Egyközpontos, valós tanulmány a donafenibről a hepatocelluláris karcinóma kezelésében a rutin klinikai gyakorlatban
2022. március 17. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital
Egyközpontos, valós tanulmány a donafenibről a hepatocelluláris karcinóma (HCC) kezelésében a rutin klinikai gyakorlatban
Ez a kísérlet egy egyközpontú megfigyelési valós tanulmány.
A tervek szerint 300, nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában (uHCC) szenvedő, Donafenibbel kezelt beteget vonnak be.
A vizsgálat célja a Donafenib hatékonyságának és biztonságosságának megfigyelése volt a való világban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zheng Wang, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: 13817390051
- E-mail: wzdoc@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Zhongshan Hospital, Fudan University,
-
Kapcsolatba lépni:
- Jian Zhou, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: 13801914007
- E-mail: Zhou.jian@zs-hospital.sh.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A tervek szerint 300, nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában szenvedő, Donafenibbel kezelt beteget vonnak be.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év;
- Szövettanilag igazolt HCC vagy megfelel a HCC klinikai diagnosztikai kritériumainak;
- Nem reszekálható HCC;
- Az orvos a donafenib alkalmazása mellett döntött, mielőtt a beteget bevonták a vizsgálatba.
- Tájékozott beleegyezés és hajlandó a vizsgálatot a protokoll szerint befejezni.
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik más daganatellenes gyógyszerek klinikai vizsgálataiban vesznek részt;
- Allergiás a Donafenib tabletta bármely összetevőjére;
- Aktív vérzésben, aktív peptikus fekélyben, gyógyszerrel nem kontrollálható magas vérnyomásban vagy súlyos májműködési zavarban szenvedő betegek;
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Donafenib
UHCC-s betegek, akik klinikai kezelésben donafenibet szednek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása.
Időkeret: átlagosan 1,5 év.
|
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása.
|
átlagosan 1,5 év.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: átlagosan 1 év.
|
A RECIST v1.1 és mRECIST szerint a teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) rendelkező betegek arányának értékelésére a betegek teljes számában.
|
átlagosan 1 év.
|
|
A remisszió időtartama (DoR)
Időkeret: átlagosan 1 év.
|
Az első megerősített CR vagy PR dátumától a betegség progressziójának bekövetkeztéig eltelt idő.
|
átlagosan 1 év.
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: átlagosan 1 év
|
A RECIST v1.1 és mRECIST szerint a CR-ben, PR-ban és stabil betegségben (SD) szenvedő betegek arányának értékelése a betegek teljes számában.
|
átlagosan 1 év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: átlagosan 1 év
|
A PFS a beiratkozás dátumától a tumor progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt jelenti.
|
átlagosan 1 év
|
|
teljes túlélés (OS)
Időkeret: átlagosan 1 év
|
A beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
|
átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jian Zhou, M.D., Ph.D., Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 19.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. január 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 17.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2021-569R
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .