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Sotorasib y panitumumab frente a la elección del investigador para participantes con mutación p.G12C del sarcoma de rata de Kirsten (KRAS) (CodeBreak300)

1 de marzo de 2024 actualizado por: Amgen

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, abierto, con control activo de sotorasib y panitumumab frente a la elección del investigador (trifluridina y tipiracil, o regorafenib) para el tratamiento de sujetos con cáncer colorrectal metastásico tratados previamente con sarcoma de rata de Kirsten (KRAS) p.G12C Mutación

El objetivo del estudio es comparar la supervivencia libre de progresión (PFS) en participantes previamente tratados con sarcoma de rata de Kirsten (KRAS) p.G12C cáncer colorrectal mutado (CRC) que recibieron sotorasib 240 mg una vez al día (QD) y panitumumab versus la elección del investigador ( trifluridina y tipiracilo, o regorafenib), y sotorasib 960 mg una vez al día (QD) y panitumumab frente a elección del investigador (trifluridina y tipiracilo, o regorafenib).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin, Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
      • Goettingen, Alemania, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August-Universitaet
      • Muenchen, Alemania, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Campus Grosshadern
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Universitaetsklinikum der Eberhard Karls Universitaet Tuebingen
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris Obrien Lifehouse
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • GenesisCare -North Shore (Oncology)
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Granada, Andalucía, España, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, Cataluña, España, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Comunidad Valenciana
      • Elche, Comunidad Valenciana, España, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Galicia
      • Ourense, Galicia, España, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Central Alabama Research
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Lakes Research LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • University of Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Revive Research Institute
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
        • Revive Research Institute
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Upstate University Hospital
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
        • White Plains Hospital Center for Cancer Care
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Moses H Cone Memorial Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Mark H Zangmeister Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Lancaster General Hospital Ann B Barshinger Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Kelsey Research Foundation
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Best Cancer Care & Hematology
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Lumi Research
  • Francia
      • Lyon Cédex 3, Francia, 69437
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon - Hopital Edouard Herriot
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital européen Georges Pompidou
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hôpital Haut -lévêque
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens, Grecia, 15123
        • Hygeia Hospital
      • Athens, Grecia, 11528
        • Evgenidio Hospital I Agia Trias
      • Heraklion - Crete, Grecia, 71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Patra, Grecia, 26504
        • University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grecia, 55236
        • Agios Loukas Clinic
      • Thessaloniki, Grecia, 54007
        • Theagenion Anticancer Hospital
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25124
        • Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
      • Catania, Italia, 95122
        • Azienda Ospedaliera Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Garibaldi Nesima
      • Confreria (CN), Italia, 12100
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda ospedaliera universitaria Careggi
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • La Spezia, Italia, 19100
        • Azienda Sanitaria Locale 5 Spezzino Ospedale S Andrea
      • Lecce, Italia, 73100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale LE Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Polo Oncologico Giovanni Paolo II
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italia, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Monserrato CA, Italia, 09042
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari Policlinico Duilio Casula
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Luigi Vanvitelli
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
      • Potenza, Italia, 85100
        • Azienda Ospedaliera San Carlo
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Reggio Emilia Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italia, 00184
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
      • Roma (RM), Italia, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
      • Tricase, Italia, 73039
        • Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Azienda Unita Locale Socio Sanitaria Berica 8
  • Japón
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Japón, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japón, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japón, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japón, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 216-8511
        • St Marianna University Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japón, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • México
      • Ciudad de Mexico, México, 06700
        • Trials In Medicine SC
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, México, 06760
        • Superare Centro de Infusion SA de CV
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 03100
        • Health Pharma Professional Research SA de CV
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwán, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante ha proporcionado su consentimiento/asentimiento informado antes del inicio de cualquier actividad/procedimiento específico del estudio.
  • Edad ≥18 años.
  • Adenocarcinoma colorrectal metastásico documentado patológicamente con mutación p.G12C del sarcoma de rata Kirsten (KRAS) según lo determinado por pruebas centrales.
  • Los participantes habrán recibido al menos 1 línea de terapia previa para la enfermedad metastásica. Los participantes deben haber recibido y progresado o experimentado una recurrencia de la enfermedad durante o después de la administración de fluoropirimidina, irinotecán y oxaliplatino para la enfermedad metastásica, a menos que el participante, en opinión del investigador, no sea candidato para la fluoropirimidina, el irinotecán o el oxaliplatino, en cuyo caso, el participante puede ser elegible después de la discusión del investigador con el monitor médico de Amgen, siempre que el participante haya recibido al menos una línea de terapia previa para la enfermedad metastásica y siempre que la trifluridina y el tipiracilo o el regorafenib se consideren la siguiente línea de terapia adecuada para el participante.
  • Enfermedad medible según Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 criterio. Las lesiones previamente irradiadas no se consideran medibles a menos que hayan progresado después de la radiación.
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de ≤2.
  • Esperanza de vida de > 3 meses, en opinión del investigador.

  • Función hematológica y de órganos diana adecuada, definida como la siguiente dentro de las 2 semanas anteriores al día 1 del ciclo 1:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x 10^9/L (sin soporte de factor estimulante de colonias de granulocitos dentro de las 2 semanas posteriores a la prueba de laboratorio utilizada para determinar la elegibilidad).
    • Hemoglobina ≥9,0 g/dL (sin transfusión dentro de las 2 semanas posteriores a la prueba de laboratorio utilizada para determinar la elegibilidad).
    • Recuento de plaquetas ≥100 x 10^9/L (sin transfusión dentro de las 2 semanas posteriores a la prueba de laboratorio utilizada para determinar la elegibilidad).
    • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 veces el límite superior de la normalidad (ULN).
    • Bilirrubina sérica ≤1,0 x LSN. Para los participantes con la enfermedad de Gilbert, bilirrubina directa ≤1,0 x LSN.
    • Razón internacional normalizada (INR) y tiempo de tromboplastina parcial activada (o tiempo de tromboplastina parcial) ≤1,5 ​​x LSN. El tiempo de protrombina (PT) ≤1.5 x ULN se puede usar en lugar de INR para sitios cuyos laboratorios no informan INR.
    • Tasa de filtración glomerular estimada basada en el cálculo de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) ≥30 ml/min/1,73 m ^ 2.
  • Fórmula de corrección de Fridericia (QTcF) ≤470 mseg.

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebrales activas. Los participantes a los que se les haya realizado una resección de metástasis cerebrales o que hayan recibido radioterapia que finalice al menos 4 semanas antes del día 1 del estudio son elegibles si cumplen con todos los siguientes criterios: a) grado de síntomas neurológicos residuales ≤2; b) con dosis estables de dexametasona o equivalente durante al menos 2 semanas, si corresponde; y c) la resonancia magnética nuclear (RMN) de seguimiento realizada dentro de los 28 días del día 1 no muestra progresión ni aparición de nuevas lesiones.
  • Antecedentes o presencia de neoplasias malignas hematológicas a menos que se traten curativamente sin evidencia de enfermedad ≥2 años.

  • Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 3 años, con las siguientes excepciones:

    • Neoplasia maligna tratada con intención curativa y sin enfermedad activa conocida presente durante ≥3 años antes de la inscripción y considerada como de bajo riesgo de recurrencia por el médico tratante.
    • Cáncer de piel no melanoma o lentigo maligno tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad.
    • Carcinoma cervical in situ adecuadamente tratado sin evidencia de enfermedad.
    • Carcinoma ductal de mama in situ tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad.
    • Neoplasia intraepitelial prostática sin evidencia de cáncer de próstata.
    • Carcinoma urotelial papilar no invasivo o carcinoma in situ adecuadamente tratado.
  • Enfermedad leptomeníngea.
  • Trastorno gastrointestinal (GI) significativo que resulta en malabsorción significativa, requerimiento de alimentación intravenosa (IV) o incapacidad para tomar medicamentos orales.
  • Antecedentes de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar o evidencia de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar.
  • Enfermedad cardiovascular significativa, como enfermedad cardíaca de la New York Heart Association (Clase II o mayor), infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización, arritmias inestables o angina inestable.
  • Tratamiento previo con un inhibidor de KRAS G12C.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo C: Elección del investigador
A los participantes se les administrará trifluridina y tipiracil, o regorafenib
Droga: Trifluridina y Tipiracilo
Trifluridina y Tipiracil se administrarán por vía oral.
Otros nombres:
  • Lonsurf
Droga: Regorafenib
Regorafenib se administrará por vía oral
Otros nombres:
  • Stivarga
Experimental: Grupo A: Sotorasib 960 mg QD + panitumumab
Droga: Sotorasib
Sotorasib se administrará por vía oral
Otros nombres:
  • AMG 510, Lumakras, Lumykras
Droga: Panitumumab
Panitumumab se administrará como infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • Vectibix
Experimental: Brazo B: Sotorasib 240 mg QD + panitumumab
Droga: Sotorasib
Sotorasib se administrará por vía oral
Otros nombres:
  • AMG 510, Lumakras, Lumykras
Droga: Panitumumab
Panitumumab se administrará como infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • Vectibix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Aproximadamente 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el punto de referencia en la gravedad de la fatiga según lo medido por el ítem 3 del Inventario Breve de Fatiga (BFI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El ítem 3 del BFI registra la fatiga de los participantes en una escala de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la fatiga. Un aumento en la puntuación desde el inicio indica un empeoramiento de la fatiga. Una disminución en la puntuación desde el inicio indica una mejora en la fatiga.
Línea de base y semana 8
Cambio desde el inicio en la gravedad del dolor medido por el ítem 3 del Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El ítem 3 del BPI registra el dolor de los participantes en una escala del 1 al 10, donde el dolor es leve (puntuación de 1 a 4), moderado (puntuación de 5 a 6) o severo (puntuación de 7 a 10). Un aumento en la puntuación desde el inicio indica un empeoramiento del dolor. Una disminución en la puntuación desde el inicio indica una disminución del dolor.
Línea de base y semana 8
Cambio desde el inicio en el funcionamiento físico medido por el dominio de función física de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Cuestionario básico de calidad de vida-Cuestionario básico (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El dominio de función física del EORTC QLQ-C30 evalúa la calidad de vida de los participantes con respecto a su función física en una escala del 1 al 4, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado. Un aumento en la puntuación desde el inicio indica un empeoramiento del funcionamiento físico. Una disminución en la puntuación desde el inicio indica una mejora en el funcionamiento físico.
Línea de base y semana 8
Cambio desde el inicio en el estado de salud global medido por las preguntas 29 y 30 de la EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Las preguntas 29 y 30 del EORTC QLQ-C30 evalúan el estado de salud global de los participantes en una escala del 1 al 7, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. Un aumento en la puntuación desde el inicio indica una mejora en el estado de salud global. Una disminución en la puntuación desde el inicio indica un empeoramiento en el estado de salud global.
Línea de base y semana 8
Cambio desde la línea de base para todas las subescalas del BFI
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El BFI es un cuestionario que incluye 3 ítems para evaluar la severidad de la fatiga y 5 ítems para evaluar la interferencia debido a la fatiga, con cada ítem informado en una escala de calificación numérica de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican una mayor severidad de la fatiga. Un aumento en la puntuación desde el inicio indica un empeoramiento de la fatiga. Una disminución en la puntuación desde el inicio indica una mejora en la fatiga.
Línea de base y semana 8
Cambio desde la línea de base para todas las subescalas del BPI
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El BPI es un cuestionario de 9 ítems que incluye 2 diagramas corporales, cuatro ítems para evaluar la intensidad del dolor, cuatro ítems para evaluar la interferencia del dolor y una pregunta sobre el porcentaje de alivio del dolor por analgésicos. El nivel de dolor y la interferencia del dolor evaluados se pueden dividir en categorías según la puntuación de leve (1 a 4), moderado (5 a 6) y grave (7 a 10). Un aumento en la puntuación desde el inicio indica un empeoramiento del dolor. Una disminución en la puntuación desde el inicio indica una disminución del dolor.
Línea de base y semana 8
Cambio desde la línea de base para todas las subescalas y dominios de EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El EORTC QLQ-C30 es un instrumento genérico de autoinforme de 30 ítems que evalúa 5 dominios funcionales (físico, de rol, emocional, cognitivo, social), 9 escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor, disnea, insomnio, pérdida de apetito , estreñimiento, diarrea, dificultades financieras) y una escala global de estado de salud/calidad de vida (QOL). Las puntuaciones más altas indican un peor resultado. Un aumento en la puntuación desde el inicio indica un empeoramiento del resultado. Una disminución en la puntuación desde el inicio indica una mejora en el resultado.
Línea de base y semana 8
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) según lo medido por EuroQol-5D nivel 5 (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El cuestionario EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado de 2 páginas para su uso como medida del resultado de salud. Se compone de una medida del estado de salud de 5 dimensiones y una escala analógica visual. La medida del estado de salud de 5 dimensiones evalúa: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión en base a una escala de 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos. La escala analógica visual registra la salud autoevaluada del participante en una escala analógica visual vertical donde los criterios de valoración están etiquetados como "mejor estado de salud imaginable" y "peor estado de salud imaginable".
Línea de base y semana 8
Puntaje promedio en una sola pregunta sobre la molestia del síntoma GP5 de la Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General (FACT-G)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
El GP5 del FACT-G es un ítem único incluido en la subescala de Bienestar Físico del FACT-G. Las respuestas al ítem: "Me molestan los efectos secundarios del tratamiento" se califican en una escala de Likert de 5 puntos, desde "nada" hasta "mucho".
Aproximadamente 2 años
Puntaje promedio de la impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
La escala PGIC consta de un ítem que mide la percepción de los participantes sobre el cambio en su condición con respecto al inicio del estudio. Las respuestas se clasifican en una escala de respuesta de 7 ítems que van desde mucho mejor hasta mucho peor.
Aproximadamente 2 años
Concentración plasmática máxima (Cmax) de Sotorasib
Periodo de tiempo: Día 1 a aproximadamente 2 años
Día 1 a aproximadamente 2 años
Cmax de panitumumab
Periodo de tiempo: Día 1 a aproximadamente 2 años
Día 1 a aproximadamente 2 años
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de Sotorasib
Periodo de tiempo: Día 1 a aproximadamente 2 años
Día 1 a aproximadamente 2 años
ABC de panitumumab
Periodo de tiempo: Día 1 a aproximadamente 2 años
Día 1 a aproximadamente 2 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Aproximadamente 3 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Aproximadamente 3 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Aproximadamente 3 años
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Aproximadamente 3 años
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Aproximadamente 3 años
ORR evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Aproximadamente 3 años
SLP evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Aproximadamente 3 años
Número de participantes con un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Un TEAE es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico después de la primera dosis de tratamiento, independientemente de la relación causal con el tratamiento del estudio. Cualquier cambio clínicamente significativo en los signos vitales y las pruebas de laboratorio clínico después de la primera dosis se registrará como TEAE.
Aproximadamente 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Director de estudio: MD, Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

12 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

12 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20190172

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras. No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores. En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos. Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis. Más detalles están disponibles en la siguiente URL.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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