En verklig studie med ett enda centrum av donafenib vid behandling av hepatocellulärt karcinom i rutinmässig klinisk praxis
17 mars 2022 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital
En verklig studie med ett enda centrum av Donafenib vid behandling av hepatocellulärt karcinom (HCC) i rutinmässig klinisk praxis
Denna studie är en observationsstudie i verkligheten av ett centrum.
Det är planerat att inkludera 300 patienter med inoperabelt hepatocellulärt karcinom (uHCC) som behandlas med Donafenib.
Syftet med studien var att observera effektiviteten och säkerheten av Donafenib i den verkliga världen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zheng Wang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 13817390051
- E-post: wzdoc@163.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Zhongshan Hospital, Fudan University,
-
Kontakt:
- Jian Zhou, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 13801914007
- E-post: Zhou.jian@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Det är planerat att inkludera 300 patienter med inoperabelt hepatocellulärt karcinom som behandlas med Donafenib.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år gammal;
- Histologiskt bekräftad HCC eller uppfyller de kliniska diagnostiska kriterierna för HCC;
- Ooperabelt HCC;
- Läkaren bestämde sig för att använda donafenib innan patienten registrerades i studien;
- Informerat samtycke och villig att slutföra studien enligt protokollet.
Exklusions kriterier:
- De som deltar i kliniska prövningar av andra antitumörläkemedel;
- Allergisk mot någon komponent i Donafenib tabletter;
- Patienter med aktiv blödning, aktivt magsår, okontrollerbar hypertoni eller allvarlig leverdysfunktion;
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Donafenib
Patienter med uHCC som tar donafenib i klinisk behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar.
Tidsram: i genomsnitt 1,5 år.
|
Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar.
|
i genomsnitt 1,5 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: i genomsnitt 1 år.
|
Enligt RECIST v1.1 och mRECIST för att utvärdera andelen patienter med fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR) i det totala antalet patienter.
|
i genomsnitt 1 år.
|
|
Duration of remission (DoR)
Tidsram: i genomsnitt 1 år.
|
Tid från datumet för första bekräftade CR eller PR till förekomsten av sjukdomsprogression.
|
i genomsnitt 1 år.
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: i genomsnitt 1 år
|
Enligt RECIST v1.1 och mRECIST för att utvärdera andelen patienter med CR, PR och stabil sjukdom(SD) av det totala antalet patienter.
|
i genomsnitt 1 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: i genomsnitt 1 år
|
PFS avser tiden från inskrivningsdatum till tumörprogression eller död av någon orsak.
|
i genomsnitt 1 år
|
|
total överlevnad (OS)
Tidsram: i genomsnitt 1 år
|
Tiden från inskrivningsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak.
|
i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jian Zhou, M.D., Ph.D., Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 januari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
30 januari 2024
Avslutad studie (Förväntat)
30 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2022
Första postat (Faktisk)
20 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B2021-569R
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
-
Centre Leon BerardAvslutad
-
Fujian Provincial HospitalRekryteringCarcinom in situ i cervikal del av matstrupenKina