Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et enkelt center virkelighedsstudie af donafenib i behandling af hepatocellulært karcinom i rutinemæssig klinisk praksis

17. marts 2022 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Et enkelt center virkelighedsstudie af donafenib i behandling af hepatocellulært karcinom (HCC) i rutinemæssig klinisk praksis

Dette forsøg er et enkelt center observationsstudie i den virkelige verden. Det er planlagt at inkludere 300 patienter med ikke-operabelt hepatocellulært carcinom (uHCC) behandlet med Donafenib. Formålet med undersøgelsen var at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​Donafenib i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Zheng Wang, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 13817390051
  • E-mail: wzdoc@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University,
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det er planlagt at inkludere 300 patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom behandlet med Donafenib.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år gammel;
  2. Histologisk bekræftet HCC eller opfylde de kliniske diagnostiske kriterier for HCC;
  3. Uoperabelt HCC;
  4. Lægen besluttede at bruge donafenib, før patienten blev optaget i undersøgelsen;
  5. Informeret samtykke og villig til at gennemføre undersøgelsen i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. De, der deltager i kliniske forsøg med andre antitumorlægemidler;
  2. Allergisk over for enhver komponent i Donafenib-tabletter;
  3. Patienter med aktiv blødning, aktivt mavesår, lægemiddelukontrollerbar hypertension eller alvorlig leverdysfunktion;
  4. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Donafenib
Patienter med uHCC, der tager donafenib i klinisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: i gennemsnit 1,5 år.
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger.
i gennemsnit 1,5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: i gennemsnit 1 år.
Ifølge RECIST v1.1 og mRECIST for at evaluere andelen af ​​patienter med komplet respons(CR) og partiel respons(PR) i det samlede antal patienter.
i gennemsnit 1 år.
Varighed af remission (DoR)
Tidsramme: i gennemsnit 1 år.
Tid fra datoen for første bekræftede CR eller PR til forekomsten af ​​sygdomsprogression.
i gennemsnit 1 år.
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
Ifølge RECIST v1.1 og mRECIST for at evaluere andelen af ​​patienter med CR, PR og stabil sygdom(SD) i det samlede antal patienter.
i gennemsnit 1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
PFS refererer til tiden fra datoen for indskrivning til tumorprogression eller død af enhver årsag.
i gennemsnit 1 år
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
Tiden fra datoen for tilmeldingen til datoen for dødsfald uanset årsag.
i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jian Zhou, M.D., Ph.D., Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2021-569R

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner