Sotorasib e Panitumumab rispetto alla scelta dello sperimentatore per i partecipanti con mutazione p.G12C del sarcoma di Kirsten Rat (KRAS) (CodeBreak300)
25 giugno 2026 aggiornato da: Amgen
Uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in aperto, con controllo attivo di sotorasib e panitumumab rispetto alla scelta dello sperimentatore (trifluridina e tipiracil o regorafenib) per il trattamento di soggetti con carcinoma colorettale metastatico precedentemente trattato con sarcoma di Kirsten Rat (KRAS) p.G12C Mutazione
Lo scopo dello studio è confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) in partecipanti precedentemente trattati con sarcoma di Kirsten rat (KRAS) carcinoma colorettale mutato p.G12C (CRC) che ricevevano sotorasib 240 mg una volta al giorno (QD) e panitumumab rispetto alla scelta dello sperimentatore ( trifluridina e tipiracil, o regorafenib), e sotorasib 960 mg una volta al giorno (QD) e panitumumab rispetto a scelta dello sperimentatore (trifluridina e tipiracil, o regorafenib).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- GenesisCare -North Shore (Oncology)
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Lyon Cédex 3, Francia, 69437
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon - Hopital Edouard Herriot
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Montpellier, Francia, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Pessac, Francia, 33604
- Hôpital Haut -lévêque
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Berlin, Germania, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin, Charité Campus Virchow-Klinikum
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Dresden, Germania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
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Göttingen, Germania, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August-Universitaet
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München, Germania, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen Campus Grosshadern
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Tübingen, Germania, 72076
- Universitaetsklinikum der Eberhard Karls Universitaet Tuebingen
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Aichi-ken
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Nagakute-shi, Aichi-ken, Giappone, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Chiba
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Chiba, Chiba, Giappone, 260-8717
- Chiba Cancer Center
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Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hyōgo
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Akashi-shi, Hyōgo, Giappone, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 216-8511
- St Marianna University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
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Osaka
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Osaka, Osaka, Giappone, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Saitama
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Kitaadachi-gun, Saitama, Giappone, 362-0806
- Saitama Cancer Center
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
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Athens, Grecia, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
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Athens, Grecia, 15123
- Hygeia Hospital
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Athens, Grecia, 11528
- Evgenidio Hospital I Agia Trias
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Heraklion - Crete, Grecia, 71500
- University Hospital of Heraklion
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Pátrai, Grecia, 26504
- University Hospital of Patras
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Thessaloniki, Grecia, 55236
- Agios Loukas Clinic
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Thessaloniki, Grecia, 54007
- Theagenion Anticancer Hospital
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Brescia, Italia, 25124
- Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
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Catania, Italia, 95122
- Azienda Ospedaliera Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Garibaldi Nesima
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Confreria (CN), Italia, 12100
- Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle
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Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Genova, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
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La Spezia, Italia, 19100
- Azienda Sanitaria Locale 5 Spezzino Ospedale S Andrea
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Lecce, Italia, 73100
- Azienda Unita Sanitaria Locale LE Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Polo Oncologico Giovanni Paolo II
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Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Monserrato CA, Italia, 09042
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari Policlinico Duilio Casula
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Naples, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliero Universitaria Luigi Vanvitelli
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Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
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Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
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Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
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Potenza, Italia, 85100
- Azienda Ospedaliera San Carlo
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Reggio Emilia, Italia, 42100
- Azienda Unita Sanitaria Locale di Reggio Emilia Arcispedale Santa Maria Nuova
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Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Roma, Italia, 00184
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
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Roma (RM), Italia, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
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Tricase, Italia, 73039
- Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
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Vicenza, Italia, 36100
- Azienda Unita Locale Socio Sanitaria Berica 8
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Mexico City, Messico, 06700
- Trials In Medicine SC
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, Messico, 03100
- Health Pharma Professional Research SA de CV
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Mexico City, Mexico City, Messico, 06760
- Superare Centro de Infusion SA de CV
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Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, Regno Unito, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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London, Regno Unito, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Maidstone, Regno Unito, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
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Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
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Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Andalusia
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Córdoba, Andalusia, Spagna, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Granada, Andalusia, Spagna, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spagna, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron
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Galicia
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Ourense, Galicia, Spagna, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
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Valencia
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Elche, Valencia, Spagna, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Valencia, Valencia, Spagna, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Central Alabama Research
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California Irvine
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Lakes Research LLC
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
- University of Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Revive Research Institute
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Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
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Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48314
- Revive Research Institute
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New York
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Upstate University Hospital
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White Plains, New York, Stati Uniti, 10601
- White Plains Hospital Center for Cancer Care
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
- Moses H Cone Memorial Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Mark H Zangmeister Center
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
- Lancaster General Hospital Ann B Barshinger Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
- Kelsey Research Foundation
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
- Best Cancer Care & Hematology
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Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
- Lumi Research
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante ha fornito il consenso/assenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio.
- Età ≥18 anni.
- Adenocarcinoma del colon-retto metastatico patologicamente documentato con mutazione p.G12C del sarcoma di ratto di Kirsten (KRAS) come determinato dal test centrale.
- I partecipanti avranno ricevuto almeno 1 precedente linea di terapia per la malattia metastatica. I partecipanti devono aver ricevuto e manifestato o manifestato recidiva della malattia durante o dopo la somministrazione di fluoropirimidina, irinotecan e oxaliplatino per malattia metastatica a meno che il partecipante, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sia un candidato per fluoropirimidina, irinotecan o oxaliplatino, nel qual caso, il partecipante può essere idoneo dopo la discussione dello sperimentatore con il monitor medico Amgen, a condizione che il partecipante abbia ricevuto almeno una precedente linea di terapia per la malattia metastatica e a condizione che trifluridina e tipiracil o regorafenib siano considerati la linea di terapia successiva appropriata per il partecipante.
- Malattia misurabile secondo criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 criteri. Le lesioni precedentemente irradiate non sono considerate misurabili a meno che non siano progredite dopo la radiazione.
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di ≤2.
- Aspettativa di vita di> 3 mesi, secondo l'opinione dello sperimentatore.
Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali, definita come segue entro 2 settimane prima del ciclo 1 giorno 1:
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 x 10^9/L (senza supporto del fattore stimolante le colonie di granulociti entro 2 settimane dal test di laboratorio utilizzato per determinare l'idoneità).
- Emoglobina ≥9,0 g/dL (senza trasfusione entro 2 settimane dal test di laboratorio utilizzato per determinare l'idoneità).
- Conta piastrinica ≥100 x 10^9/L (senza trasfusione entro 2 settimane dal test di laboratorio utilizzato per determinare l'idoneità).
- Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
- Bilirubina sierica ≤1,0 x ULN. Per i partecipanti con malattia di Gilbert, bilirubina diretta ≤1,0 x ULN.
- Rapporto internazionale normalizzato (INR) e tempo di tromboplastina parziale attivata (o tempo di tromboplastina parziale) ≤1,5 x ULN. Il tempo di protrombina (PT) ≤1,5 x ULN può essere utilizzato al posto dell'INR per i siti i cui laboratori non riportano l'INR.
- Tasso di filtrazione glomerulare stimato basato sul calcolo della modificazione della dieta nella malattia renale (MDRD) ≥30 mL/min/1,73 m^2.
- Formula di correzione di Fridericia (QTcF) ≤470 msec.
Criteri di esclusione:
- Metastasi cerebrali attive. I partecipanti che hanno subito metastasi cerebrali resecate o che hanno ricevuto radioterapia terminata almeno 4 settimane prima del giorno 1 dello studio sono idonei se soddisfano tutti i seguenti criteri: a) sintomi neurologici residui di grado ≤2; b) a dosi stabili di desametasone o equivalente per almeno 2 settimane, se applicabile; e c) la risonanza magnetica (MRI) di follow-up eseguita entro 28 giorni dal giorno 1 non mostra alcuna progressione o la comparsa di nuove lesioni.
- Storia o presenza di neoplasie ematologiche a meno che non siano state trattate in modo curativo senza evidenza di malattia ≥2 anni.
Storia di altri tumori maligni negli ultimi 3 anni, con le seguenti eccezioni:
- Neoplasia trattata con intento curativo e senza malattia attiva nota presente per ≥3 anni prima dell'arruolamento e ritenuta a basso rischio di recidiva dal medico curante.
- Cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o lentigo maligna senza evidenza di malattia.
- Carcinoma cervicale adeguatamente trattato in situ senza evidenza di malattia.
- Carcinoma duttale mammario adeguatamente trattato in situ senza evidenza di malattia.
- Neoplasia prostatica intraepiteliale senza evidenza di cancro alla prostata.
- Carcinoma papillare uroteliale non invasivo adeguatamente trattato o carcinoma in situ.
- Malattia leptomeningea.
- Disturbo gastrointestinale (GI) significativo che si traduce in malassorbimento significativo, necessità di alimentazione endovenosa (IV) o incapacità di assumere farmaci per via orale.
- Storia di polmonite interstiziale o fibrosi polmonare o evidenza di polmonite interstiziale o fibrosi polmonare.
- - Malattie cardiovascolari significative, come malattie cardiache della New York Heart Association (Classe II o superiore), infarto del miocardio entro 6 mesi prima della randomizzazione, aritmie instabili o angina instabile.
- Precedente trattamento con un inibitore KRAS G12C.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio C: scelta dell'investigatore
Ai partecipanti verranno somministrati trifluridina e tipiracil o regorafenib
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Trifluridina e Tipiracil saranno somministrati per via orale
Altri nomi:
Regorafenib verrà somministrato per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio A: Sotorasib 960 mg QD + panitumumab
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Sotorasib verrà somministrato per via orale
Altri nomi:
Panitumumab sarà somministrato come infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio B: Sotorasib 240 mg QD + panitumumab
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Sotorasib verrà somministrato per via orale
Altri nomi:
Panitumumab sarà somministrato come infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Progression-free Survival (PFS) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 as Assessed by BICR
Lasso di tempo: From randomization until DCO or death; median (min, max) time on trial was 6.23 (0.1, 14.0) months
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PFS was defined as time from randomization until disease progression or death from any cause, whichever occurred first, for all participants.
Progression was assessed using RECIST v1.1 per BICR.
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From randomization until DCO or death; median (min, max) time on trial was 6.23 (0.1, 14.0) months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: Approximately 3 years
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OS was defined as time from randomization until death from any cause.
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Approximately 3 years
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Objective Response Rate (ORR) Per RECIST Version 1.1 as Assessed by BICR
Lasso di tempo: Approximately 3 years
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Objective response was defined as best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR), as defined by RECIST version 1.1.
CR was defined as the disappearance of all target and non-target lesions (non-lymph nodes).
All pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in their short axis <10 mm.
PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of diameter (SOD) of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
Responses were assessed based on BICR.
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Approximately 3 years
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Duration of Response (DOR) Per RECIST Version 1.1 as Assessed by BICR
Lasso di tempo: Approximately 3 years
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DOR was defined as time from first evidence of PR or CR until progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first.
CR was defined as disappearance of all target and non-target lesions (non-lymph nodes).
All pathological lymph nodes (target or non-target) must have a reduction in their short axis <10 mm.
PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
PD was defined as at least 20% increase (including an absolute increase of at least 5 mm) in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest sum and/or unequivocal progression of existing non-target lesions and/or appearance of 1 or more new lesions.
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Approximately 3 years
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Time to Response (TTR) as Assessed by BICR
Lasso di tempo: Approximately 3 years
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TTR was defined as time from randomization to the first evidence of PR or CR based on BICR.
CR was defined as the disappearance of all target and non-target lesions (non-lymph nodes).
All pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in their short axis <10 mm.
PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
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Approximately 3 years
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Disease Control Rate (DCR) as Assessed by BICR
Lasso di tempo: Approximately 3 years
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DCR was defined as the percentage of participants with the BOR of CR, PR or stable disease (SD) of at least 7 weeks based on BICR.
CR was defined as disappearance of all target lesions.
All pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in their short axis to <10 mm.
PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the baseline sum of the longest diameter.
SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters while on study.
PD was defined as at least a 20% increase in sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on trial (this includes baseline sum if that is the smallest on trial).
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Approximately 3 years
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PFS Per RECIST Version 1.1 as Based on Investigator Assessment
Lasso di tempo: Approximately 3 years
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PFS by investigator assessment was defined as the time from randomization until PD or death due to any cause, whichever occurs first.
PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the baseline SOD of target lesions.
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Approximately 3 years
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ORR Per RECIST Version 1.1 as Based on Investigator Assessment
Lasso di tempo: Approximately 3 years
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ORR was defined as BOR of CR or PR, as defined by RECIST version 1.1.
CR was defined as the disappearance of all target and non-target lesions (non-lymph nodes).
All pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in their short axis <10 mm.
PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
Responses were assessed based on investigator assessment.
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Approximately 3 years
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Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Lasso di tempo: Approximately 3 years
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TEAEs were events with onset after the administration of the first dose of any trial treatment up to EOT or 30 days of the last dose of any trial treatment, or prior to first dose of crossed over treatment, whichever occurred earlier.
Clinically significant changes in vital signs, and clinical laboratory tests were included as TEAEs.
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Approximately 3 years
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Change From Baseline in Fatigue Severity as Measured by Item 3 of the Brief Fatigue Inventory - Short Form (BFI-SF)
Lasso di tempo: Baseline and Week 8
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Item 3 of the BFI-SF recorded a participants' fatigue on a scale from 0 to 10. Higher scores indicated a higher severity of fatigue.
An increase in score from baseline indicated a worsening of fatigue.
A decrease in score from baseline indicated an improvement in fatigue.
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Baseline and Week 8
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Change From Baseline in Pain Severity as Measured by Item 3 of the Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF)
Lasso di tempo: Baseline and Week 8
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Item 3 of the BPI-SF recorded a participants' pain on a scale from 1 to 10, where pain was mild (score of 1 to 4), moderate (score of 5 to 6), or severe (score of 7 to 10).
An increase in score from baseline indicated a worsening of pain.
A decrease in score from baseline indicates a lessening of pain.
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Baseline and Week 8
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Change From Baseline in Physical Functioning as Measured by the Physical Function Domain of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire - Core 30 Item (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Baseline and Week 8
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The physical function domain of the EORTC QLQ-C30 assessed a participants' quality of life regarding their physical function on a scale from 1 to 4, with higher scores indicating a worse outcome.
An increase in score from baseline indicated a worsening of physical functioning.
A decrease in score from baseline indicated an improvement in physical functioning.
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Baseline and Week 8
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Change From Baseline in Global Health Status as Measured by Questions 29 and 30 of the EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Baseline and Week 8
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Questions 29 and 30 of the EORTC QLQ-C30 assessed a participants' global health status on a scale from 1 to 7, with higher scores indicating a better outcome.
An increase in score from baseline indicated an improvement in global health status.
A decrease in score from baseline indicated a worsening in global health status.
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Baseline and Week 8
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Change From Baseline for All Subscales of the BFI-SF
Lasso di tempo: Baseline and Week 8
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The BFI-SF was a questionnaire that included 3 items to assess fatigue severity and 5 items to assess interference due to fatigue, with each item reported on a numeric rating scale from 0 to 10. Higher scores indicated a higher severity of fatigue.
An increase in score from baseline indicated a worsening of fatigue.
A decrease in score from baseline indicated an improvement in fatigue.
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Baseline and Week 8
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Change From Baseline for All Subscales of the BPI-SF
Lasso di tempo: Baseline and Week 8
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The BPI-SF was a 9-item questionnaire which included 2 body diagrams, four items to assess pain severity, four items to assess pain interference and one question about percentage of pain relief by analgesics.
The level of pain and pain interference assessed could be divided into categories based on score of mild (1 to 4), moderate (5 to 6), and severe (7 to 10).
An increase in score from baseline indicated a worsening of pain.
A decrease in score from baseline indicated a lessening of pain.
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Baseline and Week 8
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Change From Baseline for All Subscales and Domains of EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Baseline and Week 8
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The EORTC QLQ-C30 was a self-reporting 30-item generic instrument which assessed 5 functional domains (physical, role, emotional, cognitive, social), 9 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, financial difficulties), and a global health status/quality of life (QOL) scale.
Higher scores indicated a worse outcome.
An increase in score from baseline indicated a worsening of outcome.
A decrease in score from baseline indicated an improvement in outcome.
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Baseline and Week 8
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Average Score of VAS Scores as Measured by EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Baseline and Week 8
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The EQ-5D-5L questionnaire was a 2-page, standardized instrument for use as a measure of health outcome.
It was comprised of a 5-dimension health status measure and a visual analogue scale.
The 5-dimension health status measure evaluates: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression based on a 5-level scale: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, and extreme problems.
The visual analogue scale recorded the participant's self-rated health on a vertical, visual analogue scale where the endpoints were labelled 'Best imaginable health state' and 'Worst imaginable health state'.
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Baseline and Week 8
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Average Score on Single Question on Symptom Bother GP5 From Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G)
Lasso di tempo: Approximately 2 years
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The GP5 from the FACT-G was a single item included in the Physical Well-Being subscale of the FACT-G.
Responses to the item: "I am bothered by side effects of treatment" are rated on a 5-point Likert scale from "not at all" to "very much".
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Approximately 2 years
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Average Score of Patient Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: Approximately 2 years
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The PGIC scale consisted of one item which measures the participants' perception of change in their condition relative to the beginning of the trial.
Responses are rated on a 7-item response scale ranging from very much improved to very much worse.
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Approximately 2 years
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Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Sotorasib
Lasso di tempo: Approximately 2 years
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Approximately 2 years
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Cmax of Panitumumab
Lasso di tempo: Approximately 2 years
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Approximately 2 years
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Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) of Sotorasib
Lasso di tempo: Approximately 2 years
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Approximately 2 years
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AUC of Panitumumab
Lasso di tempo: Approximately 2 years
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Approximately 2 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fakih MG, Salvatore L, Esaki T, Modest DP, Lopez-Bravo DP, Taieb J, Karamouzis MV, Ruiz-Garcia E, Kim TW, Kuboki Y, Meriggi F, Cunningham D, Yeh KH, Chan E, Chao J, Saportas Y, Tran Q, Cremolini C, Pietrantonio F. Sotorasib plus Panitumumab in Refractory Colorectal Cancer with Mutated KRAS G12C. N Engl J Med. 2023 Dec 7;389(23):2125-2139. doi: 10.1056/NEJMoa2308795. Epub 2023 Oct 22.
- Pietrantonio F, Salvatore L, Esaki T, Modest DP, Lopez-Bravo DP, Taieb J, Karamouzis MV, Ruiz-Garcia E, Kim TW, Kuboki Y, Meriggi F, Cunningham D, Yeh KH, Chan E, Chao J, Tran Q, Cremolini C, Fakih M. Overall Survival Analysis of the Phase III CodeBreaK 300 Study of Sotorasib Plus Panitumumab Versus Investigator's Choice in Chemorefractory KRAS G12C Colorectal Cancer. J Clin Oncol. 2025 Jul;43(19):2147-2154. doi: 10.1200/JCO-24-02026. Epub 2025 Apr 11.
- Modest DP, Fakih M, Salvatore L, Esaki T, Lopez-Bravo DP, Taieb J, Karamouzis M, Ruiz-Garcia E, Kim TW, Kuboki Y, Meriggi F, Cunningham D, Yeh KH, Cremolini C, Tran Q, Chan E, Chao J, Majer IM, Pietrantonio F. Health-related quality of life in patients with KRASG12C-mutated chemorefractory metastatic colorectal cancer treated with sotorasib plus panitumumab or standard of care (CodeBreaK 300): results from a phase 3, randomised clinical trial. Lancet Oncol. 2025 Sep;26(9):1240-1251. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00352-3. Epub 2025 Aug 11.
- Salvatore L, Fakih M, Kuboki Y, Hong DS, Modest DP, Taieb J, Price TJ, Cremolini C, Majer IM, Rehn M, Chan E, Chen Z, Tran Q, Pietrantonio F. Matching-Adjusted Indirect Comparison of Sotorasib Plus Panitumumab Versus Trifluridine/Tipiracil Plus Bevacizumab in Chemorefractory Metastatic Colorectal Cancer. Clin Colorectal Cancer. 2026 Apr 23:S1533-0028(26)00026-5. doi: 10.1016/j.clcc.2026.04.003. Online ahead of print.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
16 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
14 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie del colon
- Neoplasie colorettali
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Anticorpi, monoclonali, umanizzati
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Panitumumab
- combinazione di droghe di trifluridina tipiracile
- Regorafenib
- sotorasib
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20190172
- 2024-511187-81-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione.
Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i.
In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto.
Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni.
In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale.
Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi.
Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .