Jednoośrodkowe, rzeczywiste badanie Donafenibu w leczeniu raka wątrobowokomórkowego w rutynowej praktyce klinicznej
17 marca 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital
Jednoośrodkowe, rzeczywiste badanie Donafenibu w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (HCC) w rutynowej praktyce klinicznej
Ta próba jest jednoośrodkowym badaniem obserwacyjnym w świecie rzeczywistym.
Planuje się objęcie nim 300 pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (uHCC) leczonych Donafenibem.
Celem badania była obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa Donafenibu w świecie rzeczywistym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zheng Wang, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 13817390051
- E-mail: wzdoc@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Hospital, Fudan University,
-
Kontakt:
- Jian Zhou, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 13801914007
- E-mail: Zhou.jian@zs-hospital.sh.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Planuje się objęcie nim 300 pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym leczonych Donafenibem.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- HCC potwierdzony histologicznie lub spełniający kliniczne kryteria diagnostyczne HCC;
- nieoperacyjny HCC;
- Lekarz zdecydował o zastosowaniu donafenibu przed włączeniem pacjenta do badania;
- Świadoma zgoda i chęć ukończenia badania zgodnie z protokołem.
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy biorą udział w badaniach klinicznych innych leków przeciwnowotworowych;
- Uczulenie na którykolwiek składnik tabletek Donafenib;
- Pacjenci z czynnym krwawieniem, czynnym wrzodem trawiennym, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Donafenib
Pacjenci z uHCC przyjmujący donafenib w leczeniu klinicznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: średnio 1,5 roku.
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
|
średnio 1,5 roku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: średnio 1 rok.
|
Zgodnie z RECIST v1.1 i mRECIST w celu oceny odsetka pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) i częściową odpowiedzią (PR) w całkowitej liczbie pacjentów.
|
średnio 1 rok.
|
|
Czas trwania remisji (DoR)
Ramy czasowe: średnio 1 rok.
|
Czas od daty pierwszego potwierdzonego CR lub PR do wystąpienia progresji choroby.
|
średnio 1 rok.
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: średnio 1 rok
|
Zgodnie z RECIST v1.1 i mRECIST w celu oceny odsetka pacjentów z CR, PR i stabilną chorobą (SD) w całkowitej liczbie pacjentów.
|
średnio 1 rok
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: średnio 1 rok
|
PFS odnosi się do czasu od daty włączenia do progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
średnio 1 rok
|
|
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: średnio 1 rok
|
Czas od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
|
średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jian Zhou, M.D., Ph.D., Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2021-569R
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .