efter transplantation
|
Vasoaktive inotropiske scoringer (VIS) bruges til at måle mængden af hjerte -kar -understøttelse, som en patient modtager på et bestemt tidspunkt, for vores undersøgelse var det ved 24 timer efter transplantation. Nedenfor er beregningen for scoringen. VIS = dopamin (µg/kg/min) + dobutamin (µg/kg/min) + 100 × epinephrin (µg/kg/min min) + 10.000 × vasopressin (enheder/kg/min) + 50 × Levosimendan (µg/kg/min). Minimumsresultatet er 0, hvis patienten ikke kræver nogen støtte, men der er virkelig ikke en maksimal score, da patienter teoretisk kan være på ethvert udvalg af støtte. Højere værdier indikerer, at en patient kræver en højere kardiovaskulær støtte ved 24 timer. VIS = dopamin (µg/kg/min) + dobutamin (µg/kg/min) + 100 × epinephrin (µg/kg/min min) + 10.000 × vasopressin (enheder/kg/min) + 50 × Levosimendan (µg/kg/min) |
24 timer efter transplantation
|
|
Hospitalets opholdslængde
Tidsramme: inden for 30 dage
|
Hospitalets opholdslængde
|
inden for 30 dage
|
|
Akut cellulær afvisning
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
1r
Tidsramme: 30 dage
|
1R er afvisningskvaliteten, der henviser til mild cellulær afvisning baseret på patologisk vurdering, der er standardiseret af ISHLT.
Generelt ser patolog efter tegn på mild cellulær medieret skade (interstitiel/perivaskulær betændelse) ved anvendelse af specielle pletter.
Kun deltagere med akut cellulær afvisning blev vurderet for dette mål for dette resultat
|
30 dage
|
|
Antistof medieret afvisning
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Pamr 1
Tidsramme: 30 dage
|
PAMR1 er afvisningskvaliteten, der henviser til mild antistofafvisning baseret på patologisk vurdering, der er standardiseret af ISHLT.
Generelt ser patolog efter tegn på mild antistofmedieret skade ved hjælp af specielle pletter til at detektere tilstedeværelsen af immunkomplekser.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fardad Esmailian, Cedars-Sinai Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00001753
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .