Un estudio del mundo real de un solo centro de donafenib en el tratamiento del carcinoma hepatocelular en la práctica clínica de rutina
17 de marzo de 2022 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Un estudio del mundo real de un solo centro de donafenib en el tratamiento del carcinoma hepatocelular (CHC) en la práctica clínica de rutina
Este ensayo es un estudio observacional del mundo real de un solo centro.
Está previsto incluir 300 pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable (HCC) tratados con Donafenib.
El propósito del estudio fue observar la efectividad y seguridad de Donafenib en el mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zheng Wang, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 13817390051
- Correo electrónico: wzdoc@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital, Fudan University,
-
Contacto:
- Jian Zhou, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 13801914007
- Correo electrónico: Zhou.jian@zs-hospital.sh.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Está previsto incluir 300 pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable tratados con Donafenib.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- CHC confirmado histológicamente o cumple con los criterios de diagnóstico clínico de CHC;
- CHC no resecable;
- El médico decidió usar donafenib antes de que el paciente se inscribiera en el estudio;
- Consentimiento informado y voluntad de completar el estudio según el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Quienes estén participando en ensayos clínicos de otros medicamentos antitumorales;
- Alérgico a cualquier componente de las tabletas de Donafenib;
- Pacientes con hemorragia activa, úlcera péptica activa, hipertensión no controlable por fármacos o disfunción hepática grave;
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Donafenib
Pacientes con uHCC que toman donafenib en tratamiento clínico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: una media de 1,5 años.
|
Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves.
|
una media de 1,5 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año.
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Según RECIST v1.1 y mRECIST para evaluar la proporción de pacientes con respuesta completa (RC) y respuesta parcial (RP) en el número total de pacientes.
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un promedio de 1 año.
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Duración de la remisión (DoR)
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año.
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Tiempo desde la fecha de la primera RC o PR confirmada hasta la aparición de la progresión de la enfermedad.
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un promedio de 1 año.
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
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Según RECIST v1.1 y mRECIST para evaluar la proporción de pacientes con RC, PR y enfermedad estable (SD) en el número total de pacientes.
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un promedio de 1 año
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
|
La SLP se refiere al tiempo desde la fecha de inscripción hasta la progresión del tumor o la muerte por cualquier causa.
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un promedio de 1 año
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supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
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El tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian Zhou, M.D., Ph.D., Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2021-569R
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .