Sotorasib a panitumumab versus volba vyšetřovatele pro účastníky se sarkomem Kirsten Rat (KRAS) p.G12C mutace (CodeBreak300)
25. června 2026 aktualizováno: Amgen
Multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 sotorasibu a panitumumabu versus výběr výzkumníka (trifluridin a tipiracil nebo regorafenib) pro léčbu dříve léčených pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem se sarkomem Kirsten Rat (KRCAS) str.G12 Mutace
Cílem studie je porovnat přežití bez progrese (PFS) u dříve léčených účastníků se sarkomem krys Kirsten (KRAS) p.G12C mutovaný kolorektální karcinom (CRC), kterým byl podáván sotorasib 240 mg jednou denně (QD) a panitumumab vs. trifluridin a tipiracil nebo regorafenib) a sotorasib 960 mg jednou denně (QD) a panitumumab vs. výběr zkoušejícího (trifluridin a tipiracil nebo regorafenib).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- GenesisCare -North Shore (Oncology)
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Lyon Cédex 3, Francie, 69437
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon - Hopital Edouard Herriot
-
Montpellier, Francie, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Pessac, Francie, 33604
- Hôpital Haut -lévêque
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25124
- Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
-
Catania, Itálie, 95122
- Azienda Ospedaliera Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Garibaldi Nesima
-
Confreria (CN), Itálie, 12100
- Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
-
Florence, Itálie, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Genova, Itálie, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
La Spezia, Itálie, 19100
- Azienda Sanitaria Locale 5 Spezzino Ospedale S Andrea
-
Lecce, Itálie, 73100
- Azienda Unita Sanitaria Locale LE Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Polo Oncologico Giovanni Paolo II
-
Milan, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Itálie, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Monserrato CA, Itálie, 09042
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari Policlinico Duilio Casula
-
Naples, Itálie, 80131
- Azienda Ospedaliero Universitaria Luigi Vanvitelli
-
Naples, Itálie, 80131
- Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
-
Novara, Itálie, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
-
Padova, Itálie, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Pisa, Itálie, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
-
Potenza, Itálie, 85100
- Azienda Ospedaliera San Carlo
-
Reggio Emilia, Itálie, 42100
- Azienda Unita Sanitaria Locale di Reggio Emilia Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, Itálie, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Itálie, 00184
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
-
Roma (RM), Itálie, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
Tricase, Itálie, 73039
- Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
-
Vicenza, Itálie, 36100
- Azienda Unita Locale Socio Sanitaria Berica 8
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute-shi, Aichi-ken, Japonsko, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japonsko, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Akashi-shi, Hyōgo, Japonsko, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
- St Marianna University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonsko, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japonsko, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 06700
- Trials In Medicine SC
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03100
- Health Pharma Professional Research Sa de Cv
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06760
- Superare Centro de Infusion SA de CV
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin, Charité Campus Virchow-Klinikum
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
-
Göttingen, Německo, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August-Universitaet
-
München, Německo, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen Campus Grosshadern
-
Tübingen, Německo, 72076
- Universitaetsklinikum der Eberhard Karls Universitaet Tuebingen
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Maidstone, Spojené království, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
Northwood, Spojené království, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Central Alabama Research
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California Irvine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Lakes Research LLC
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
- University Of Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Revive Research Institute
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48314
- Revive Research Institute
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Upstate University Hospital
-
White Plains, New York, Spojené státy, 10601
- White Plains Hospital Center for Cancer Care
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
- Moses H Cone Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Mark H Zangmeister Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
- Lancaster General Hospital Ann B Barshinger Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77025
- Kelsey Research Foundation
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77089
- Best Cancer Care & Hematology
-
Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
- LUMI Research
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
-
Athens, Řecko, 15123
- Hygeia Hospital
-
Athens, Řecko, 11528
- Evgenidio Hospital I Agia Trias
-
Heraklion - Crete, Řecko, 71500
- University Hospital of Heraklion
-
Pátrai, Řecko, 26504
- University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Řecko, 55236
- Agios Loukas Clinic
-
Thessaloniki, Řecko, 54007
- Theagenion Anticancer Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Andalusia, Španělsko, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
Galicia
-
Ourense, Galicia, Španělsko, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Valencia
-
Elche, Valencia, Španělsko, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Valencia, Valencia, Španělsko, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník poskytl informovaný souhlas/souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii.
- Věk ≥18 let.
- Patologicky dokumentovaný metastatický kolorektální adenokarcinom se sarkomem potkana Kirsten (KRAS) p.G12C mutací, jak bylo stanoveno centrálním testováním.
- Účastníci budou mít alespoň 1 předchozí linii terapie pro metastatické onemocnění. Účastníci musí dostávat a progredovat nebo mít recidivu onemocnění při nebo po podání fluoropyrimidinu, irinotekanu a oxaliplatiny podávaných pro metastatické onemocnění, pokud účastník podle názoru zkoušejícího není kandidátem na fluoropyrimidin, irinotekan nebo oxaliplatinu, v takovém případě účastník může být způsobilý po diskuzi zkoušejícího s lékařským monitorem společnosti Amgen za předpokladu, že účastník absolvoval alespoň jednu předchozí linii terapie pro metastatické onemocnění a za předpokladu, že trifluridin a tipiracil nebo regorafenib jsou pro účastníka považovány za vhodnou další linii terapie.
- Kritéria hodnocení měřitelného onemocnění na odpověď u solidních nádorů (RECIST) 1.1. Léze dříve ozářené se nepovažují za měřitelné, pokud po ozáření nepostoupily.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
- Očekávaná délka života > 3 měsíce, podle názoru zkoušejícího.
Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů, definovaná jako následující během 2 týdnů před cyklem 1 den 1:
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 x 10^9/l (bez podpory faktoru stimulujícího kolonie granulocytů do 2 týdnů od laboratorního testu použitého ke stanovení způsobilosti).
- Hemoglobin ≥9,0 g/dl (bez transfuze do 2 týdnů od laboratorního testu použitého ke stanovení způsobilosti).
- Počet krevních destiček ≥100 x 10^9/l (bez transfuze do 2 týdnů od laboratorního testu použitého ke stanovení způsobilosti).
- Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤2,5násobek horní hranice normy (ULN).
- Sérový bilirubin ≤1,0 x ULN. U účastníků s Gilbertovou chorobou přímý bilirubin ≤ 1,0 x ULN.
- Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (nebo parciální tromboplastinový čas) ≤1,5 x ULN. Protrombinový čas (PT) ≤1,5 x ULN lze použít místo INR u pracovišť, jejichž laboratoře INR nehlásí.
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace na základě výpočtu modifikace stravy při onemocnění ledvin (MDRD) ≥30 ml/min/1,73 m^2.
- Fridericia's Correction Formula (QTcF) ≤470 ms.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní mozkové metastázy. Účastníci, kterým byly resekovány mozkové metastázy nebo kteří podstoupili radiační terapii ukončenou alespoň 4 týdny před 1. dnem studie, jsou způsobilí, pokud splňují všechna následující kritéria: a) reziduální neurologické symptomy stupeň ≤2; b) na stabilních dávkách dexamethasonu nebo ekvivalentu po dobu alespoň 2 týdnů, je-li to vhodné; a c) následné zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) provedené do 28 dnů ode dne 1 nevykazuje žádnou progresi nebo se neobjevují nové léze.
- Anamnéza nebo přítomnost hematologických malignit, pokud nejsou kurativní léčba bez známek onemocnění ≥ 2 roky.
Anamnéza jiné malignity během posledních 3 let, s následujícími výjimkami:
- Malignita léčená s kurativním záměrem a bez známého aktivního onemocnění přítomného ≥ 3 roky před zařazením do studie a ošetřující lékař pociťoval jako nízké riziko recidivy.
- Adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže nebo lentigo maligna bez známek onemocnění.
- Adekvátně léčený karcinom děložního čípku in situ bez známek onemocnění.
- Adekvátně léčený duktální karcinom prsu in situ bez známek onemocnění.
- Intraepiteliální neoplazie prostaty bez průkazu rakoviny prostaty.
- Adekvátně léčený uroteliální papilární neinvazivní karcinom nebo karcinom in situ.
- Leptomeningeální onemocnění.
- Významná gastrointestinální (GI) porucha, která vede k významné malabsorpci, potřebě intravenózní (IV) výživy nebo neschopnosti užívat perorální léky.
- Intersticiální pneumonitida nebo plicní fibróza v anamnéze nebo známky intersticiální pneumonitidy nebo plicní fibrózy.
- Významné kardiovaskulární onemocnění, jako je srdeční choroba New York Heart Association (třída II nebo vyšší), infarkt myokardu během 6 měsíců před randomizací, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris.
- Předchozí léčba inhibitorem KRAS G12C.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno C: Volba vyšetřovatele
Účastníkům bude podáván trifluridin a tipiracil nebo regorafenib
|
Trifluridin a Tipiracil budou podávány perorálně
Ostatní jména:
Regorafenib bude podáván perorálně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno A: Sotorasib 960 mg QD + panitumumab
|
Sotorasib bude podáván perorálně
Ostatní jména:
Panitumumab bude podáván jako intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno B: Sotorasib 240 mg QD + panitumumab
|
Sotorasib bude podáván perorálně
Ostatní jména:
Panitumumab bude podáván jako intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 as Assessed by BICR
Časové okno: From randomization until DCO or death; median (min, max) time on trial was 6.23 (0.1, 14.0) months
|
PFS was defined as time from randomization until disease progression or death from any cause, whichever occurred first, for all participants.
Progression was assessed using RECIST v1.1 per BICR.
|
From randomization until DCO or death; median (min, max) time on trial was 6.23 (0.1, 14.0) months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Časové okno: Approximately 3 years
|
OS was defined as time from randomization until death from any cause.
|
Approximately 3 years
|
|
Objective Response Rate (ORR) Per RECIST Version 1.1 as Assessed by BICR
Časové okno: Approximately 3 years
|
Objective response was defined as best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR), as defined by RECIST version 1.1.
CR was defined as the disappearance of all target and non-target lesions (non-lymph nodes).
All pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in their short axis <10 mm.
PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of diameter (SOD) of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
Responses were assessed based on BICR.
|
Approximately 3 years
|
|
Duration of Response (DOR) Per RECIST Version 1.1 as Assessed by BICR
Časové okno: Approximately 3 years
|
DOR was defined as time from first evidence of PR or CR until progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first.
CR was defined as disappearance of all target and non-target lesions (non-lymph nodes).
All pathological lymph nodes (target or non-target) must have a reduction in their short axis <10 mm.
PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
PD was defined as at least 20% increase (including an absolute increase of at least 5 mm) in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest sum and/or unequivocal progression of existing non-target lesions and/or appearance of 1 or more new lesions.
|
Approximately 3 years
|
|
Time to Response (TTR) as Assessed by BICR
Časové okno: Approximately 3 years
|
TTR was defined as time from randomization to the first evidence of PR or CR based on BICR.
CR was defined as the disappearance of all target and non-target lesions (non-lymph nodes).
All pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in their short axis <10 mm.
PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
|
Approximately 3 years
|
|
Disease Control Rate (DCR) as Assessed by BICR
Časové okno: Approximately 3 years
|
DCR was defined as the percentage of participants with the BOR of CR, PR or stable disease (SD) of at least 7 weeks based on BICR.
CR was defined as disappearance of all target lesions.
All pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in their short axis to <10 mm.
PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the baseline sum of the longest diameter.
SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters while on study.
PD was defined as at least a 20% increase in sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on trial (this includes baseline sum if that is the smallest on trial).
|
Approximately 3 years
|
|
PFS Per RECIST Version 1.1 as Based on Investigator Assessment
Časové okno: Approximately 3 years
|
PFS by investigator assessment was defined as the time from randomization until PD or death due to any cause, whichever occurs first.
PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the baseline SOD of target lesions.
|
Approximately 3 years
|
|
ORR Per RECIST Version 1.1 as Based on Investigator Assessment
Časové okno: Approximately 3 years
|
ORR was defined as BOR of CR or PR, as defined by RECIST version 1.1.
CR was defined as the disappearance of all target and non-target lesions (non-lymph nodes).
All pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in their short axis <10 mm.
PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
Responses were assessed based on investigator assessment.
|
Approximately 3 years
|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: Approximately 3 years
|
TEAEs were events with onset after the administration of the first dose of any trial treatment up to EOT or 30 days of the last dose of any trial treatment, or prior to first dose of crossed over treatment, whichever occurred earlier.
Clinically significant changes in vital signs, and clinical laboratory tests were included as TEAEs.
|
Approximately 3 years
|
|
Change From Baseline in Fatigue Severity as Measured by Item 3 of the Brief Fatigue Inventory - Short Form (BFI-SF)
Časové okno: Baseline and Week 8
|
Item 3 of the BFI-SF recorded a participants' fatigue on a scale from 0 to 10. Higher scores indicated a higher severity of fatigue.
An increase in score from baseline indicated a worsening of fatigue.
A decrease in score from baseline indicated an improvement in fatigue.
|
Baseline and Week 8
|
|
Change From Baseline in Pain Severity as Measured by Item 3 of the Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF)
Časové okno: Baseline and Week 8
|
Item 3 of the BPI-SF recorded a participants' pain on a scale from 1 to 10, where pain was mild (score of 1 to 4), moderate (score of 5 to 6), or severe (score of 7 to 10).
An increase in score from baseline indicated a worsening of pain.
A decrease in score from baseline indicates a lessening of pain.
|
Baseline and Week 8
|
|
Change From Baseline in Physical Functioning as Measured by the Physical Function Domain of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire - Core 30 Item (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Baseline and Week 8
|
The physical function domain of the EORTC QLQ-C30 assessed a participants' quality of life regarding their physical function on a scale from 1 to 4, with higher scores indicating a worse outcome.
An increase in score from baseline indicated a worsening of physical functioning.
A decrease in score from baseline indicated an improvement in physical functioning.
|
Baseline and Week 8
|
|
Change From Baseline in Global Health Status as Measured by Questions 29 and 30 of the EORTC QLQ-C30
Časové okno: Baseline and Week 8
|
Questions 29 and 30 of the EORTC QLQ-C30 assessed a participants' global health status on a scale from 1 to 7, with higher scores indicating a better outcome.
An increase in score from baseline indicated an improvement in global health status.
A decrease in score from baseline indicated a worsening in global health status.
|
Baseline and Week 8
|
|
Change From Baseline for All Subscales of the BFI-SF
Časové okno: Baseline and Week 8
|
The BFI-SF was a questionnaire that included 3 items to assess fatigue severity and 5 items to assess interference due to fatigue, with each item reported on a numeric rating scale from 0 to 10. Higher scores indicated a higher severity of fatigue.
An increase in score from baseline indicated a worsening of fatigue.
A decrease in score from baseline indicated an improvement in fatigue.
|
Baseline and Week 8
|
|
Change From Baseline for All Subscales of the BPI-SF
Časové okno: Baseline and Week 8
|
The BPI-SF was a 9-item questionnaire which included 2 body diagrams, four items to assess pain severity, four items to assess pain interference and one question about percentage of pain relief by analgesics.
The level of pain and pain interference assessed could be divided into categories based on score of mild (1 to 4), moderate (5 to 6), and severe (7 to 10).
An increase in score from baseline indicated a worsening of pain.
A decrease in score from baseline indicated a lessening of pain.
|
Baseline and Week 8
|
|
Change From Baseline for All Subscales and Domains of EORTC QLQ-C30
Časové okno: Baseline and Week 8
|
The EORTC QLQ-C30 was a self-reporting 30-item generic instrument which assessed 5 functional domains (physical, role, emotional, cognitive, social), 9 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, financial difficulties), and a global health status/quality of life (QOL) scale.
Higher scores indicated a worse outcome.
An increase in score from baseline indicated a worsening of outcome.
A decrease in score from baseline indicated an improvement in outcome.
|
Baseline and Week 8
|
|
Average Score of VAS Scores as Measured by EQ-5D-5L
Časové okno: Baseline and Week 8
|
The EQ-5D-5L questionnaire was a 2-page, standardized instrument for use as a measure of health outcome.
It was comprised of a 5-dimension health status measure and a visual analogue scale.
The 5-dimension health status measure evaluates: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression based on a 5-level scale: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, and extreme problems.
The visual analogue scale recorded the participant's self-rated health on a vertical, visual analogue scale where the endpoints were labelled 'Best imaginable health state' and 'Worst imaginable health state'.
|
Baseline and Week 8
|
|
Average Score on Single Question on Symptom Bother GP5 From Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G)
Časové okno: Approximately 2 years
|
The GP5 from the FACT-G was a single item included in the Physical Well-Being subscale of the FACT-G.
Responses to the item: "I am bothered by side effects of treatment" are rated on a 5-point Likert scale from "not at all" to "very much".
|
Approximately 2 years
|
|
Average Score of Patient Global Impression of Change (PGIC)
Časové okno: Approximately 2 years
|
The PGIC scale consisted of one item which measures the participants' perception of change in their condition relative to the beginning of the trial.
Responses are rated on a 7-item response scale ranging from very much improved to very much worse.
|
Approximately 2 years
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Sotorasib
Časové okno: Approximately 2 years
|
Approximately 2 years
|
|
|
Cmax of Panitumumab
Časové okno: Approximately 2 years
|
Approximately 2 years
|
|
|
Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) of Sotorasib
Časové okno: Approximately 2 years
|
Approximately 2 years
|
|
|
AUC of Panitumumab
Časové okno: Approximately 2 years
|
Approximately 2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Amgen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fakih MG, Salvatore L, Esaki T, Modest DP, Lopez-Bravo DP, Taieb J, Karamouzis MV, Ruiz-Garcia E, Kim TW, Kuboki Y, Meriggi F, Cunningham D, Yeh KH, Chan E, Chao J, Saportas Y, Tran Q, Cremolini C, Pietrantonio F. Sotorasib plus Panitumumab in Refractory Colorectal Cancer with Mutated KRAS G12C. N Engl J Med. 2023 Dec 7;389(23):2125-2139. doi: 10.1056/NEJMoa2308795. Epub 2023 Oct 22.
- Pietrantonio F, Salvatore L, Esaki T, Modest DP, Lopez-Bravo DP, Taieb J, Karamouzis MV, Ruiz-Garcia E, Kim TW, Kuboki Y, Meriggi F, Cunningham D, Yeh KH, Chan E, Chao J, Tran Q, Cremolini C, Fakih M. Overall Survival Analysis of the Phase III CodeBreaK 300 Study of Sotorasib Plus Panitumumab Versus Investigator's Choice in Chemorefractory KRAS G12C Colorectal Cancer. J Clin Oncol. 2025 Jul;43(19):2147-2154. doi: 10.1200/JCO-24-02026. Epub 2025 Apr 11.
- Modest DP, Fakih M, Salvatore L, Esaki T, Lopez-Bravo DP, Taieb J, Karamouzis M, Ruiz-Garcia E, Kim TW, Kuboki Y, Meriggi F, Cunningham D, Yeh KH, Cremolini C, Tran Q, Chan E, Chao J, Majer IM, Pietrantonio F. Health-related quality of life in patients with KRASG12C-mutated chemorefractory metastatic colorectal cancer treated with sotorasib plus panitumumab or standard of care (CodeBreaK 300): results from a phase 3, randomised clinical trial. Lancet Oncol. 2025 Sep;26(9):1240-1251. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00352-3. Epub 2025 Aug 11.
- Salvatore L, Fakih M, Kuboki Y, Hong DS, Modest DP, Taieb J, Price TJ, Cremolini C, Majer IM, Rehn M, Chan E, Chen Z, Tran Q, Pietrantonio F. Matching-Adjusted Indirect Comparison of Sotorasib Plus Panitumumab Versus Trifluridine/Tipiracil Plus Bevacizumab in Chemorefractory Metastatic Colorectal Cancer. Clin Colorectal Cancer. 2026 Apr 23:S1533-0028(26)00026-5. doi: 10.1016/j.clcc.2026.04.003. Online ahead of print.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
16. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
14. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Kolorektální novotvary
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Panitumumab
- Kombinace léčiva trifluridinu tipiracilu
- Regorafenib
- Sotorasib
Další identifikační čísla studie
- 20190172
- 2024-511187-81-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům.
Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů).
Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu.
Žádosti posuzuje výbor interních poradců.
Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí.
Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat.
To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy.
Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .