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Kirsten Rat Sarcoma(KRAS) p.G12C 돌연변이가 있는 참가자를 위한 Sotorasib 및 Panitumumab 대 조사자의 선택 (CodeBreak300)

2026년 6월 25일 업데이트: Amgen

KRAS(Kirsten Rat Sarcoma)가 있는 이전에 치료받은 전이성 대장암 피험자의 치료를 위한 소토라십 및 파니투무맙 대 연구자 선택(트리플루리딘 및 티피라실 또는 레고라페닙)의 3상 다기관, 무작위, 공개, 활성 대조 연구 p.G12C 돌연변이

이 연구의 목적은 Kirsten 쥐 육종(KRAS) p.G12C 돌연변이 결장직장암(CRC)으로 이전에 치료를 받은 참가자의 무진행 생존(PFS)을 비교하는 것입니다. 트리플루리딘 및 티피라실 또는 레고라페닙) 및 소토라십 960mg 1일 1회(QD) 및 파니투무맙 대 조사자의 선택(트리플루리딘 및 티피라실 또는 레고라페닙).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens, 그리스, 15123
        • Hygeia Hospital
      • Athens, 그리스, 11528
        • Evgenidio Hospital I Agia Trias
      • Heraklion - Crete, 그리스, 71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Pátrai, 그리스, 26504
        • University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, 그리스, 55236
        • Agios Loukas Clinic
      • Thessaloniki, 그리스, 54007
        • Theagenion Anticancer Hospital
  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan, 대만, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, 대만, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin, Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
      • Göttingen, 독일, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August-Universitaet
      • München, 독일, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Campus Grosshadern
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Universitaetsklinikum der Eberhard Karls Universitaet Tuebingen
  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 06700
        • Trials In Medicine SC
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, 멕시코, 03100
        • Health Pharma Professional Research Sa de Cv
      • Mexico City, Mexico City, 멕시코, 06760
        • Superare Centro de Infusion SA de CV
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • Central Alabama Research
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California Irvine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • Lakes Research LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
        • University of Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Revive Research Institute
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Sterling Heights, Michigan, 미국, 48314
        • Revive Research Institute
    • New York
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Upstate University Hospital
      • White Plains, New York, 미국, 10601
        • White Plains Hospital Center for Cancer Care
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
        • Moses H Cone Memorial Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Mark H Zangmeister Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
        • Lancaster General Hospital Ann B Barshinger Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77025
        • Kelsey Research Foundation
      • Houston, Texas, 미국, 77089
        • Best Cancer Care & Hematology
      • Kingwood, Texas, 미국, 77339
        • LUMI Research
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, 스페인, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Andalusia, 스페인, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
    • Galicia
      • Ourense, Galicia, 스페인, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
    • Valencia
      • Elche, Valencia, 스페인, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Valencia, Valencia, 스페인, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Maidstone, 영국, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Northwood, 영국, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25124
        • Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
      • Catania, 이탈리아, 95122
        • Azienda Ospedaliera Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Garibaldi Nesima
      • Confreria (CN), 이탈리아, 12100
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
      • Florence, 이탈리아, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • La Spezia, 이탈리아, 19100
        • Azienda Sanitaria Locale 5 Spezzino Ospedale S Andrea
      • Lecce, 이탈리아, 73100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale LE Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Polo Oncologico Giovanni Paolo II
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, 이탈리아, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Monserrato CA, 이탈리아, 09042
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari Policlinico Duilio Casula
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Luigi Vanvitelli
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
      • Potenza, 이탈리아, 85100
        • Azienda Ospedaliera San Carlo
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Reggio Emilia Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, 이탈리아, 00184
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
      • Roma (RM), 이탈리아, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
      • Tricase, 이탈리아, 73039
        • Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
      • Vicenza, 이탈리아, 36100
        • Azienda Unita Locale Socio Sanitaria Berica 8
  • 일본
    • Aichi-ken
      • Nagakute-shi, Aichi-ken, 일본, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, 일본, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, 일본, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본, 216-8511
        • St Marianna University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
        • Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, 일본, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, 일본, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
  • 프랑스
      • Lyon Cédex 3, 프랑스, 69437
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon - Hopital Edouard Herriot
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Hôpital Haut -lévêque
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • GenesisCare -North Shore (Oncology)
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, 호주, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 연구 특정 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의/동의를 제공했습니다.
  • 연령 ≥18세.
  • 중앙 시험에 의해 결정된 Kirsten 쥐 육종(KRAS) p.G12C 돌연변이가 있는 병리학적으로 기록된 전이성 결장직장 선암종.
  • 참가자는 전이성 질환에 대해 이전에 최소 1개의 치료 라인을 받았을 것입니다. 참가자는 전이성 질환에 대해 제공된 플루오로피리미딘, 이리노테칸 및 옥살리플라틴 이후에 질병 재발을 받았거나 진행했거나 경험해야 합니다. 참가자가 전이성 질환에 대한 이전 치료 라인을 적어도 하나 받았고 트리플루리딘 및 티피라실 또는 레고라페닙이 참가자를 위한 적절한 다음 치료 라인으로 간주되는 경우 참가자는 Amgen 의료 모니터와 조사관 논의 후 적격할 수 있습니다.
  • 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병. 이전에 방사된 병변은 방사 후 진행되지 않는 한 측정 가능한 것으로 간주되지 않습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤2.
  • 연구자의 의견에 따르면 기대 수명은 >3개월입니다.

  • 주기 1 1일 전 2주 이내에 다음과 같이 정의되는 적절한 혈액학적 및 말단 기관 기능:

    • 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 x 10^9/L(적격성을 결정하기 위해 사용된 실험실 테스트 2주 이내에 과립구 콜로니 자극 인자 지원 없음).
    • 헤모글로빈 ≥9.0g/dL(적격성을 결정하기 위해 사용된 실험실 검사 후 2주 이내에 수혈하지 않음).
    • 혈소판 수 ≥100 x 10^9/L(적격성을 결정하기 위해 사용된 실험실 검사 후 2주 이내에 수혈하지 않음).
    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5배 정상 상한치(ULN).
    • 혈청 빌리루빈 ≤1.0 x ULN. 길버트병 환자의 경우 직접 빌리루빈 ≤1.0 x ULN.
    • 국제 표준화 비율(INR) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(또는 부분 트롬보플라스틴 시간) ≤1.5 x ULN. 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5 x ULN은 실험실에서 INR을 보고하지 않는 사이트의 경우 INR 대신 사용할 수 있습니다.
    • MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 계산에 기반한 예상 사구체 여과율 ≥30mL/min/1.73 m^2.
  • Fridericia의 보정 공식(QTcF) ≤470msec.

제외 기준:

  • 활성 뇌 전이. 뇌 전이가 절제되었거나 연구 1일 전 최소 4주 전에 종료된 방사선 요법을 받은 참가자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 자격이 있습니다. a) 잔류 신경학적 증상 등급 ≤2; b) 해당되는 경우 최소 2주 동안 안정적인 용량의 덱사메타손 또는 이에 상응하는 용량으로; 및 c) 1일의 28일 이내에 수행된 후속 자기 공명 영상(MRI)은 진행이 없거나 새로운 병변이 나타나는 것을 보여줍니다.
  • 2년 이상 질병의 증거 없이 근치적으로 치료하지 않는 한 혈액 악성 종양의 병력 또는 존재.

  • 다음을 제외하고 지난 3년 이내에 다른 악성 종양의 병력:

    • 치료 목적으로 치료되고 등록 전 ≥3년 동안 알려진 활성 질병이 없고 치료 의사가 재발 위험이 낮다고 느끼는 악성 종양.
    • 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자.
    • 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 자궁경부암.
    • 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 유방관 암종.
    • 전립선암의 증거가 없는 전립선 상피내 종양.
    • 적절하게 치료된 요로상피 유두상 비침윤성 암종 또는 제자리 암종.
  • 연수막 질환.
  • 상당한 흡수 장애, 정맥주사(IV) 영양 섭취가 필요하거나 경구 약물을 복용할 수 없는 심각한 위장(GI) 장애입니다.
  • 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증의 병력 또는 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증의 증거.
  • New York Heart Association 심장 질환(Class II 이상), 무작위 배정 전 6개월 이내의 심근 경색증, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증과 같은 중대한 심혈관 질환.
  • KRAS G12C 억제제를 사용한 이전 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Arm C : 수사관의 선택
참가자는 트리플루리딘과 티피라실 또는 레고라페닙을 투여받게 됩니다.
의약품: 트리플루리딘 및 티피라실
Trifluridine과 Tipiracil은 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 론서프
의약품: 레고라페닙
레고라페닙은 경구로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • 스티바르가
실험적: A군: 소토라십 960mg QD + 파니투무맙
의약품: 소토라십
소토라십은 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • AMG 510, 루마크라스, 루미크라스
의약품: 파니투무맙
Panitumumab은 정맥 주사(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • Vectibix
실험적: B군: 소토라십 240mg QD + 파니투무맙
의약품: 소토라십
소토라십은 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • AMG 510, 루마크라스, 루미크라스
의약품: 파니투무맙
Panitumumab은 정맥 주사(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • Vectibix

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Progression-free Survival (PFS) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 as Assessed by BICR
기간: From randomization until DCO or death; median (min, max) time on trial was 6.23 (0.1, 14.0) months
PFS was defined as time from randomization until disease progression or death from any cause, whichever occurred first, for all participants. Progression was assessed using RECIST v1.1 per BICR.
From randomization until DCO or death; median (min, max) time on trial was 6.23 (0.1, 14.0) months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Overall Survival (OS)
기간: Approximately 3 years
OS was defined as time from randomization until death from any cause.
Approximately 3 years
Objective Response Rate (ORR) Per RECIST Version 1.1 as Assessed by BICR
기간: Approximately 3 years
Objective response was defined as best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR), as defined by RECIST version 1.1. CR was defined as the disappearance of all target and non-target lesions (non-lymph nodes). All pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in their short axis <10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of diameter (SOD) of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters. Responses were assessed based on BICR.
Approximately 3 years
Duration of Response (DOR) Per RECIST Version 1.1 as Assessed by BICR
기간: Approximately 3 years
DOR was defined as time from first evidence of PR or CR until progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first. CR was defined as disappearance of all target and non-target lesions (non-lymph nodes). All pathological lymph nodes (target or non-target) must have a reduction in their short axis <10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters. PD was defined as at least 20% increase (including an absolute increase of at least 5 mm) in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest sum and/or unequivocal progression of existing non-target lesions and/or appearance of 1 or more new lesions.
Approximately 3 years
Time to Response (TTR) as Assessed by BICR
기간: Approximately 3 years
TTR was defined as time from randomization to the first evidence of PR or CR based on BICR. CR was defined as the disappearance of all target and non-target lesions (non-lymph nodes). All pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in their short axis <10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
Approximately 3 years
Disease Control Rate (DCR) as Assessed by BICR
기간: Approximately 3 years
DCR was defined as the percentage of participants with the BOR of CR, PR or stable disease (SD) of at least 7 weeks based on BICR. CR was defined as disappearance of all target lesions. All pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in their short axis to <10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the baseline sum of the longest diameter. SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters while on study. PD was defined as at least a 20% increase in sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on trial (this includes baseline sum if that is the smallest on trial).
Approximately 3 years
PFS Per RECIST Version 1.1 as Based on Investigator Assessment
기간: Approximately 3 years
PFS by investigator assessment was defined as the time from randomization until PD or death due to any cause, whichever occurs first. PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the baseline SOD of target lesions.
Approximately 3 years
ORR Per RECIST Version 1.1 as Based on Investigator Assessment
기간: Approximately 3 years
ORR was defined as BOR of CR or PR, as defined by RECIST version 1.1. CR was defined as the disappearance of all target and non-target lesions (non-lymph nodes). All pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in their short axis <10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters. Responses were assessed based on investigator assessment.
Approximately 3 years
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: Approximately 3 years
TEAEs were events with onset after the administration of the first dose of any trial treatment up to EOT or 30 days of the last dose of any trial treatment, or prior to first dose of crossed over treatment, whichever occurred earlier. Clinically significant changes in vital signs, and clinical laboratory tests were included as TEAEs.
Approximately 3 years
Change From Baseline in Fatigue Severity as Measured by Item 3 of the Brief Fatigue Inventory - Short Form (BFI-SF)
기간: Baseline and Week 8
Item 3 of the BFI-SF recorded a participants' fatigue on a scale from 0 to 10. Higher scores indicated a higher severity of fatigue. An increase in score from baseline indicated a worsening of fatigue. A decrease in score from baseline indicated an improvement in fatigue.
Baseline and Week 8
Change From Baseline in Pain Severity as Measured by Item 3 of the Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF)
기간: Baseline and Week 8
Item 3 of the BPI-SF recorded a participants' pain on a scale from 1 to 10, where pain was mild (score of 1 to 4), moderate (score of 5 to 6), or severe (score of 7 to 10). An increase in score from baseline indicated a worsening of pain. A decrease in score from baseline indicates a lessening of pain.
Baseline and Week 8
Change From Baseline in Physical Functioning as Measured by the Physical Function Domain of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire - Core 30 Item (EORTC QLQ-C30)
기간: Baseline and Week 8
The physical function domain of the EORTC QLQ-C30 assessed a participants' quality of life regarding their physical function on a scale from 1 to 4, with higher scores indicating a worse outcome. An increase in score from baseline indicated a worsening of physical functioning. A decrease in score from baseline indicated an improvement in physical functioning.
Baseline and Week 8
Change From Baseline in Global Health Status as Measured by Questions 29 and 30 of the EORTC QLQ-C30
기간: Baseline and Week 8
Questions 29 and 30 of the EORTC QLQ-C30 assessed a participants' global health status on a scale from 1 to 7, with higher scores indicating a better outcome. An increase in score from baseline indicated an improvement in global health status. A decrease in score from baseline indicated a worsening in global health status.
Baseline and Week 8
Change From Baseline for All Subscales of the BFI-SF
기간: Baseline and Week 8
The BFI-SF was a questionnaire that included 3 items to assess fatigue severity and 5 items to assess interference due to fatigue, with each item reported on a numeric rating scale from 0 to 10. Higher scores indicated a higher severity of fatigue. An increase in score from baseline indicated a worsening of fatigue. A decrease in score from baseline indicated an improvement in fatigue.
Baseline and Week 8
Change From Baseline for All Subscales of the BPI-SF
기간: Baseline and Week 8
The BPI-SF was a 9-item questionnaire which included 2 body diagrams, four items to assess pain severity, four items to assess pain interference and one question about percentage of pain relief by analgesics. The level of pain and pain interference assessed could be divided into categories based on score of mild (1 to 4), moderate (5 to 6), and severe (7 to 10). An increase in score from baseline indicated a worsening of pain. A decrease in score from baseline indicated a lessening of pain.
Baseline and Week 8
Change From Baseline for All Subscales and Domains of EORTC QLQ-C30
기간: Baseline and Week 8
The EORTC QLQ-C30 was a self-reporting 30-item generic instrument which assessed 5 functional domains (physical, role, emotional, cognitive, social), 9 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, financial difficulties), and a global health status/quality of life (QOL) scale. Higher scores indicated a worse outcome. An increase in score from baseline indicated a worsening of outcome. A decrease in score from baseline indicated an improvement in outcome.
Baseline and Week 8
Average Score of VAS Scores as Measured by EQ-5D-5L
기간: Baseline and Week 8
The EQ-5D-5L questionnaire was a 2-page, standardized instrument for use as a measure of health outcome. It was comprised of a 5-dimension health status measure and a visual analogue scale. The 5-dimension health status measure evaluates: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression based on a 5-level scale: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, and extreme problems. The visual analogue scale recorded the participant's self-rated health on a vertical, visual analogue scale where the endpoints were labelled 'Best imaginable health state' and 'Worst imaginable health state'.
Baseline and Week 8
Average Score on Single Question on Symptom Bother GP5 From Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G)
기간: Approximately 2 years
The GP5 from the FACT-G was a single item included in the Physical Well-Being subscale of the FACT-G. Responses to the item: "I am bothered by side effects of treatment" are rated on a 5-point Likert scale from "not at all" to "very much".
Approximately 2 years
Average Score of Patient Global Impression of Change (PGIC)
기간: Approximately 2 years
The PGIC scale consisted of one item which measures the participants' perception of change in their condition relative to the beginning of the trial. Responses are rated on a 7-item response scale ranging from very much improved to very much worse.
Approximately 2 years
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Sotorasib
기간: Approximately 2 years
Approximately 2 years
Cmax of Panitumumab
기간: Approximately 2 years
Approximately 2 years
Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) of Sotorasib
기간: Approximately 2 years
Approximately 2 years
AUC of Panitumumab
기간: Approximately 2 years
Approximately 2 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

수사관

  • 연구 책임자: MD, Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 19일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 16일

연구 완료 (실제)

2026년 4월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20190172
  • 2024-511187-81-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터

IPD 공유 기간

이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다. 이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다. 일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다. 요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다. 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다. 승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다. 여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다. 자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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