Sotorasibe e Panitumumabe Versus Escolha do Investigador para Participantes com Sarcoma de Rato Kirsten (KRAS) Mutação p.G12C (CodeBreak300)
25 de junho de 2026 atualizado por: Amgen
Estudo Fase 3 Multicêntrico, Randomizado, Aberto, Ativo-Controlado de Sotorasib e Panitumumab Versus Escolha do Investigador (Trifluridina e Tipiracil, ou Regorafenib) para o Tratamento de Indivíduos com Câncer Colorretal Metastático Tratados Anteriormente com Sarcoma de Rato Kirsten (KRAS) p.G12C Mutação
O objetivo do estudo é comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) em participantes previamente tratados com sarcoma de rato de Kirsten (KRAS) p.G12C com mutação de câncer colorretal (CRC) recebendo sotorasibe 240 mg uma vez ao dia (QD) e panitumumabe versus escolha do investigador ( trifluridina e tipiracil, ou regorafenib), e sotorasib 960 mg uma vez ao dia (QD) e panitumumab vs escolha do investigador (trifluridina e tipiracil, ou regorafenib).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin, Charité Campus Virchow-Klinikum
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
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Göttingen, Alemanha, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August-Universitaet
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München, Alemanha, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen Campus Grosshadern
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitaetsklinikum der Eberhard Karls Universitaet Tuebingen
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- GenesisCare -North Shore (Oncology)
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Andalusia
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Córdoba, Andalusia, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Granada, Andalusia, Espanha, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Galicia
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Ourense, Galicia, Espanha, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
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Valencia
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Elche, Valencia, Espanha, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Valencia, Valencia, Espanha, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Central Alabama Research
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Lakes Research LLC
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
- University of Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Revive Research Institute
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
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Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
- Revive Research Institute
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Upstate University Hospital
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
- White Plains Hospital Center for Cancer Care
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Moses H Cone Memorial Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Mark H Zangmeister Center
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Lancaster General Hospital Ann B Barshinger Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Kelsey Research Foundation
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Best Cancer Care & Hematology
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Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- LUMI Research
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Lyon Cédex 3, França, 69437
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon - Hopital Edouard Herriot
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Montpellier, França, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
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Paris, França, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Pessac, França, 33604
- Hôpital Haut -lévêque
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Athens, Grécia, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
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Athens, Grécia, 15123
- Hygeia Hospital
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Athens, Grécia, 11528
- Evgenidio Hospital I Agia Trias
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Heraklion - Crete, Grécia, 71500
- University Hospital of Heraklion
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Pátrai, Grécia, 26504
- University Hospital of Patras
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Thessaloniki, Grécia, 55236
- Agios Loukas Clinic
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Thessaloniki, Grécia, 54007
- Theagenion Anticancer Hospital
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Brescia, Itália, 25124
- Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
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Catania, Itália, 95122
- Azienda Ospedaliera Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Garibaldi Nesima
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Confreria (CN), Itália, 12100
- Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
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Florence, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Genova, Itália, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
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La Spezia, Itália, 19100
- Azienda Sanitaria Locale 5 Spezzino Ospedale S Andrea
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Lecce, Itália, 73100
- Azienda Unita Sanitaria Locale LE Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Polo Oncologico Giovanni Paolo II
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Milan, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, Itália, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Monserrato CA, Itália, 09042
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari Policlinico Duilio Casula
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Naples, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliero Universitaria Luigi Vanvitelli
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Naples, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
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Novara, Itália, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
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Padova, Itália, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Pisa, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
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Potenza, Itália, 85100
- Azienda Ospedaliera San Carlo
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Reggio Emilia, Itália, 42100
- Azienda Unita Sanitaria Locale di Reggio Emilia Arcispedale Santa Maria Nuova
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Roma, Itália, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Roma, Itália, 00184
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
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Roma (RM), Itália, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
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Tricase, Itália, 73039
- Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
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Vicenza, Itália, 36100
- Azienda Unita Locale Socio Sanitaria Berica 8
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Aichi-ken
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Nagakute-shi, Aichi-ken, Japão, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japão, 260-8717
- Chiba Cancer Center
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Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hyōgo
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Akashi-shi, Hyōgo, Japão, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão, 216-8511
- St Marianna University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japão, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Saitama
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Kitaadachi-gun, Saitama, Japão, 362-0806
- Saitama Cancer Center
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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Mexico City, México, 06700
- Trials In Medicine SC
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 03100
- Health Pharma Professional Research Sa de Cv
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Mexico City, Mexico City, México, 06760
- Superare Centro de Infusion SA de CV
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
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Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante forneceu consentimento/consentimento informado antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo.
- Idade ≥18 anos.
- Adenocarcinoma colorretal metastático documentado patologicamente com mutação p.G12C do sarcoma do rato Kirsten (KRAS), conforme determinado por teste central.
- Os participantes terão recebido pelo menos 1 linha anterior de terapia para doença metastática. Os participantes devem ter recebido e progredido ou apresentado recorrência da doença durante ou após a administração de fluoropirimidina, irinotecano e oxaliplatina para doença metastática, a menos que o participante, na opinião do investigador, não seja candidato a fluoropirimidina, irinotecano ou oxaliplatina, caso em que, o participante pode ser elegível após discussão do investigador com o monitor médico da Amgen, desde que o participante tenha recebido pelo menos uma linha anterior de terapia para doença metastática e desde que trifluridina e tipiracil ou regorafenibe sejam considerados a próxima linha apropriada de terapia para o participante.
- Doença mensurável por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1 critérios. As lesões previamente irradiadas não são consideradas mensuráveis, a menos que tenham progredido após a radiação.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤2.
- Expectativa de vida > 3 meses, na opinião do investigador.
Função hematológica e de órgão-alvo adequada, definida como o seguinte dentro de 2 semanas antes do ciclo 1 dia 1:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x 10^9/L (sem suporte de fator estimulante de colônia de granulócitos dentro de 2 semanas do teste de laboratório usado para determinar a elegibilidade).
- Hemoglobina ≥9,0 g/dL (sem transfusão dentro de 2 semanas do teste de laboratório usado para determinar a elegibilidade).
- Contagem de plaquetas ≥100 x 10^9/L (sem transfusão dentro de 2 semanas do teste de laboratório usado para determinar a elegibilidade).
- Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5 vezes o limite superior do normal (LSN).
- Bilirrubina sérica ≤1,0 x LSN. Para participantes com doença de Gilbert, bilirrubina direta ≤1,0 x LSN.
- Razão normalizada internacional (INR) e tempo de tromboplastina parcial ativada (ou tempo de tromboplastina parcial) ≤1,5 x LSN. O tempo de protrombina (PT) ≤1,5 x LSN pode ser usado em vez de INR para locais cujos laboratórios não relatam INR.
- Taxa de filtração glomerular estimada com base no cálculo da Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD) ≥30 mL/min/1,73 m^2.
- Fórmula de Correção de Fridericia (QTcF) ≤470 mseg.
Critério de exclusão:
- Metástases cerebrais ativas. Os participantes que tiveram metástases cerebrais ressecadas ou receberam radioterapia terminando pelo menos 4 semanas antes do dia 1 do estudo são elegíveis se atenderem a todos os seguintes critérios: a) sintomas neurológicos residuais grau ≤2; b) em doses estáveis de dexametasona ou equivalente por pelo menos 2 semanas, se aplicável; e c) ressonância magnética (MRI) de acompanhamento realizada dentro de 28 dias do dia 1 não mostra progressão ou aparecimento de novas lesões.
- História ou presença de malignidades hematológicas, a menos que tratadas de forma curativa sem evidência de doença ≥2 anos.
História de outra malignidade nos últimos 3 anos, com as seguintes exceções:
- Malignidade tratada com intenção curativa e sem doença ativa conhecida presente por ≥3 anos antes da inscrição e considerada de baixo risco de recorrência pelo médico assistente.
- Câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou lentigo maligno sem evidência de doença.
- Carcinoma cervical in situ adequadamente tratado sem evidência de doença.
- Carcinoma ductal de mama in situ adequadamente tratado sem evidência de doença.
- Neoplasia intraepitelial prostática sem evidência de câncer de próstata.
- Carcinoma urotelial papilar não invasivo adequadamente tratado ou carcinoma in situ.
- Doença leptomeníngea.
- Distúrbio gastrointestinal (GI) significativo que resulta em má absorção significativa, necessidade de alimentação intravenosa (IV) ou incapacidade de tomar medicação oral.
- História de pneumonite intersticial ou fibrose pulmonar ou evidência de pneumonite intersticial ou fibrose pulmonar.
- Doença cardiovascular significativa, como doença cardíaca da New York Heart Association (Classe II ou superior), infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da randomização, arritmias instáveis ou angina instável.
- Tratamento prévio com um inibidor de KRAS G12C.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço C: Escolha do investigador
Os participantes receberão trifluridina e tipiracil, ou regorafenib
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Trifluridina e Tipiracil serão administrados por via oral
Outros nomes:
Regorafenib será administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Braço A: Sotorasibe 960 mg QD + panitumumabe
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Sotorasib será administrado por via oral
Outros nomes:
Panitumumabe será administrado como infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
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Experimental: Braço B: Sotorasibe 240 mg QD + panitumumabe
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Sotorasib será administrado por via oral
Outros nomes:
Panitumumabe será administrado como infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progression-free Survival (PFS) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 as Assessed by BICR
Prazo: From randomization until DCO or death; median (min, max) time on trial was 6.23 (0.1, 14.0) months
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PFS was defined as time from randomization until disease progression or death from any cause, whichever occurred first, for all participants.
Progression was assessed using RECIST v1.1 per BICR.
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From randomization until DCO or death; median (min, max) time on trial was 6.23 (0.1, 14.0) months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Overall Survival (OS)
Prazo: Approximately 3 years
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OS was defined as time from randomization until death from any cause.
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Approximately 3 years
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Objective Response Rate (ORR) Per RECIST Version 1.1 as Assessed by BICR
Prazo: Approximately 3 years
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Objective response was defined as best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR), as defined by RECIST version 1.1.
CR was defined as the disappearance of all target and non-target lesions (non-lymph nodes).
All pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in their short axis <10 mm.
PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of diameter (SOD) of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
Responses were assessed based on BICR.
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Approximately 3 years
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Duration of Response (DOR) Per RECIST Version 1.1 as Assessed by BICR
Prazo: Approximately 3 years
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DOR was defined as time from first evidence of PR or CR until progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first.
CR was defined as disappearance of all target and non-target lesions (non-lymph nodes).
All pathological lymph nodes (target or non-target) must have a reduction in their short axis <10 mm.
PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
PD was defined as at least 20% increase (including an absolute increase of at least 5 mm) in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest sum and/or unequivocal progression of existing non-target lesions and/or appearance of 1 or more new lesions.
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Approximately 3 years
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Time to Response (TTR) as Assessed by BICR
Prazo: Approximately 3 years
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TTR was defined as time from randomization to the first evidence of PR or CR based on BICR.
CR was defined as the disappearance of all target and non-target lesions (non-lymph nodes).
All pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in their short axis <10 mm.
PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
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Approximately 3 years
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Disease Control Rate (DCR) as Assessed by BICR
Prazo: Approximately 3 years
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DCR was defined as the percentage of participants with the BOR of CR, PR or stable disease (SD) of at least 7 weeks based on BICR.
CR was defined as disappearance of all target lesions.
All pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in their short axis to <10 mm.
PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the baseline sum of the longest diameter.
SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters while on study.
PD was defined as at least a 20% increase in sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on trial (this includes baseline sum if that is the smallest on trial).
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Approximately 3 years
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PFS Per RECIST Version 1.1 as Based on Investigator Assessment
Prazo: Approximately 3 years
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PFS by investigator assessment was defined as the time from randomization until PD or death due to any cause, whichever occurs first.
PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the baseline SOD of target lesions.
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Approximately 3 years
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ORR Per RECIST Version 1.1 as Based on Investigator Assessment
Prazo: Approximately 3 years
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ORR was defined as BOR of CR or PR, as defined by RECIST version 1.1.
CR was defined as the disappearance of all target and non-target lesions (non-lymph nodes).
All pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in their short axis <10 mm.
PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
Responses were assessed based on investigator assessment.
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Approximately 3 years
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Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Prazo: Approximately 3 years
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TEAEs were events with onset after the administration of the first dose of any trial treatment up to EOT or 30 days of the last dose of any trial treatment, or prior to first dose of crossed over treatment, whichever occurred earlier.
Clinically significant changes in vital signs, and clinical laboratory tests were included as TEAEs.
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Approximately 3 years
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Change From Baseline in Fatigue Severity as Measured by Item 3 of the Brief Fatigue Inventory - Short Form (BFI-SF)
Prazo: Baseline and Week 8
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Item 3 of the BFI-SF recorded a participants' fatigue on a scale from 0 to 10. Higher scores indicated a higher severity of fatigue.
An increase in score from baseline indicated a worsening of fatigue.
A decrease in score from baseline indicated an improvement in fatigue.
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Baseline and Week 8
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Change From Baseline in Pain Severity as Measured by Item 3 of the Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF)
Prazo: Baseline and Week 8
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Item 3 of the BPI-SF recorded a participants' pain on a scale from 1 to 10, where pain was mild (score of 1 to 4), moderate (score of 5 to 6), or severe (score of 7 to 10).
An increase in score from baseline indicated a worsening of pain.
A decrease in score from baseline indicates a lessening of pain.
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Baseline and Week 8
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Change From Baseline in Physical Functioning as Measured by the Physical Function Domain of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire - Core 30 Item (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Baseline and Week 8
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The physical function domain of the EORTC QLQ-C30 assessed a participants' quality of life regarding their physical function on a scale from 1 to 4, with higher scores indicating a worse outcome.
An increase in score from baseline indicated a worsening of physical functioning.
A decrease in score from baseline indicated an improvement in physical functioning.
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Baseline and Week 8
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Change From Baseline in Global Health Status as Measured by Questions 29 and 30 of the EORTC QLQ-C30
Prazo: Baseline and Week 8
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Questions 29 and 30 of the EORTC QLQ-C30 assessed a participants' global health status on a scale from 1 to 7, with higher scores indicating a better outcome.
An increase in score from baseline indicated an improvement in global health status.
A decrease in score from baseline indicated a worsening in global health status.
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Baseline and Week 8
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Change From Baseline for All Subscales of the BFI-SF
Prazo: Baseline and Week 8
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The BFI-SF was a questionnaire that included 3 items to assess fatigue severity and 5 items to assess interference due to fatigue, with each item reported on a numeric rating scale from 0 to 10. Higher scores indicated a higher severity of fatigue.
An increase in score from baseline indicated a worsening of fatigue.
A decrease in score from baseline indicated an improvement in fatigue.
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Baseline and Week 8
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Change From Baseline for All Subscales of the BPI-SF
Prazo: Baseline and Week 8
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The BPI-SF was a 9-item questionnaire which included 2 body diagrams, four items to assess pain severity, four items to assess pain interference and one question about percentage of pain relief by analgesics.
The level of pain and pain interference assessed could be divided into categories based on score of mild (1 to 4), moderate (5 to 6), and severe (7 to 10).
An increase in score from baseline indicated a worsening of pain.
A decrease in score from baseline indicated a lessening of pain.
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Baseline and Week 8
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Change From Baseline for All Subscales and Domains of EORTC QLQ-C30
Prazo: Baseline and Week 8
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The EORTC QLQ-C30 was a self-reporting 30-item generic instrument which assessed 5 functional domains (physical, role, emotional, cognitive, social), 9 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, financial difficulties), and a global health status/quality of life (QOL) scale.
Higher scores indicated a worse outcome.
An increase in score from baseline indicated a worsening of outcome.
A decrease in score from baseline indicated an improvement in outcome.
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Baseline and Week 8
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Average Score of VAS Scores as Measured by EQ-5D-5L
Prazo: Baseline and Week 8
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The EQ-5D-5L questionnaire was a 2-page, standardized instrument for use as a measure of health outcome.
It was comprised of a 5-dimension health status measure and a visual analogue scale.
The 5-dimension health status measure evaluates: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression based on a 5-level scale: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, and extreme problems.
The visual analogue scale recorded the participant's self-rated health on a vertical, visual analogue scale where the endpoints were labelled 'Best imaginable health state' and 'Worst imaginable health state'.
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Baseline and Week 8
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Average Score on Single Question on Symptom Bother GP5 From Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G)
Prazo: Approximately 2 years
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The GP5 from the FACT-G was a single item included in the Physical Well-Being subscale of the FACT-G.
Responses to the item: "I am bothered by side effects of treatment" are rated on a 5-point Likert scale from "not at all" to "very much".
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Approximately 2 years
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Average Score of Patient Global Impression of Change (PGIC)
Prazo: Approximately 2 years
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The PGIC scale consisted of one item which measures the participants' perception of change in their condition relative to the beginning of the trial.
Responses are rated on a 7-item response scale ranging from very much improved to very much worse.
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Approximately 2 years
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Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Sotorasib
Prazo: Approximately 2 years
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Approximately 2 years
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Cmax of Panitumumab
Prazo: Approximately 2 years
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Approximately 2 years
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Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) of Sotorasib
Prazo: Approximately 2 years
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Approximately 2 years
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AUC of Panitumumab
Prazo: Approximately 2 years
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Approximately 2 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fakih MG, Salvatore L, Esaki T, Modest DP, Lopez-Bravo DP, Taieb J, Karamouzis MV, Ruiz-Garcia E, Kim TW, Kuboki Y, Meriggi F, Cunningham D, Yeh KH, Chan E, Chao J, Saportas Y, Tran Q, Cremolini C, Pietrantonio F. Sotorasib plus Panitumumab in Refractory Colorectal Cancer with Mutated KRAS G12C. N Engl J Med. 2023 Dec 7;389(23):2125-2139. doi: 10.1056/NEJMoa2308795. Epub 2023 Oct 22.
- Pietrantonio F, Salvatore L, Esaki T, Modest DP, Lopez-Bravo DP, Taieb J, Karamouzis MV, Ruiz-Garcia E, Kim TW, Kuboki Y, Meriggi F, Cunningham D, Yeh KH, Chan E, Chao J, Tran Q, Cremolini C, Fakih M. Overall Survival Analysis of the Phase III CodeBreaK 300 Study of Sotorasib Plus Panitumumab Versus Investigator's Choice in Chemorefractory KRAS G12C Colorectal Cancer. J Clin Oncol. 2025 Jul;43(19):2147-2154. doi: 10.1200/JCO-24-02026. Epub 2025 Apr 11.
- Modest DP, Fakih M, Salvatore L, Esaki T, Lopez-Bravo DP, Taieb J, Karamouzis M, Ruiz-Garcia E, Kim TW, Kuboki Y, Meriggi F, Cunningham D, Yeh KH, Cremolini C, Tran Q, Chan E, Chao J, Majer IM, Pietrantonio F. Health-related quality of life in patients with KRASG12C-mutated chemorefractory metastatic colorectal cancer treated with sotorasib plus panitumumab or standard of care (CodeBreaK 300): results from a phase 3, randomised clinical trial. Lancet Oncol. 2025 Sep;26(9):1240-1251. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00352-3. Epub 2025 Aug 11.
- Salvatore L, Fakih M, Kuboki Y, Hong DS, Modest DP, Taieb J, Price TJ, Cremolini C, Majer IM, Rehn M, Chan E, Chen Z, Tran Q, Pietrantonio F. Matching-Adjusted Indirect Comparison of Sotorasib Plus Panitumumab Versus Trifluridine/Tipiracil Plus Bevacizumab in Chemorefractory Metastatic Colorectal Cancer. Clin Colorectal Cancer. 2026 Apr 23:S1533-0028(26)00026-5. doi: 10.1016/j.clcc.2026.04.003. Online ahead of print.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
16 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
14 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Neoplasias Colorretais
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Panitumumabe
- combinação de drogas Trifluridina Tipiracil
- Regorafenib
- Sotorasib
Outros números de identificação do estudo
- 20190172
- 2024-511187-81-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação foi descontinuado e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .