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Essai pour comparer le dispositif SherpaPak™ par rapport au stockage à froid (SherpaPak)

6 mars 2024 mis à jour par: Fardad Esmailian, Cedars-Sinai Medical Center

Essai randomisé pour comparer le dispositif SherpaPak™ à la conservation à froid des cœurs de donneurs lors d'une transplantation : une étude pilote

Les enquêteurs mènent cette étude pour voir quelle méthode de préservation des organes conduit à de meilleurs résultats pour les cœurs donnés.

Il existe deux méthodes de conservation des organes. La première méthode est l'utilisation d'un entrepôt frigorifique. Avec cette méthode, le cœur du donneur est stocké dans un liquide de conservation dans des sacs qui sont ensuite placés sur de la glace et transportés dans une glacière. Il s'agit de la méthode habituelle de transport des cœurs de donneurs. Ceci est également connu sous le nom de "norme de soins".

La deuxième méthode est l'utilisation du système de transport cardiaque SherpaPak™. Avec cette méthode, le cœur du donneur est maintenu à une température constante et constante tout au long du transport. Cette méthode n'est généralement pas utilisée pour le transport des cœurs de donneurs.

L'étude comprendra jusqu'à 20 personnes au total.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée et a 2 groupes d'étude. Les participants seront assignés au hasard à un groupe selon un ratio de 1:1.

  • 50 % de chances de recevoir un cœur de donneur en utilisant la méthode SherpaPak™, ou
  • 50 % de chances de recevoir un cœur de donneur en utilisant la méthode de stockage à froid.

L'équipe de recherche analysera les données des dossiers médicaux de la transplantation cardiaque et des visites à la clinique jusqu'à 30 jours après la transplantation cardiaque. Les participants seront dans l'étude pendant environ 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tout sexe/genre, âgé de 18 ans ou plus inscrit pour une transplantation cardiaque primaire.
  • Les sujets doivent être disposés et capables de comprendre le but et les risques de l'étude et doivent signer une déclaration de consentement éclairé OU le consentement d'un représentant légalement autorisé d'une personne atteinte de troubles cognitifs sera obtenu avant que la personne atteinte de troubles cognitifs puisse être incluse dans la recherche.
  • Signé : 1) document de consentement éclairé écrit et 2) autorisation d'utiliser et de divulguer des renseignements médicaux protégés
  • Les sujets doivent recevoir et accepter une offre de donateur non local (du nord de la Californie, de l'Arizona, du Nevada ou de régions plus éloignées)

Critère d'exclusion:

  • Refaire une transplantation cardiaque
  • Greffe multi-organes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Système de transport cardiaque SherpaPak™
Lorsqu'un cœur de donneur correspondant d'une offre de donneur non local (du nord de la Californie, de l'Arizona, du Nevada ou de zones géographiques plus éloignées) devient disponible, le destinataire se verra attribuer un numéro d'identification de sujet et sera randomisé 1: 1 pour recevoir un cœur transporté en utilisant l'une ou l'autre norme de soins chambre froide ou le système de transport cardiaque SherpaPak™.
Dispositif: Dispositif SherpaPak™
Le système de transport cardiaque SherpaPak™ a été développé pour fournir une méthode sûre et cohérente de stockage ischémique à froid des cœurs de donneurs pour la transplantation. Cet appareil est approuvé par la FDA.
Autre: Chambre froide
Lorsqu'un cœur de donneur correspondant d'une offre de donneur non local (du nord de la Californie, de l'Arizona, du Nevada ou de zones géographiques plus éloignées) devient disponible, le destinataire se verra attribuer un numéro d'identification de sujet et sera randomisé 1: 1 pour recevoir un cœur transporté en utilisant l'une ou l'autre norme de soins chambre froide ou le système de transport cardiaque SherpaPak™.
Autre: Chambre froide
Méthode approuvée par la FDA pour le prélèvement d'organes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de dysfonctionnement primaire modéré à sévère du greffon (ventricule gauche ou droit)
Délai: 24 heures après la greffe
Pourcentage de sujets sans dysfonctionnement primaire modéré à sévère du greffon (ventricule gauche ou droit)
24 heures après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantifier les paramètres hémodynamiques
Délai: 24 heures après la greffe
Pourcentage de l'indice cardiaque, du débit cardiaque, de la pression artérielle, de la pression artérielle moyenne, de la pression artérielle pulmonaire, de la pression auriculaire gauche, de la pression auriculaire droite, de la pression ventriculaire droite, du volume d'éjection systolique et de la fraction d'éjection
24 heures après la greffe
Incidence du rejet cellulaire aigu
Délai: 30 jours après la greffe
Pourcentage de sujets sans rejet cellulaire aigu dans les 30 premiers jours après la greffe
30 jours après la greffe
Incidence du rejet médié par les anticorps
Délai: 30 jours après la greffe
Pourcentage de sujets sans rejet médié par les anticorps dans les 30 premiers jours suivant la greffe.
30 jours après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cedars-Sinai Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fardad Esmailian, Cedars-Sinai Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2022

Première publication (Réel)

18 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00001753

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après désidentification.

Délai de partage IPD

1 an après la clôture de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Greffe d'organe

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur Dispositif SherpaPak™

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