Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sotorasibi ja panitumumabi Versus Investigator's Choice osallistujille, joilla on Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) p.G12C-mutaatio (CodeBreak300)

perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: Amgen

Vaiheen 3 monikeskus, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus sotorasibista ja panitumumabista verrattuna tutkijan valintaan (trifluridiini ja tipirasiili tai regorafenibi) aiemmin hoidettujen metastasoituneiden kolorektaalisyöpäpotilaiden hoitoon, joilla on Kirsten rotan sarkooma (KRASC) p.G12 Mutaatio

Tutkimuksen tavoitteena on verrata etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) aiemmin hoidetuilla osallistujilla, joilla on Kirsten-rotan sarkooma (KRAS) p.G12C-mutatoitu kolorektaalisyöpä (CRC), jotka saivat sotorasibia 240 mg kerran vuorokaudessa (QD) ja panitumumabia vs. tutkijan valinta ( trifluridiini ja tipirasiili tai regorafenibi) ja sotorasibi 960 mg kerran päivässä (QD) ja panitumumabi vs. tutkijan valinta (trifluridiini ja tipirasiili tai regorafenibi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • GenesisCare -North Shore (Oncology)
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Andalucía, Espanja, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Comunidad Valenciana
      • Elche, Comunidad Valenciana, Espanja, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Galicia
      • Ourense, Galicia, Espanja, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25124
        • Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
      • Catania, Italia, 95122
        • Azienda Ospedaliera Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Garibaldi Nesima
      • Confreria (CN), Italia, 12100
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • La Spezia, Italia, 19100
        • Azienda Sanitaria Locale 5 Spezzino Ospedale S Andrea
      • Lecce, Italia, 73100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale LE Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Polo Oncologico Giovanni Paolo II
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italia, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Monserrato CA, Italia, 09042
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari Policlinico Duilio Casula
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Luigi Vanvitelli
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
      • Potenza, Italia, 85100
        • Azienda Ospedaliera San Carlo
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Reggio Emilia Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italia, 00184
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
      • Roma (RM), Italia, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
      • Tricase, Italia, 73039
        • Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Azienda Unita Locale Socio Sanitaria Berica 8
  • Japani
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Japani, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japani, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japani, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japani, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani, 216-8511
        • St Marianna University Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japani, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japani, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens, Kreikka, 15123
        • Hygeia Hospital
      • Athens, Kreikka, 11528
        • Evgenidio Hospital I Agia Trias
      • Heraklion - Crete, Kreikka, 71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Patra, Kreikka, 26504
        • University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Kreikka, 55236
        • Agios Loukas Clinic
      • Thessaloniki, Kreikka, 54007
        • Theagenion Anticancer Hospital
  • Meksiko
      • Ciudad de Mexico, Meksiko, 06700
        • Trials In Medicine SC
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 06760
        • Superare Centro de Infusion SA de CV
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research SA de CV
  • Ranska
      • Lyon Cédex 3, Ranska, 69437
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon - Hopital Edouard Herriot
      • Montpellier Cedex 5, Ranska, 34298
        • Institut regional du Cancer Montpellier
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Hôpital Haut -lévêque
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin, Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
      • Goettingen, Saksa, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August-Universitaet
      • Muenchen, Saksa, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Campus Grosshadern
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • Universitaetsklinikum der Eberhard Karls Universitaet Tuebingen
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Central Alabama Research
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California Irvine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Lakes Research LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
        • University of Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Revive Research Institute
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48314
        • Revive Research Institute
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Upstate University Hospital
      • White Plains, New York, Yhdysvallat, 10601
        • White Plains Hospital Center for Cancer Care
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
        • Moses H Cone Memorial Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Mark H Zangmeister Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
        • Lancaster General Hospital Ann B Barshinger Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
        • Kelsey Research Foundation
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
        • Best Cancer Care & Hematology
      • Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
        • Lumi Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on antanut tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimuskohtaisen toiminnan/menettelyn aloittamista.
  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Patologisesti dokumentoitu metastaattinen kolorektaalinen adenokarsinooma, jossa on Kirsten-rotan sarkooma (KRAS) p.G12C-mutaatio määritettynä keskustestillä.
  • Osallistujat ovat saaneet vähintään yhden aiemman hoidon etäpesäkkeisiin. Osallistujat ovat saaneet ja edenneet tai kokeneet taudin uusiutumista fluoropyrimidiinin, irinotekaanin ja oksaliplatiinin aikana tai sen jälkeen, kun ne on annettu metastasoituneen taudin hoitoon, ellei osallistuja ole tutkijan näkemyksen mukaan ehdokas saamaan fluoropyrimidiiniä, irinotekaania tai oksaliplatiinia, jolloin osallistuja voi olla kelvollinen tutkijan keskustelun jälkeen Amgenin lääketieteellisen monitorin kanssa edellyttäen, että osallistuja on saanut vähintään yhden aikaisemman hoitolinjan metastasoituneen taudin hoitoon ja jos trifluridiinia ja tipirasiilia tai regorafenibia pidetään sopivana seuraavana hoitolinjana osallistujalle.
  • Mitattavissa oleva sairaus vastetta kohden Kiinteiden kasvaimien arviointikriteerit (RECIST) 1.1 kriteerit. Aiemmin säteilytettyjä vaurioita ei pidetä mitattavissa, elleivät ne ole edenneet säteilyn jälkeen.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≤2.
  • Elinajanodote > 3 kuukautta, tutkijan mielestä.

  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta, joka määritellään seuraavasti 2 viikon aikana ennen kiertoa 1 päivä 1:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 10^9/l (ilman granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän tukea 2 viikon kuluessa kelpoisuuden määrittämiseen käytetystä laboratoriokokeesta).
    • Hemoglobiini ≥9,0 g/dl (ilman verensiirtoa 2 viikon kuluessa kelpoisuuden määrittämiseen käytetystä laboratoriokokeesta).
    • Trombosyyttien määrä ≥100 x 10^9/l (ilman verensiirtoa 2 viikon kuluessa kelpoisuuden määrittämiseen käytetystä laboratoriokokeesta).
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
    • Seerumin bilirubiini ≤ 1,0 x ULN. Gilbertin tautia sairastaville osallistujille suora bilirubiini ≤ 1,0 x ULN.
    • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (tai osittainen tromboplastiiniaika) ≤1,5 ​​x ULN. Protrombiiniaikaa (PT) ≤1,5 ​​x ULN voidaan käyttää INR:n sijasta kohteissa, joiden laboratoriot eivät ilmoita INR:ää.
    • Arvioitu munuaistaudin ruokavalion muutos (MDRD) -laskelmaan perustuva glomerulusten suodatusnopeus ≥30 ml/min/1,73 m^2.
  • Friderician korjauskaava (QTcF) ≤470 ms.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset aivometastaasit. Osallistujat, joilta on leikattu aivometastaaseja tai jotka ovat saaneet sädehoitoa, joka päättyy vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuspäivää 1, ovat kelpoisia, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit: a) neurologisten jäännösoireiden aste ≤2; b) vakailla annoksilla deksametasonia tai vastaavaa vähintään 2 viikon ajan, jos mahdollista; ja c) 28 päivän sisällä päivästä 1 suoritettu seurantamagneettikuvaus (MRI) ei osoita etenemistä tai uusien leesioiden ilmaantumista.
  • Aiempi hematologinen pahanlaatuinen kasvain tai esiintyminen, ellei niitä ole hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta ≥ 2 vuotta.

  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:

    • Pahanlaatuinen syöpä, jota hoidettiin parantavalla tarkoituksella ja jolla ei ollut tunnettua aktiivista sairautta ≥ 3 vuoden ajan ennen osallistumista ja jonka uusiutumisriski hoitava lääkäri katsoi olevan pieni.
    • Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai lentigo maligna ilman taudin merkkejä.
    • Riittävästi hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ ilman merkkejä taudista.
    • Riittävästi hoidettu rintatiehyesyöpä in situ ilman merkkejä taudista.
    • Eturauhasen intraepiteliaalinen neoplasia ilman todisteita eturauhassyövästä.
    • Riittävästi hoidettu uroteliaalinen papillaarinen ei-invasiivinen karsinooma tai karsinooma in situ.
  • Leptomeningeaalinen sairaus.
  • Merkittävä maha-suolikanavan (GI) häiriö, joka johtaa merkittävään imeytymishäiriöön, suonensisäisen (IV) ravinnon tarpeeseen tai kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä.
  • Aiemmin interstitiaalinen pneumoniitti tai keuhkofibroosi tai näyttöä interstitiaalisesta pneumoniittista tai keuhkofibroosista.
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten New York Heart Associationin sydänsairaus (luokka II tai suurempi), sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, epästabiilit rytmihäiriöt tai epästabiili angina pectoris.
  • Aikaisempi hoito KRAS G12C -estäjillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi C: Tutkijan valinta
Osallistujille annetaan trifluridiinia ja tipirasilia tai regorafenibia
Lääke: Trifluridiini ja Tipiracil
Trifluridiini ja tipirasiili annetaan suun kautta
Muut nimet:
  • Lonsurf
Lääke: Regorafenibi
Regorafenibi annetaan suun kautta
Muut nimet:
  • Stivarga
Kokeellinen: Käsivarsi A: Sotorasibi 960 mg QD + panitumumabi
Lääke: Sotorasib
Sotorasibi annetaan suun kautta
Muut nimet:
  • AMG 510, Lumakras, Lumykras
Lääke: Panitumumabi
Panitumumabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Muut nimet:
  • Vectibix
Kokeellinen: Käsivarsi B: Sotorasibi 240 mg QD + panitumumabi
Lääke: Sotorasib
Sotorasibi annetaan suun kautta
Muut nimet:
  • AMG 510, Lumakras, Lumykras
Lääke: Panitumumabi
Panitumumabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Muut nimet:
  • Vectibix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Noin 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymyksen vakavuuden muutos lähtötasosta lyhyen väsymysluettelon (BFI) kohdasta 3 mitattuna
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
BFI:n kohta 3 kirjaa osallistujien väsymyksen asteikolla 0-10. Korkeammat pisteet osoittavat väsymyksen suurempaa vakavuutta. Pisteiden nousu lähtötasosta osoittaa väsymyksen pahenemista. Pisteiden lasku lähtötasosta osoittaa väsymyksen paranemisen.
Perustilanne ja viikko 8
Muutos kivun vaikeusasteen lähtötasosta lyhyen kipuluettelon (BPI) kohdan 3 mukaan mitattuna
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
BPI:n kohta 3 tallentaa osallistujien kipua asteikolla 1-10, jossa kipu on lievää (pistemäärä 1-4), kohtalaista (pistemäärä 5-6) tai vakavaa (pistemäärä 7-10). Pisteiden nousu lähtötasosta osoittaa kivun pahenemista. Pisteiden lasku lähtötasosta osoittaa kivun vähenemistä.
Perustilanne ja viikko 8
Muutos fyysisen toiminnan lähtötilanteesta mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön fyysisen toiminnan osa-alueella Core Life Quality Questionnaire-Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
EORTC QLQ-C30:n fyysinen toiminta-alue arvioi osallistujien elämänlaatua heidän fyysisen toiminnan suhteen asteikolla 1–4, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. Pisteiden nousu lähtötasosta osoittaa fyysisen toiminnan heikkenemistä. Pisteiden lasku lähtötasosta osoittaa fyysisen toiminnan paranemisen.
Perustilanne ja viikko 8
Muutos perustasosta maailmanlaajuisessa terveydentilassa EORTC QLQ-C30:n kysymyksillä 29 ja 30 mitattuna
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
EORTC QLQ-C30:n kysymykset 29 ja 30 arvioivat osallistujien maailmanlaajuista terveydentilaa asteikolla 1–7, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. Pisteiden nousu lähtötasosta osoittaa maailmanlaajuisen terveydentilan paranemisen. Pisteiden lasku lähtötasosta osoittaa maailmanlaajuisen terveydentilan heikkenemisen.
Perustilanne ja viikko 8
Muutos lähtötasosta kaikille BFI:n alaasteille
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
BFI on kyselylomake, joka sisältää 3 kohtaa väsymyksen vakavuuden arvioimiseksi ja 5 kohtaa väsymyksen aiheuttamien häiriöiden arvioimiseksi. Jokainen kohta on raportoitu numeerisella luokitusasteikolla 0–10. Korkeammat pisteet osoittavat väsymyksen suurempaa vakavuutta. Pisteiden nousu lähtötasosta osoittaa väsymyksen pahenemista. Pisteiden lasku lähtötasosta osoittaa väsymyksen paranemisen.
Perustilanne ja viikko 8
Muutos perustasosta kaikille BPI:n alaskaalaille
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
BPI on 9 kohdan kyselylomake, joka sisältää 2 kehon kaaviota, neljä kohtaa kivun vakavuuden arvioimiseksi, neljä kohtaa kivun häiriön arvioimiseksi ja yhden kysymyksen kivunlievityksen prosenttiosuudesta. Arvioitu kivun ja kivun häiriöiden taso voidaan jakaa luokkiin lievän (1–4), keskivaikean (5–6) ja vakavan (7–10) perusteella. Pisteiden nousu lähtötasosta osoittaa kivun pahenemista. Pisteiden lasku lähtötasosta osoittaa kivun vähenemistä.
Perustilanne ja viikko 8
Muutos perustasosta kaikille EORTC QLQ-C30:n aliasteikoille ja verkkotunnuksille
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
EORTC QLQ-C30 on itseraportoiva 30 kohteen yleinen laite, joka arvioi 5 toiminnallista aluetta (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen, sosiaalinen), 9 oireasteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus , ummetus, ripuli, taloudelliset vaikeudet) ja globaali terveydentila/elämänlaatu (QOL) -asteikko. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. Pisteiden nousu lähtötasosta osoittaa tuloksen heikkenemistä. Pisteiden lasku lähtötasosta osoittaa tuloksen paranemisen.
Perustilanne ja viikko 8
Muutos lähtötasosta Visual Analog Scale (VAS) -pisteissä EuroQol-5D-tason 5 (EQ-5D-5L) mittauksissa
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
EQ-5D-5L kyselylomake on 2-sivuinen standardoitu väline, jota voidaan käyttää terveyteen liittyvien tulosten mittaamiseen. Se koostuu 5-ulotteisesta terveydentilamittauksesta ja visuaalisesta analogisesta asteikosta. 5-ulotteinen terveydentilamittaus arvioi liikkuvuutta, itsehoitoa, tavanomaista toimintaa, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta 5-tason asteikolla: ei ongelmia, lieviä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Visuaalinen analoginen asteikko tallentaa osallistujan itsensä arvioiman terveydentilan vertikaalisella, visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila".
Perustilanne ja viikko 8
Keskimääräinen pistemäärä yhdestä oireyhtymän GP5:n kysymyksestä syövän hoidon toiminnallisesta arvioinnista – yleinen (FACT-G)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
FACT-G:n GP5 on yksittäinen kohde, joka sisältyy FACT-G:n fyysisen hyvinvoinnin ala-asteikkoon. Vastaukset kohtaan: "Minua häiritsevät hoidon sivuvaikutukset" on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla "ei ollenkaan" - "erittäin".
Noin 2 vuotta
Potilaan globaalin muutoksen vaikutuksen keskimääräinen pistemäärä (PGIC)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
PGIC-asteikko koostuu yhdestä kohdasta, joka mittaa osallistujien käsitystä tilan muutoksesta tutkimuksen alkuun verrattuna. Vastaukset on arvioitu 7-pisteen vastausasteikolla, joka vaihtelee erittäin paljon parantuneesta erittäin paljon huonompaan.
Noin 2 vuotta
Sotorasibin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 - noin 2 vuotta
Päivä 1 - noin 2 vuotta
Panitumumabin Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - noin 2 vuotta
Päivä 1 - noin 2 vuotta
Sotorasibin plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Päivä 1 - noin 2 vuotta
Päivä 1 - noin 2 vuotta
Panitumumabin AUC
Aikaikkuna: Päivä 1 - noin 2 vuotta
Päivä 1 - noin 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Noin 3 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Noin 3 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Noin 3 vuotta
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Noin 3 vuotta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Noin 3 vuotta
Tutkija arvioi ORR
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Noin 3 vuotta
Tutkija arvioi PFS
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Noin 3 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
TEAE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen riippumatta syy-yhteydestä tutkimushoitoon. Kaikki kliinisesti merkittävät muutokset elintoimintoissa ja kliinisissä laboratoriokokeissa ensimmäisen annoksen jälkeen kirjataan TEAE:ksi.
Noin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20190172

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea. Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaalisyöpä (CRC)

Kliiniset tutkimukset Sotorasib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa