Uno studio del mondo reale a centro singolo su Donafenib nel trattamento del carcinoma epatocellulare nella pratica clinica di routine
17 marzo 2022 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital
Uno studio del mondo reale a centro unico su donafenib nel trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC) nella pratica clinica di routine
Questo studio è uno studio osservazionale del mondo reale a centro singolo.
Si prevede di includere 300 pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile (uHCC) trattati con Donafenib.
Lo scopo dello studio era osservare l'efficacia e la sicurezza di Donafenib nel mondo reale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zheng Wang, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 13817390051
- Email: wzdoc@163.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Zhongshan Hospital, Fudan University,
-
Contatto:
- Jian Zhou, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 13801914007
- Email: Zhou.jian@zs-hospital.sh.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Si prevede di includere 300 pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile trattati con Donafenib.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni;
- HCC confermato istologicamente o soddisfa i criteri diagnostici clinici di HCC;
- HCC non resecabile;
- Il medico ha deciso di utilizzare donafenib prima che il paziente fosse arruolato nello studio;
- Consenso informato e disponibilità a completare lo studio secondo il protocollo.
Criteri di esclusione:
- Coloro che stanno partecipando a sperimentazioni cliniche di altri farmaci antitumorali;
- Allergico a qualsiasi componente delle compresse di Donafenib;
- Pazienti con sanguinamento attivo, ulcera peptica attiva, ipertensione incontrollabile da farmaci o grave disfunzione epatica;
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Donafenib
Pazienti con uHCC che assumono donafenib in trattamento clinico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: una media di 1,5 anni.
|
Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi.
|
una media di 1,5 anni.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: una media di 1 anno.
|
Secondo RECIST v1.1 e mRECIST per valutare la proporzione di pazienti con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) nel numero totale di pazienti.
|
una media di 1 anno.
|
|
Durata della remissione (DoR)
Lasso di tempo: una media di 1 anno.
|
Tempo dalla data della prima CR o PR confermata al verificarsi della progressione della malattia.
|
una media di 1 anno.
|
|
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: una media di 1 anno
|
Secondo RECIST v1.1 e mRECIST per valutare la proporzione di pazienti con CR, PR e malattia stabile (SD) nel numero totale di pazienti.
|
una media di 1 anno
|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: una media di 1 anno
|
La PFS si riferisce al tempo dalla data di arruolamento alla progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa.
|
una media di 1 anno
|
|
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: una media di 1 anno
|
Il tempo dalla data di immatricolazione alla data di morte per qualsiasi causa.
|
una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jian Zhou, M.D., Ph.D., Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 gennaio 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 gennaio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
30 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2021-569R
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .