Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sotorasibi ja panitumumabi Versus Investigator's Choice osallistujille, joilla on Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) p.G12C-mutaatio (CodeBreak300)

torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Amgen

Vaiheen 3 monikeskus, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus sotorasibista ja panitumumabista verrattuna tutkijan valintaan (trifluridiini ja tipirasiili tai regorafenibi) aiemmin hoidettujen metastasoituneiden kolorektaalisyöpäpotilaiden hoitoon, joilla on Kirsten rotan sarkooma (KRASC) p.G12 Mutaatio

Tutkimuksen tavoitteena on verrata etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) aiemmin hoidetuilla osallistujilla, joilla on Kirsten-rotan sarkooma (KRAS) p.G12C-mutatoitu kolorektaalisyöpä (CRC), jotka saivat sotorasibia 240 mg kerran vuorokaudessa (QD) ja panitumumabia vs. tutkijan valinta ( trifluridiini ja tipirasiili tai regorafenibi) ja sotorasibi 960 mg kerran päivässä (QD) ja panitumumabi vs. tutkijan valinta (trifluridiini ja tipirasiili tai regorafenibi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • GenesisCare -North Shore (Oncology)
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Andalusia, Espanja, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
    • Galicia
      • Ourense, Galicia, Espanja, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
    • Valencia
      • Elche, Valencia, Espanja, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Valencia, Valencia, Espanja, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25124
        • Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
      • Catania, Italia, 95122
        • Azienda Ospedaliera Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Garibaldi Nesima
      • Confreria (CN), Italia, 12100
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • La Spezia, Italia, 19100
        • Azienda Sanitaria Locale 5 Spezzino Ospedale S Andrea
      • Lecce, Italia, 73100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale LE Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Polo Oncologico Giovanni Paolo II
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Monserrato CA, Italia, 09042
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari Policlinico Duilio Casula
      • Naples, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Luigi Vanvitelli
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
      • Potenza, Italia, 85100
        • Azienda Ospedaliera San Carlo
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Reggio Emilia Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italia, 00184
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
      • Roma (RM), Italia, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
      • Tricase, Italia, 73039
        • Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Azienda Unita Locale Socio Sanitaria Berica 8
  • Japani
    • Aichi-ken
      • Nagakute-shi, Aichi-ken, Japani, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japani, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Japani, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani, 216-8511
        • St Marianna University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japani, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japani, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens, Kreikka, 15123
        • Hygeia Hospital
      • Athens, Kreikka, 11528
        • Evgenidio Hospital I Agia Trias
      • Heraklion - Crete, Kreikka, 71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Pátrai, Kreikka, 26504
        • University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Kreikka, 55236
        • Agios Loukas Clinic
      • Thessaloniki, Kreikka, 54007
        • Theagenion Anticancer Hospital
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 06700
        • Trials In Medicine SC
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research Sa de Cv
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 06760
        • Superare Centro de Infusion SA de CV
  • Ranska
      • Lyon Cédex 3, Ranska, 69437
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon - Hopital Edouard Herriot
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Hôpital Haut -lévêque
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin, Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August-Universitaet
      • München, Saksa, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Campus Grosshadern
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitaetsklinikum der Eberhard Karls Universitaet Tuebingen
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Central Alabama Research
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California Irvine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Lakes Research LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
        • University of Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Revive Research Institute
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48314
        • Revive Research Institute
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Upstate University Hospital
      • White Plains, New York, Yhdysvallat, 10601
        • White Plains Hospital Center for Cancer Care
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
        • Moses H Cone Memorial Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Mark H Zangmeister Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
        • Lancaster General Hospital Ann B Barshinger Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
        • Kelsey Research Foundation
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
        • Best Cancer Care & Hematology
      • Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
        • LUMI Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on antanut tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimuskohtaisen toiminnan/menettelyn aloittamista.
  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Patologisesti dokumentoitu metastaattinen kolorektaalinen adenokarsinooma, jossa on Kirsten-rotan sarkooma (KRAS) p.G12C-mutaatio määritettynä keskustestillä.
  • Osallistujat ovat saaneet vähintään yhden aiemman hoidon etäpesäkkeisiin. Osallistujat ovat saaneet ja edenneet tai kokeneet taudin uusiutumista fluoropyrimidiinin, irinotekaanin ja oksaliplatiinin aikana tai sen jälkeen, kun ne on annettu metastasoituneen taudin hoitoon, ellei osallistuja ole tutkijan näkemyksen mukaan ehdokas saamaan fluoropyrimidiiniä, irinotekaania tai oksaliplatiinia, jolloin osallistuja voi olla kelvollinen tutkijan keskustelun jälkeen Amgenin lääketieteellisen monitorin kanssa edellyttäen, että osallistuja on saanut vähintään yhden aikaisemman hoitolinjan metastasoituneen taudin hoitoon ja jos trifluridiinia ja tipirasiilia tai regorafenibia pidetään sopivana seuraavana hoitolinjana osallistujalle.
  • Mitattavissa oleva sairaus vastetta kohden Kiinteiden kasvaimien arviointikriteerit (RECIST) 1.1 kriteerit. Aiemmin säteilytettyjä vaurioita ei pidetä mitattavissa, elleivät ne ole edenneet säteilyn jälkeen.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≤2.
  • Elinajanodote > 3 kuukautta, tutkijan mielestä.

  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta, joka määritellään seuraavasti 2 viikon aikana ennen kiertoa 1 päivä 1:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 10^9/l (ilman granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän tukea 2 viikon kuluessa kelpoisuuden määrittämiseen käytetystä laboratoriokokeesta).
    • Hemoglobiini ≥9,0 g/dl (ilman verensiirtoa 2 viikon kuluessa kelpoisuuden määrittämiseen käytetystä laboratoriokokeesta).
    • Trombosyyttien määrä ≥100 x 10^9/l (ilman verensiirtoa 2 viikon kuluessa kelpoisuuden määrittämiseen käytetystä laboratoriokokeesta).
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
    • Seerumin bilirubiini ≤ 1,0 x ULN. Gilbertin tautia sairastaville osallistujille suora bilirubiini ≤ 1,0 x ULN.
    • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (tai osittainen tromboplastiiniaika) ≤1,5 ​​x ULN. Protrombiiniaikaa (PT) ≤1,5 ​​x ULN voidaan käyttää INR:n sijasta kohteissa, joiden laboratoriot eivät ilmoita INR:ää.
    • Arvioitu munuaistaudin ruokavalion muutos (MDRD) -laskelmaan perustuva glomerulusten suodatusnopeus ≥30 ml/min/1,73 m^2.
  • Friderician korjauskaava (QTcF) ≤470 ms.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset aivometastaasit. Osallistujat, joilta on leikattu aivometastaaseja tai jotka ovat saaneet sädehoitoa, joka päättyy vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuspäivää 1, ovat kelpoisia, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit: a) neurologisten jäännösoireiden aste ≤2; b) vakailla annoksilla deksametasonia tai vastaavaa vähintään 2 viikon ajan, jos mahdollista; ja c) 28 päivän sisällä päivästä 1 suoritettu seurantamagneettikuvaus (MRI) ei osoita etenemistä tai uusien leesioiden ilmaantumista.
  • Aiempi hematologinen pahanlaatuinen kasvain tai esiintyminen, ellei niitä ole hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta ≥ 2 vuotta.

  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:

    • Pahanlaatuinen syöpä, jota hoidettiin parantavalla tarkoituksella ja jolla ei ollut tunnettua aktiivista sairautta ≥ 3 vuoden ajan ennen osallistumista ja jonka uusiutumisriski hoitava lääkäri katsoi olevan pieni.
    • Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai lentigo maligna ilman taudin merkkejä.
    • Riittävästi hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ ilman merkkejä taudista.
    • Riittävästi hoidettu rintatiehyesyöpä in situ ilman merkkejä taudista.
    • Eturauhasen intraepiteliaalinen neoplasia ilman todisteita eturauhassyövästä.
    • Riittävästi hoidettu uroteliaalinen papillaarinen ei-invasiivinen karsinooma tai karsinooma in situ.
  • Leptomeningeaalinen sairaus.
  • Merkittävä maha-suolikanavan (GI) häiriö, joka johtaa merkittävään imeytymishäiriöön, suonensisäisen (IV) ravinnon tarpeeseen tai kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä.
  • Aiemmin interstitiaalinen pneumoniitti tai keuhkofibroosi tai näyttöä interstitiaalisesta pneumoniittista tai keuhkofibroosista.
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten New York Heart Associationin sydänsairaus (luokka II tai suurempi), sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, epästabiilit rytmihäiriöt tai epästabiili angina pectoris.
  • Aikaisempi hoito KRAS G12C -estäjillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi C: Tutkijan valinta
Osallistujille annetaan trifluridiinia ja tipirasilia tai regorafenibia
Lääke: Trifluridiini ja Tipiracil
Trifluridiini ja tipirasiili annetaan suun kautta
Muut nimet:
  • Lonsurf
Lääke: Regorafenibi
Regorafenibi annetaan suun kautta
Muut nimet:
  • Stivarga
Kokeellinen: Käsivarsi A: Sotorasibi 960 mg QD + panitumumabi
Lääke: Sotorasib
Sotorasibi annetaan suun kautta
Muut nimet:
  • AMG 510, Lumakras, Lumykras
Lääke: Panitumumabi
Panitumumabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Muut nimet:
  • Vectibix
Kokeellinen: Käsivarsi B: Sotorasibi 240 mg QD + panitumumabi
Lääke: Sotorasib
Sotorasibi annetaan suun kautta
Muut nimet:
  • AMG 510, Lumakras, Lumykras
Lääke: Panitumumabi
Panitumumabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Muut nimet:
  • Vectibix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 as Assessed by BICR
Aikaikkuna: From randomization until DCO or death; median (min, max) time on trial was 6.23 (0.1, 14.0) months
PFS was defined as time from randomization until disease progression or death from any cause, whichever occurred first, for all participants. Progression was assessed using RECIST v1.1 per BICR.
From randomization until DCO or death; median (min, max) time on trial was 6.23 (0.1, 14.0) months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Approximately 3 years
OS was defined as time from randomization until death from any cause.
Approximately 3 years
Objective Response Rate (ORR) Per RECIST Version 1.1 as Assessed by BICR
Aikaikkuna: Approximately 3 years
Objective response was defined as best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR), as defined by RECIST version 1.1. CR was defined as the disappearance of all target and non-target lesions (non-lymph nodes). All pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in their short axis <10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of diameter (SOD) of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters. Responses were assessed based on BICR.
Approximately 3 years
Duration of Response (DOR) Per RECIST Version 1.1 as Assessed by BICR
Aikaikkuna: Approximately 3 years
DOR was defined as time from first evidence of PR or CR until progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first. CR was defined as disappearance of all target and non-target lesions (non-lymph nodes). All pathological lymph nodes (target or non-target) must have a reduction in their short axis <10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters. PD was defined as at least 20% increase (including an absolute increase of at least 5 mm) in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest sum and/or unequivocal progression of existing non-target lesions and/or appearance of 1 or more new lesions.
Approximately 3 years
Time to Response (TTR) as Assessed by BICR
Aikaikkuna: Approximately 3 years
TTR was defined as time from randomization to the first evidence of PR or CR based on BICR. CR was defined as the disappearance of all target and non-target lesions (non-lymph nodes). All pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in their short axis <10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
Approximately 3 years
Disease Control Rate (DCR) as Assessed by BICR
Aikaikkuna: Approximately 3 years
DCR was defined as the percentage of participants with the BOR of CR, PR or stable disease (SD) of at least 7 weeks based on BICR. CR was defined as disappearance of all target lesions. All pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in their short axis to <10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the baseline sum of the longest diameter. SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters while on study. PD was defined as at least a 20% increase in sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on trial (this includes baseline sum if that is the smallest on trial).
Approximately 3 years
PFS Per RECIST Version 1.1 as Based on Investigator Assessment
Aikaikkuna: Approximately 3 years
PFS by investigator assessment was defined as the time from randomization until PD or death due to any cause, whichever occurs first. PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the baseline SOD of target lesions.
Approximately 3 years
ORR Per RECIST Version 1.1 as Based on Investigator Assessment
Aikaikkuna: Approximately 3 years
ORR was defined as BOR of CR or PR, as defined by RECIST version 1.1. CR was defined as the disappearance of all target and non-target lesions (non-lymph nodes). All pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in their short axis <10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters. Responses were assessed based on investigator assessment.
Approximately 3 years
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: Approximately 3 years
TEAEs were events with onset after the administration of the first dose of any trial treatment up to EOT or 30 days of the last dose of any trial treatment, or prior to first dose of crossed over treatment, whichever occurred earlier. Clinically significant changes in vital signs, and clinical laboratory tests were included as TEAEs.
Approximately 3 years
Change From Baseline in Fatigue Severity as Measured by Item 3 of the Brief Fatigue Inventory - Short Form (BFI-SF)
Aikaikkuna: Baseline and Week 8
Item 3 of the BFI-SF recorded a participants' fatigue on a scale from 0 to 10. Higher scores indicated a higher severity of fatigue. An increase in score from baseline indicated a worsening of fatigue. A decrease in score from baseline indicated an improvement in fatigue.
Baseline and Week 8
Change From Baseline in Pain Severity as Measured by Item 3 of the Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF)
Aikaikkuna: Baseline and Week 8
Item 3 of the BPI-SF recorded a participants' pain on a scale from 1 to 10, where pain was mild (score of 1 to 4), moderate (score of 5 to 6), or severe (score of 7 to 10). An increase in score from baseline indicated a worsening of pain. A decrease in score from baseline indicates a lessening of pain.
Baseline and Week 8
Change From Baseline in Physical Functioning as Measured by the Physical Function Domain of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire - Core 30 Item (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Baseline and Week 8
The physical function domain of the EORTC QLQ-C30 assessed a participants' quality of life regarding their physical function on a scale from 1 to 4, with higher scores indicating a worse outcome. An increase in score from baseline indicated a worsening of physical functioning. A decrease in score from baseline indicated an improvement in physical functioning.
Baseline and Week 8
Change From Baseline in Global Health Status as Measured by Questions 29 and 30 of the EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Baseline and Week 8
Questions 29 and 30 of the EORTC QLQ-C30 assessed a participants' global health status on a scale from 1 to 7, with higher scores indicating a better outcome. An increase in score from baseline indicated an improvement in global health status. A decrease in score from baseline indicated a worsening in global health status.
Baseline and Week 8
Change From Baseline for All Subscales of the BFI-SF
Aikaikkuna: Baseline and Week 8
The BFI-SF was a questionnaire that included 3 items to assess fatigue severity and 5 items to assess interference due to fatigue, with each item reported on a numeric rating scale from 0 to 10. Higher scores indicated a higher severity of fatigue. An increase in score from baseline indicated a worsening of fatigue. A decrease in score from baseline indicated an improvement in fatigue.
Baseline and Week 8
Change From Baseline for All Subscales of the BPI-SF
Aikaikkuna: Baseline and Week 8
The BPI-SF was a 9-item questionnaire which included 2 body diagrams, four items to assess pain severity, four items to assess pain interference and one question about percentage of pain relief by analgesics. The level of pain and pain interference assessed could be divided into categories based on score of mild (1 to 4), moderate (5 to 6), and severe (7 to 10). An increase in score from baseline indicated a worsening of pain. A decrease in score from baseline indicated a lessening of pain.
Baseline and Week 8
Change From Baseline for All Subscales and Domains of EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Baseline and Week 8
The EORTC QLQ-C30 was a self-reporting 30-item generic instrument which assessed 5 functional domains (physical, role, emotional, cognitive, social), 9 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, financial difficulties), and a global health status/quality of life (QOL) scale. Higher scores indicated a worse outcome. An increase in score from baseline indicated a worsening of outcome. A decrease in score from baseline indicated an improvement in outcome.
Baseline and Week 8
Average Score of VAS Scores as Measured by EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Baseline and Week 8
The EQ-5D-5L questionnaire was a 2-page, standardized instrument for use as a measure of health outcome. It was comprised of a 5-dimension health status measure and a visual analogue scale. The 5-dimension health status measure evaluates: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression based on a 5-level scale: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, and extreme problems. The visual analogue scale recorded the participant's self-rated health on a vertical, visual analogue scale where the endpoints were labelled 'Best imaginable health state' and 'Worst imaginable health state'.
Baseline and Week 8
Average Score on Single Question on Symptom Bother GP5 From Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G)
Aikaikkuna: Approximately 2 years
The GP5 from the FACT-G was a single item included in the Physical Well-Being subscale of the FACT-G. Responses to the item: "I am bothered by side effects of treatment" are rated on a 5-point Likert scale from "not at all" to "very much".
Approximately 2 years
Average Score of Patient Global Impression of Change (PGIC)
Aikaikkuna: Approximately 2 years
The PGIC scale consisted of one item which measures the participants' perception of change in their condition relative to the beginning of the trial. Responses are rated on a 7-item response scale ranging from very much improved to very much worse.
Approximately 2 years
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Sotorasib
Aikaikkuna: Approximately 2 years
Approximately 2 years
Cmax of Panitumumab
Aikaikkuna: Approximately 2 years
Approximately 2 years
Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) of Sotorasib
Aikaikkuna: Approximately 2 years
Approximately 2 years
AUC of Panitumumab
Aikaikkuna: Approximately 2 years
Approximately 2 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20190172
  • 2024-511187-81-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea. Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa