Kirstenラット肉腫（KRAS）p.G12C変異の参加者に対するソトラシブとパニツムマブ対治験責任医師の選択 (CodeBreak300)
2024年5月10日 更新者：Amgen
治療歴のあるキルステンラット肉腫（KRAS）の転移性結腸直腸癌患者の治療のためのソトラシブとパニツムマブと治験責任医師の選択（トリフルリジンとチピラシル、またはレゴラフェニブ）の第 III 相多施設無作為化非盲検実薬対照試験 p.G12C突然変異
この研究の目的は、ソトラシブ 240 mg を 1 日 1 回投与 (QD) し、パニツムマブと治験責任医師の選択 (トリフルリジンとチピラシル、またはレゴラフェニブ)、およびソトラシブ 960 mg 1 日 1 回 (QD) とパニツムマブ vs 研究者の選択 (トリフルリジンとチピラシル、またはレゴラフェニブ)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Central Alabama Research
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center
-
Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Lakes Research LLC
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
- University of Michigan
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Revive Research Institute
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48314
- Revive Research Institute
-
-
New York
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Upstate University Hospital
-
White Plains、New York、アメリカ、10601
- White Plains Hospital Center for Cancer Care
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
- Moses H Cone Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Mark H Zangmeister Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
- Lancaster General Hospital Ann B Barshinger Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77025
- Kelsey Research Foundation
-
Houston、Texas、アメリカ、77089
- Best Cancer Care & Hematology
-
Kingwood、Texas、アメリカ、77339
- Lumi Research
-
-
-
-
-
Glasgow、イギリス、G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London、イギリス、SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Maidstone、イギリス、ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
Northwood、イギリス、HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Sutton、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
-
Brescia、イタリア、25124
- Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
-
Catania、イタリア、95122
- Azienda Ospedaliera Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Garibaldi Nesima
-
Confreria (CN)、イタリア、12100
- Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle
-
Firenze、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Genova、イタリア、16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
La Spezia、イタリア、19100
- Azienda Sanitaria Locale 5 Spezzino Ospedale S Andrea
-
Lecce、イタリア、73100
- Azienda Unita Sanitaria Locale LE Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Polo Oncologico Giovanni Paolo II
-
Milano、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano、イタリア、20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Monserrato CA、イタリア、09042
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari Policlinico Duilio Casula
-
Napoli、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
-
Napoli、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliero Universitaria Luigi Vanvitelli
-
Novara、イタリア、28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
-
Padova、イタリア、35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Pisa、イタリア、56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
-
Potenza、イタリア、85100
- Azienda Ospedaliera San Carlo
-
Reggio Emilia、イタリア、42100
- Azienda Unita Sanitaria Locale di Reggio Emilia Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma、イタリア、00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma、イタリア、00184
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
-
Roma (RM)、イタリア、00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
Tricase、イタリア、73039
- Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
-
Vicenza、イタリア、36100
- Azienda Unita Locale Socio Sanitaria Berica 8
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- GenesisCare -North Shore (Oncology)
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
-
-
South Australia
-
Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、11527
- General Hospital of Athens Laiko
-
Athens、ギリシャ、15123
- Hygeia Hospital
-
Athens、ギリシャ、11528
- Evgenidio Hospital I Agia Trias
-
Heraklion - Crete、ギリシャ、71500
- University Hospital of Heraklion
-
Patra、ギリシャ、26504
- University Hospital of Patras
-
Thessaloniki、ギリシャ、55236
- Agios Loukas Clinic
-
Thessaloniki、ギリシャ、54007
- Theagenion Anticancer Hospital
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Andalucía
-
Cordoba、Andalucía、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada、Andalucía、スペイン、18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Cataluña
-
Barcelona、Cataluña、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron
-
Barcelona、Cataluña、スペイン、08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Comunidad Valenciana
-
Elche、Comunidad Valenciana、スペイン、03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Galicia
-
Ourense、Galicia、スペイン、32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin, Charité Campus Virchow-Klinikum
-
Dresden、ドイツ、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
-
Goettingen、ドイツ、37075
- Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August-Universitaet
-
Muenchen、ドイツ、81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen Campus Grosshadern
-
Tuebingen、ドイツ、72076
- Universitaetsklinikum der Eberhard Karls Universitaet Tuebingen
-
-
-
-
-
Lyon Cédex 3、フランス、69437
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon - Hopital Edouard Herriot
-
Montpellier Cedex 5、フランス、34298
- Institut Régional du Cancer Montpellier
-
Paris、フランス、75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Pessac、フランス、33604
- Hôpital Haut -lévêque
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico、メキシコ、06700
- Trials In Medicine SC
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de Mexico、Distrito Federal、メキシコ、06760
- Superare Centro de Infusion SA de CV
-
Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、03100
- Health Pharma Professional Research SA de CV
-
-
-
-
-
Kaohsiung、台湾、80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Tainan、台湾、70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan、台湾、33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
-
-
-
-
-
Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
Aichi
-
Nagakute-shi、Aichi、日本、480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba-shi、Chiba、日本、260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi、Ehime、日本、791-0280
- National hospital organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyogo
-
Akashi-shi、Hyogo、日本、673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、216-8511
- St Marianna University Hospital
-
Yokohama-shi、Kanagawa、日本、241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
-
-
Osaka
-
Osaka-shi、Osaka、日本、540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun、Saitama、日本、362-0806
- Saitama Cancer Center
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、研究固有の活動/手順を開始する前に、インフォームドコンセント/同意を提供しました。
- 年齢は18歳以上。
- -キルステンラット肉腫（KRAS）p.G12C変異を伴う病理学的に記録された転移性結腸直腸腺癌は、中央検査によって決定されます。
- -参加者は、転移性疾患に対して少なくとも1つの以前の治療を受けています。 -参加者は、転移性疾患のためにフルオロピリミジン、イリノテカン、およびオキサリプラチンを投与された後、またはその後に疾患の再発を受け、進行または経験したにちがいない。参加者は、参加者が転移性疾患に対して少なくとも1つの以前の治療を受けており、トリフルリジンとチピラシルまたはレゴラフェニブが参加者にとって適切な次の治療法であると見なされている場合、Amgen医療モニターとの治験責任医師との話し合いの後に適格である可能性があります。
- 固形腫瘍における応答評価基準（RECIST）1.1基準による測定可能な疾患。 以前に放射線照射された病変は、放射線照射後に進行していない限り、測定可能とは見なされません。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下。
- -調査官の意見では、平均余命は3か月以上です。
1日目のサイクルの2週間前までに、次のように定義される適切な血液学的および末端器官機能：
- -絶対好中球数（ANC）≥1.5 x 10^9 / L（適格性を判断するために使用される臨床検査の2週間以内の顆粒球コロニー刺激因子サポートなし）。
- -ヘモグロビン≥9.0 g / dL（適格性を判断するために使用される臨床検査の2週間以内に輸血なし）。
- -血小板数≥100 x 10^9 / L（適格性を判断するために使用される臨床検査の2週間以内に輸血なし）.
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限（ULN）の2.5倍以下。
- -血清ビリルビン≤1.0 x ULN。 ギルバート病の参加者の場合、直接ビリルビン≤1.0 x ULN。
- -国際正規化比（INR）および活性化部分トロンボプラスチン時間（または部分トロンボプラスチン時間）≤1.5 x ULN。 プロトロンビン時間 (PT) ≤1.5 x ULN は、ラボが INR を報告しないサイトの場合、INR の代わりに使用できます。
- Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) 計算に基づく推定糸球体濾過率 ≥30 mL/min/1.73 m^2。
- フリデリシアの補正式 (QTcF) ≤470 ミリ秒。
除外基準:
- 活発な脳転移。 脳転移が切除された、または研究1日目の少なくとも4週間前に終了する放射線療法を受けた参加者は、次の基準をすべて満たす場合に適格です。 b) 該当する場合、少なくとも 2 週間は安定した用量のデキサメタゾンまたは同等物を服用している; c) 1 日目から 28 日以内に実施されたフォローアップ磁気共鳴画像法 (MRI) で、進行や新たな病変の出現が見られない。
- -2年以上の病気の証拠がなく治癒的に治療されない限り、血液悪性腫瘍の病歴または存在。
-過去3年以内の他の悪性腫瘍の病歴、次の例外：
- -根治目的で治療され、登録前に3年以上存在する既知の活動性疾患がなく、治療する医師による再発のリスクが低いと感じられた悪性腫瘍。
- -適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子病の証拠がない。
- -適切に治療された上皮内子宮頸がん。疾患の証拠はありません。
- -適切に治療された上皮内乳管癌で、疾患の証拠がない。
- 前立腺がんの証拠のない前立腺上皮内腫瘍。
- -適切に治療された尿路上皮乳頭状の非浸潤性がんまたは上皮内がん。
- 軟髄膜疾患。
- -重大な吸収不良、静脈内（IV）栄養の必要性、または経口薬を服用できない重大な胃腸（GI）障害。
- -間質性肺炎または肺線維症の病歴、または間質性肺炎または肺線維症の証拠。
- -ニューヨーク心臓協会の心臓病（クラスII以上）、無作為化前6か月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈または不安定な狭心症などの重大な心血管疾患。
- -KRAS G12C阻害剤による以前の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アーム C : 捜査官の選択
参加者には、トリフルリジンとチピラシル、またはレゴラフェニブが投与されます
|
トリフルリジンとチピラシルは経口投与されます
他の名前：
レゴラフェニブは経口投与されます
他の名前：
|
|
実験的：アーム A: ソトラシブ 960 mg QD + パニツムマブ
|
ソトラシブは経口投与されます
他の名前：
パニツムマブは静脈内（IV）注入として投与されます
他の名前：
|
|
実験的：アーム B: ソトラシブ 240 mg QD + パニツムマブ
|
ソトラシブは経口投与されます
他の名前：
パニツムマブは静脈内（IV）注入として投与されます
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約3年
|
約3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Brief Fatigue Inventory (BFI) の項目 3 によって測定される疲労重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
|
BFI の項目 3 は、参加者の疲労を 0 から 10 のスケールで記録します。スコアが高いほど、疲労の重症度が高いことを示します。
ベースラインからのスコアの増加は、疲労の悪化を示します。
ベースラインからのスコアの減少は、疲労の改善を示します。
|
ベースラインと 8 週目
|
|
簡単な痛みのインベントリ (BPI) の項目 3 によって測定される痛みの重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
|
BPI の項目 3 は、参加者の痛みを 1 から 10 のスケールで記録します。痛みは軽度 (スコア 1 から 4)、中程度 (スコア 5 から 6)、または重度 (スコア 7 から 10) です。
ベースラインからのスコアの増加は、痛みの悪化を示します。
ベースラインからのスコアの減少は、痛みの軽減を示します。
|
ベースラインと 8 週目
|
|
欧州がん研究治療機構の身体機能ドメインによって測定された身体機能のベースラインからの変化コア生活の質アンケート - コアアンケート (EORTC QLQ-C30)
時間枠：ベースラインと 8 週目
|
EORTC QLQ-C30 の身体機能ドメインは、身体機能に関する参加者の生活の質を 1 から 4 のスケールで評価し、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
ベースラインからのスコアの増加は、身体機能の悪化を示します。
ベースラインからのスコアの減少は、身体機能の改善を示します。
|
ベースラインと 8 週目
|
|
EORTC QLQ-C30 の質問 29 および 30 によって測定された世界的な健康状態のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
|
EORTC QLQ-C30 の質問 29 と 30 は、参加者の全体的な健康状態を 1 から 7 のスケールで評価し、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
ベースラインからのスコアの増加は、全体的な健康状態の改善を示しています。
ベースラインからのスコアの減少は、全体的な健康状態が悪化していることを示しています。
|
ベースラインと 8 週目
|
|
BFI のすべてのサブスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
|
BFI は、疲労の重症度を評価する 3 つの項目と、疲労による干渉を評価する 5 つの項目を含むアンケートで、各項目は 0 から 10 までの数値評価スケールで報告されます。スコアが高いほど、疲労の重症度が高いことを示します。
ベースラインからのスコアの増加は、疲労の悪化を示します。
ベースラインからのスコアの減少は、疲労の改善を示します。
|
ベースラインと 8 週目
|
|
BPI のすべてのサブスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
|
BPI は、2 つの身体図、痛みの重症度を評価するための 4 つの項目、痛みの干渉を評価するための 4 つの項目、および鎮痛薬による痛みの軽減のパーセンテージに関する 1 つの質問を含む 9 項目のアンケートです。
評価される痛みと痛みの干渉のレベルは、軽度 (1 ～ 4)、中等度 (5 ～ 6)、重度 (7 ～ 10) のスコアに基づいてカテゴリに分類できます。
ベースラインからのスコアの増加は、痛みの悪化を示します。
ベースラインからのスコアの減少は、痛みの軽減を示します。
|
ベースラインと 8 週目
|
|
EORTC QLQ-C30 のすべてのサブスケールとドメインのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
|
EORTC QLQ-C30 は、5 つの機能ドメイン (身体、役割、感情、認知、社会)、9 つの症状スケール (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲不振) を評価する自己申告型の 30 項目の一般的な機器です。 、便秘、下痢、経済的困難）、および世界的な健康状態/生活の質（QOL）スケール。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
ベースラインからのスコアの増加は、転帰の悪化を示します。
ベースラインからのスコアの減少は、結果の改善を示します。
|
ベースラインと 8 週目
|
|
EuroQol-5D レベル 5 (EQ-5D-5L) で測定した Visual Analog Scale (VAS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
|
EQ-5D-5L アンケートは、健康転帰の尺度として使用するための 2 ページの標準化された手段です。
これは、5 次元の健康状態の尺度とビジュアル アナログ スケールで構成されています。
5 次元の健康状態指標は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安/抑うつを、問題なし、わずかな問題、中程度の問題、重度の問題、および極度の問題の 5 段階で評価します。
ビジュアル アナログ スケールは、エンドポイントが「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」とラベル付けされた、垂直のビジュアル アナログ スケールで参加者の自己評価された健康状態を記録します。
|
ベースラインと 8 週目
|
|
がん治療の機能的評価 - 一般 (FACT-G) からの症状に悩まされる GP5 に関する単一の質問の平均スコア
時間枠：約2年
|
FACT-G の GP5 は、FACT-G の Physical Well-Being サブスケールに含まれる単一項目です。
項目への回答: 「治療の副作用が気になる」は、「まったくない」から「非常にある」までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
|
約2年
|
|
患者全体の変化の印象の平均スコア (PGIC)
時間枠：約2年
|
PGIC スケールは、研究開始時と比較した状態の変化に対する参加者の認識を測定する 1 つの項目で構成されます。
回答は、非常に改善されたものから非常に悪いものまでの 7 項目の回答スケールで評価されます。
|
約2年
|
|
ソトラシブの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目から約2年
|
1日目から約2年
|
|
|
パニツムマブの Cmax
時間枠：1日目から約2年
|
1日目から約2年
|
|
|
ソトラシブの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目から約2年
|
1日目から約2年
|
|
|
パニツムマブの AUC
時間枠：1日目から約2年
|
1日目から約2年
|
|
|
全体的な生存 (OS)
時間枠：約3年
|
約3年
|
|
|
客観的応答率 (ORR)
時間枠：約3年
|
約3年
|
|
|
反応期間 (DOR)
時間枠：約3年
|
約3年
|
|
|
応答までの時間 (TTR)
時間枠：約3年
|
約3年
|
|
|
疾病制御率 (DCR)
時間枠：約3年
|
約3年
|
|
|
治験責任医師が評価した ORR
時間枠：約3年
|
約3年
|
|
|
治験責任医師による PFS の評価
時間枠：約3年
|
約3年
|
|
|
治療中に発現した有害事象（TEAE）を発症した参加者の数
時間枠：約3年
|
TEAEとは、治験治療との因果関係に関係なく、初回治療後に臨床研究参加者に起こるあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
初回投与後のバイタルサインおよび臨床検査における臨床的に重要な変化は、TEAE として記録されます。
|
約3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月19日
一次修了 (推定)
2025年3月12日
研究の完了 (推定)
2025年3月12日
試験登録日
最初に提出
2022年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月6日
最初の投稿 (実際)
2022年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月10日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20190172
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症に販売承認が付与されているか、2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されていると見なされます。データは規制当局に提出されません。
この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。
一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません.
要求は、内部アドバイザーの委員会によって審査されます。
承認されない場合、データ共有の独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。
承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。
詳細は下記ＵＲＬにて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
結腸直腸がん（CRC）の臨床試験
-
Shanghai Henlius Biotechまだ募集していません
-
The Netherlands Cancer InstituteErasmus Medical Center; Amsterdam University Medical Centres (AUMC)積極的、募集していない
-
SparX Biotech(Jiangsu) Co., Ltd.募集