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Sotorasib und Panitumumab versus Investigator's Choice für Teilnehmer mit Kirsten-Rat-Sarkom (KRAS) p.G12C-Mutation (CodeBreak300)

25. Juni 2026 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zu Sotorasib und Panitumumab im Vergleich zur Wahl des Ermittlers (Trifluridin und Tipiracil oder Regorafenib) zur Behandlung von Patienten mit zuvor behandeltem metastasiertem Darmkrebs mit Kirsten-Ratten-Sarkom (KRAS) p.G12C Mutation

Das Ziel der Studie ist der Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei zuvor behandelten Teilnehmern mit Kirsten-Ratten-Sarkom (KRAS) p.G12C-mutiertem Dickdarmkrebs (CRC), die Sotorasib 240 mg einmal täglich (QD) und Panitumumab erhielten, mit der Wahl des Prüfarztes ( Trifluridin und Tipiracil oder Regorafenib) und Sotorasib 960 mg einmal täglich (QD) und Panitumumab vs. Wahl des Prüfarztes (Trifluridin und Tipiracil oder Regorafenib).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • GenesisCare -North Shore (Oncology)
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin, Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August-Universitaet
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Campus Grosshadern
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum der Eberhard Karls Universitaet Tuebingen
  • Frankreich
      • Lyon Cédex 3, Frankreich, 69437
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon - Hopital Edouard Herriot
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hôpital Haut -lévêque
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens, Griechenland, 15123
        • Hygeia Hospital
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Evgenidio Hospital I Agia Trias
      • Heraklion - Crete, Griechenland, 71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Pátrai, Griechenland, 26504
        • University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Griechenland, 55236
        • Agios Loukas Clinic
      • Thessaloniki, Griechenland, 54007
        • Theagenion Anticancer Hospital
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25124
        • Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
      • Catania, Italien, 95122
        • Azienda Ospedaliera Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Garibaldi Nesima
      • Confreria (CN), Italien, 12100
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • La Spezia, Italien, 19100
        • Azienda Sanitaria Locale 5 Spezzino Ospedale S Andrea
      • Lecce, Italien, 73100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale LE Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Polo Oncologico Giovanni Paolo II
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Monserrato CA, Italien, 09042
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari Policlinico Duilio Casula
      • Naples, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Luigi Vanvitelli
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
      • Potenza, Italien, 85100
        • Azienda Ospedaliera San Carlo
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Reggio Emilia Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italien, 00184
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
      • Roma (RM), Italien, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
      • Tricase, Italien, 73039
        • Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Azienda Unita Locale Socio Sanitaria Berica 8
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagakute-shi, Aichi-ken, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St Marianna University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Trials In Medicine SC
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research Sa de Cv
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06760
        • Superare Centro de Infusion SA de CV
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Andalusia, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
    • Galicia
      • Ourense, Galicia, Spanien, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
    • Valencia
      • Elche, Valencia, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Central Alabama Research
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Lakes Research LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • University of Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Revive Research Institute
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48314
        • Revive Research Institute
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Upstate University Hospital
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10601
        • White Plains Hospital Center for Cancer Care
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Moses H Cone Memorial Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Mark H Zangmeister Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Lancaster General Hospital Ann B Barshinger Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Kelsey Research Foundation
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Best Cancer Care & Hematology
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • LUMI Research
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat vor Beginn studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren eine Einverständniserklärung/Einwilligung erteilt.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Pathologisch dokumentiertes metastasiertes kolorektales Adenokarzinom mit Kirsten-Ratten-Sarkom (KRAS) p.G12C-Mutation, bestimmt durch zentrale Tests.
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 1 vorherige Therapielinie für metastasierende Erkrankungen erhalten haben. Die Teilnehmer müssen während oder nach der Gabe von Fluoropyrimidin, Irinotecan und Oxaliplatin wegen einer metastasierten Erkrankung ein Krankheitsrezidiv erhalten und fortgeschritten oder erlebt haben, es sei denn, der Teilnehmer ist nach Ansicht des Prüfarztes kein Kandidat für Fluoropyrimidin, Irinotecan oder Oxaliplatin, in diesem Fall Der Teilnehmer kann nach einem Gespräch des Prüfarztes mit dem medizinischen Monitor von Amgen in Frage kommen, vorausgesetzt, der Teilnehmer hat mindestens eine vorherige Therapielinie für metastasierende Erkrankungen erhalten und vorausgesetzt, dass Trifluridin und Tipiracil oder Regorafenib als geeignete nächste Therapielinie für den Teilnehmer angesehen werden.
  • Messbare Krankheit pro Ansprechen Bewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1 Kriterien. Zuvor bestrahlte Läsionen gelten nicht als messbar, es sei denn, sie sind nach der Bestrahlung fortgeschritten.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤2.
  • Lebenserwartung von >3 Monaten nach Meinung des Prüfarztes.

  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion, definiert wie folgt innerhalb von 2 Wochen vor Zyklus 1 Tag 1:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (ohne Unterstützung des Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktors innerhalb von 2 Wochen nach dem zur Bestimmung der Eignung verwendeten Labortest).
    • Hämoglobin ≥9,0 g/dl (ohne Transfusion innerhalb von 2 Wochen nach Labortest zur Bestimmung der Eignung).
    • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10 ^ 9 / l (ohne Transfusion innerhalb von 2 Wochen nach Labortest zur Bestimmung der Eignung).
    • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5-fache der oberen Normgrenze (ULN).
    • Serumbilirubin ≤ 1,0 x ULN. Für Teilnehmer mit Gilbert-Krankheit direktes Bilirubin ≤ 1,0 x ULN.
    • International Normalized Ratio (INR) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (oder partielle Thromboplastinzeit) ≤ 1,5 x ULN. Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 x ULN kann anstelle von INR für Standorte verwendet werden, deren Labors keine INR melden.
    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate basierend auf der Berechnung der Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) ≥30 ml/min/1,73 m^2.
  • Fridericias Korrekturformel (QTcF) ≤470 ms.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Hirnmetastasen. Teilnehmer, bei denen Hirnmetastasen reseziert wurden oder die eine Strahlentherapie erhalten haben, die mindestens 4 Wochen vor Studientag 1 endete, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie alle der folgenden Kriterien erfüllen: a) verbleibende neurologische Symptome Grad ≤2; b) bei stabilen Dosen von Dexamethason oder Äquivalent für mindestens 2 Wochen, falls zutreffend; und c) Follow-up-Magnetresonanztomographie (MRT), die innerhalb von 28 Tagen nach Tag 1 durchgeführt wurde, zeigt keine Progression oder das Auftreten neuer Läsionen.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von hämatologischen Malignomen, es sei denn, sie werden kurativ behandelt, ohne Anzeichen einer Erkrankung ≥ 2 Jahre.

  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre, mit den folgenden Ausnahmen:

    • Malignität, die mit kurativer Absicht behandelt wurde und bei der seit ≥ 3 Jahren vor der Aufnahme keine aktive Krankheit bekannt war und die vom behandelnden Arzt als geringes Rezidivrisiko eingeschätzt wurde.
    • Angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Lentigo maligna ohne Anzeichen einer Erkrankung.
    • Angemessen behandeltes Zervixkarzinom in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung.
    • Angemessen behandeltes duktales Mammakarzinom in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung.
    • Prostata intraepitheliale Neoplasie ohne Anzeichen von Prostatakrebs.
    • Angemessen behandeltes nicht-invasives Karzinom der Urothelpapillen oder Karzinom in situ.
  • Leptomeningeale Krankheit.
  • Signifikante gastrointestinale (GI) Störung, die zu signifikanter Malabsorption, Notwendigkeit einer intravenösen (IV) Ernährung oder Unfähigkeit zur Einnahme oraler Medikamente führt.
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Pneumonitis oder Lungenfibrose oder Anzeichen einer interstitiellen Pneumonitis oder Lungenfibrose.
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, wie Herzerkrankung der New York Heart Association (Klasse II oder höher), Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung, instabile Arrhythmien oder instabile Angina pectoris.
  • Vorherige Behandlung mit einem KRAS G12C-Inhibitor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm C: Wahl des Ermittlers
Den Teilnehmern werden Trifluridin und Tipiracil oder Regorafenib verabreicht
Arzneimittel: Trifluridin und Tipiracil
Trifluridin und Tipiracil werden oral verabreicht
Andere Namen:
  • Lonsurf
Arzneimittel: Regorafenib
Regorafenib wird oral verabreicht
Andere Namen:
  • Stivarga
Experimental: Arm A: Sotorasib 960 mg einmal täglich + Panitumumab
Arzneimittel: Sotorasib
Sotorasib wird oral verabreicht
Andere Namen:
  • AMG 510, Lumakras, Lumykras
Arzneimittel: Panitumab
Panitumumab wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Vectibix
Experimental: Arm B: Sotorasib 240 mg einmal täglich + Panitumumab
Arzneimittel: Sotorasib
Sotorasib wird oral verabreicht
Andere Namen:
  • AMG 510, Lumakras, Lumykras
Arzneimittel: Panitumab
Panitumumab wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Vectibix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-free Survival (PFS) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 as Assessed by BICR
Zeitfenster: From randomization until DCO or death; median (min, max) time on trial was 6.23 (0.1, 14.0) months
PFS was defined as time from randomization until disease progression or death from any cause, whichever occurred first, for all participants. Progression was assessed using RECIST v1.1 per BICR.
From randomization until DCO or death; median (min, max) time on trial was 6.23 (0.1, 14.0) months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Approximately 3 years
OS was defined as time from randomization until death from any cause.
Approximately 3 years
Objective Response Rate (ORR) Per RECIST Version 1.1 as Assessed by BICR
Zeitfenster: Approximately 3 years
Objective response was defined as best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR), as defined by RECIST version 1.1. CR was defined as the disappearance of all target and non-target lesions (non-lymph nodes). All pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in their short axis <10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of diameter (SOD) of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters. Responses were assessed based on BICR.
Approximately 3 years
Duration of Response (DOR) Per RECIST Version 1.1 as Assessed by BICR
Zeitfenster: Approximately 3 years
DOR was defined as time from first evidence of PR or CR until progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first. CR was defined as disappearance of all target and non-target lesions (non-lymph nodes). All pathological lymph nodes (target or non-target) must have a reduction in their short axis <10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters. PD was defined as at least 20% increase (including an absolute increase of at least 5 mm) in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest sum and/or unequivocal progression of existing non-target lesions and/or appearance of 1 or more new lesions.
Approximately 3 years
Time to Response (TTR) as Assessed by BICR
Zeitfenster: Approximately 3 years
TTR was defined as time from randomization to the first evidence of PR or CR based on BICR. CR was defined as the disappearance of all target and non-target lesions (non-lymph nodes). All pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in their short axis <10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
Approximately 3 years
Disease Control Rate (DCR) as Assessed by BICR
Zeitfenster: Approximately 3 years
DCR was defined as the percentage of participants with the BOR of CR, PR or stable disease (SD) of at least 7 weeks based on BICR. CR was defined as disappearance of all target lesions. All pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in their short axis to <10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the baseline sum of the longest diameter. SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters while on study. PD was defined as at least a 20% increase in sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on trial (this includes baseline sum if that is the smallest on trial).
Approximately 3 years
PFS Per RECIST Version 1.1 as Based on Investigator Assessment
Zeitfenster: Approximately 3 years
PFS by investigator assessment was defined as the time from randomization until PD or death due to any cause, whichever occurs first. PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the baseline SOD of target lesions.
Approximately 3 years
ORR Per RECIST Version 1.1 as Based on Investigator Assessment
Zeitfenster: Approximately 3 years
ORR was defined as BOR of CR or PR, as defined by RECIST version 1.1. CR was defined as the disappearance of all target and non-target lesions (non-lymph nodes). All pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in their short axis <10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters. Responses were assessed based on investigator assessment.
Approximately 3 years
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Zeitfenster: Approximately 3 years
TEAEs were events with onset after the administration of the first dose of any trial treatment up to EOT or 30 days of the last dose of any trial treatment, or prior to first dose of crossed over treatment, whichever occurred earlier. Clinically significant changes in vital signs, and clinical laboratory tests were included as TEAEs.
Approximately 3 years
Change From Baseline in Fatigue Severity as Measured by Item 3 of the Brief Fatigue Inventory - Short Form (BFI-SF)
Zeitfenster: Baseline and Week 8
Item 3 of the BFI-SF recorded a participants' fatigue on a scale from 0 to 10. Higher scores indicated a higher severity of fatigue. An increase in score from baseline indicated a worsening of fatigue. A decrease in score from baseline indicated an improvement in fatigue.
Baseline and Week 8
Change From Baseline in Pain Severity as Measured by Item 3 of the Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF)
Zeitfenster: Baseline and Week 8
Item 3 of the BPI-SF recorded a participants' pain on a scale from 1 to 10, where pain was mild (score of 1 to 4), moderate (score of 5 to 6), or severe (score of 7 to 10). An increase in score from baseline indicated a worsening of pain. A decrease in score from baseline indicates a lessening of pain.
Baseline and Week 8
Change From Baseline in Physical Functioning as Measured by the Physical Function Domain of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire - Core 30 Item (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline and Week 8
The physical function domain of the EORTC QLQ-C30 assessed a participants' quality of life regarding their physical function on a scale from 1 to 4, with higher scores indicating a worse outcome. An increase in score from baseline indicated a worsening of physical functioning. A decrease in score from baseline indicated an improvement in physical functioning.
Baseline and Week 8
Change From Baseline in Global Health Status as Measured by Questions 29 and 30 of the EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Baseline and Week 8
Questions 29 and 30 of the EORTC QLQ-C30 assessed a participants' global health status on a scale from 1 to 7, with higher scores indicating a better outcome. An increase in score from baseline indicated an improvement in global health status. A decrease in score from baseline indicated a worsening in global health status.
Baseline and Week 8
Change From Baseline for All Subscales of the BFI-SF
Zeitfenster: Baseline and Week 8
The BFI-SF was a questionnaire that included 3 items to assess fatigue severity and 5 items to assess interference due to fatigue, with each item reported on a numeric rating scale from 0 to 10. Higher scores indicated a higher severity of fatigue. An increase in score from baseline indicated a worsening of fatigue. A decrease in score from baseline indicated an improvement in fatigue.
Baseline and Week 8
Change From Baseline for All Subscales of the BPI-SF
Zeitfenster: Baseline and Week 8
The BPI-SF was a 9-item questionnaire which included 2 body diagrams, four items to assess pain severity, four items to assess pain interference and one question about percentage of pain relief by analgesics. The level of pain and pain interference assessed could be divided into categories based on score of mild (1 to 4), moderate (5 to 6), and severe (7 to 10). An increase in score from baseline indicated a worsening of pain. A decrease in score from baseline indicated a lessening of pain.
Baseline and Week 8
Change From Baseline for All Subscales and Domains of EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Baseline and Week 8
The EORTC QLQ-C30 was a self-reporting 30-item generic instrument which assessed 5 functional domains (physical, role, emotional, cognitive, social), 9 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, financial difficulties), and a global health status/quality of life (QOL) scale. Higher scores indicated a worse outcome. An increase in score from baseline indicated a worsening of outcome. A decrease in score from baseline indicated an improvement in outcome.
Baseline and Week 8
Average Score of VAS Scores as Measured by EQ-5D-5L
Zeitfenster: Baseline and Week 8
The EQ-5D-5L questionnaire was a 2-page, standardized instrument for use as a measure of health outcome. It was comprised of a 5-dimension health status measure and a visual analogue scale. The 5-dimension health status measure evaluates: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression based on a 5-level scale: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, and extreme problems. The visual analogue scale recorded the participant's self-rated health on a vertical, visual analogue scale where the endpoints were labelled 'Best imaginable health state' and 'Worst imaginable health state'.
Baseline and Week 8
Average Score on Single Question on Symptom Bother GP5 From Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G)
Zeitfenster: Approximately 2 years
The GP5 from the FACT-G was a single item included in the Physical Well-Being subscale of the FACT-G. Responses to the item: "I am bothered by side effects of treatment" are rated on a 5-point Likert scale from "not at all" to "very much".
Approximately 2 years
Average Score of Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Approximately 2 years
The PGIC scale consisted of one item which measures the participants' perception of change in their condition relative to the beginning of the trial. Responses are rated on a 7-item response scale ranging from very much improved to very much worse.
Approximately 2 years
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Sotorasib
Zeitfenster: Approximately 2 years
Approximately 2 years
Cmax of Panitumumab
Zeitfenster: Approximately 2 years
Approximately 2 years
Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) of Sotorasib
Zeitfenster: Approximately 2 years
Approximately 2 years
AUC of Panitumumab
Zeitfenster: Approximately 2 years
Approximately 2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20190172
  • 2024-511187-81-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn nicht genehmigt, wird ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten schlichten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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