Testversion zum Vergleich des SherpaPak™-Geräts mit der Kühllagerung (SherpaPak)
Randomisierte Studie zum Vergleich des SherpaPak™-Geräts mit der Kühllagerung von Spenderherzen bei Transplantationen: Eine Pilotstudie
Die Forscher führen diese Studie durch, um herauszufinden, welche Methode der Organkonservierung zu besseren Ergebnissen für gespendete Herzen führt.
Es gibt zwei Methoden der Organkonservierung. Die erste Methode ist die Verwendung einer Kühllagerung. Bei dieser Methode wird das Spenderherz in Beuteln in Konservierungsflüssigkeit gelagert, die dann auf Eis gelegt und in einer Kühlbox transportiert werden. Dies ist die übliche Methode zum Transport von Spenderherzen. Dies wird auch als „Standard der Pflege“ bezeichnet.
Die zweite Methode ist die Verwendung des SherpaPak™ Cardiac Transport Systems. Bei dieser Methode wird das Spenderherz während des gesamten Transports auf einer konstanten Temperatur gehalten. Diese Methode wird normalerweise nicht für den Transport von Spenderherzen verwendet.
An der Studie werden insgesamt bis zu 20 Personen teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte Studie mit 2 Studiengruppen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 zufällig einer Gruppe zugeteilt.
- 50-prozentige Chance, ein Spenderherz mit der SherpaPak™-Methode zu erhalten, oder
- 50-prozentige Chance, ein Spenderherz im Kühllagerungsverfahren zu erhalten.
Das Forschungsteam analysiert Daten aus den Krankenakten der Herztransplantation und Klinikbesuchen bis zu 30 Tage nach der Herztransplantation. Die Teilnehmer werden etwa 30 Tage lang an der Studie teilnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Geschlechter, 18 Jahre oder älter, die für eine primäre Herztransplantation aufgeführt sind.
- Die Probanden müssen willens und in der Lage sein, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen, und müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen ODER die Zustimmung eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters einer kognitiv beeinträchtigten Person einholen, bevor die kognitiv beeinträchtigte Person in die Forschung einbezogen werden kann.
- Unterzeichnet: 1) schriftliche Einverständniserklärung und 2) Genehmigung zur Nutzung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen
- Die Probanden müssen ein nicht-lokales Spenderangebot erhalten und annehmen (aus Nordkalifornien, Arizona, Nevada oder weiteren Regionen).
Ausschlusskriterien:
- Wiederholen Sie die Herztransplantation
- Transplantation mehrerer Organe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: SherpaPak™ Herztransportsystem
Wenn ein passendes Spenderherz von einem nicht-lokalen Spenderangebot (aus Nordkalifornien, Arizona, Nevada oder weiteren Regionen) verfügbar wird, wird dem Empfänger eine Patientenidentifikationsnummer zugewiesen und 1:1 randomisiert, um ein Herz zu erhalten, das mit einem der beiden Pflegestandards transportiert wird Kühllager oder das SherpaPak™ Cardiac Transport System.
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Das SherpaPak™ Cardiac Transport System wurde entwickelt, um eine sichere und konsistente Methode zur kalten ischämischen Lagerung von Spenderherzen für Transplantationen bereitzustellen.
Dieses Gerät ist von der FDA zugelassen.
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Sonstiges: Kühlhaus
Wenn ein passendes Spenderherz von einem nicht-lokalen Spenderangebot (aus Nordkalifornien, Arizona, Nevada oder weiteren Regionen) verfügbar wird, wird dem Empfänger eine Patientenidentifikationsnummer zugewiesen und 1:1 randomisiert, um ein Herz zu erhalten, das mit einem der beiden Pflegestandards transportiert wird Kühllager oder das SherpaPak™ Cardiac Transport System.
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Von der FDA zugelassene Methode zur Organbeschaffung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fehlen einer mittelschweren bis schweren primären Transplantatfunktionsstörung (linker oder rechter Ventrikel)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Transplantation
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Prozentsatz der Probanden ohne mittelschwere bis schwere primäre Transplantatfunktionsstörungen (linker oder rechter Ventrikel)
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24 Stunden nach der Transplantation
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30-Tage-Überleben nach der Transplantation
Zeitfenster: 30 Tage nach Herztransplantation (HTX)
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30 Tage nach Herztransplantation (HTX)
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Freiheit von einer 30-tägigen ischämischen Reperfusionsverletzung
Zeitfenster: 30 -Tage -Post HTX
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30 -Tage -Post HTX
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Freiheit von einer 30-tägigen Biopsie nachgewiesene Ablehnung
Zeitfenster: 30 -Tage -Post HTX
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30 -Tage -Post HTX
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Freiheit von 30-tägigen Ablehnung
Zeitfenster: 30 -Tage -Post HTX
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30 -Tage -Post HTX
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzindex
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Transplantation
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24 Stunden nach der Transplantation
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Herzzeitvolumen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Transplantation
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24 Stunden nach der Transplantation
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Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Transplantation
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24 Stunden nach der Transplantation
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Lungendruckdruck
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Transplantation
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24 Stunden nach der Transplantation
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Vasoactive-inotrope Score
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Transplantation
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Vasoactive Inotropic Scores (VIS) werden verwendet, um die Menge an kardiovaskulärer Unterstützung zu messen, die ein Patient zu einem bestimmten Zeitpunkt erhält, für unsere Studie bei 24 Stunden nach der Transplantation. Unten finden Sie die Berechnung für die Punktzahl. VIS = dopamine (µg/kg/min) + dobutamine (µg/kg/min) + 100 × epinephrine (µg/kg/min) + 100 × norepinephrine (µg/kg/min) + 10 × milrinone (µg/kg/ min) + 10.000 × Vasopressin (Einheiten/kg/min) + 50 × Levosimendan (µg/kg/min). Die Mindestpunktzahl beträgt 0, wenn der Patient keine Unterstützung benötigt, aber es gibt wirklich keine maximale Punktzahl, da theoretisch Patienten auf einer beliebigen Bereitstellung von Unterstützung stehen können. Höhere Werte geben an, dass ein Patient bei 24 Stunden eine höhere kardiovaskuläre Unterstützung benötigt. VIS = dopamine (µg/kg/min) + dobutamine (µg/kg/min) + 100 × epinephrine (µg/kg/min) + 100 × norepinephrine (µg/kg/min) + 10 × milrinone (µg/kg/ min) + 10.000 × Vasopressin (Einheiten/kg/min) + 50 × Levosimendan (µg/kg/min) |
24 Stunden nach der Transplantation
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Krankenhausdauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
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Krankenhausdauer des Aufenthalts
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Innerhalb von 30 Tagen
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Akute zelluläre Ablehnung
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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1R
Zeitfenster: 30 Tage
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1R ist der Ablehnungsgrad, der sich auf milde zelluläre Abstoßung basierend auf einer pathologischen Bewertung bezieht, die durch ISHLT standardisiert wird.
Im Allgemeinen suchen Pathologe nach Anzeichen einer leichten zellulären vermittelten Schädigung (interstitielle/perivaskuläre Entzündung) unter Verwendung spezieller Flecken.
Für dieses Ergebnismaß wurden nur Teilnehmer mit akuter zellulärer Abstoßung bewertet
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30 Tage
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Antikörper vermittelte Ablehnung
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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PAMR 1
Zeitfenster: 30 Tage
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PAMR1 ist der Abstoßungsgrad, der sich auf eine milde Abstoßung gegen Antikörper basierend auf einer pathologischen Bewertung bezieht, die durch ISHLT standardisiert wird.
Im Allgemeinen suchen Pathologe nach Anzeichen milder Antikörper-vermittelter Schäden, die spezielle Flecken unter Verwendung von Immunkomplexen nachweisen.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fardad Esmailian, Cedars-Sinai Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00001753
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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