Sotorasib y panitumumab frente a la elección del investigador para participantes con mutación p.G12C del sarcoma de rata de Kirsten (KRAS) (CodeBreak300)
25 de junio de 2026 actualizado por: Amgen
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, abierto, con control activo de sotorasib y panitumumab frente a la elección del investigador (trifluridina y tipiracil, o regorafenib) para el tratamiento de sujetos con cáncer colorrectal metastásico tratados previamente con sarcoma de rata de Kirsten (KRAS) p.G12C Mutación
El objetivo del estudio es comparar la supervivencia libre de progresión (PFS) en participantes previamente tratados con sarcoma de rata de Kirsten (KRAS) p.G12C cáncer colorrectal mutado (CRC) que recibieron sotorasib 240 mg una vez al día (QD) y panitumumab versus la elección del investigador ( trifluridina y tipiracilo, o regorafenib), y sotorasib 960 mg una vez al día (QD) y panitumumab frente a elección del investigador (trifluridina y tipiracilo, o regorafenib).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin, Charité Campus Virchow-Klinikum
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
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Göttingen, Alemania, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August-Universitaet
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München, Alemania, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen Campus Grosshadern
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitaetsklinikum der Eberhard Karls Universitaet Tuebingen
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- GenesisCare -North Shore (Oncology)
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Andalusia
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Córdoba, Andalusia, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Granada, Andalusia, España, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Catalonia, España, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Galicia
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Ourense, Galicia, España, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
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Navarre
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Pamplona, Navarre, España, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
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Valencia
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Elche, Valencia, España, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Valencia, Valencia, España, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Central Alabama Research
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Lakes Research LLC
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
- University of Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Revive Research Institute
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
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Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
- Revive Research Institute
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Upstate University Hospital
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
- White Plains Hospital Center for Cancer Care
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Moses H Cone Memorial Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Mark H Zangmeister Center
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Lancaster General Hospital Ann B Barshinger Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Kelsey Research Foundation
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Best Cancer Care & Hematology
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Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- LUMI Research
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Lyon Cédex 3, Francia, 69437
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon - Hopital Edouard Herriot
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Montpellier, Francia, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Pessac, Francia, 33604
- Hôpital Haut -lévêque
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Athens, Grecia, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
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Athens, Grecia, 15123
- Hygeia Hospital
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Athens, Grecia, 11528
- Evgenidio Hospital I Agia Trias
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Heraklion - Crete, Grecia, 71500
- University Hospital of Heraklion
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Pátrai, Grecia, 26504
- University Hospital of Patras
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Thessaloniki, Grecia, 55236
- Agios Loukas Clinic
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Thessaloniki, Grecia, 54007
- Theagenion Anticancer Hospital
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Brescia, Italia, 25124
- Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
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Catania, Italia, 95122
- Azienda Ospedaliera Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Garibaldi Nesima
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Confreria (CN), Italia, 12100
- Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
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Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Genova, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
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La Spezia, Italia, 19100
- Azienda Sanitaria Locale 5 Spezzino Ospedale S Andrea
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Lecce, Italia, 73100
- Azienda Unita Sanitaria Locale LE Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Polo Oncologico Giovanni Paolo II
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Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Monserrato CA, Italia, 09042
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari Policlinico Duilio Casula
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Naples, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliero Universitaria Luigi Vanvitelli
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Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
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Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
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Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
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Potenza, Italia, 85100
- Azienda Ospedaliera San Carlo
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Reggio Emilia, Italia, 42100
- Azienda Unita Sanitaria Locale di Reggio Emilia Arcispedale Santa Maria Nuova
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Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Roma, Italia, 00184
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
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Roma (RM), Italia, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
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Tricase, Italia, 73039
- Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
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Vicenza, Italia, 36100
- Azienda Unita Locale Socio Sanitaria Berica 8
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Aichi-ken
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Nagakute-shi, Aichi-ken, Japón, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japón, 260-8717
- Chiba Cancer Center
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Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japón, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hyōgo
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Akashi-shi, Hyōgo, Japón, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 216-8511
- St Marianna University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japón, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Saitama
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Kitaadachi-gun, Saitama, Japón, 362-0806
- Saitama Cancer Center
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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Mexico City, México, 06700
- Trials In Medicine SC
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 03100
- Health Pharma Professional Research Sa de Cv
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Mexico City, Mexico City, México, 06760
- Superare Centro de Infusion SA de CV
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
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Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Tainan, Taiwán, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taiwán, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante ha proporcionado su consentimiento/asentimiento informado antes del inicio de cualquier actividad/procedimiento específico del estudio.
- Edad ≥18 años.
- Adenocarcinoma colorrectal metastásico documentado patológicamente con mutación p.G12C del sarcoma de rata Kirsten (KRAS) según lo determinado por pruebas centrales.
- Los participantes habrán recibido al menos 1 línea de terapia previa para la enfermedad metastásica. Los participantes deben haber recibido y progresado o experimentado una recurrencia de la enfermedad durante o después de la administración de fluoropirimidina, irinotecán y oxaliplatino para la enfermedad metastásica, a menos que el participante, en opinión del investigador, no sea candidato para la fluoropirimidina, el irinotecán o el oxaliplatino, en cuyo caso, el participante puede ser elegible después de la discusión del investigador con el monitor médico de Amgen, siempre que el participante haya recibido al menos una línea de terapia previa para la enfermedad metastásica y siempre que la trifluridina y el tipiracilo o el regorafenib se consideren la siguiente línea de terapia adecuada para el participante.
- Enfermedad medible según Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 criterio. Las lesiones previamente irradiadas no se consideran medibles a menos que hayan progresado después de la radiación.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de ≤2.
- Esperanza de vida de > 3 meses, en opinión del investigador.
Función hematológica y de órganos diana adecuada, definida como la siguiente dentro de las 2 semanas anteriores al día 1 del ciclo 1:
- Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x 10^9/L (sin soporte de factor estimulante de colonias de granulocitos dentro de las 2 semanas posteriores a la prueba de laboratorio utilizada para determinar la elegibilidad).
- Hemoglobina ≥9,0 g/dL (sin transfusión dentro de las 2 semanas posteriores a la prueba de laboratorio utilizada para determinar la elegibilidad).
- Recuento de plaquetas ≥100 x 10^9/L (sin transfusión dentro de las 2 semanas posteriores a la prueba de laboratorio utilizada para determinar la elegibilidad).
- Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 veces el límite superior de la normalidad (ULN).
- Bilirrubina sérica ≤1,0 x LSN. Para los participantes con la enfermedad de Gilbert, bilirrubina directa ≤1,0 x LSN.
- Razón internacional normalizada (INR) y tiempo de tromboplastina parcial activada (o tiempo de tromboplastina parcial) ≤1,5 x LSN. El tiempo de protrombina (PT) ≤1.5 x ULN se puede usar en lugar de INR para sitios cuyos laboratorios no informan INR.
- Tasa de filtración glomerular estimada basada en el cálculo de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) ≥30 ml/min/1,73 m ^ 2.
- Fórmula de corrección de Fridericia (QTcF) ≤470 mseg.
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebrales activas. Los participantes a los que se les haya realizado una resección de metástasis cerebrales o que hayan recibido radioterapia que finalice al menos 4 semanas antes del día 1 del estudio son elegibles si cumplen con todos los siguientes criterios: a) grado de síntomas neurológicos residuales ≤2; b) con dosis estables de dexametasona o equivalente durante al menos 2 semanas, si corresponde; y c) la resonancia magnética nuclear (RMN) de seguimiento realizada dentro de los 28 días del día 1 no muestra progresión ni aparición de nuevas lesiones.
- Antecedentes o presencia de neoplasias malignas hematológicas a menos que se traten curativamente sin evidencia de enfermedad ≥2 años.
Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 3 años, con las siguientes excepciones:
- Neoplasia maligna tratada con intención curativa y sin enfermedad activa conocida presente durante ≥3 años antes de la inscripción y considerada como de bajo riesgo de recurrencia por el médico tratante.
- Cáncer de piel no melanoma o lentigo maligno tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad.
- Carcinoma cervical in situ adecuadamente tratado sin evidencia de enfermedad.
- Carcinoma ductal de mama in situ tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad.
- Neoplasia intraepitelial prostática sin evidencia de cáncer de próstata.
- Carcinoma urotelial papilar no invasivo o carcinoma in situ adecuadamente tratado.
- Enfermedad leptomeníngea.
- Trastorno gastrointestinal (GI) significativo que resulta en malabsorción significativa, requerimiento de alimentación intravenosa (IV) o incapacidad para tomar medicamentos orales.
- Antecedentes de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar o evidencia de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar.
- Enfermedad cardiovascular significativa, como enfermedad cardíaca de la New York Heart Association (Clase II o mayor), infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización, arritmias inestables o angina inestable.
- Tratamiento previo con un inhibidor de KRAS G12C.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo C: Elección del investigador
A los participantes se les administrará trifluridina y tipiracil, o regorafenib
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Trifluridina y Tipiracil se administrarán por vía oral.
Otros nombres:
Regorafenib se administrará por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Grupo A: Sotorasib 960 mg QD + panitumumab
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Sotorasib se administrará por vía oral
Otros nombres:
Panitumumab se administrará como infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
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Experimental: Brazo B: Sotorasib 240 mg QD + panitumumab
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Sotorasib se administrará por vía oral
Otros nombres:
Panitumumab se administrará como infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progression-free Survival (PFS) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 as Assessed by BICR
Periodo de tiempo: From randomization until DCO or death; median (min, max) time on trial was 6.23 (0.1, 14.0) months
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PFS was defined as time from randomization until disease progression or death from any cause, whichever occurred first, for all participants.
Progression was assessed using RECIST v1.1 per BICR.
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From randomization until DCO or death; median (min, max) time on trial was 6.23 (0.1, 14.0) months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: Approximately 3 years
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OS was defined as time from randomization until death from any cause.
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Approximately 3 years
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Objective Response Rate (ORR) Per RECIST Version 1.1 as Assessed by BICR
Periodo de tiempo: Approximately 3 years
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Objective response was defined as best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR), as defined by RECIST version 1.1.
CR was defined as the disappearance of all target and non-target lesions (non-lymph nodes).
All pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in their short axis <10 mm.
PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of diameter (SOD) of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
Responses were assessed based on BICR.
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Approximately 3 years
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Duration of Response (DOR) Per RECIST Version 1.1 as Assessed by BICR
Periodo de tiempo: Approximately 3 years
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DOR was defined as time from first evidence of PR or CR until progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first.
CR was defined as disappearance of all target and non-target lesions (non-lymph nodes).
All pathological lymph nodes (target or non-target) must have a reduction in their short axis <10 mm.
PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
PD was defined as at least 20% increase (including an absolute increase of at least 5 mm) in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest sum and/or unequivocal progression of existing non-target lesions and/or appearance of 1 or more new lesions.
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Approximately 3 years
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Time to Response (TTR) as Assessed by BICR
Periodo de tiempo: Approximately 3 years
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TTR was defined as time from randomization to the first evidence of PR or CR based on BICR.
CR was defined as the disappearance of all target and non-target lesions (non-lymph nodes).
All pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in their short axis <10 mm.
PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
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Approximately 3 years
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Disease Control Rate (DCR) as Assessed by BICR
Periodo de tiempo: Approximately 3 years
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DCR was defined as the percentage of participants with the BOR of CR, PR or stable disease (SD) of at least 7 weeks based on BICR.
CR was defined as disappearance of all target lesions.
All pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in their short axis to <10 mm.
PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the baseline sum of the longest diameter.
SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters while on study.
PD was defined as at least a 20% increase in sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on trial (this includes baseline sum if that is the smallest on trial).
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Approximately 3 years
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PFS Per RECIST Version 1.1 as Based on Investigator Assessment
Periodo de tiempo: Approximately 3 years
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PFS by investigator assessment was defined as the time from randomization until PD or death due to any cause, whichever occurs first.
PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the baseline SOD of target lesions.
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Approximately 3 years
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ORR Per RECIST Version 1.1 as Based on Investigator Assessment
Periodo de tiempo: Approximately 3 years
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ORR was defined as BOR of CR or PR, as defined by RECIST version 1.1.
CR was defined as the disappearance of all target and non-target lesions (non-lymph nodes).
All pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in their short axis <10 mm.
PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
Responses were assessed based on investigator assessment.
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Approximately 3 years
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Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Periodo de tiempo: Approximately 3 years
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TEAEs were events with onset after the administration of the first dose of any trial treatment up to EOT or 30 days of the last dose of any trial treatment, or prior to first dose of crossed over treatment, whichever occurred earlier.
Clinically significant changes in vital signs, and clinical laboratory tests were included as TEAEs.
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Approximately 3 years
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Change From Baseline in Fatigue Severity as Measured by Item 3 of the Brief Fatigue Inventory - Short Form (BFI-SF)
Periodo de tiempo: Baseline and Week 8
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Item 3 of the BFI-SF recorded a participants' fatigue on a scale from 0 to 10. Higher scores indicated a higher severity of fatigue.
An increase in score from baseline indicated a worsening of fatigue.
A decrease in score from baseline indicated an improvement in fatigue.
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Baseline and Week 8
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Change From Baseline in Pain Severity as Measured by Item 3 of the Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF)
Periodo de tiempo: Baseline and Week 8
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Item 3 of the BPI-SF recorded a participants' pain on a scale from 1 to 10, where pain was mild (score of 1 to 4), moderate (score of 5 to 6), or severe (score of 7 to 10).
An increase in score from baseline indicated a worsening of pain.
A decrease in score from baseline indicates a lessening of pain.
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Baseline and Week 8
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Change From Baseline in Physical Functioning as Measured by the Physical Function Domain of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire - Core 30 Item (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Baseline and Week 8
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The physical function domain of the EORTC QLQ-C30 assessed a participants' quality of life regarding their physical function on a scale from 1 to 4, with higher scores indicating a worse outcome.
An increase in score from baseline indicated a worsening of physical functioning.
A decrease in score from baseline indicated an improvement in physical functioning.
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Baseline and Week 8
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Change From Baseline in Global Health Status as Measured by Questions 29 and 30 of the EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Baseline and Week 8
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Questions 29 and 30 of the EORTC QLQ-C30 assessed a participants' global health status on a scale from 1 to 7, with higher scores indicating a better outcome.
An increase in score from baseline indicated an improvement in global health status.
A decrease in score from baseline indicated a worsening in global health status.
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Baseline and Week 8
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Change From Baseline for All Subscales of the BFI-SF
Periodo de tiempo: Baseline and Week 8
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The BFI-SF was a questionnaire that included 3 items to assess fatigue severity and 5 items to assess interference due to fatigue, with each item reported on a numeric rating scale from 0 to 10. Higher scores indicated a higher severity of fatigue.
An increase in score from baseline indicated a worsening of fatigue.
A decrease in score from baseline indicated an improvement in fatigue.
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Baseline and Week 8
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Change From Baseline for All Subscales of the BPI-SF
Periodo de tiempo: Baseline and Week 8
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The BPI-SF was a 9-item questionnaire which included 2 body diagrams, four items to assess pain severity, four items to assess pain interference and one question about percentage of pain relief by analgesics.
The level of pain and pain interference assessed could be divided into categories based on score of mild (1 to 4), moderate (5 to 6), and severe (7 to 10).
An increase in score from baseline indicated a worsening of pain.
A decrease in score from baseline indicated a lessening of pain.
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Baseline and Week 8
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Change From Baseline for All Subscales and Domains of EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Baseline and Week 8
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The EORTC QLQ-C30 was a self-reporting 30-item generic instrument which assessed 5 functional domains (physical, role, emotional, cognitive, social), 9 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, financial difficulties), and a global health status/quality of life (QOL) scale.
Higher scores indicated a worse outcome.
An increase in score from baseline indicated a worsening of outcome.
A decrease in score from baseline indicated an improvement in outcome.
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Baseline and Week 8
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Average Score of VAS Scores as Measured by EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Baseline and Week 8
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The EQ-5D-5L questionnaire was a 2-page, standardized instrument for use as a measure of health outcome.
It was comprised of a 5-dimension health status measure and a visual analogue scale.
The 5-dimension health status measure evaluates: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression based on a 5-level scale: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, and extreme problems.
The visual analogue scale recorded the participant's self-rated health on a vertical, visual analogue scale where the endpoints were labelled 'Best imaginable health state' and 'Worst imaginable health state'.
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Baseline and Week 8
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Average Score on Single Question on Symptom Bother GP5 From Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G)
Periodo de tiempo: Approximately 2 years
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The GP5 from the FACT-G was a single item included in the Physical Well-Being subscale of the FACT-G.
Responses to the item: "I am bothered by side effects of treatment" are rated on a 5-point Likert scale from "not at all" to "very much".
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Approximately 2 years
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Average Score of Patient Global Impression of Change (PGIC)
Periodo de tiempo: Approximately 2 years
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The PGIC scale consisted of one item which measures the participants' perception of change in their condition relative to the beginning of the trial.
Responses are rated on a 7-item response scale ranging from very much improved to very much worse.
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Approximately 2 years
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Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Sotorasib
Periodo de tiempo: Approximately 2 years
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Approximately 2 years
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Cmax of Panitumumab
Periodo de tiempo: Approximately 2 years
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Approximately 2 years
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Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) of Sotorasib
Periodo de tiempo: Approximately 2 years
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Approximately 2 years
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AUC of Panitumumab
Periodo de tiempo: Approximately 2 years
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Approximately 2 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fakih MG, Salvatore L, Esaki T, Modest DP, Lopez-Bravo DP, Taieb J, Karamouzis MV, Ruiz-Garcia E, Kim TW, Kuboki Y, Meriggi F, Cunningham D, Yeh KH, Chan E, Chao J, Saportas Y, Tran Q, Cremolini C, Pietrantonio F. Sotorasib plus Panitumumab in Refractory Colorectal Cancer with Mutated KRAS G12C. N Engl J Med. 2023 Dec 7;389(23):2125-2139. doi: 10.1056/NEJMoa2308795. Epub 2023 Oct 22.
- Pietrantonio F, Salvatore L, Esaki T, Modest DP, Lopez-Bravo DP, Taieb J, Karamouzis MV, Ruiz-Garcia E, Kim TW, Kuboki Y, Meriggi F, Cunningham D, Yeh KH, Chan E, Chao J, Tran Q, Cremolini C, Fakih M. Overall Survival Analysis of the Phase III CodeBreaK 300 Study of Sotorasib Plus Panitumumab Versus Investigator's Choice in Chemorefractory KRAS G12C Colorectal Cancer. J Clin Oncol. 2025 Jul;43(19):2147-2154. doi: 10.1200/JCO-24-02026. Epub 2025 Apr 11.
- Modest DP, Fakih M, Salvatore L, Esaki T, Lopez-Bravo DP, Taieb J, Karamouzis M, Ruiz-Garcia E, Kim TW, Kuboki Y, Meriggi F, Cunningham D, Yeh KH, Cremolini C, Tran Q, Chan E, Chao J, Majer IM, Pietrantonio F. Health-related quality of life in patients with KRASG12C-mutated chemorefractory metastatic colorectal cancer treated with sotorasib plus panitumumab or standard of care (CodeBreaK 300): results from a phase 3, randomised clinical trial. Lancet Oncol. 2025 Sep;26(9):1240-1251. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00352-3. Epub 2025 Aug 11.
- Salvatore L, Fakih M, Kuboki Y, Hong DS, Modest DP, Taieb J, Price TJ, Cremolini C, Majer IM, Rehn M, Chan E, Chen Z, Tran Q, Pietrantonio F. Matching-Adjusted Indirect Comparison of Sotorasib Plus Panitumumab Versus Trifluridine/Tipiracil Plus Bevacizumab in Chemorefractory Metastatic Colorectal Cancer. Clin Colorectal Cancer. 2026 Apr 23:S1533-0028(26)00026-5. doi: 10.1016/j.clcc.2026.04.003. Online ahead of print.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
16 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
14 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias colorrectales
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Panitumumab
- combinación de drogas de trifluridina tipiracil
- regorafenib
- sotorasib
Otros números de identificación del estudio
- 20190172
- 2024-511187-81-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos.
Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en la siguiente URL.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .