Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu SherpaPak™-laitteen ja kylmävaraston vertailuun (SherpaPak)

keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Fardad Esmailian, Cedars-Sinai Medical Center

Satunnaistettu koe SherpaPak™-laitteen ja luovuttajasydämien kylmäsäilytyksen vertaamiseksi transplantaatiossa: pilottitutkimus

Tutkijat tekevät tätä tutkimusta nähdäkseen, mikä elinten säilytysmenetelmä johtaa parempiin tuloksiin luovutetuille sydämille.

Elinten säilyttämiseen on kaksi tapaa. Ensimmäinen menetelmä on kylmävaraston käyttö. Tällä menetelmällä luovuttajan sydän säilytetään säilöntänesteessä pusseissa, jotka asetetaan sitten jäälle ja kuljetetaan jäähdyttimessä. Tämä on tavallinen tapa kuljettaa luovuttajasydämiä. Tätä kutsutaan myös "hoidon standardiksi".

Toinen menetelmä on SherpaPak™ Cardiac Transport System -järjestelmän käyttö. Tällä menetelmällä luovuttajan sydän pidetään tasaisessa ja tasaisessa lämpötilassa koko kuljetuksen ajan. Tätä menetelmää ei tyypillisesti käytetä luovuttajasydämien kuljettamiseen.

Tutkimukseen osallistuu yhteensä enintään 20 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu tutkimus ja siinä on 2 tutkimusryhmää. Osallistujat jaetaan satunnaisesti ryhmään suhteessa 1:1.

  • 50 % mahdollisuus saada luovuttajasydän SherpaPak™-menetelmällä tai
  • 50 % mahdollisuus saada luovuttajasydän kylmävarastointimenetelmällä.

Tutkimusryhmä analysoi sydämensiirron ja klinikkakäyntien potilastietoja 30 päivää sydämensiirron jälkeen. Osallistujat ovat tutkimuksessa noin 30 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mikä tahansa sukupuoli/sukupuoli, 18-vuotias tai vanhempi, joka on listattu ensisijaiseen sydämensiirtoon.
  • Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä ymmärtämään tutkimuksen tarkoitus ja riskit, ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumus TAI kognitiivisesti heikentyneen henkilön laillisesti valtuutetun edustajan suostumus hankitaan ennen kuin kognitiivisesti heikentynyt henkilö voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
  • Allekirjoitettu: 1) kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja 2) valtuutus suojattujen terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen
  • Tutkittavien on vastaanotettava ja hyväksyttävä ei-paikallinen lahjoittajatarjous (Pohjois-Kaliforniasta, Arizonasta, Nevadasta tai muilta maantieteellisiltä alueilta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Toista sydämensiirto
  • Monielimensiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: SherpaPak™ sydänkuljetusjärjestelmä
Kun vastaava luovuttajan sydän ei-paikallisesta luovuttajatarjouksesta (Pohjois-Kaliforniasta, Arizonasta, Nevadasta tai kauempaa maantieteellisiltä alueilta) tulee saataville, vastaanottajalle annetaan potilaan tunnusnumero ja satunnaistetaan 1:1 vastaanottamaan sydän, joka kuljetetaan kumpaa tahansa hoitostandardia käyttäen. kylmäsäilytys tai SherpaPak™ Cardiac Transport System.
Laite: SherpaPak™-laite
SherpaPak™ Cardiac Transport System on kehitetty tarjoamaan turvallinen ja johdonmukainen menetelmä luovuttajasydämien kylmä-iskeemiseen varastointiin siirtoa varten. Tämä laite on FDA:n hyväksymä.
Muut: Kylmävarasto
Kun vastaava luovuttajan sydän ei-paikallisesta luovuttajatarjouksesta (Pohjois-Kaliforniasta, Arizonasta, Nevadasta tai kauempaa maantieteellisiltä alueilta) tulee saataville, vastaanottajalle annetaan potilaan tunnusnumero ja satunnaistetaan 1:1 vastaanottamaan sydän, joka kuljetetaan kumpaa tahansa hoitostandardia käyttäen. kylmäsäilytys tai SherpaPak™ Cardiac Transport System.
Muut: Kylmävarasto
FDA:n hyväksymä menetelmä elinten hankintaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskivaikean tai vaikean primaarisen siirteen toimintahäiriön puuttuminen (vasen tai oikea kammio)
Aikaikkuna: 24 tuntia siirrosta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole kohtalaista tai vaikeaa primaarisen siirteen toimintahäiriötä (vasen tai oikea kammio)
24 tuntia siirrosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemodynaamisten parametrien kvantifiointi
Aikaikkuna: 24 tuntia siirrosta
Prosenttiosuus sydänindeksistä, sydämen minuuttitilavuudesta, verenpaineesta, keskivaltimonpaineesta, keuhkovaltimon paineesta, vasemman eteisen paineesta, oikean eteisen paineesta, oikean kammion paineesta, iskutilavuudesta ja ejektiofraktiosta
24 tuntia siirrosta
Akuutin solujen hylkimisreaktion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää siirron jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ollut akuuttia solujen hylkimistä ensimmäisten 30 päivän aikana elinsiirron jälkeen
30 päivää siirron jälkeen
Vasta-ainevälitteisen hylkimisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää siirron jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ollut vasta-ainevälitteistä hylkimistä ensimmäisten 30 päivän aikana elinsiirron jälkeen.
30 päivää siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cedars-Sinai Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Fardad Esmailian, Cedars-Sinai Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00001753

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

1 vuosi tutkimuksen päättymisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elinsiirto

Kliiniset tutkimukset SherpaPak™-laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa