Yhden keskuksen reaalimaailman tutkimus donafenibistä hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä
torstai 17. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital
Yhden keskuksen reaalimaailman tutkimus donafenibistä hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoidossa rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä
Tämä tutkimus on yhden keskuksen havainnointireaalimaailman tutkimus.
Mukana on 300 potilasta, joilla on ei-leikkattava hepatosellulaarinen syöpä (uHCC), joita hoidetaan donafenibillä.
Tutkimuksen tarkoituksena oli tarkkailla Donafenibin tehokkuutta ja turvallisuutta todellisessa maailmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zheng Wang, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 13817390051
- Sähköposti: wzdoc@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Zhongshan Hospital, Fudan University,
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Zhou, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 13801914007
- Sähköposti: Zhou.jian@zs-hospital.sh.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukana on 300 Donafenibillä hoidettavaa hepatosellulaarista karsinoomaa sairastavaa potilasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha;
- Histologisesti vahvistettu HCC tai täyttää HCC:n kliiniset diagnostiset kriteerit;
- Ei leikattava HCC;
- Lääkäri päätti käyttää donafenibia ennen kuin potilas otettiin mukaan tutkimukseen；
- Tietoinen suostumus ja valmis suorittamaan tutkimuksen protokollan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka osallistuvat muiden kasvainlääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin;
- Allerginen jollekin Donafenib-tablettien komponentille;
- Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto, aktiivinen peptinen haava, lääkkeillä hallitsematon verenpainetauti tai vaikea maksan toimintahäiriö;
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Donafenib
UHCC:tä sairastavat potilaat, jotka käyttävät donafenibia kliinisessä hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys.
Aikaikkuna: keskimäärin 1,5 vuotta.
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys.
|
keskimäärin 1,5 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi.
|
RECIST v1.1:n ja mRECISTin mukaan arvioida potilaiden osuutta, joilla on täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR) potilaiden kokonaismäärästä.
|
keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Remission kesto (DoR)
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi.
|
Aika ensimmäisen vahvistetun CR:n tai PR:n päivämäärästä taudin etenemisen esiintymiseen.
|
keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
RECIST v1.1:n ja mRECISTin mukaan arvioida potilaiden osuutta, joilla on CR, PR ja stabiili sairaus (SD) potilaiden kokonaismäärästä.
|
keskimäärin 1 vuosi
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
PFS tarkoittaa aikaa ilmoittautumispäivästä kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
keskimäärin 1 vuosi
|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
Aika ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan.
|
keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jian Zhou, M.D., Ph.D., Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2021-569R
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .