Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sotorasib i panitumumab w porównaniu z wyborem badacza dla uczestników z mutacją Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) p.G12C (CodeBreak300)

25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Amgen

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 3 z aktywną kontrolą sotorazybu i panitumumabu w porównaniu z wyborem badacza (triflurydyna i typiracyl lub regorafenib) w leczeniu wcześniej leczonych pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami i mięsakiem Kirsten Rat (KRAS) p.G12C Mutacja

Celem badania jest porównanie czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) u wcześniej leczonych uczestników z mięsakiem szczura Kirsten (KRAS) zmutowanym rakiem jelita grubego (CRC) p.G12C, otrzymujących sotorazyb w dawce 240 mg raz na dobę (QD) i panitumumab w porównaniu z wyborem badacza ( triflurydyna i typiracyl lub regorafenib) oraz sotorazyb 960 mg raz na dobę (QD) i panitumumab w porównaniu z wyborem badacza (triflurydyna i typiracyl lub regorafenib).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • GenesisCare -North Shore (Oncology)
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Francja
      • Lyon Cédex 3, Francja, 69437
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon - Hopital Edouard Herriot
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hôpital Haut -lévêque
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens, Grecja, 15123
        • Hygeia Hospital
      • Athens, Grecja, 11528
        • Evgenidio Hospital I Agia Trias
      • Heraklion - Crete, Grecja, 71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Pátrai, Grecja, 26504
        • University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grecja, 55236
        • Agios Loukas Clinic
      • Thessaloniki, Grecja, 54007
        • Theagenion Anticancer Hospital
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Andalusia, Hiszpania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
    • Galicia
      • Ourense, Galicia, Hiszpania, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
    • Valencia
      • Elche, Valencia, Hiszpania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Nagakute-shi, Aichi-ken, Japonia, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonia, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Japonia, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • St Marianna University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonia, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonia, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 06700
        • Trials In Medicine SC
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 03100
        • Health Pharma Professional Research Sa de Cv
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 06760
        • Superare Centro de Infusion SA de CV
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin, Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August-Universitaet
      • München, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Campus Grosshadern
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitaetsklinikum der Eberhard Karls Universitaet Tuebingen
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Central Alabama Research
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Lakes Research LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
        • University of Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Revive Research Institute
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48314
        • Revive Research Institute
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Upstate University Hospital
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10601
        • White Plains Hospital Center for Cancer Care
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Moses H Cone Memorial Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Mark H Zangmeister Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
        • Lancaster General Hospital Ann B Barshinger Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Kelsey Research Foundation
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • Best Cancer Care & Hematology
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
        • LUMI Research
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25124
        • Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
      • Catania, Włochy, 95122
        • Azienda Ospedaliera Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Garibaldi Nesima
      • Confreria (CN), Włochy, 12100
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
      • Florence, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Włochy, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • La Spezia, Włochy, 19100
        • Azienda Sanitaria Locale 5 Spezzino Ospedale S Andrea
      • Lecce, Włochy, 73100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale LE Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Polo Oncologico Giovanni Paolo II
      • Milan, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Włochy, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Monserrato CA, Włochy, 09042
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari Policlinico Duilio Casula
      • Naples, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Luigi Vanvitelli
      • Naples, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
      • Novara, Włochy, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
      • Padova, Włochy, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
      • Potenza, Włochy, 85100
        • Azienda Ospedaliera San Carlo
      • Reggio Emilia, Włochy, 42100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Reggio Emilia Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Włochy, 00184
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
      • Roma (RM), Włochy, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
      • Tricase, Włochy, 73039
        • Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
      • Vicenza, Włochy, 36100
        • Azienda Unita Locale Socio Sanitaria Berica 8
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Maidstone, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik udzielił świadomej zgody/zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań/procedur związanych z badaniem.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Udokumentowany patologicznie gruczolakorak jelita grubego z przerzutami z mutacją p.G12C mięsaka szczurów Kirsten (KRAS), jak określono w badaniu centralnym.
  • Uczestnicy otrzymają wcześniej co najmniej 1 linię leczenia choroby przerzutowej. Uczestnicy musieli otrzymać i mieć progresję lub nawrót choroby podczas lub po podaniu fluoropirymidyny, irynotekanu i oksaliplatyny z powodu choroby przerzutowej, chyba że w opinii badacza uczestnik nie jest kandydatem do leczenia fluoropirymidyną, irynotekanem lub oksaliplatyną, w którym to przypadku uczestnik może zostać zakwalifikowany po rozmowie badacza z monitorem medycznym firmy Amgen, pod warunkiem, że uczestnik otrzymał wcześniej co najmniej jedną linię leczenia choroby przerzutowej i pod warunkiem, że triflurydyna i typiracyl lub regorafenib zostaną uznane za odpowiednią kolejną linię leczenia dla uczestnika.
  • Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 kryteria. Zmiany chorobowe, które zostały wcześniej napromieniowane, nie są uważane za mierzalne, chyba że postępują po napromieniowaniu.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Przewidywana długość życia >3 miesiące w opinii badacza.

  • Odpowiednie funkcje hematologiczne i narządów końcowych, określone w następujący sposób w ciągu 2 tygodni przed 1. cyklem, 1. dniem:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5 x 10^9/l (bez wspomagania czynnika wzrostu kolonii granulocytów w ciągu 2 tygodni od badania laboratoryjnego użytego do określenia kwalifikowalności).
    • Hemoglobina ≥9,0 g/dl (bez transfuzji w ciągu 2 tygodni od badania laboratoryjnego użytego do określenia kwalifikacji).
    • Liczba płytek krwi ≥100 x 10^9/L (bez transfuzji w ciągu 2 tygodni od badania laboratoryjnego użytego do określenia kwalifikacji).
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5-krotność górnej granicy normy (GGN).
    • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤1,0 x GGN. W przypadku uczestników z chorobą Gilberta bilirubina bezpośrednia ≤1,0 x ULN.
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (lub czas częściowej tromboplastyny) ≤1,5 ​​x GGN. Zamiast INR można zastosować czas protrombinowy (PT) ≤1,5 ​​x ULN w ośrodkach, których laboratoria nie zgłaszają INR.
    • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego na podstawie obliczenia modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD) ≥30 ml/min/1,73 m^2.
  • Formuła korekcyjna Fridericii (QTcF) ≤470 ms.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne przerzuty do mózgu. Uczestnicy, u których usunięto przerzuty do mózgu lub którzy otrzymali radioterapię zakończoną co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym dniem badania, kwalifikują się, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria: a) resztkowe objawy neurologiczne stopnia ≤2; b) na stałych dawkach deksametazonu lub jego odpowiednika przez co najmniej 2 tygodnie, jeśli dotyczy; oraz c) kontrolne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wykonane w ciągu 28 dni od dnia 1 nie wykazało progresji lub pojawienia się nowych zmian.
  • Historia lub obecność nowotworów hematologicznych, chyba że są leczone wyleczalnie, bez objawów choroby przez ≥2 lata.

  • Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 3 lat, z następującymi wyjątkami:

    • Nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia i bez znanej aktywnej choroby występującej przez ≥3 lata przed włączeniem do badania i uznawany przez lekarza prowadzącego za obarczony niskim ryzykiem nawrotu.
    • Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub lentigo maligna bez objawów choroby.
    • Odpowiednio leczony rak szyjki macicy in situ bez objawów choroby.
    • Odpowiednio leczony rak przewodowy piersi in situ bez objawów choroby.
    • Śródnabłonkowa neoplazja gruczołu krokowego bez cech raka gruczołu krokowego.
    • Odpowiednio leczony nieinwazyjny rak brodawkowaty urotelialny lub rak in situ.
  • Choroba leptomeningalna.
  • Poważne zaburzenie żołądkowo-jelitowe (GI), które skutkuje znacznym złym wchłanianiem, koniecznością żywienia dożylnego (IV) lub niemożnością przyjmowania leków doustnych.
  • Historia śródmiąższowego zapalenia płuc lub zwłóknienia płuc lub dowód śródmiąższowego zapalenia płuc lub zwłóknienia płuc.
  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak choroba serca według New York Heart Association (klasa II lub wyższa), zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją, niestabilne zaburzenia rytmu serca lub niestabilna dławica piersiowa.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem KRAS G12C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię C: wybór badacza
Uczestnikom zostanie podana triflurydyna i tipiracyl lub regorafenib
Lek: Triflurydyna i Tipiracyl
Triflurydyna i Tipiracil będą podawane doustnie
Inne nazwy:
  • Lonsurfa
Lek: Regorafenib
Regorafenib będzie podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Stivarga
Eksperymentalny: Ramię A: Sotorasib 960 mg QD + panitumumab
Lek: Sotorasib
Sotorasib będzie podawany doustnie
Inne nazwy:
  • AMG 510, Lumakras, Lumykras
Lek: Panitumumab
Panitumumab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • Vectibix
Eksperymentalny: Ramię B: Sotorasib 240 mg QD + panitumumab
Lek: Sotorasib
Sotorasib będzie podawany doustnie
Inne nazwy:
  • AMG 510, Lumakras, Lumykras
Lek: Panitumumab
Panitumumab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • Vectibix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression-free Survival (PFS) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 as Assessed by BICR
Ramy czasowe: From randomization until DCO or death; median (min, max) time on trial was 6.23 (0.1, 14.0) months
PFS was defined as time from randomization until disease progression or death from any cause, whichever occurred first, for all participants. Progression was assessed using RECIST v1.1 per BICR.
From randomization until DCO or death; median (min, max) time on trial was 6.23 (0.1, 14.0) months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Approximately 3 years
OS was defined as time from randomization until death from any cause.
Approximately 3 years
Objective Response Rate (ORR) Per RECIST Version 1.1 as Assessed by BICR
Ramy czasowe: Approximately 3 years
Objective response was defined as best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR), as defined by RECIST version 1.1. CR was defined as the disappearance of all target and non-target lesions (non-lymph nodes). All pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in their short axis <10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of diameter (SOD) of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters. Responses were assessed based on BICR.
Approximately 3 years
Duration of Response (DOR) Per RECIST Version 1.1 as Assessed by BICR
Ramy czasowe: Approximately 3 years
DOR was defined as time from first evidence of PR or CR until progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first. CR was defined as disappearance of all target and non-target lesions (non-lymph nodes). All pathological lymph nodes (target or non-target) must have a reduction in their short axis <10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters. PD was defined as at least 20% increase (including an absolute increase of at least 5 mm) in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest sum and/or unequivocal progression of existing non-target lesions and/or appearance of 1 or more new lesions.
Approximately 3 years
Time to Response (TTR) as Assessed by BICR
Ramy czasowe: Approximately 3 years
TTR was defined as time from randomization to the first evidence of PR or CR based on BICR. CR was defined as the disappearance of all target and non-target lesions (non-lymph nodes). All pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in their short axis <10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
Approximately 3 years
Disease Control Rate (DCR) as Assessed by BICR
Ramy czasowe: Approximately 3 years
DCR was defined as the percentage of participants with the BOR of CR, PR or stable disease (SD) of at least 7 weeks based on BICR. CR was defined as disappearance of all target lesions. All pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in their short axis to <10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the baseline sum of the longest diameter. SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters while on study. PD was defined as at least a 20% increase in sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on trial (this includes baseline sum if that is the smallest on trial).
Approximately 3 years
PFS Per RECIST Version 1.1 as Based on Investigator Assessment
Ramy czasowe: Approximately 3 years
PFS by investigator assessment was defined as the time from randomization until PD or death due to any cause, whichever occurs first. PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the baseline SOD of target lesions.
Approximately 3 years
ORR Per RECIST Version 1.1 as Based on Investigator Assessment
Ramy czasowe: Approximately 3 years
ORR was defined as BOR of CR or PR, as defined by RECIST version 1.1. CR was defined as the disappearance of all target and non-target lesions (non-lymph nodes). All pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in their short axis <10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters. Responses were assessed based on investigator assessment.
Approximately 3 years
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: Approximately 3 years
TEAEs were events with onset after the administration of the first dose of any trial treatment up to EOT or 30 days of the last dose of any trial treatment, or prior to first dose of crossed over treatment, whichever occurred earlier. Clinically significant changes in vital signs, and clinical laboratory tests were included as TEAEs.
Approximately 3 years
Change From Baseline in Fatigue Severity as Measured by Item 3 of the Brief Fatigue Inventory - Short Form (BFI-SF)
Ramy czasowe: Baseline and Week 8
Item 3 of the BFI-SF recorded a participants' fatigue on a scale from 0 to 10. Higher scores indicated a higher severity of fatigue. An increase in score from baseline indicated a worsening of fatigue. A decrease in score from baseline indicated an improvement in fatigue.
Baseline and Week 8
Change From Baseline in Pain Severity as Measured by Item 3 of the Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF)
Ramy czasowe: Baseline and Week 8
Item 3 of the BPI-SF recorded a participants' pain on a scale from 1 to 10, where pain was mild (score of 1 to 4), moderate (score of 5 to 6), or severe (score of 7 to 10). An increase in score from baseline indicated a worsening of pain. A decrease in score from baseline indicates a lessening of pain.
Baseline and Week 8
Change From Baseline in Physical Functioning as Measured by the Physical Function Domain of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire - Core 30 Item (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Baseline and Week 8
The physical function domain of the EORTC QLQ-C30 assessed a participants' quality of life regarding their physical function on a scale from 1 to 4, with higher scores indicating a worse outcome. An increase in score from baseline indicated a worsening of physical functioning. A decrease in score from baseline indicated an improvement in physical functioning.
Baseline and Week 8
Change From Baseline in Global Health Status as Measured by Questions 29 and 30 of the EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Baseline and Week 8
Questions 29 and 30 of the EORTC QLQ-C30 assessed a participants' global health status on a scale from 1 to 7, with higher scores indicating a better outcome. An increase in score from baseline indicated an improvement in global health status. A decrease in score from baseline indicated a worsening in global health status.
Baseline and Week 8
Change From Baseline for All Subscales of the BFI-SF
Ramy czasowe: Baseline and Week 8
The BFI-SF was a questionnaire that included 3 items to assess fatigue severity and 5 items to assess interference due to fatigue, with each item reported on a numeric rating scale from 0 to 10. Higher scores indicated a higher severity of fatigue. An increase in score from baseline indicated a worsening of fatigue. A decrease in score from baseline indicated an improvement in fatigue.
Baseline and Week 8
Change From Baseline for All Subscales of the BPI-SF
Ramy czasowe: Baseline and Week 8
The BPI-SF was a 9-item questionnaire which included 2 body diagrams, four items to assess pain severity, four items to assess pain interference and one question about percentage of pain relief by analgesics. The level of pain and pain interference assessed could be divided into categories based on score of mild (1 to 4), moderate (5 to 6), and severe (7 to 10). An increase in score from baseline indicated a worsening of pain. A decrease in score from baseline indicated a lessening of pain.
Baseline and Week 8
Change From Baseline for All Subscales and Domains of EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Baseline and Week 8
The EORTC QLQ-C30 was a self-reporting 30-item generic instrument which assessed 5 functional domains (physical, role, emotional, cognitive, social), 9 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, financial difficulties), and a global health status/quality of life (QOL) scale. Higher scores indicated a worse outcome. An increase in score from baseline indicated a worsening of outcome. A decrease in score from baseline indicated an improvement in outcome.
Baseline and Week 8
Average Score of VAS Scores as Measured by EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Baseline and Week 8
The EQ-5D-5L questionnaire was a 2-page, standardized instrument for use as a measure of health outcome. It was comprised of a 5-dimension health status measure and a visual analogue scale. The 5-dimension health status measure evaluates: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression based on a 5-level scale: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, and extreme problems. The visual analogue scale recorded the participant's self-rated health on a vertical, visual analogue scale where the endpoints were labelled 'Best imaginable health state' and 'Worst imaginable health state'.
Baseline and Week 8
Average Score on Single Question on Symptom Bother GP5 From Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G)
Ramy czasowe: Approximately 2 years
The GP5 from the FACT-G was a single item included in the Physical Well-Being subscale of the FACT-G. Responses to the item: "I am bothered by side effects of treatment" are rated on a 5-point Likert scale from "not at all" to "very much".
Approximately 2 years
Average Score of Patient Global Impression of Change (PGIC)
Ramy czasowe: Approximately 2 years
The PGIC scale consisted of one item which measures the participants' perception of change in their condition relative to the beginning of the trial. Responses are rated on a 7-item response scale ranging from very much improved to very much worse.
Approximately 2 years
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Sotorasib
Ramy czasowe: Approximately 2 years
Approximately 2 years
Cmax of Panitumumab
Ramy czasowe: Approximately 2 years
Approximately 2 years
Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) of Sotorasib
Ramy czasowe: Approximately 2 years
Approximately 2 years
AUC of Panitumumab
Ramy czasowe: Approximately 2 years
Approximately 2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20190172
  • 2024-511187-81-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych. Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj