일상적인 임상 실습에서 간세포 암종 치료에서 Donafenib에 대한 단일 센터 실세계 연구
2022년 3월 17일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital
일상적인 임상 실습에서 간세포 암종(HCC) 치료에서 Donafenib에 대한 단일 센터 실세계 연구
이 시험은 단일 센터 관찰 실제 연구입니다.
도나페닙으로 치료받는 절제불가능한 간세포암종(uHCC) 환자 300명을 포함할 계획이다.
연구의 목적은 실제 세계에서 도나페닙의 효과와 안전성을 관찰하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zheng Wang, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 13817390051
- 이메일: wzdoc@163.com
연구 장소
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan Hospital, Fudan University,
-
연락하다:
- Jian Zhou, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 13801914007
- 이메일: Zhou.jian@zs-hospital.sh.cn
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Donafenib으로 치료받은 절제 불가능한 간세포 암종 환자 300명을 포함할 계획입니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세;
- 조직학적으로 확인된 간세포암종 또는 간세포암종의 임상 진단 기준을 충족함;
- 절제 불가능한 HCC;
- 의사는 환자가 연구에 등록되기 전에 도나페닙을 사용하기로 결정했습니다.
- 사전 동의 및 프로토콜에 따라 연구를 완료할 의향.
제외 기준:
- 다른 항종양제의 임상시험에 참여하고 있는 자
- Donafenib 정제의 모든 성분에 대한 알레르기;
- 활동성 출혈, 활동성 소화성 궤양, 약물 조절 불가능한 고혈압 또는 심각한 간 기능 장애가 있는 환자
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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도나페닙
임상 치료에서 donafenib을 복용 중인 uHCC 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유해 사례 및 심각한 유해 사례의 발생.
기간: 평균 1.5년.
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유해 사례 및 심각한 유해 사례의 발생.
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평균 1.5년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 평균 1년.
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RECIST v1.1 및 mRECIST에 따라 전체 환자 수에서 완전관해(CR) 및 부분관해(PR) 환자의 비율을 평가합니다.
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평균 1년.
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완화 기간(DoR)
기간: 평균 1년.
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CR 또는 PR이 처음 확인된 날짜부터 질병 진행 발생까지의 시간.
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평균 1년.
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질병 통제율(DCR)
기간: 평균 1년
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RECIST v1.1 및 mRECIST에 따라 전체 환자 수에서 CR, PR 및 안정 질환(SD) 환자의 비율을 평가합니다.
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평균 1년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 평균 1년
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PFS는 등록일로부터 어떤 원인으로 인한 종양 진행 또는 사망까지의 시간을 의미합니다.
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평균 1년
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전체 생존(OS)
기간: 평균 1년
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가입일로부터 어떠한 사유로 인한 사망일까지의 시간.
|
평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jian Zhou, M.D., Ph.D., Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 19일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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