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Kirstenラット肉腫（KRAS）p.G12C変異の参加者に対するソトラシブとパニツムマブ対治験責任医師の選択 (CodeBreak300)

2026年6月25日 更新者：Amgen

治療歴のあるキルステンラット肉腫（KRAS）の転移性結腸直腸癌患者の治療のためのソトラシブとパニツムマブと治験責任医師の選択（トリフルリジンとチピラシル、またはレゴラフェニブ）の第 III 相多施設無作為化非盲検実薬対照試験 p.G12C突然変異

この研究の目的は、ソトラシブ 240 mg を 1 日 1 回投与 (QD) し、パニツムマブと治験責任医師の選択 (トリフルリジンとチピラシル、またはレゴラフェニブ)、およびソトラシブ 960 mg 1 日 1 回 (QD) とパニツムマブ vs 研究者の選択 (トリフルリジンとチピラシル、またはレゴラフェニブ)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Central Alabama Research
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California Irvine
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Lakes Research LLC
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
        • University of Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Revive Research Institute
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48314
        • Revive Research Institute
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Upstate University Hospital
      • White Plains、New York、アメリカ、10601
        • White Plains Hospital Center for Cancer Care
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • Moses H Cone Memorial Hospital
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Mark H Zangmeister Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
        • Lancaster General Hospital Ann B Barshinger Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77025
        • Kelsey Research Foundation
      • Houston、Texas、アメリカ、77089
        • Best Cancer Care & Hematology
      • Kingwood、Texas、アメリカ、77339
        • LUMI Research
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Maidstone、イギリス、ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Northwood、イギリス、HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25124
        • Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
      • Catania、イタリア、95122
        • Azienda Ospedaliera Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Garibaldi Nesima
      • Confreria (CN)、イタリア、12100
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
      • Florence、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova、イタリア、16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • La Spezia、イタリア、19100
        • Azienda Sanitaria Locale 5 Spezzino Ospedale S Andrea
      • Lecce、イタリア、73100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale LE Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Polo Oncologico Giovanni Paolo II
      • Milan、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan、イタリア、20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Monserrato CA、イタリア、09042
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari Policlinico Duilio Casula
      • Naples、イタリア、80131
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Luigi Vanvitelli
      • Naples、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
      • Novara、イタリア、28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
      • Padova、イタリア、35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pisa、イタリア、56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
      • Potenza、イタリア、85100
        • Azienda Ospedaliera San Carlo
      • Reggio Emilia、イタリア、42100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Reggio Emilia Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma、イタリア、00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma、イタリア、00184
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
      • Roma (RM)、イタリア、00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
      • Tricase、イタリア、73039
        • Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
      • Vicenza、イタリア、36100
        • Azienda Unita Locale Socio Sanitaria Berica 8
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Chris OBrien Lifehouse
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • GenesisCare -North Shore (Oncology)
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens、ギリシャ、15123
        • Hygeia Hospital
      • Athens、ギリシャ、11528
        • Evgenidio Hospital I Agia Trias
      • Heraklion - Crete、ギリシャ、71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Pátrai、ギリシャ、26504
        • University Hospital of Patras
      • Thessaloniki、ギリシャ、55236
        • Agios Loukas Clinic
      • Thessaloniki、ギリシャ、54007
        • Theagenion Anticancer Hospital
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Andalusia
      • Córdoba、Andalusia、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada、Andalusia、スペイン、18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
    • Galicia
      • Ourense、Galicia、スペイン、32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • Hospital Universitario de Navarra
    • Valencia
      • Elche、Valencia、スペイン、03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Valencia、Valencia、スペイン、46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin, Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August-Universitaet
      • München、ドイツ、81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Campus Grosshadern
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Universitaetsklinikum der Eberhard Karls Universitaet Tuebingen
  • フランス
      • Lyon Cédex 3、フランス、69437
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon - Hopital Edouard Herriot
      • Montpellier、フランス、34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Paris、フランス、75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Pessac、フランス、33604
        • Hôpital Haut -lévêque
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、06700
        • Trials In Medicine SC
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、03100
        • Health Pharma Professional Research Sa de Cv
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、06760
        • Superare Centro de Infusion SA de CV
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan、台湾、70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagakute-shi、Aichi-ken、日本、480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Chiba
      • Chiba、Chiba、日本、260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi-shi、Hyōgo、日本、673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、216-8511
        • St Marianna University Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Osaka、Osaka、日本、540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun、Saitama、日本、362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は、研究固有の活動/手順を開始する前に、インフォームドコンセント/同意を提供しました。
  • 年齢は18歳以上。
  • -キルステンラット肉腫（KRAS）p.G12C変異を伴う病理学的に記録された転移性結腸直腸腺癌は、中央検査によって決定されます。
  • -参加者は、転移性疾患に対して少なくとも1つの以前の治療を受けています。 -参加者は、転移性疾患のためにフルオロピリミジン、イリノテカン、およびオキサリプラチンを投与された後、またはその後に疾患の再発を受け、進行または経験したにちがいない。参加者は、参加者が転移性疾患に対して少なくとも1つの以前の治療を受けており、トリフルリジンとチピラシルまたはレゴラフェニブが参加者にとって適切な次の治療法であると見なされている場合、Amgen医療モニターとの治験責任医師との話し合いの後に適格である可能性があります。
  • 固形腫瘍における応答評価基準（RECIST）1.1基準による測定可能な疾患。 以前に放射線照射された病変は、放射線照射後に進行していない限り、測定可能とは見なされません。
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下。
  • -調査官の意見では、平均余命は3か月以上です。

  • 1日目のサイクルの2週間前までに、次のように定義される適切な血液学的および末端器官機能：

    • -絶対好中球数（ANC）≥1.5 x 10^9 / L（適格性を判断するために使用される臨床検査の2週間以内の顆粒球コロニー刺激因子サポートなし）。
    • -ヘモグロビン≥9.0 g / dL（適格性を判断するために使用される臨床検査の2週間以内に輸血なし）。
    • -血小板数≥100 x 10^9 / L（適格性を判断するために使用される臨床検査の2週間以内に輸血なし）.
    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限（ULN）の2.5倍以下。
    • -血清ビリルビン≤1.0 x ULN。 ギルバート病の参加者の場合、直接ビリルビン≤1.0 x ULN。
    • -国際正規化比（INR）および活性化部分トロンボプラスチン時間（または部分トロンボプラスチン時間）≤1.5 x ULN。 プロトロンビン時間 (PT) ≤1.5 x ULN は、ラボが INR を報告しないサイトの場合、INR の代わりに使用できます。
    • Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) 計算に基づく推定糸球体濾過率 ≥30 mL/min/1.73 m^2。
  • フリデリシアの補正式 (QTcF) ≤470 ミリ秒。

除外基準:

  • 活発な脳転移。 脳転移が切除された、または研究1日目の少なくとも4週間前に終了する放射線療法を受けた参加者は、次の基準をすべて満たす場合に適格です。 b) 該当する場合、少なくとも 2 週間は安定した用量のデキサメタゾンまたは同等物を服用している; c) 1 日目から 28 日以内に実施されたフォローアップ磁気共鳴画像法 (MRI) で、進行や新たな病変の出現が見られない。
  • -2年以上の病気の証拠がなく治癒的に治療されない限り、血液悪性腫瘍の病歴または存在。

  • -過去3年以内の他の悪性腫瘍の病歴、次の例外：

    • -根治目的で治療され、登録前に3年以上存在する既知の活動性疾患がなく、治療する医師による再発のリスクが低いと感じられた悪性腫瘍。
    • -適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子病の証拠がない。
    • -適切に治療された上皮内子宮頸がん。疾患の証拠はありません。
    • -適切に治療された上皮内乳管癌で、疾患の証拠がない。
    • 前立腺がんの証拠のない前立腺上皮内腫瘍。
    • -適切に治療された尿路上皮乳頭状の非浸潤性がんまたは上皮内がん。
  • 軟髄膜疾患。
  • -重大な吸収不良、静脈内（IV）栄養の必要性、または経口薬を服用できない重大な胃腸（GI）障害。
  • -間質性肺炎または肺線維症の病歴、または間質性肺炎または肺線維症の証拠。
  • -ニューヨーク心臓協会の心臓病（クラスII以上）、無作為化前6か月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈または不安定な狭心症などの重大な心血管疾患。
  • -KRAS G12C阻害剤による以前の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム C : 捜査官の選択
参加者には、トリフルリジンとチピラシル、またはレゴラフェニブが投与されます
薬：トリフルリジンとチピラシル
トリフルリジンとチピラシルは経口投与されます
他の名前：
  • ロンサーフ
薬：レゴラフェニブ
レゴラフェニブは経口投与されます
他の名前：
  • スティヴァルガ
実験的：アーム A: ソトラシブ 960 mg QD + パニツムマブ
薬：ソトラシブ
ソトラシブは経口投与されます
他の名前：
  • AMG 510、ルマクラス、ルミクラス
薬：パニツムマブ
パニツムマブは静脈内（IV）注入として投与されます
他の名前：
  • ベクティビクス
実験的：アーム B: ソトラシブ 240 mg QD + パニツムマブ
薬：ソトラシブ
ソトラシブは経口投与されます
他の名前：
  • AMG 510、ルマクラス、ルミクラス
薬：パニツムマブ
パニツムマブは静脈内（IV）注入として投与されます
他の名前：
  • ベクティビクス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression-free Survival (PFS) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 as Assessed by BICR
時間枠：From randomization until DCO or death; median (min, max) time on trial was 6.23 (0.1, 14.0) months
PFS was defined as time from randomization until disease progression or death from any cause, whichever occurred first, for all participants. Progression was assessed using RECIST v1.1 per BICR.
From randomization until DCO or death; median (min, max) time on trial was 6.23 (0.1, 14.0) months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Survival (OS)
時間枠：Approximately 3 years
OS was defined as time from randomization until death from any cause.
Approximately 3 years
Objective Response Rate (ORR) Per RECIST Version 1.1 as Assessed by BICR
時間枠：Approximately 3 years
Objective response was defined as best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR), as defined by RECIST version 1.1. CR was defined as the disappearance of all target and non-target lesions (non-lymph nodes). All pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in their short axis <10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of diameter (SOD) of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters. Responses were assessed based on BICR.
Approximately 3 years
Duration of Response (DOR) Per RECIST Version 1.1 as Assessed by BICR
時間枠：Approximately 3 years
DOR was defined as time from first evidence of PR or CR until progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first. CR was defined as disappearance of all target and non-target lesions (non-lymph nodes). All pathological lymph nodes (target or non-target) must have a reduction in their short axis <10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters. PD was defined as at least 20% increase (including an absolute increase of at least 5 mm) in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest sum and/or unequivocal progression of existing non-target lesions and/or appearance of 1 or more new lesions.
Approximately 3 years
Time to Response (TTR) as Assessed by BICR
時間枠：Approximately 3 years
TTR was defined as time from randomization to the first evidence of PR or CR based on BICR. CR was defined as the disappearance of all target and non-target lesions (non-lymph nodes). All pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in their short axis <10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
Approximately 3 years
Disease Control Rate (DCR) as Assessed by BICR
時間枠：Approximately 3 years
DCR was defined as the percentage of participants with the BOR of CR, PR or stable disease (SD) of at least 7 weeks based on BICR. CR was defined as disappearance of all target lesions. All pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in their short axis to <10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the baseline sum of the longest diameter. SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters while on study. PD was defined as at least a 20% increase in sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on trial (this includes baseline sum if that is the smallest on trial).
Approximately 3 years
PFS Per RECIST Version 1.1 as Based on Investigator Assessment
時間枠：Approximately 3 years
PFS by investigator assessment was defined as the time from randomization until PD or death due to any cause, whichever occurs first. PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the baseline SOD of target lesions.
Approximately 3 years
ORR Per RECIST Version 1.1 as Based on Investigator Assessment
時間枠：Approximately 3 years
ORR was defined as BOR of CR or PR, as defined by RECIST version 1.1. CR was defined as the disappearance of all target and non-target lesions (non-lymph nodes). All pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in their short axis <10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters. Responses were assessed based on investigator assessment.
Approximately 3 years
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：Approximately 3 years
TEAEs were events with onset after the administration of the first dose of any trial treatment up to EOT or 30 days of the last dose of any trial treatment, or prior to first dose of crossed over treatment, whichever occurred earlier. Clinically significant changes in vital signs, and clinical laboratory tests were included as TEAEs.
Approximately 3 years
Change From Baseline in Fatigue Severity as Measured by Item 3 of the Brief Fatigue Inventory - Short Form (BFI-SF)
時間枠：Baseline and Week 8
Item 3 of the BFI-SF recorded a participants' fatigue on a scale from 0 to 10. Higher scores indicated a higher severity of fatigue. An increase in score from baseline indicated a worsening of fatigue. A decrease in score from baseline indicated an improvement in fatigue.
Baseline and Week 8
Change From Baseline in Pain Severity as Measured by Item 3 of the Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF)
時間枠：Baseline and Week 8
Item 3 of the BPI-SF recorded a participants' pain on a scale from 1 to 10, where pain was mild (score of 1 to 4), moderate (score of 5 to 6), or severe (score of 7 to 10). An increase in score from baseline indicated a worsening of pain. A decrease in score from baseline indicates a lessening of pain.
Baseline and Week 8
Change From Baseline in Physical Functioning as Measured by the Physical Function Domain of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire - Core 30 Item (EORTC QLQ-C30)
時間枠：Baseline and Week 8
The physical function domain of the EORTC QLQ-C30 assessed a participants' quality of life regarding their physical function on a scale from 1 to 4, with higher scores indicating a worse outcome. An increase in score from baseline indicated a worsening of physical functioning. A decrease in score from baseline indicated an improvement in physical functioning.
Baseline and Week 8
Change From Baseline in Global Health Status as Measured by Questions 29 and 30 of the EORTC QLQ-C30
時間枠：Baseline and Week 8
Questions 29 and 30 of the EORTC QLQ-C30 assessed a participants' global health status on a scale from 1 to 7, with higher scores indicating a better outcome. An increase in score from baseline indicated an improvement in global health status. A decrease in score from baseline indicated a worsening in global health status.
Baseline and Week 8
Change From Baseline for All Subscales of the BFI-SF
時間枠：Baseline and Week 8
The BFI-SF was a questionnaire that included 3 items to assess fatigue severity and 5 items to assess interference due to fatigue, with each item reported on a numeric rating scale from 0 to 10. Higher scores indicated a higher severity of fatigue. An increase in score from baseline indicated a worsening of fatigue. A decrease in score from baseline indicated an improvement in fatigue.
Baseline and Week 8
Change From Baseline for All Subscales of the BPI-SF
時間枠：Baseline and Week 8
The BPI-SF was a 9-item questionnaire which included 2 body diagrams, four items to assess pain severity, four items to assess pain interference and one question about percentage of pain relief by analgesics. The level of pain and pain interference assessed could be divided into categories based on score of mild (1 to 4), moderate (5 to 6), and severe (7 to 10). An increase in score from baseline indicated a worsening of pain. A decrease in score from baseline indicated a lessening of pain.
Baseline and Week 8
Change From Baseline for All Subscales and Domains of EORTC QLQ-C30
時間枠：Baseline and Week 8
The EORTC QLQ-C30 was a self-reporting 30-item generic instrument which assessed 5 functional domains (physical, role, emotional, cognitive, social), 9 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, financial difficulties), and a global health status/quality of life (QOL) scale. Higher scores indicated a worse outcome. An increase in score from baseline indicated a worsening of outcome. A decrease in score from baseline indicated an improvement in outcome.
Baseline and Week 8
Average Score of VAS Scores as Measured by EQ-5D-5L
時間枠：Baseline and Week 8
The EQ-5D-5L questionnaire was a 2-page, standardized instrument for use as a measure of health outcome. It was comprised of a 5-dimension health status measure and a visual analogue scale. The 5-dimension health status measure evaluates: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression based on a 5-level scale: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, and extreme problems. The visual analogue scale recorded the participant's self-rated health on a vertical, visual analogue scale where the endpoints were labelled 'Best imaginable health state' and 'Worst imaginable health state'.
Baseline and Week 8
Average Score on Single Question on Symptom Bother GP5 From Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G)
時間枠：Approximately 2 years
The GP5 from the FACT-G was a single item included in the Physical Well-Being subscale of the FACT-G. Responses to the item: "I am bothered by side effects of treatment" are rated on a 5-point Likert scale from "not at all" to "very much".
Approximately 2 years
Average Score of Patient Global Impression of Change (PGIC)
時間枠：Approximately 2 years
The PGIC scale consisted of one item which measures the participants' perception of change in their condition relative to the beginning of the trial. Responses are rated on a 7-item response scale ranging from very much improved to very much worse.
Approximately 2 years
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Sotorasib
時間枠：Approximately 2 years
Approximately 2 years
Cmax of Panitumumab
時間枠：Approximately 2 years
Approximately 2 years
Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) of Sotorasib
時間枠：Approximately 2 years
Approximately 2 years
AUC of Panitumumab
時間枠：Approximately 2 years
Approximately 2 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amgen

捜査官

  • スタディディレクター：MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月19日

一次修了 (実際)

2025年7月16日

研究の完了 (実際)

2026年4月14日

試験登録日

最初に提出

2022年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月6日

最初の投稿 (実際)

2022年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月25日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20190172
  • 2024-511187-81-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ

IPD 共有時間枠

この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症に販売承認が付与されているか、2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されていると見なされます。データは規制当局に提出されません。 この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。 一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません. 要求は、内部アドバイザーの委員会によって審査されます。 承認されない場合、データ共有の独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。 承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。 詳細は下記ＵＲＬにて。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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