SherpaPak™ デバイスとコールド ストレージを比較するトライアル (SherpaPak)
2024年3月6日 更新者：Fardad Esmailian、Cedars-Sinai Medical Center
SherpaPak™ デバイスと移植におけるドナー心臓の冷蔵保存を比較するランダム化試験: パイロット研究
研究者らは、どの臓器保存方法が提供された心臓のより良い結果につながるかを確認するためにこの研究を行っています。
臓器の保存には2つの方法があります。 1つ目の方法は、冷蔵倉庫を利用する方法です。 この方法では、ドナー心臓はバッグ内の保存液の中に保管され、その後氷の上に置かれ、クーラーで輸送されます。 これはドナーの心臓を輸送するための通常の方法です。 これは「標準治療」とも呼ばれます。
2 番目の方法は、SherpaPak™ 心臓輸送システムの使用です。 この方法では、ドナー心臓は輸送中ずっと一定の温度に保たれます。 この方法は通常、ドナー心臓の輸送には使用されません。
この研究には合計で最大20人が参加する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
これはランダム化された研究であり、2 つの研究グループがあります。 参加者は 1:1 の比率でランダムにグループに割り当てられます。
- SherpaPak™ 法を使用してドナー心臓を受け取る確率が 50%、または
- 冷蔵保存法を使用してドナー心臓を受け取る確率は 50% です。
研究チームは、心臓移植の医療記録と心臓移植後最大30日までのクリニック受診のデータを分析する。 参加者は約30日間研究に参加します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 初回心臓移植の対象となるのは、性別を問わず、18 歳以上です。
- 被験者は、研究の目的とリスクを理解する意欲と能力がなければならず、インフォームド・コンセントの声明に署名するか、認知障害のある個人を研究に参加させる前に、認知障害のある個人の法的に権限を与えられた代表者の同意が得られなければなりません。
- 署名済み: 1) 書面によるインフォームド・コンセント文書、および 2) 保護された医療情報の使用および開示の許可
- 対象者は、地元以外のドナーの申し出（北カリフォルニア、アリゾナ、ネバダ、またはその他の地域から）を受け取り、受け入れる必要があります。
除外基準:
- 心臓移植をやり直す
- 多臓器移植
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：SherpaPak™ 心臓輸送システム
地元以外のドナー提供（北カリフォルニア、アリゾナ、ネバダ、またはその他の地域から）からの一致するドナー心臓が利用可能になると、レシピエントには被験者識別番号が割り当てられ、いずれかの標準治療を使用して心臓を輸送するかどうかが 1 対 1 でランダムに割り当てられます。冷蔵倉庫または SherpaPak™ 心臓輸送システム。
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SherpaPak™ 心臓輸送システムは、移植用のドナー心臓の冷虚血保存のための安全で一貫した方法を提供するために開発されました。
このデバイスは FDA の承認を受けています。
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他の：冷蔵
地元以外のドナー提供（北カリフォルニア、アリゾナ、ネバダ、またはその他の地域から）からの一致するドナー心臓が利用可能になると、レシピエントには被験者識別番号が割り当てられ、いずれかの標準治療を使用して心臓を輸送するかどうかが 1 対 1 でランダムに割り当てられます。冷蔵倉庫または SherpaPak™ 心臓輸送システム。
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FDAが承認した臓器調達方法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中等度から重度の原発性移植片機能不全がないこと（左心室または右心室）
時間枠：移植後24時間
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中等度から重度の原発性移植片機能不全（左心室または右心室）を有さない被験者の割合
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移植後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血行動態パラメータの定量化
時間枠：移植後24時間
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心拍数、心拍出量、血圧、平均動脈圧、肺動脈圧、左心房圧、右心房圧、右心室圧、一回拍出量、駆出率の割合
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移植後24時間
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急性細胞拒絶反応の発生率
時間枠：移植後30日
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移植後最初の30日間に急性細胞拒絶反応が起こらなかった被験者の割合
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移植後30日
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抗体媒介拒絶反応の発生率
時間枠：移植後30日
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移植後最初の 30 日間に抗体媒介拒絶反応が見られなかった被験者の割合。
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移植後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fardad Esmailian、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月11日
一次修了 (実際)
2023年8月31日
研究の完了 (推定)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月13日
最初の投稿 (実際)
2022年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月6日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00001753
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の基礎となる匿名化後のデータ。
IPD 共有時間枠
研究終了から1年後。
IPD 共有アクセス基準
方法論的に適切な提案を提供する研究者。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SherpaPak™ デバイスの臨床試験
-
University of Nebraska完了
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Medtronic Endovascular完了
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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Paragonix Technologies招待による登録