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Testversion zum Vergleich des SherpaPak™-Geräts mit der Kühllagerung (SherpaPak)

6. März 2024 aktualisiert von: Fardad Esmailian, Cedars-Sinai Medical Center

Randomisierte Studie zum Vergleich des SherpaPak™-Geräts mit der Kühllagerung von Spenderherzen bei Transplantationen: Eine Pilotstudie

Die Forscher führen diese Studie durch, um herauszufinden, welche Methode der Organkonservierung zu besseren Ergebnissen für gespendete Herzen führt.

Es gibt zwei Methoden der Organkonservierung. Die erste Methode ist die Verwendung einer Kühllagerung. Bei dieser Methode wird das Spenderherz in Beuteln in Konservierungsflüssigkeit gelagert, die dann auf Eis gelegt und in einer Kühlbox transportiert werden. Dies ist die übliche Methode zum Transport von Spenderherzen. Dies wird auch als „Standard der Pflege“ bezeichnet.

Die zweite Methode ist die Verwendung des SherpaPak™ Cardiac Transport Systems. Bei dieser Methode wird das Spenderherz während des gesamten Transports auf einer konstanten Temperatur gehalten. Diese Methode wird normalerweise nicht für den Transport von Spenderherzen verwendet.

An der Studie werden insgesamt bis zu 20 Personen teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Studie mit 2 Studiengruppen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 zufällig einer Gruppe zugeteilt.

  • 50-prozentige Chance, ein Spenderherz mit der SherpaPak™-Methode zu erhalten, oder
  • 50-prozentige Chance, ein Spenderherz im Kühllagerungsverfahren zu erhalten.

Das Forschungsteam analysiert Daten aus den Krankenakten der Herztransplantation und Klinikbesuchen bis zu 30 Tage nach der Herztransplantation. Die Teilnehmer werden etwa 30 Tage lang an der Studie teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Geschlechter, 18 Jahre oder älter, die für eine primäre Herztransplantation aufgeführt sind.
  • Die Probanden müssen willens und in der Lage sein, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen, und müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen ODER die Zustimmung eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters einer kognitiv beeinträchtigten Person einholen, bevor die kognitiv beeinträchtigte Person in die Forschung einbezogen werden kann.
  • Unterzeichnet: 1) schriftliche Einverständniserklärung und 2) Genehmigung zur Nutzung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen
  • Die Probanden müssen ein nicht-lokales Spenderangebot erhalten und annehmen (aus Nordkalifornien, Arizona, Nevada oder weiteren Regionen).

Ausschlusskriterien:

  • Wiederholen Sie die Herztransplantation
  • Transplantation mehrerer Organe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: SherpaPak™ Herztransportsystem
Wenn ein passendes Spenderherz von einem nicht-lokalen Spenderangebot (aus Nordkalifornien, Arizona, Nevada oder weiteren Regionen) verfügbar wird, wird dem Empfänger eine Patientenidentifikationsnummer zugewiesen und 1:1 randomisiert, um ein Herz zu erhalten, das mit einem der beiden Pflegestandards transportiert wird Kühllager oder das SherpaPak™ Cardiac Transport System.
Gerät: SherpaPak™-Gerät
Das SherpaPak™ Cardiac Transport System wurde entwickelt, um eine sichere und konsistente Methode zur kalten ischämischen Lagerung von Spenderherzen für Transplantationen bereitzustellen. Dieses Gerät ist von der FDA zugelassen.
Sonstiges: Kühlhaus
Wenn ein passendes Spenderherz von einem nicht-lokalen Spenderangebot (aus Nordkalifornien, Arizona, Nevada oder weiteren Regionen) verfügbar wird, wird dem Empfänger eine Patientenidentifikationsnummer zugewiesen und 1:1 randomisiert, um ein Herz zu erhalten, das mit einem der beiden Pflegestandards transportiert wird Kühllager oder das SherpaPak™ Cardiac Transport System.
Sonstiges: Kühlhaus
Von der FDA zugelassene Methode zur Organbeschaffung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlen einer mittelschweren bis schweren primären Transplantatdysfunktion (linker oder rechter Ventrikel)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Transplantation
Prozentsatz der Probanden ohne mittelschwere bis schwere primäre Transplantatdysfunktion (linker oder rechter Ventrikel)
24 Stunden nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizieren Sie hämodynamische Parameter
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Transplantation
Prozentsatz des Herzindex, des Herzzeitvolumens, des Blutdrucks, des mittleren arteriellen Drucks, des Lungenarteriendrucks, des Drucks im linken Vorhof, des Drucks im rechten Vorhof, des Drucks im rechten Ventrikel, des Schlagvolumens und der Ejektionsfraktion
24 Stunden nach der Transplantation
Auftreten einer akuten Zellabstoßung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Transplantation
Prozentsatz der Probanden ohne akute Zellabstoßung in den ersten 30 Tagen nach der Transplantation
30 Tage nach der Transplantation
Inzidenz einer Antikörper-vermittelten Abstoßung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Transplantation
Prozentsatz der Probanden ohne Antikörper-vermittelte Abstoßung in den ersten 30 Tagen nach der Transplantation.
30 Tage nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Fardad Esmailian, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001753

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Abschluss der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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