Vyzkoušejte srovnání zařízení SherpaPak™ vs Cold Storage (SherpaPak)
Randomizovaná zkouška k porovnání zařízení SherpaPak™ s chladným skladováním dárcovských srdcí při transplantaci: Pilotní studie
Vyšetřovatelé provádějí tuto studii, aby zjistili, která metoda uchování orgánů vede k lepším výsledkům u darovaných srdcí.
Existují dva způsoby uchování orgánů. První metodou je použití chladírenského skladu. Při této metodě je srdce dárce uloženo v konzervační tekutině v pytlích, které jsou poté umístěny na led a přepravovány v chladiči. Toto je obvyklý způsob přepravy dárcovských srdcí. To je také známé jako „standardní péče“.
Druhou metodou je použití srdečního transportního systému SherpaPak™. Touto metodou je srdce dárce udržováno na stálé a konzistentní teplotě po celou dobu přepravy. Tato metoda se typicky nepoužívá pro transport dárcovských srdcí.
Studie bude zahrnovat celkem až 20 lidí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná studie a má 2 studijní skupiny. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin v poměru 1:1.
- 50% šance na přijetí dárcovského srdce metodou SherpaPak™, popř
- 50% šance na přijetí dárcovského srdce metodou chladného skladování.
Výzkumný tým bude analyzovat data z lékařských záznamů z transplantace srdce a návštěv na klinikách do 30 dnů po transplantaci srdce. Účastníci budou ve studii po dobu asi 30 dnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakékoli pohlaví/pohlaví, věk 18 let nebo starší uvedené pro primární transplantaci srdce.
- Subjekty musí být ochotné a schopné porozumět účelu a rizikům studie a musí podepsat prohlášení o informovaném souhlasu NEBO bude získán souhlas zákonně oprávněného zástupce kognitivně postiženého jedince předtím, než může být kognitivně postižený jedinec zahrnut do výzkumu.
- Podepsané: 1) písemný dokument informovaného souhlasu a 2) oprávnění používat a zveřejňovat chráněné zdravotní informace
- Subjekty musí obdržet a přijmout nabídku jiného než místního dárce (ze severní Kalifornie, Arizony, Nevady nebo ze vzdálenějších oblastí)
Kritéria vyloučení:
- Zopakujte transplantaci srdce
- Transplantace více orgánů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Srdeční transportní systém SherpaPak™
Když bude k dispozici odpovídající srdce dárce z nabídky jiného než místního dárce (ze severní Kalifornie, Arizony, Nevady nebo vzdálenějších geografických oblastí), bude příjemci přiděleno identifikační číslo subjektu a bude randomizován v poměru 1:1, aby obdržel srdce transportované pomocí kteréhokoli standardního způsobu péče. chladírenský sklad nebo srdeční transportní systém SherpaPak™.
|
Srdeční transportní systém SherpaPak™ byl vyvinut, aby poskytoval bezpečnou a konzistentní metodu studeného ischemického uchovávání srdcí dárců pro transplantaci.
Toto zařízení je schváleno FDA.
|
|
Jiný: Studené úložiště
Když bude k dispozici odpovídající srdce dárce z nabídky jiného než místního dárce (ze severní Kalifornie, Arizony, Nevady nebo vzdálenějších geografických oblastí), bude příjemci přiděleno identifikační číslo subjektu a bude randomizován v poměru 1:1, aby obdržel srdce transportované pomocí kteréhokoli standardního způsobu péče. chladírenský sklad nebo srdeční transportní systém SherpaPak™.
|
Metoda pro odběr orgánů schválená FDA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absence mírné až těžké dysfunkce primárního štěpu (levá nebo pravá komora)
Časové okno: 24 hodin po transplantaci
|
Procento subjektů bez mírné až těžké dysfunkce primárního štěpu (levá nebo pravá komora)
|
24 hodin po transplantaci
|
|
30denní přežití po transplantaci
Časové okno: 30denní transplantace srdce (HTX)
|
30denní transplantace srdce (HTX)
|
|
|
Svoboda z 30denního ischemického reperfúzního zranění
Časové okno: 30denní příspěvek HTX
|
30denní příspěvek HTX
|
|
|
Osvobození od 30denní biopsie osvědčené odmítnutí
Časové okno: 30denní příspěvek HTX
|
30denní příspěvek HTX
|
|
|
Osvobození od 30denního odmítání libovolného ošetřeného
Časové okno: 30denní příspěvek HTX
|
30denní příspěvek HTX
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční index
Časové okno: 24 hodin po transplantaci
|
24 hodin po transplantaci
|
|
|
Srdeční výdej
Časové okno: 24 hodin po transplantaci
|
24 hodin po transplantaci
|
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: 24 hodin po transplantaci
|
24 hodin po transplantaci
|
|
|
Plicní arteriální tlak
Časové okno: 24 hodin po transplantaci
|
24 hodin po transplantaci
|
|
|
Vazoaktivní-inotropní skóre
Časové okno: 24 hodin po transplantaci
|
Vazoaktivní inotropní skóre (VIS) se používají k měření množství kardiovaskulární podpory, kterou pacient dostává v určitém časovém bodě, pro naši studii bylo po transplantaci 24 hodin. Níže je výpočet skóre. Vis = dopamin (µg/kg/min) + dobutamin (µg/kg/min) + 100 × epinefrin (µg/kg/min) + 100 x norepinefrin (µg/kg/min) + 10 x milrinon (µg/kg/ Min) + 10 000 × vasopresin (jednotky/kg/min) + 50 × levosimendan (µg/kg/min). Minimální skóre je 0, pokud pacient nevyžaduje žádnou podporu, ale ve skutečnosti není maximální skóre, protože teoreticky mohou být pacienti na jakémkoli rozsahu podpory. Vyšší hodnoty ukazují, že pacient vyžaduje vyšší kardiovaskulární podporu po 24 hodinách. Vis = dopamin (µg/kg/min) + dobutamin (µg/kg/min) + 100 × epinefrin (µg/kg/min) + 100 x norepinefrin (µg/kg/min) + 10 x milrinon (µg/kg/ Min) + 10 000 × vasopresin (jednotky/kg/min) + 50 × Levosimendan (µg/kg/min) |
24 hodin po transplantaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 30 dnů
|
Délka pobytu v nemocnici
|
do 30 dnů
|
|
Akutní odmítnutí buněk
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
1r
Časové okno: 30 dní
|
1R je stupeň odmítnutí, která se týká mírného buněčného odmítnutí na základě patologického hodnocení, které je standardizováno ISHLT.
Obecně platí, že patolog hledá příznaky mírného poškození zprostředkovaného buněk (intersticiální/perivaskulární zánět) pomocí speciálních skvrn.
Pro toto měření výsledku byli hodnoceni pouze účastníci s akutním odmítnutím buněk
|
30 dní
|
|
Odmítnutí zprostředkované protilátkou
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
PAMR 1
Časové okno: 30 dní
|
PAMR1 je stupeň odmítnutí, která odkazuje na mírné odmítnutí protilátky na základě patologického hodnocení, které je standardizováno ISHLT.
Obecně platí, že patolog hledá příznaky mírného poškození zprostředkované protilátkou pomocí speciálních skvrn k detekci přítomnosti imunitních komplexů.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fardad Esmailian, Cedars-Sinai Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00001753
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .