Prova di confronto tra il dispositivo SherpaPak™ e la cella frigorifera (SherpaPak)
Studio randomizzato per confrontare il dispositivo SherpaPak™ rispetto alla conservazione a freddo dei cuori di donatori durante il trapianto: uno studio pilota
Gli investigatori stanno conducendo questo studio per vedere quale metodo di conservazione degli organi porta a risultati migliori per i cuori donati.
Esistono due metodi di conservazione degli organi. Il primo metodo è l'uso di celle frigorifere. Con questo metodo, il cuore del donatore viene conservato in liquido di conservazione all'interno di sacchetti che vengono poi posti su ghiaccio e trasportati in un frigorifero. Questo è il metodo usuale per trasportare i cuori dei donatori. Questo è anche noto come "standard di cura".
Il secondo metodo è l'uso del sistema di trasporto cardiaco SherpaPak™. Con questo metodo, il cuore del donatore viene mantenuto a una temperatura costante e costante durante il trasporto. Questo metodo non è tipicamente utilizzato per il trasporto dei cuori dei donatori.
Lo studio includerà fino a 20 persone in totale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato e ha 2 gruppi di studio. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo in un rapporto 1:1.
- 50% di possibilità di ricevere un cuore da donatore utilizzando il metodo SherpaPak™, oppure
- 50% di possibilità di ricevere un cuore da donatore utilizzando il metodo di conservazione a freddo.
Il team di ricerca analizzerà i dati delle cartelle cliniche del trapianto di cuore e delle visite cliniche fino a 30 giorni dopo il trapianto di cuore. I partecipanti rimarranno nello studio per circa 30 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi sesso/genere, di età pari o superiore a 18 anni elencati per il trapianto di cuore primario.
- I soggetti devono essere disposti ed essere in grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e devono firmare una dichiarazione di consenso informato OPPURE sarà ottenuto il consenso di un rappresentante legalmente autorizzato di una persona con disabilità cognitiva prima che la persona con disabilità cognitiva possa essere inclusa nella ricerca.
- Firmato: 1) documento di consenso informato scritto e 2) autorizzazione all'uso e alla divulgazione di informazioni sanitarie protette
- I soggetti devono ricevere e accettare un'offerta di donatore non locale (dalla California settentrionale, Arizona, Nevada o aree geografiche più lontane)
Criteri di esclusione:
- Rifare il trapianto di cuore
- Trapianto multiorgano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Sistema di trasporto cardiaco SherpaPak™
Quando un cuore di donatore corrispondente da un'offerta di donatore non locale (dalla California settentrionale, Arizona, Nevada o aree geografiche più lontane) diventa disponibile, al ricevente verrà assegnato un numero di identificazione del soggetto e randomizzato 1:1 per ricevere un cuore trasportato utilizzando uno dei due standard di cura celle frigorifere o il sistema di trasporto cardiaco SherpaPak™.
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Il sistema di trasporto cardiaco SherpaPak™ è stato sviluppato per fornire un metodo sicuro e coerente per la conservazione ischemica a freddo dei cuori dei donatori per il trapianto.
Questo dispositivo è approvato dalla FDA.
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Altro: Celle frigorifere
Quando un cuore di donatore corrispondente da un'offerta di donatore non locale (dalla California settentrionale, Arizona, Nevada o aree geografiche più lontane) diventa disponibile, al ricevente verrà assegnato un numero di identificazione del soggetto e randomizzato 1:1 per ricevere un cuore trasportato utilizzando uno dei due standard di cura celle frigorifere o il sistema di trasporto cardiaco SherpaPak™.
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Metodo approvato dalla FDA per l'approvvigionamento di organi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assenza di disfunzione dell'innesto primario da moderato a grave (ventricolo sinistro o destro)
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trapianto
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Percentuale di soggetti senza disfunzione dell'innesto primario da moderato a grave (ventricolo sinistro o destro)
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24 ore dopo il trapianto
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Sopravvivenza post-trapianto di 30 giorni
Lasso di tempo: Trapianto di cuore dopo 30 giorni (HTX)
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Trapianto di cuore dopo 30 giorni (HTX)
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Libertà dalla lesione da reperfusione ischemica di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo HTX
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30 giorni dopo HTX
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Libertà dal rifiuto comprovato dalla biopsia di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo HTX
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30 giorni dopo HTX
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Libertà dal rifiuto di 30 giorni a ogni trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo HTX
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30 giorni dopo HTX
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice cardiaco
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trapianto
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24 ore dopo il trapianto
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Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trapianto
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24 ore dopo il trapianto
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trapianto
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24 ore dopo il trapianto
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Pressione arteriosa polmonare
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trapianto
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24 ore dopo il trapianto
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Punteggio vasoattivo inotropico
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trapianto
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I punteggi inotropi vasoattivi (VIS) vengono utilizzati per misurare la quantità di supporto cardiovascolare che un paziente riceve in un determinato momento, per il nostro studio era a 24 ore dopo il trapianto. Di seguito è riportato il calcolo per il punteggio. VIS = dopamina (µg/kg/min) + dobutamina (µg/kg/min) + 100 × epinefrina (µg/kg/min) + 100 × norapinefrina (µg/kg/min) + 10 × milrinone (µg/kg/ min) + 10.000 × vasopressina (unità/kg/min) + 50 × Levosimendan (µg/kg/min). Il punteggio minimo è 0 se il paziente non richiede alcun supporto, ma in realtà non esiste un punteggio massimo in quanto teoricamente i pazienti possono essere su qualsiasi intervallo di supporto. Valori più alti indicano che un paziente richiede un supporto cardiovascolare più elevato a 24 ore. VIS = dopamina (µg/kg/min) + dobutamina (µg/kg/min) + 100 × epinefrina (µg/kg/min) + 100 × norapinefrina (µg/kg/min) + 10 × milrinone (µg/kg/ min) + 10.000 × vasopressina (unità/kg/min) + 50 × Levosimendan (µg/kg/min) |
24 ore dopo il trapianto
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Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: entro 30 giorni
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Durata dell'ospedale
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entro 30 giorni
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Rifiuto cellulare acuto
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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1r
Lasso di tempo: 30 giorni
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1R è il grado di rifiuto che si riferisce a un lieve rigetto cellulare basato sulla valutazione patologica standardizzata da ISHLT.
In generale, il patologo cerca segni di lieve danno mediato cellulare (infiammazione interstiziale/perivascolare) usando macchie speciali.
Sono stati valutati solo i partecipanti con rifiuto cellulare acuto
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30 giorni
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Il rifiuto mediato dall'anticorpo
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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PAMR 1
Lasso di tempo: 30 giorni
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PAMR1 è il grado di rifiuto che si riferisce a un lieve rigetto di anticorpi basato sulla valutazione patologica standardizzata da ISHLT.
In generale, il patologo cerca segni di lieve danno mediato da anticorpi usando macchie speciali per rilevare la presenza di complessi immunitari.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fardad Esmailian, Cedars-Sinai Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00001753
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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